Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị quyết số 51/2001/QH10

Quốc hội ban hành Luật Quảng cáo

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Luật này quy định về hoạt động quảng cáo; quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động quảng cáo; quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo.

2. Các thông tin cổ động, tuyên truyền chính trị không thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật này.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá nhân.

2. Dịch vụ có mục đích sinh lợi là dịch vụ nhằm tạo ra lợi nhuận cho tổ chức, cá nhân cung ứng dịch vụ; dịch vụ không có mục đích sinh lợi là dịch vụ vì lợi ích của xã hội không nhằm tạo ra lợi nhuận cho tổ chức, cá nhân cung ứng dịch vụ.

3. Sản phẩm quảng cáo bao gồm nội dung và hình thức quảng cáo được thể hiện bằng hình ảnh, âm thanh, tiếng nói, chữ viết, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng và các hình thức tương tự.

4. Xúc tiến quảng cáo là hoạt động tìm kiếm, thúc đẩy cơ hội ký kết hợp đồng dịch vụ quảng cáo.

5. Người quảng cáo là tổ chức, cá nhân có yêu cầu quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của mình hoặc bản thân tổ chức, cá nhân đó.

6. Người kinh doanh dịch vụ quảng cáo là tổ chức, cá nhân thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình quảng cáo theo hợp đồng cung ứng dịch vụ quảng cáo với người quảng cáo.

7. Người phát hành quảng cáo là tổ chức, cá nhân dùng phương tiện quảng cáo thuộc trách nhiệm quản lý của mình giới thiệu sản phẩm quảng cáo đến công chúng, bao gồm cơ quan báo chí, nhà xuất bản, chủ trang thông tin điện tử, người tổ chức chương trình văn hóa, thể thao và tổ chức, cá nhân sử dụng phương tiện quảng cáo khác.

8. Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo là người trực tiếp đưa các sản phẩm quảng cáo đến công chúng hoặc thể hiện sản phẩm quảng cáo trên người thông qua hình thức mặc, treo, gắn, dán, vẽ hoặc các hình thức tương tự.

9. Người tiếp nhận quảng cáo là người tiếp nhận thông tin từ sản phẩm quảng cáo thông qua phương tiện quảng cáo.

10. Thời lượng quảng cáo là thời gian phát sóng các sản phẩm quảng cáo trong một kênh, chương trình phát thanh, truyền hình; thời gian quảng cáo trong tổng thời gian của một chương trình văn hoá, thể thao; thời gian quảng cáo trong một bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác.

11. Diện tích quảng cáo là phần thể hiện các sản phẩm quảng cáo trên mặt báo in, báo hình, báo điện tử, trang thông tin điện tử, xuất bản phẩm, bảng quảng cáo, phương tiện giao thông hoặc trên các phương tiện quảng cáo tương tự.

12. Sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt là sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và môi trường.

13. Màn hình chuyên quảng cáo là phương tiện quảng cáo sử dụng công nghệ điện tử để truyền tải các sản phẩm quảng cáo, bao gồm màn hình LED, LCD và các hình thức tương tự.

Điều 3. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động quảng cáo

1. Bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân trong hoạt động quảng cáo.

2. Tạo điều kiện để tổ chức, cá nhân phát triển các loại hình quảng cáo, nâng cao chất lượng quảng cáo.

3. Khuyến khích tổ chức, cá nhân nghiên cứu, ứng dụng khoa học và công nghệ hiện đại vào việc thiết kế, xây dựng sản phẩm quảng cáo, đầu tư có hiệu quả vào quảng cáo.

4. Tạo điều kiện và khuyến khích phát triển nguồn nhân lực cho hoạt động quảng cáo; ưu tiên đầu tư đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn cho cán bộ, công chức thực hiện quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo.

5. Mở rộng hợp tác quốc tế về hoạt động quảng cáo.

Điều 4. Nội dung quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo

1. Ban hành và tổ chức thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về hoạt động quảng cáo.

2. Xây dựng và chỉ đạo thực hiện chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, chính sách phát triển hoạt động quảng cáo.

3. Phổ biến, giáo dục pháp luật về hoạt động quảng cáo.

4. Chỉ đạo hoạt động nghiên cứu, ứng dụng khoa học, công nghệ trong hoạt động quảng cáo.

5. Chỉ đạo, tổ chức thực hiện công tác đào tạo, bồi dưỡng nhân lực cho hoạt động quảng cáo.

6. Tổ chức thực hiện công tác khen thưởng trong hoạt động quảng cáo.

7. Thực hiện hợp tác quốc tế trong lĩnh vực quảng cáo.

8. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm trong hoạt động quảng cáo.

Điều 5. Trách nhiệm quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo.

2. Bộ Văn hoá, Thể thao và Du lịch chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo.

3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm phối hợp với Bộ Văn hoá, Thể thao và Du lịch thực hiện quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo.

4. Ủy ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo trong phạm vi địa phương theo thẩm quyền.

Điều 6. Hợp đồng dịch vụ quảng cáo

Việc hợp tác giữa các chủ thể trong hoạt động quảng cáo phải thông qua hợp đồng dịch vụ quảng cáo theo quy định của pháp luật.

Điều 7. Sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo

1. Hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh theo quy định của pháp luật.

2. Thuốc lá.

3. Rượu có nồng độ cồn từ 15 độ trở lên.

4. Sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ dùng cho trẻ dưới 24 tháng tuổi, sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ dưới 06 tháng tuổi; bình bú và vú ngậm nhân tạo.

5. Thuốc kê đơn; thuốc không kê đơn nhưng được cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc.

6. Các loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích dục.

7. Súng săn và đạn súng săn, vũ khí thể thao và các loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích động bạo lực.

8. Các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo khác do Chính phủ quy định khi có phát sinh trên thực tế.

Điều 8. Hành vi cấm trong hoạt động quảng cáo

1. Quảng cáo những sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quy định tại Điều 7 của Luật này.

2. Quảng cáo làm tiết lộ bí mật nhà nước, phương hại đến độc lập, chủ quyền quốc gia, an ninh, quốc phòng.

3. Quảng cáo thiếu thẩm mỹ, trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong mỹ tục Việt .

4. Quảng cáo làm ảnh hưởng đến mỹ quan đô thị, trật tự an toàn giao thông, an toàn xã hội.

5. Quảng cáo gây ảnh hưởng xấu đến sự tôn nghiêm đối với Quốc kỳ, Quốc huy, Quốc ca, Đảng kỳ, anh hùng dân tộc, danh nhân văn hóa, lãnh tụ, lãnh đạo Đảng, Nhà nước.

6. Quảng cáo có tính chất kỳ thị dân tộc, phân biệt chủng tộc, xâm phạm tự do tín ngưỡng, tôn giáo, định kiến về giới, về người khuyết tật.

7. Quảng cáo xúc phạm uy tín, danh dự, nhân phẩm của tổ chức, cá nhân.

8. Quảng cáo có sử dụng hình ảnh, lời nói, chữ viết của cá nhân khi chưa được cá nhân đó đồng ý, trừ trường hợp được pháp luật cho phép.

9. Quảng cáo không đúng hoặc gây nhầm lẫn về khả năng kinh doanh, khả năng cung cấp sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ; về số lượng, chất lượng, giá, công dụng, kiểu dáng, bao bì, nhãn hiệu, xuất xứ, chủng loại, phương thức phục vụ, thời hạn bảo hành của sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ đã đăng ký hoặc đã được công bố.

10. Quảng cáo bằng việc sử dụng phương pháp so sánh trực tiếp về giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của mình với giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cùng loại của tổ chức, cá nhân khác.

11. Quảng cáo có sử dụng các từ ngữ “nhất”, “duy nhất”, “tốt nhất”, “số một” hoặc từ ngữ có ý nghĩa tương tự mà không có tài liệu hợp pháp chứng minh theo quy định của Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch.

12. Quảng cáo có nội dung cạnh tranh không lành mạnh theo quy định của pháp luật về cạnh tranh.

13. Quảng cáo vi phạm pháp luật về sở hữu trí tuệ.

14. Quảng cáo tạo cho trẻ em có suy nghĩ, lời nói, hành động trái với đạo đức, thuần phong mỹ tục; gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, an toàn hoặc sự phát triển bình thường của trẻ em.

15. Ép buộc cơ quan, tổ chức, cá nhân thực hiện quảng cáo hoặc tiếp nhận quảng cáo trái ý muốn.

16. Treo, đặt, dán, vẽ các sản phẩm quảng cáo trên cột điện, trụ điện, cột tín hiệu giao thông và cây xanh nơi công cộng.

Điều 9. Hội đồng thẩm định sản phẩm quảng cáo

1. Hội đồng thẩm định sản phẩm quảng cáo là tổ chức tư vấn trực thuộc Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch, giúp Bộ trưởng xem xét và đưa ra kết luận về sự phù hợp của sản phẩm quảng cáo với quy định của pháp luật trong trường hợp tổ chức, cá nhân yêu cầu thẩm định sản phẩm quảng cáo.

2. Thành phần của Hội đồng thẩm định sản phẩm quảng cáo bao gồm đại diện Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch, đại diện của tổ chức nghề nghiệp về quảng cáo và các chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan.

3. Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch quy định chi tiết về tổ chức và hoạt động của Hội đồng thẩm định sản phẩm quảng cáo.

Điều 10. Tổ chức nghề nghiệp về quảng cáo

1. Tổ chức nghề nghiệp về quảng cáo được thành lập và hoạt động theo quy định của pháp luật về hội.

2. Tổ chức nghề nghiệp về quảng cáo có nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

a) Bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của hội viên;

b) Xây dựng bộ quy tắc ứng xử nghề nghiệp quảng cáo trình Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch phê duyệt; tổ chức thực hiện bộ quy tắc ứng xử nghề nghiệp quảng cáo;

c) Tham gia ý kiến xây dựng chiến lược, kế hoạch, chính sách phát triển hoạt động quảng cáo; các văn bản quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật về quảng cáo và quy hoạch quảng cáo ngoài trời;

d) Đề cử đại diện và giới thiệu chuyên gia tham gia Hội đồng thẩm định sản phẩm quảng cáo khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

đ) Nghiên cứu, ứng dụng khoa học, công nghệ trong hoạt động quảng cáo; tư vấn, cung cấp thông tin, tổ chức bồi dưỡng nghiệp vụ quảng cáo và đạo đức nghề nghiệp;

e) Thúc đẩy cạnh tranh lành mạnh nhằm phát triển thị trường quảng cáo và nâng cao chất lượng sản phẩm quảng cáo;

g) Phối hợp với cơ quan quản lý nhà nước tuyên truyền, phổ biến pháp luật về quảng cáo, xây dựng niềm tin của người tiêu dùng;

h) Các nhiệm vụ, quyền hạn khác theo quy định của pháp luật.

Điều 11. Xử lý vi phạm trong hoạt động quảng cáo

1. Tổ chức có hành vi vi phạm quy định của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính; nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

2. Cá nhân có hành vi vi phạm quy định của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự; nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

3. Cơ quan quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo phải chịu trách nhiệm về quyết định xử lý của mình; trường hợp quyết định sai, gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

4. Chính phủ quy định cụ thể về hành vi, hình thức và mức xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động quảng cáo.

Chương II

QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA TỔ CHỨC,

CÁ NHÂN TRONG HOẠT ĐỘNG QUẢNG CÁO

Điều 12. Quyền và nghĩa vụ của người quảng cáo

1. Người quảng cáo có các quyền sau:

a) Quảng cáo về tổ chức, cá nhân, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của mình;

b) Quyết định hình thức và phương thức quảng cáo;

c) Được cơ quan có thẩm quyền về quảng cáo của địa phương thông tin về quy hoạch quảng cáo ngoài trời đã phê duyệt;

d) Yêu cầu thẩm định sản phẩm quảng cáo.

2. Người quảng cáo có các nghĩa vụ sau:

a) Cung cấp cho người kinh doanh dịch vụ quảng cáo hoặc người phát hành quảng cáo thông tin cần thiết, trung thực, chính xác về cơ quan, tổ chức, cá nhân, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, các tài liệu liên quan đến điều kiện quảng cáo và chịu trách nhiệm về các thông tin đó;

b) Bảo đảm chất lượng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phù hợp với nội dung quảng cáo;

c) Chịu trách nhiệm về sản phẩm quảng cáo của mình trong trường hợp trực tiếp thực hiện quảng cáo trên các phương tiện; liên đới chịu trách nhiệm về sản phẩm quảng cáo trong trường hợp thuê người khác thực hiện;

d) Cung cấp tài liệu liên quan đến sản phẩm quảng cáo khi người tiếp nhận quảng cáo hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu.

3. Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 13. Quyền và nghĩa vụ của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo

1. Người kinh doanh dịch vụ quảng cáo có các quyền sau:

a) Quyết định hình thức và phương thức kinh doanh dịch vụ quảng cáo;

b) Được người quảng cáo cung cấp thông tin trung thực, chính xác về tổ chức, cá nhân, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo và các tài liệu liên quan đến điều kiện quảng cáo;

c) Tham gia ý kiến trong quá trình xây dựng quy hoạch quảng cáo của địa phương và được cơ quan có thẩm quyền về quảng cáo của địa phương thông tin về quy hoạch quảng cáo ngoài trời;

d) Yêu cầu thẩm định sản phẩm quảng cáo.

2. Người kinh doanh dịch vụ quảng cáo có các nghĩa vụ sau:

a) Hoạt động theo đúng phạm vi, lĩnh vực đã được quy định trong giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và tuân thủ quy định của pháp luật về quảng cáo;

b) Kiểm tra các tài liệu liên quan đến điều kiện quảng cáo của tổ chức, cá nhân, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cần quảng cáo và thực hiện thủ tục có liên quan theo hợp đồng dịch vụ quảng cáo;

c) Chịu trách nhiệm về sản phẩm quảng cáo do mình trực tiếp thực hiện;

d) Cung cấp tài liệu liên quan đến sản phẩm quảng cáo khi người tiếp nhận quảng cáo hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu.

3. Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 14. Quyền và nghĩa vụ của người phát hành quảng cáo

1. Được quảng cáo trên phương tiện của mình và thu phí dịch vụ theo quy định của pháp luật.

2. Kiểm tra các tài liệu liên quan đến điều kiện quảng cáo của tổ chức, cá nhân, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cần quảng cáo.

3. Cung cấp tài liệu liên quan đến sản phẩm quảng cáo khi người tiếp nhận quảng cáo hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu.

4. Thực hiện hợp đồng phát hành quảng cáo đã ký kết và chịu trách nhiệm trực tiếp về sản phẩm quảng cáo thực hiện trên phương tiện quảng cáo thuộc trách nhiệm quản lý của mình.

5. Yêu cầu thẩm định sản phẩm quảng cáo.

6. Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 15. Quyền và nghĩa vụ của người cho thuê địa điểm, phương tiện quảng cáo

1. Lựa chọn người quảng cáo, người kinh doanh dịch vụ quảng cáo.

2. Chịu trách nhiệm về căn cứ pháp lý của việc cho thuê địa điểm quảng cáo, phương tiện quảng cáo và an toàn của phương tiện quảng cáo; thực hiện đúng các nghĩa vụ trong hợp đồng cho thuê địa điểm, phương tiện quảng cáo đã ký kết.

3. Liên đới chịu trách nhiệm trong trường hợp lắp, dựng công trình quảng cáo không đúng với giấy phép xây dựng hoặc chưa được cấp giấy phép xây dựng.

4. Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 16. Quyền và nghĩa vụ của người tiếp nhận quảng cáo

1. Được thông tin trung thực về chất lượng, tính năng, tác dụng của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ.

2. Được từ chối tiếp nhận quảng cáo.

3. Được yêu cầu người quảng cáo hoặc người phát hành quảng cáo bồi thường thiệt hại khi sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ không đúng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, chất lượng, số lượng,

tính năng, công dụng, giá cả hoặc nội dung khác mà tổ chức, cá nhân đã quảng cáo.

4. Được tố cáo, khởi kiện dân sự theo quy định của pháp luật.

5. Khi tố cáo hoặc yêu cầu bồi thường thiệt hại, phải cung cấp đầy đủ tài liệu, chứng cứ về hành vi vi phạm pháp luật về quảng cáo với cơ quan quản lý nhà nước và chứng cứ chứng minh thiệt hại mà quảng cáo gây ra; được quyền yêu cầu người kinh doanh dịch vụ quảng cáo, người phát hành quảng cáo hoặc người quảng cáo cung cấp tài liệu liên quan đến sản phẩm quảng cáo.

Chương III

HOẠT ĐỘNG QUẢNG CÁO

Mục 1

PHƯƠNG TIỆN QUẢNG CÁO; YÊU CẦU VỀ NỘI DUNG,

ĐIỀU KIỆN QUẢNG CÁO

Điều 17. Phương tiện quảng cáo

1. Báo chí.

2. Trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác.

3. Các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác.

4. Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo.

5. Phương tiện giao thông.

6. Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hoá, thể thao.

7. Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo; vật thể quảng cáo.

8. Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật.

Điều 18. Tiếng nói, chữ viết trong quảng cáo

1. Trong các sản phẩm quảng cáo phải có nội dung thể hiện bằng tiếng Việt, trừ những trường hợp sau:

a) Nhãn hiệu hàng hoá, khẩu hiệu, thương hiệu, tên riêng bằng tiếng nước ngoài hoặc các từ ngữ đã được quốc tế hoá không thể thay thế bằng tiếng Việt;

b) Sách, báo, trang thông tin điện tử và các ấn phẩm được phép xuất bản bằng tiếng dân tộc thiểu số Việt Nam, tiếng nước ngoài; chương trình phát thanh, truyền hình bằng tiếng dân tộc thiểu số Việt Nam, tiếng nước ngoài.

2. Trong trường hợp sử dụng cả tiếng Việt, tiếng nước ngoài trên cùng một sản phẩm quảng cáo thì khổ chữ nước ngoài không được quá ba phần tư khổ chữ tiếng Việt và phải đặt bên dưới chữ tiếng Việt; khi phát trên đài phát thanh, truyền hình hoặc trên các phương tiện nghe nhìn, phải đọc tiếng Việt trước tiếng nước ngoài.

Điều 19. Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo

1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm trung thực, chính xác, rõ ràng, không gây thiệt hại cho người sản xuất, kinh doanh và người tiếp nhận quảng cáo.

2. Chính phủ quy định về yêu cầu đối với nội dung quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt.

Điều 20. Điều kiện quảng cáo

1. Quảng cáo về hoạt động kinh doanh hàng hoá, dịch vụ phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

2. Quảng cáo cho các loại sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phải có các tài liệu chứng minh về sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ theo quy định của pháp luật.

3. Quảng cáo tài sản mà pháp luật quy định tài sản đó phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng thì phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng tài sản.

4. Quảng cáo cho sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

a) Quảng cáo thuốc được phép quảng cáo theo quy định của pháp luật về y tế; phải có giấy phép lưu hành tại Việt đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt;

b) Quảng cáo mỹ phẩm phải có phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về y tế;

c) Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp;

d) Quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ không thuộc quy định tại khoản 4 Điều 7 của Luật này phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn, giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm đối với sản phẩm dinh dưỡng sản xuất trong nước; đối với sản phẩm dinh dưỡng nhập khẩu thì phải có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và giấy phép lưu hành;

đ) Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm phải có giấy chứng nhận đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc danh mục phải đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc danh mục phải công bố tiêu chuẩn;

e) Quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phải có giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề do ngành y tế cấp theo quy định của pháp luật;

g) Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

h) Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật phải có giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật. Quảng cáo sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật phải có giấy phép kiểm dịch thực vật do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp;

i) Quảng cáo thuốc thú y, vật tư thú y phải có giấy phép lưu hành sản phẩm và bản tóm tắt đặc

tính của sản phẩm;

k) Quảng cáo phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, thức ăn chăn nuôi, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi phải có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm hoặc văn bản tự công bố chất lượng sản phẩm.

5. Chính phủ quy định điều kiện quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt khác khi có phát sinh trên thực tế.

Mục 2

QUẢNG CÁO TRÊN BÁO CHÍ, PHƯƠNG TIỆN ĐIỆN TỬ, THIẾT BỊ ĐẦU CUỐI VÀ CÁC THIẾT BỊ VIỄN THÔNG KHÁC

Điều 21. Quảng cáo trên báo in

1. Diện tích quảng cáo không được vượt quá 15% tổng diện tích một ấn phẩm báo hoặc 20% tổng diện tích một ấn phẩm tạp chí, trừ báo, tạp chí chuyên quảng cáo; phải có dấu hiệu phân biệt quảng cáo với các nội dung khác.

2. Cơ quan báo chí được phép ra phụ trương quảng cáo và phải thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý nhà nước về báo chí trước ít nhất 30 ngày tính đến ngày phát hành đầu tiên của phụ trương quảng cáo.

3. Phụ trương quảng cáo của báo phải đánh số riêng; có cùng khuôn khổ, phát hành kèm theo số trang báo chính.

4. Trên trang một của phụ trương quảng cáo phải ghi rõ các thông tin sau:

a) Tên tờ báo;

b) Tên, địa chỉ của cơ quan báo chí;

c) Dòng chữ “Phụ trương quảng cáo không tính vào giá bán”.

5. Không được quảng cáo trên bìa một của tạp chí, trang nhất của báo.

Điều 22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình

1. Thời lượng quảng cáo trên báo nói, báo hình không được vượt quá

10% tổng thời lượng chương trình phát sóng một ngày của một tổ chức phát sóng, trừ thời lượng quảng cáo trên kênh, chương trình chuyên quảng cáo; phải có dấu hiệu phân biệt nội dung quảng cáo với các nội dung khác.

2. Thời lượng quảng cáo trên kênh truyền hình trả tiền không vượt quá 5% tổng thời lượng chương trình phát sóng một ngày của một tổ chức phát sóng, trừ kênh, chương trình chuyên quảng cáo.

3. Không được phát sóng quảng cáo trong các chương trình sau:

a) Chương trình thời sự;

b) Chương trình phát thanh, truyền hình trực tiếp về các sự kiện chính trị đặc biệt, kỷ niệm các ngày lễ lớn của dân tộc.

4. Mỗi chương trình phim truyện không được ngắt để quảng cáo quá hai lần, mỗi lần không quá 05 phút. Mỗi chương trình vui chơi giải trí không được ngắt để quảng cáo quá bốn lần, mỗi lần không quá 05 phút.

5. Khi thể hiện sản phẩm quảng cáo kèm theo nội dung thông tin chính bằng hình thức chạy chữ hoặc một chuỗi hình ảnh chuyển động thì sản phẩm quảng cáo phải được thể hiện sát phía dưới màn hình, không quá 10% chiều cao màn hình và không được làm ảnh hưởng tới nội dung chính trong chương trình. Quảng cáo bằng hình thức này không tính vào thời lượng quảng cáo của báo hình.

6. Cơ quan báo nói, báo hình có nhu cầu ra kênh, chương trình chuyên quảng cáo phải có giấy phép của cơ quan quản lý nhà nước về báo chí. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép ra kênh, chương trình chuyên quảng cáo gồm:

a) Đơn đề nghị cấp giấy phép ra kênh, chương trình chuyên quảng cáo;

b) Ý kiến của cơ quan chủ quản;

c) Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động báo chí.

7. Trong trường hợp cơ quan báo chí có nhu cầu thay đổi nội dung giấy phép ra kênh, chương trình chuyên quảng cáo phải gửi hồ sơ đề nghị sửa đổi, bổ sung giấy phép đến cơ quan quản lý nhà nước về báo chí. Hồ sơ đề nghị sửa đổi, bổ sung giấy phép gồm:

a) Đơn đề nghị sửa đổi, bổ sung giấy phép;

b) Bản sao có chứng thực giấy phép đang có hiệu lực.

8. Trình tự, thủ tục cấp giấy phép được thực hiện như sau:

a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý nhà nước về báo chí xem xét cấp giấy phép ra kênh, chương trình chuyên quảng cáo cho cơ quan báo chí; trường hợp không cấp giấy phép, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý nhà nước về báo chí xem xét, cấp giấy phép sửa đổi, bổ sung cho cơ quan báo chí; trường hợp không cấp giấy phép sửa đổi, bổ sung phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

c) Trong thời hạn 07 ngày, kể từ ngày cấp giấy phép ra kênh, chương trình chuyên quảng cáo hoặc cấp giấy phép sửa đổi, bổ sung; cơ quan cấp giấy phép phải gửi bản sao giấy phép đã cấp cho cơ quan quản lý nhà nước về quảng cáo và Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) nơi cơ quan báo chí đặt trụ sở chính để phối hợp trong công tác quản lý.

Điều 23. Quảng cáo trên báo điện tử và trang thông tin điện tử

1. Quảng cáo trên báo điện tử phải tuân theo các quy định sau:

a) Không được thiết kế, bố trí phần quảng cáo lẫn vào phần nội dung tin;

b) Đối với những quảng cáo không ở vùng cố định, phải thiết kế để độc giả có thể chủ động tắt hoặc mở quảng cáo, thời gian chờ tắt hoặc mở quảng cáo tối đa là 1,5 giây.

2. Quảng cáo trên trang thông tin điện tử của cơ quan nhà nước thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Quảng cáo trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới có phát sinh doanh thu quảng cáo tại Việt Nam phải tuân thủ các quy định của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

4. Chính phủ quy định chi tiết khoản 3 Điều này.

Điều 24. Quảng cáo trên phương tiện điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác

1. Quảng cáo bằng hình thức gửi tin nhắn, thư điện tử quảng cáo:

a) Tổ chức, cá nhân chỉ được phép gửi tin nhắn và thư điện tử quảng cáo khi có sự đồng ý trước của người nhận;

b) Nhà cung cấp dịch vụ thông tin điện tử, viễn thông chỉ được phép gửi tin nhắn, thư điện tử có nội dung quảng cáo về các dịch vụ của mình; chỉ được gửi tin nhắn quảng cáo đến điện thoại trong khoảng thời gian từ 07 giờ đến 22 giờ; không được gửi quá ba tin nhắn quảng cáo đến một số điện thoại, quá ba thư điện tử đến một địa chỉ thư điện tử trong vòng 24 giờ, trừ trường hợp có thỏa thuận khác với người nhận;

c) Tổ chức, cá nhân quảng cáo phải bảo đảm cho người nhận có khả năng từ chối quảng cáo; phải chấm dứt ngay việc gửi tin nhắn, thư điện tử quảng cáo nếu người nhận thông báo từ chối quảng cáo và không được thu phí dịch vụ đối với thông báo từ chối của người nhận.

2. Quảng cáo bằng các hình thức khác trên phương tiện điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác phải tuân theo các quy định của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Mục 3

QUẢNG CÁO TRÊN CÁC SẢN PHẨM IN, BẢN GHI ÂM,

GHI HÌNH VÀ CÁC THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ KHÁC

Điều 25. Quảng cáo trên các sản phẩm in

1. Đối với các loại sách và tài liệu dưới dạng sách, chỉ được quảng cáo về tác giả, tác phẩm, nhà xuất bản trên bìa hai, ba và bốn, trừ sách chuyên về quảng cáo.

2. Đối với tài liệu không kinh doanh, chỉ được quảng cáo về tác giả, tác phẩm, nhà xuất bản hoặc biểu trưng, lô-gô, nhãn hiệu hàng hóa, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ và hoạt động của tổ chức, cá nhân được phép xuất bản tài liệu đó.

3. Đối với tranh, ảnh, áp-phích, ca-ta-lô, tờ rời, tờ gấp có nội dung cổ động, tuyên truyền về

chính trị, kinh tế, văn hóa, xã hội, khoa học, công nghệ, văn học, nghệ thuật, được quảng cáo không quá 20% diện tích từng sản phẩm.

Biểu trưng, lô-gô, nhãn hiệu hàng hóa của người quảng cáo phải đặt ở phía dưới cùng của sản phẩm in.

4. Không được quảng cáo trên các sản phẩm in là tiền hoặc giấy tờ có giá, văn bằng chứng chỉ và văn bản quản lý nhà nước.

5. Quảng cáo trên tranh, ảnh, áp-phích, ca-ta-lô, tờ rời, tờ gấp và các sản phẩm in không thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều này phải ghi rõ tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ quảng cáo hoặc người quảng cáo, số lượng in, nơi in.

Điều 26. Quảng cáo trong bản ghi âm, ghi hình

Thời lượng quảng cáo trong bản ghi âm, ghi hình chương trình văn hoá, nghệ thuật, điện ảnh, bản ghi âm, ghi hình có nội dung thay sách hoặc minh họa cho sách không được vượt quá 5% tổng thời lượng nội dung chương trình.

Mục 4

QUẢNG CÁO TRÊN BẢNG QUẢNG CÁO, BĂNG-RÔN,

BIỂN HIỆU, HỘP ĐÈN, MÀN HÌNH CHUYÊN QUẢNG CÁO

VÀ PHƯƠNG TIỆN GIAO THÔNG

Điều 27. Quảng cáo trên bảng quảng cáo, băng-rôn

1. Việc đặt bảng quảng cáo, băng-rôn phải tuân thủ quy định về khu vực bảo vệ di tích lịch sử, văn hóa; hành lang an toàn giao thông, đê điều, lưới điện quốc gia; không được che khuất đèn tín hiệu giao thông, bảng chỉ dẫn công cộng; không được chăng ngang qua đường giao thông và phải tuân thủ quy hoạch quảng cáo của địa phương và quy chuẩn kỹ thuật do cơ quan có thẩm quyền ban hành.

2. Các sản phẩm quảng cáo thể hiện trên bảng quảng cáo, băng-rôn phải ghi rõ tên, địa chỉ của người thực hiện.

3. Quảng cáo trên bảng quảng cáo, băng-rôn có nội dung tuyên truyền, cổ động chính trị, chính sách xã hội phải tuân theo những quy định sau:

a) Biểu trưng, lô-gô, nhãn hiệu hàng hóa của người quảng cáo phải đặt ở phía dưới cùng đối với bảng quảng cáo, băng-rôn dọc và phía bên phải đối với băng-rôn ngang;

b) Diện tích thể hiện của biểu trưng, lô-gô, nhãn hiệu hàng hóa của người quảng cáo không quá 20% diện tích bảng quảng cáo, băng-rôn.

4. Thời hạn treo băng-rôn không quá 15 ngày.

Điều 28. Quảng cáo trên màn hình chuyên quảng cáo

1. Việc đặt màn hình chuyên quảng cáo phải tuân theo quy định của Luật này, quy định khác của pháp luật có liên quan và quy hoạch quảng cáo ngoài trời của địa phương.

2. Khi thực hiện quảng cáo trên màn hình chuyên quảng cáo đặt ngoài trời không được dùng âm thanh.

3. Quảng cáo trên màn hình không thuộc quy định tại khoản 2 Điều này được sử dụng âm thanh theo quy định của pháp luật về môi trường.

Điều 29. Hồ sơ thông báo sản phẩm quảng cáo trên bảng quảng cáo, băng-rôn

1. Văn bản thông báo sản phẩm quảng cáo ghi rõ nội dung, thời gian, địa điểm quảng cáo, số lượng bảng quảng cáo, băng-rôn.

2. Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của người quảng cáo trong trường hợp tự thực hiện quảng cáo.

3. Bản sao giấy tờ chứng minh sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ theo quy định của pháp luật hoặc giấy tờ chứng minh đủ điều kiện để quảng cáo theo quy định tại Điều 20 của Luật này.

4. Bản sao văn bản về việc tổ chức sự kiện của đơn vị tổ chức trong trường hợp quảng cáo cho sự kiện, chính sách xã hội.

5. Ma-két sản phẩm quảng cáo in mầu có chữ ký của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo hoặc chữ ký của người quảng cáo trong trường hợp tự thực hiện quảng cáo. Trong trường hợp người kinh doanh dịch vụ quảng cáo, người quảng cáo là tổ chức thì phải có dấu của tổ chức.

6. Văn bản chứng minh quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng bảng quảng cáo; quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng địa điểm quảng cáo đối với băng-rôn.

7. Bản phối cảnh vị trí đặt bảng quảng cáo.

8. Bản sao giấy phép xây dựng công trình quảng cáo đối với loại bảng quảng cáo phải có giấy phép xây dựng theo quy định tại khoản 2 Điều 31 của Luật này.

Điều 30. Trình tự thông báo sản phẩm quảng cáo trên bảng quảng cáo, băng-rôn

1. Tổ chức, cá nhân có nhu cầu thực hiện quảng cáo trên bảng quảng cáo, băng-rôn phải gửi hồ sơ thông báo sản phẩm quảng cáo đến cơ quan có thẩm quyền về quảng cáo của địa phương trước khi thực hiện quảng cáo 15 ngày.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền về quảng cáo của địa phương xác nhận về việc nhận hồ sơ, nếu không có ý kiến trả lời thì tổ chức, cá nhân được thực hiện sản phẩm quảng cáo đã thông báo. Trong trường hợp cơ quan có thẩm quyền về quảng cáo của địa phương không đồng ý, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 31. Cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo

1. Việc xây dựng màn hình chuyên quảng cáo ngoài trời, biển hiệu, bảng quảng cáo độc lập hoặc gắn vào công trình xây dựng có trước phải tuân theo quy định của Luật này, quy định khác của pháp luật có liên quan và quy hoạch quảng cáo ngoài trời của địa phương.

2. Việc xây dựng màn hình chuyên quảng cáo ngoài trời, biển hiệu, bảng quảng cáo độc lập hoặc gắn vào công trình xây dựng có sẵn phải xin giấy phép xây dựng của cơ quan có thẩm quyền về xây dựng của địa phương trong những trường hợp sau đây:

a) Xây dựng màn hình chuyên quảng cáo ngoài trời có diện tích một mặt từ 20 mét vuông (m2) trở lên;

b) Xây dựng biển hiệu, bảng quảng cáo có diện tích một mặt trên 20 mét vuông (m2) kết cấu khung kim loại hoặc vật liệu xây dựng tương tự gắn vào công trình xây dựng có sẵn;

c) Bảng quảng cáo đứng độc lập có diện tích một mặt từ 40 mét vuông (m2) trở lên.

3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo gồm có:

a) Đơn đề nghị cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo;

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo;

c) Bản sao có chứng thực một trong những loại giấy tờ sau: giấy chứng nhận quyền sử dụng đất; văn bản thoả thuận hoặc hợp đồng thuê đất theo quy định của pháp luật về đất đai đối với công trình quảng cáo đứng độc lập; hợp đồng thuê địa điểm giữa chủ đầu tư xây dựng công trình quảng cáo với chủ sở hữu hoặc chủ sử dụng hợp pháp đối với công trình quảng cáo gắn với công trình xây dựng có sẵn hoặc văn bản thông báo kết quả trúng thầu đối với trường hợp địa điểm quảng cáo trong quy hoạch phải tổ chức đấu thầu;

d) Trường hợp công trình quảng cáo gắn với công trình đã có trước phải có văn bản thoả thuận hoặc hợp đồng của chủ đầu tư xây dựng công trình quảng cáo với chủ sở hữu hoặc người được giao quyền quản lý công trình đã có trước;

đ) Bản vẽ thiết kế của tổ chức thiết kế hợp pháp thể hiện được vị trí mặt bằng, mặt cắt, mặt đứng điển hình; mặt bằng móng của công trình có chữ ký và đóng dấu của chủ đầu tư xây dựng công trình quảng cáo. Trường hợp công trình quảng cáo gắn vào công trình đã có trước thì bản vẽ thiết kế phải thể hiện được giải pháp liên kết công trình quảng cáo vào công trình đã có trước.

4. Trình tự, thủ tục cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo được thực hiện như sau:

a) Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền về xây dựng của địa phương;

b) Trường hợp địa điểm quảng cáo nằm trong quy hoạch quảng cáo đã được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phê duyệt, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền về xây dựng của địa phương cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo cho tổ chức, cá nhân. Trường hợp không cấp giấy phép, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do;

c) Trường hợp địa phương chưa phê duyệt quy hoạch quảng cáo, trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền về xây dựng của địa phương gửi văn bản xin ý kiến các sở, ban, ngành liên quan. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản xin ý kiến của cơ quan có thẩm quyền về xây dựng của địa phương, các sở, ban,

ngành nêu trên phải có ý kiến trả lời bằng văn bản gửi cho cơ quan có thẩm quyền về xây dựng của địa phương. Trong thời hạn 13 ngày, kể từ ngày nhận được ý kiến của các sở, ban, ngành nêu trên, cơ quan có thẩm quyền về xây dựng của địa phương phải cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo cho tổ chức, cá nhân. Trường hợp không cấp giấy phép, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 32. Quảng cáo trên phương tiện giao thông

1. Việc quảng cáo trên phương tiện giao thông phải tuân thủ các quy định của Luật này và pháp luật về giao thông.

2. Không được thể hiện sản phẩm quảng cáo ở mặt trước, mặt sau và trên nóc của phương tiện giao thông. Sản phẩm quảng cáo không được vượt quá 50% diện tích mỗi mặt được phép quảng cáo của phương tiện giao thông. Việc thể hiện biểu trưng, lô-gô, biểu tượng của chủ phương tiện giao thông hoặc hãng xe trên phương tiện giao thông phải tuân thủ các quy định của pháp luật về giao thông.

Điều 33. Quảng cáo bằng loa phóng thanh và hình thức tương tự

1. Quảng cáo bằng loa phóng thanh và hình thức tương tự tại địa điểm cố định phải tuân thủ quy định sau:

a) Quảng cáo không được vượt quá độ ồn cho phép theo quy định của pháp luật về môi trường;

b) Không được quảng cáo tại trụ sở cơ quan, đơn vị lực lượng vũ trang, trường học, bệnh viện;

c) Không được quảng cáo trên hệ thống truyền thanh phục vụ nhiệm vụ chính trị của xã, phường, thị trấn.

2. Không được quảng cáo bằng loa phóng thanh gắn với phương tiện giao thông và các phương tiện di động khác tại nội thành, nội thị của thành phố, thị xã.

Điều 34. Biển hiệu của tổ chức, cá nhân hoạt động sản xuất, kinh doanh

1. Biển hiệu phải có các nội dung sau:

a) Tên cơ quan chủ quản trực tiếp (nếu có);

b) Tên cơ sở sản xuất, kinh doanh theo đúng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

c) Địa chỉ, điện thoại.

2. Việc thể hiện chữ viết trên biển hiệu phải tuân thủ quy định tại Điều 18 của Luật này.

3. Kích thước biển hiệu được quy định như sau:

a) Đối với biển hiệu ngang thì chiều cao tối đa là 02 mét (m), chiều dài không vượt quá chiều ngang mặt tiền nhà;

b) Đối với biển hiệu dọc thì chiều ngang tối đa là 01 mét (m), chiều cao tối đa là 04 mét (m)

nhưng không vượt quá chiều cao của tầng nhà nơi đặt biển hiệu.

4. Biển hiệu không được che chắn không gian thoát hiểm, cứu hoả; không được lấn ra vỉa hè, lòng đường, ảnh hưởng đến giao thông công cộng.

5. Việc đặt biển hiệu phải tuân thủ các quy định của Luật này và quy chuẩn kỹ thuật do cơ quan có thẩm quyền ban hành.

Mục 5

QUẢNG CÁO TRONG CHƯƠNG TRÌNH VĂN HOÁ, THỂ THAO, HỘI NGHỊ, HỘI THẢO, HỘI CHỢ, TRIỂN LÃM, TỔ CHỨC SỰ KIỆN, ĐOÀN NGƯỜI THỰC HIỆN QUẢNG CÁO, VẬT THỂ QUẢNG CÁO

Điều 35. Quảng cáo trong chương trình văn hoá, thể thao

1. Quảng cáo trong chương trình văn hóa, thể thao phải thực hiện theo pháp luật về nghệ thuật biểu diễn và thể dục, thể thao.

2. Không được treo, đặt, dán, dựng sản phẩm quảng cáo ngang bằng hoặc cao hơn biểu trưng, lô-gô hoặc tên của chương trình; khổ chữ thể hiện trên sản phẩm quảng cáo không quá một phần hai khổ chữ tên của chương trình.

3. Quảng cáo trên khu vực sân khấu phải đảm bảo mỹ quan và không được che khuất tầm nhìn của người xem.

4. Quảng cáo trong sân vận động, nhà thi đấu và các địa điểm diễn ra hoạt động thể dục thể thao không được che khuất Quốc kỳ, Quốc huy, ảnh lãnh tụ, bảng hướng dẫn chuyên môn và tầm nhìn của khán giả; không làm ảnh hưởng đến hoạt động tập luyện, thi đấu, biểu diễn của vận động viên, việc chỉ đạo của huấn luyện viên và việc thực hiện nhiệm vụ của ban tổ chức, trọng tài, nhân viên hướng dẫn, y tế, người phục vụ.

Điều 36. Đoàn người thực hiện quảng cáo, hội thảo, hội nghị, hội chợ, triển lãm, tổ chức sự kiện, vật thể quảng cáo

1. Đoàn người thực hiện quảng cáo phải tuân theo các quy định sau:

a) Đoàn người thực hiện quảng cáo là đoàn người có từ ba người trở lên mặc trang phục hoặc mang theo hình ảnh, vật dụng thể hiện sản phẩm quảng cáo tại một địa điểm hoặc di chuyển trên đường giao thông;

b) Đoàn người thực hiện quảng cáo phải bảo đảm trật tự an toàn giao thông, an toàn xã hội; tuân thủ các quy định pháp luật về hoạt động quảng cáo và quy định khác của pháp luật có liên quan;

c) Tổ chức, cá nhân tổ chức đoàn người thực hiện quảng cáo phải thông báo với cơ quan có thẩm quyền về quảng cáo của địa phương về nội dung, hình thức sản phẩm quảng cáo, số lượng người tham gia đoàn người thực hiện quảng cáo, thời gian và lộ trình thực hiện chậm nhất là 15 ngày trước ngày thực hiện quảng cáo.

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo, nếu cơ quan có thẩm quyền về

quảng cáo của địa phương không đồng ý với thông báo thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Quá thời hạn trên mà không có văn bản trả lời thì tổ chức, cá nhân được thực hiện quảng cáo theo nội dung đã thông báo.

2. Hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, người chuyển tải sản phẩm quảng cáo, vật thể quảng cáo và phương tiện quảng cáo khác phải tuân thủ các quy định tại Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan, bảo đảm mỹ quan đô thị, cảnh quan môi trường, trật tự an toàn giao thông, trật tự an toàn xã hội.

Mục 6

QUY HOẠCH QUẢNG CÁO NGOÀI TRỜI

Điều 37. Nội dung và nguyên tắc quy hoạch quảng cáo ngoài trời

1. Quy hoạch quảng cáo ngoài trời phải xác định địa điểm, kiểu dáng, kích thước, chất liệu, số lượng các phương tiện quảng cáo trên đường quốc lộ, tỉnh lộ, huyện lộ; trong nội thành, nội thị.

2. Việc xây dựng quy hoạch quảng cáo ngoài trời phải tuân thủ các nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Phù hợp với quy định của pháp luật về quảng cáo, xây dựng, giao thông và quy định khác của pháp luật có liên quan;

b) Phù hợp với quy hoạch xây dựng của địa phương, bảo đảm mỹ quan đô thị, an toàn giao thông và trật tự an toàn xã hội;

c) Bảo đảm tính ổn định, công khai, minh bạch và khả thi;

d) Bảo đảm sự thống nhất, hài hòa giữa các địa phương tại các điểm tiếp giáp trên trục đường quốc lộ, tỉnh lộ;

đ) Ưu tiên kế thừa các vị trí quảng cáo phù hợp với quy hoạch đã có trước; trong trường hợp thực hiện hoặc điều chỉnh quy hoạch gây thiệt hại cho tổ chức, cá nhân thì cơ quan phê duyệt quy hoạch có trách nhiệm tổ chức đền bù theo quy định của pháp luật;

e) Lấy ý kiến các tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động quảng cáo và nhân dân.

3. Chính phủ quy định cụ thể về hồ sơ, quy trình xây dựng, phê duyệt, thực hiện và điều chỉnh quy hoạch quảng cáo.

Điều 38. Trách nhiệm xây dựng và chỉ đạo thực hiện quy hoạch quảng cáo ngoài trời

1. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:

a) Xây dựng và phê duyệt quy hoạch quảng cáo ngoài trời tại địa phương trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày Luật này có hiệu lực;

b) Điều chỉnh quy hoạch quảng cáo theo các giai đoạn phù hợp với sự phát triển của địa phương;

c) Niêm yết văn bản quy hoạch và bản vẽ chi tiết quy hoạch tại trụ sở Ủy ban nhân dân các

cấp và công bố trên các phương tiện thông tin đại chúng của địa phương;

d) Hướng dẫn, đôn đốc, kiểm tra việc thực hiện quy hoạch quảng cáo ngoài trời.

2. Bộ Xây dựng có trách nhiệm:

a) Ban hành quy chuẩn kỹ thuật về phương tiện quảng cáo ngoài trời trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Luật này có hiệu lực;

b) Phối hợp với Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch, Bộ Giao thông vận tải và các Bộ có liên quan hướng dẫn các địa phương quy hoạch quảng cáo theo quy chuẩn kỹ thuật do Bộ Xây dựng ban hành.

Chương IV

QUẢNG CÁO CÓ YẾU TỐ NƯỚC NGOÀI

Điều 39. Quảng cáo của tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam

1. Tổ chức, cá nhân nước ngoài hoạt động tại Việt Nam được quảng cáo về sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ và hoạt động của mình tại Việt Nam theo quy định của Luật này.

2. Tổ chức, cá nhân nước ngoài không hoạt động tại Việt Nam có nhu cầu quảng cáo về sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ và hoạt động của mình tại Việt Nam phải thuê người kinh doanh dịch vụ quảng cáo của Việt Nam thực hiện.

Điều 40. Hợp tác, đầu tư với nước ngoài trong hoạt động quảng cáo

1. Tổ chức, cá nhân nước ngoài được hợp tác, đầu tư với người kinh doanh dịch vụ quảng cáo của Việt theo hình thức liên doanh và hợp đồng hợp tác kinh doanh.

2. Việc hợp tác, đầu tư nước ngoài trong hoạt động quảng cáo phải tuân theo các quy định pháp luật về đầu tư.

Điều 41. Văn phòng đại diện của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài tại Việt Nam

1. Doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài được phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt .

2. Văn phòng đại diện được hoạt động khi có giấy phép của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi doanh nghiệp nước ngoài đề nghị thành lập văn phòng đại diện.

3. Văn phòng đại diện chỉ được xúc tiến quảng cáo, không được trực tiếp kinh doanh dịch vụ quảng cáo.

4. Chính phủ quy định thẩm quyền, hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp phép thành lập văn phòng đại diện của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài tại Việt .

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 42. Hiệu lực thi hành

Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2013.

Pháp lệnh quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH10 ngày 16 tháng 11 năm 2001 hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành.

Điều 43. Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành

Chính phủ, cơ quan có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành các điều, khoản được giao trong Luật.

Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họp thứ 3 thông qua ngày 21 tháng 6 năm 2012./.

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001

Căn cứ Luật Quảng cáo ngày 21 tháng 6 năm 2012

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch

Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo về nội dung quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt; quảng cáo trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới có phát sinh doanh thu quảng cáo tại Việt Nam; quy hoạch quảng cáo ngoài trời; văn phòng đại diện của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài tại Việt Nam và phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về quảng cáo.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài tham gia hoạt động quảng cáo trên lãnh thổ Việt Nam.

Chương II

NỘI DUNG QUẢNG CÁO CÁC SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT

Điều 3. Quảng cáo thuốc

1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

a) Giấy phép lưu hành tại Việt Nam;

b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

c) Chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.

2. Quảng cáo thuốc phải có các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Tên hoạt chất của thuốc:

Thuốc tân dược dùng tên theo danh pháp quốc tế;

Thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếng Việt, trường hợp tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh.

c) Chỉ định của thuốc;

d) Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;

đ) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

e) Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

3. Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại các điểm a, b và e Khoản 2 Điều này. Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên thì tùy theo thời lượng phát sóng, có thể đọc tên hoạt chất chính hoặc đọc tên chung các vitamin, khoáng chất, dược liệu.

4. Quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời phải đáp ứng đủ nội dung quy định tại các điểm a, b, đ và e Khoản 3 Điều này.

5. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;

b) Chi định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;

c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên;

d) Các chỉ định mang tính kích dục;

đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;

e) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác.

6. Thông tin, hình ảnh cấm sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

a) Hình ảnh người bệnh;

b) Sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá;

c) Hình ảnh, tên của thầy thuốc để giới thiệu thuốc.

Điều 4. Quảng cáo mỹ phẩm

1. Nội dung quảng cáo mỹ phẩm phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

a) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về dược;

b) Tài liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của mỹ phẩm và tuân thủ theo hướng dẫn về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm của hiệp hội quốc tế (nếu có).

2. Quảng cáo mỹ phẩm phải có các nội dung sau đây:

a) Tên mỹ phẩm;

b) Tính năng, công dụng của mỹ phẩm;

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

d) Các cảnh báo theo quy định của các hiệp định quốc tế .

3. Không được quảng cáo mỹ phẩm gây hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.

4. Quảng cáo mỹ phẩm trên báo nói, báo hình phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại các điểm a, b và d Khoản 2 Điều này.

Điều 5. Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm

1. Nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm phải phù hợp với Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

2. Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm phải có các nội dung sau đây:

a) Tên thực phẩm, phụ gia thực phẩm;

b) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

3. Quảng cáo thực phẩm chức năng phải thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều này và các nội dung sau đây:

a) Tác dụng chính và các tác dụng phụ (nếu có);

b) Khuyến cáo “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”.

4. Không được quảng cáo thực phẩm chức năng gây hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.

5. Quảng cáo thực phẩm chức năng trên báo nói, báo hình phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại Điểm a Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.

Điều 6. Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế

1. Nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp.

2. Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế;

b) Tính năng, công dụng của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế;

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

d) Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” hoặc “Hạn chế phạm vi sử dụng đối với các sản phẩm có sử dụng hóa chất trong danh mục hạn chế sử dụng”.

3. Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế trên báo nói, báo hình phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại các điểm a, b và d Khoản 2 Điều này.

Điều 7. Quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu.

2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;

b) Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Điều 8. Quảng cáo sản phẩm sữa và sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ

1. Nội dung quảng cáo sản phẩm sữa và sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ phải phù hợp với Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

2. Quảng cáo sản phẩm sữa và sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ phải có các nội dung sau đây:

a) Tên sản phẩm sữa và sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ;

b) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Điều 9. Quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

1. Nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phải phù hợp với Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

2. Quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phải có các nội dung sau đây:

a) Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi được cấp phép hoạt động;

b) Phạm vi hoạt động chuyên môn kỹ thuật chính ghi trong Giấy phép hoạt động hoặc Chứng chỉ hành nghề đã được cơ quan có thẩm quyền về y tế cấp phép.

Điều 10. Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật, sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật, thuốc thú y, vật tư thú y

1. Nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật.

2. Nội dung quảng cáo sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật phải phù hợp với Giấy phép kiểm dịch thực vật.

3. Nội dung quảng cáo thuốc thú y, vật tư thú y phải phù hợp với Giấy phép lưu hành

sản phẩm và bản tóm tắt đặc tính của sản phẩm.

4. Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật, sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật, thuốc thú y, vật tư thú y phải có các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật, sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật, thuốc thú y, vật tư thú y;

b) Tính năng, tác dụng và những điều cần lưu ý khi sử dụng, bảo quản;

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Điều 11. Quảng cáo phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, thức ăn chăn nuôi, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi, giống cây trồng, giống vật nuôi

1. Nội dung quảng cáo phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, thức ăn chăn nuôi, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi, giống cây trồng, giống vật nuôi phải phù hợp với Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm hoặc văn bản công bố chất lượng sản phẩm.

2. Quảng cáo phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, thức ăn chăn nuôi, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi, giống cây trồng, giống vật nuôi phải có các nội dung sau đây:

a) Tên phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, thức ăn chăn nuôi, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi, giống cây trồng, giống vật nuôi;

b) Xuất xứ nguyên liệu trong chế biến;

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Điều 12. Yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt

1. Việc quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt quy định từ Điều 3 đến Điều 11 Nghị định này chỉ thực hiện sau khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo.

2. Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương có trách nhiệm xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực được phân công quản lý hoặc theo phân cấp thẩm quyền xác nhận theo quy định.

3. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ về yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan quy định tại Khoản 2 Điều này phải có văn bản xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Chương III

QUẢNG CÁO TRÊN TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN NƯỚC NGOÀI KINH DOANH DỊCH VỤ QUẢNG CÁO XUYÊN BIÊN GIỚI CÓ PHÁT SINH DOANH THU QUẢNG CÁO TẠI VIỆT NAM

Điều 13. Đối tượng và yêu cầu của hoạt động quảng cáo trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới

1. Trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới có phát sinh doanh thu quảng cáo tại Việt Nam là các trang thông tin điện tử hoạt động từ máy chủ đặt tại nước ngoài cung cấp thông tin quảng cáo cho người sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam.

2. Tổ chức, cá nhân Việt Nam có hàng hóa, dịch vụ muốn quảng cáo trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới phải thông qua người kinh doanh dịch vụ quảng cáo đã đăng ký hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.

3. Hoạt động trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới có phát sinh doanh thu quảng cáo tại Việt Nam phải nộp thuế theo quy định của pháp luật về thuế.

Điều 14. Điều kiện hoạt động quảng cáo trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới tại Việt Nam

1. Trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới tại Việt Nam còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam về quản lý, cung cấp, sử dụng dịch vụ Internet và thông tin trên mạng.

2. Trước khi thực hiện quảng cáo 15 ngày, chủ trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới tại Việt Nam phải thông báo bằng văn bản cho Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch về các nội dung sau đây:

a) Tên, địa chỉ của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo Việt Nam được ủy quyền thực hiện dịch vụ quảng cáo;

b) Ngành nghề kinh doanh chính của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo Việt Nam được ủy quyền thực hiện dịch vụ quảng cáo.

Điều 15. Điều kiện và trách nhiệm của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo

1. Người kinh doanh dịch vụ quảng cáo khi thực hiện các hợp đồng dịch vụ quảng cáo trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới tại Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Là doanh nghiệp có chức năng kinh doanh dịch vụ quảng cáo được thành lập và hoạt động theo pháp luật Việt Nam;

b) Được chủ trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới tại Việt Nam ký hợp đồng làm đối tác thực hiện dịch vụ quảng cáo theo quy định của pháp luật Việt Nam.

2. Trách nhiệm của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo khi thực hiện các hợp đồng dịch vụ quảng cáo trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới tại Việt Nam bao gồm:

a) Chịu trách nhiệm về sản phẩm quảng cáo khi thực hiện dịch vụ quảng cáo;

b) Thực hiện các hoạt động hỗ trợ, quảng cáo, khai thác quảng cáo trên các trang thông tin

điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài khi đáp ứng các quy định pháp luật của Việt Nam về quản lý, cung cấp, sử dụng dịch vụ Internet và thông tin trên mạng;

c) Gửi báo cáo định kỳ 6 tháng/lần về hoạt động thực hiện dịch vụ quảng cáo cho Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch nơi người kinh doanh dịch vụ quảng cáo đặt trụ sở chính theo mẫu do Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch quy định hoặc báo cáo đột xuất theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Chương IV

QUY HOẠCH QUẢNG CÁO NGOÀI TRỜI

Điều 16. Yêu cầu đối với các vị trí được quy hoạch quảng cáo ngoài trời

1. Không đặt trong hành lang an toàn giao thông, đê điều, mạng lưới điện quốc gia.

2. Bảo đảm không ảnh hưởng đến kiến trúc cảnh quan đô thị.

3. Xác định vị trí dành cho hoạt động tuyên truyền cổ động chính trị, phục vụ lợi ích xã hội và vị trí quảng cáo thương mại.

Điều 17. Hồ sơ đề án quy hoạch quảng cáo ngoài trời

Hồ sơ đề án quy hoạch quảng cáo ngoài trời bao gồm:

1. Tờ trình cấp có thẩm quyền phê duyệt quy hoạch;

2. Dự thảo quyết định của cấp có thẩm quyền phê duyệt quy hoạch;

3. Dự thảo đề án quy hoạch quảng cáo ngoài trời bao gồm các nội dung chủ yếu sau đây:

a) Phân tích, đánh giá các điều kiện tự nhiên và điều kiện kinh tế - xã hội có tác động ảnh hưởng tới hoạt động quảng cáo ngoài trời tại địa phương, tác động đối với quốc phòng, an ninh;

b) Phân tích, đánh giá thực trạng hoạt động quảng cáo ngoài trời tại địa phương;

c) Quan điểm, mục tiêu xây dựng quy hoạch quảng cáo ngoài trời;

d) Dự kiến diện tích sử dụng đất cho các vị trí dựng biển quảng cáo ngoài trời trong quy hoạch theo yêu cầu phát triển của từng giai đoạn quy hoạch;

đ) Định hướng không gian và hạ tầng kỹ thuật cho quảng cáo ngoài trời tại khu vực trung tâm đô thị;

e) Đề xuất các loại hình quảng cáo ngoài trời cần ưu tiên đầu tư và nguồn lực thực hiện;

g) Bản đồ trích lục, phối cảnh vị trí điểm quảng cáo ngoài trời thể hiện trên tỉ lệ 1/25.000 hoặc 1/50.000;

h) Kế hoạch tổ chức thực hiện và dự toán kinh phí;

i) Tổng hợp, tiếp thu, giải trình ý kiến của cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Điều 18. Quy trình xây dựng, phê duyệt, thực hiện quy hoạch quảng cáo ngoài trời

Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức việc xây dựng, phê duyệt và thực hiện quy hoạch quảng cáo ngoài trời theo quy trình sau đây:

1. Xây dựng dự thảo Đề án quy hoạch quảng cáo ngoài trời;

2. Lấy ý kiến công khai của cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan;

3. Hoàn thiện hồ sơ và phê duyệt quy hoạch quảng cáo ngoài trời;

4. Công bố quyết định phê duyệt và niêm yết đề án quy hoạch quảng cáo ngoài trời và bản vẽ chi tiết quy hoạch tại trụ sở Ủy ban nhân dân các cấp và công bố trên các phương tiện thông tin đại chúng của địa phương;

5. Triển khai thực hiện quy hoạch và tổ chức đấu thầu các vị trí quảng cáo ngoài trời nằm trong quy hoạch theo quy định của pháp luật về đấu thầu.

Điều 19. Điều chỉnh quy hoạch quảng cáo ngoài trời

1. Quy hoạch quảng cáo ngoài trời được điều chỉnh trong trường hợp có sự điều chỉnh quy hoạch tổng thể phát triển kinh tế - xã hội của địa phương.

2. Việc điều chỉnh quy hoạch quảng cáo ngoài trời phải trên cơ sở phân tích, đánh giá tình hình thực hiện quy hoạch trong giai đoạn trước để xác định những nội dung cần điều chỉnh.

3. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phê duyệt điều chỉnh đề án quy hoạch quảng cáo ngoài trời theo quy định tại Điều 17 và Điều 18 Nghị định này.

Chương V

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CỦA DOANH NGHIỆP QUẢNG CÁO NƯỚC NGOÀI TẠI VIỆT NAM

Điều 20. Hồ sơ, trình tự thủ tục, thẩm quyền cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện do người đại diện có thẩm quyền của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài ký theo mẫu do Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch quy định;

b) Bản sao giấy đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ có giá trị tương đương của doanh nghiệp nước ngoài được cơ quan có thẩm quyền nơi doanh nghiệp thành lập hoặc đăng ký kinh doanh xác nhận;

c) Báo cáo tài chính có kiểm toán hoặc các tài liệu khác có giá trị tương đương chứng minh được sự tồn tại và hoạt động của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài trong năm tài chính gần nhất;

d) Các giấy tờ quy định tại Điểm b và Điểm c Khoản này phải dịch ra tiếng Việt và được cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự của Việt Nam ở nước ngoài chứng thực và thực hiện việc hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:

a) Doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài nộp trực tiếp 01 (một) bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đặt Văn phòng đại diện;

b) Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện và gửi bản sao giấy phép đó đến Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch;

c) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi văn bản yêu cầu doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ;

d) Trong thời hạn 45 (bốn mươi lăm) ngày, kể từ ngày được cấp Giấy phép, Văn phòng đại diện phải hoạt động và có văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh về thời điểm bắt đầu hoạt động, địa điểm đặt trụ sở, số người Việt Nam, số người nước ngoài làm việc tại Văn phòng đại diện, nội dung hoạt động của Văn phòng đại diện.

Điều 21. Các trường hợp không cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện

1. Có bằng chứng cho thấy việc thành lập Văn phòng đại diện gây phương hại đến độc lập, chủ quyền quốc gia, an ninh, quốc phòng, truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong mỹ tục Việt Nam.

2. Không bổ sung đủ hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép.

3. Các trường hợp khác theo quy định của pháp luật.

Điều 22. Sửa đổi, bổ sung Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện

1. Doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài phải đề nghị sửa đổi, bổ sung Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện trong các trường hợp sau đây:

a) Thay đổi tên gọi;

b) Thay đổi phạm vi hoạt động;

c) Thay đổi người đứng đầu;

d) Thay đổi địa điểm đặt trụ sở trong phạm vi một tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

2. Hồ sơ đề nghị sửa đổi, bổ sung Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện bao gồm:

a) Đơn đề nghị sửa đổi, bổ sung Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện do người đại diện có thẩm quyền của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài ký theo mẫu do Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch quy định;

b) Bản sao Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện có chứng thực.

3. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm cấp Giấy phép sửa đổi, bổ sung và gửi bản sao Giấy phép đó đến Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch.

Điều 23. Cấp lại Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện

1. Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện được cấp lại một trong các trường hợp sau đây:

a) Thay đổi tên gọi hoặc nơi đăng ký thành lập của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài sang nước khác;

b) Thay đổi hoạt động của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài;

c) Giấy phép bị mất, rách.

2. Trong thời hạn 7 ngày làm việc, doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài phải làm thủ tục cấp lại Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện.

3. Hồ sơ cấp lại Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện do người đại diện có thẩm quyền của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài ký theo mẫu do Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch quy định;

b) Bản gốc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện đã được cấp. Trường hợp Giấy phép bị mất phải có giấy xác nhận của cơ quan công an nơi bị mất Giấy phép.

4. Trình tự cấp lại Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 20 Nghị định này.

Điều 24. Thu hồi Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện; Văn phòng đại diện chấm dứt hoạt động

1. Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Hoạt động sai mục đích hoặc không đúng với nội dung quy định trong Giấy phép;

b) Tiến hành hoạt động kinh doanh dịch vụ quảng cáo;

c) Không báo cáo định kỳ về hoạt động của Văn phòng đại diện trong 2 năm liên tiếp;

d) Không hoạt động trong thời gian 6 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện;

đ) Không gửi báo cáo theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong thời hạn 6 tháng, kể từ ngày có yêu cầu bằng văn bản.

2. Văn phòng đại diện chấm dứt hoạt động trong các trường hợp sau đây:

a) Theo đề nghị của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài có Văn phòng đại diện tại Việt Nam và được cơ quan cấp Giấy phép thành lập chấp thuận;

b) Bị thu hồi Giấy phép thành lập của Văn phòng đại diện theo quy định tại Khoản 1 Điều này;

c) Khi doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài chấm dứt hoạt động theo pháp luật của nước nơi doanh nghiệp đó thành lập hoặc đăng ký kinh doanh.

3. Trong trường hợp chấm dứt hoạt động theo quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 2 Điều này, doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài phải gửi văn bản thông báo việc chấm dứt hoạt động của Văn phòng đại diện đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đặt trụ sở Văn phòng đại diện trong thời hạn ít nhất 30 ngày trước ngày chấm dứt hoạt động và phải nộp lại Giấy phép thành lập cho cơ quan cấp phép.

Điều 25. Lệ phí cấp, cấp lại, sửa đổi, bổ sung Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện

1. Doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài khi đề nghị cấp, cấp lại, sửa đổi, bổ sung Giấy phép thành Văn phòng đại diện tại Việt Nam phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật.

2. Bộ Tài chính quy định cụ thể mức phí, việc quản lý và sử dụng lệ phí quy định tại Khoản 1 Điều này.

Chương VI

PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ QUẢNG CÁO

Điều 26. Trách nhiệm quản lý nhà nước về quảng cáo của Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch

Bộ Văn hoá, Thể thao và Du lịch chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện chức năng quản lý nhà nước về quảng cáo trong phạm vi cả nước, có nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

1. Xây dựng trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền cơ chế, chính sách, pháp luật về hoạt động quảng cáo;

2. Hướng dẫn, đôn đốc công tác xây dựng quy hoạch quảng cáo ngoài trời tại địa phương;

3. Thành lập Hội đồng thẩm định và tổ chức thẩm định sản phẩm quảng cáo;

4. Tổ chức việc đào tạo, bồi dưỡng về chuyên môn nghiệp vụ, quản lý trong hoạt động quảng cáo;

5. Thanh tra, kiểm tra và xử lý các hành vi vi phạm về quảng cáo theo quy định của pháp luật;

6. Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực quảng cáo;

7. Các nhiệm vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 27. Trách nhiệm quản lý nhà nước về quảng cáo của các Bộ có liên quan

1. Bộ Thông tin và Truyền thông trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm sau đây:

a) Thực hiện các nhiệm vụ về quản lý quảng cáo trên báo chí, trên môi trường mạng, trên xuất bản phẩm và quảng cáo tích hợp trên các sản phẩm, dịch vụ bưu chính, viễn thông, công nghệ thông tin theo quy định của pháp luật;

b) Cấp, sửa đổi, bổ sung, thu hồi Giấy phép ra kênh, chương trình chuyên quảng cáo trên báo nói, báo hình;

c) Tiếp nhận thủ tục thông báo ra phụ trương chuyên quảng cáo đối với báo in;

d) Thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật trong hoạt động quảng cáo trên báo chí, trên môi trường mạng, trên xuất bản phẩm và quảng cáo tích hợp trên các sản phẩm, dịch vụ bưu chính, viễn thông, công nghệ thông tin.

2. Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm sau đây:

a) Phối hợp với Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch quản lý nhà nước về quảng cáo; quản lý nhà nước về nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc ngành, lĩnh vực được phân công;

b) Tổ chức thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc phạm vi quản lý của mình;

c) Thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về quảng cáo thuộc lĩnh vĩnh vực được phân công quản lý.

3. Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước về quảng cáo theo thẩm quyền.

Điều 28. Trách nhiệm quản lý nhà nước về quảng cáo của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm quản lý nhà nước đối với hoạt động quảng cáo trên địa bàn theo thẩm quyền, có các nhiệm vụ sau đây:

1. Cấp, cấp lại, sửa đổi, bổ sung, thu hồi Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài;

2. Tổ chức xây dựng, phê duyệt và chỉ đạo thực hiện quy hoạch quảng cáo ngoài trời trên địa bàn;

3. Tổ chức, hướng dẫn thực hiện các quy định của pháp luật về quảng cáo tại địa phương;

4. Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nâng cao trình độ quản lý và nghiệp vụ về quảng cáo tại địa phương;

5. Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm về hoạt động quảng cáo theo thẩm quyền;

6. Báo cáo định kỳ việc quản lý hoạt động quảng cáo trên địa bàn gửi về Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch trước ngày 31 tháng 12 hằng năm và báo cáo đột xuất theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

7. Các nhiệm vụ khác theo quy định của pháp luật.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 29. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

2. Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết

thi hành Pháp lệnh Quảng cáo hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực.

Điều 30. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

Căn cứ Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009

Căn cứ Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007

Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005

Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo

Căn cứ Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về điều kiện, thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế, bao gồm:

1. Thuốc không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Khoản 5 Điều 7 của Luật quảng cáo.

2. Mỹ phẩm.

3. Thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý của Bộ Y tế, bao gồm:

a) Thực phẩm chức năng;

b) Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng;

c) Nước khoáng thiên nhiên;

d) Nước uống đóng chai;

đ) Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.

4. Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

5. Trang thiết bị y tế.

6. Sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Khoản 1 Điều 7 của Luật quảng cáo.

7. Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng với tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 3. Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo có trách nhiệm nộp phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định của pháp luật.

2. Một mẫu quảng cáo tương ứng với một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải nộp phí thẩm định, lệ phí xác nhận như sau:

a) Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm:

- Một mẫu quảng cáo của một sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng;

- Một mẫu quảng cáo của một sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng cho nhiều hình thức quảng cáo (ví dụ: tờ rơi, áp phích, sách, báo, …).

b) Trường hợp không được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm:

- Nhiều mẫu quảng cáo khác nhau của một sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng. Trường hợp này mỗi mẫu quảng cáo được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

- Một mẫu quảng cáo gồm nhiều sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ khác nhau cho một đối tượng. Trường hợp này mỗi sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.

c) Đối với quảng cáo thuốc:

Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, bao gồm:

- Các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

- Một mẫu quảng cáo của một thuốc có một hàm lượng, một dạng bào chế cho một đối tượng;

- Một mẫu quảng cáo của hai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất nhưng có hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng khác nhau của cùng một nhà sản xuất cho một đối tượng.

d) Đối với quảng cáo mỹ phẩm:

Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm, bao gồm:

- Các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

- Một mẫu quảng cáo của hai hay nhiều sản phẩm tương ứng với một phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận.

đ) Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm:

- Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, bao gồm:

+ Các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

+ Một mẫu quảng cáo cho hai hay nhiều sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm có chung công dụng, đối tượng sử dụng.

- Trường hợp không được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, bao gồm:

+ Các trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này;

+ Một mẫu quảng cáo cho hai hay nhiều sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm có nhóm công dụng, đối tượng sử dụng khác nhau. Trường hợp này mỗi sản phẩm được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.

Chương II

ĐIỀU KIỆN, THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC, XÁC NHẬN

NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Điều 4. Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo

1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.

2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

Điều 5. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Thuốc phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, đúng quy định tại Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của

Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo (sau đây viết tắt là Nghị định số 181/2013/NĐ-CP) và các quy định cụ thể như sau:

1. Thuốc được phép quảng cáo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này bao gồm:

a) Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;

b) Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

5. Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng các quy định sau:

a) Phải phù hợp với các tài liệu quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;

b) Phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 2 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các thông tin sau:

- Quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ rời có thêm thông tin: thận trọng, liều dùng, cách dùng;

- Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình còn phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại Khoản 3 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP, các nội dung chỉ định, chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt phải bảo đảm để người nghe, người xem có thể nghe hoặc đọc được đầy đủ, rõ ràng;

- Quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, màn hình chuyên quảng cáo:

+ Nội dung quảng cáo có âm thanh: phải có thông tin như trên báo nói, báo hình;

+ Nội dung quảng cáo không có âm thanh: phải có thông tin như trên sách, báo, tạp chí, tờ rời;

Trường hợp có nhiều trang/phân cảnh quảng cáo thì các trang/phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện trên trang; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm.

c) Nội dung quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 4 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.

d) Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:

- Các chỉ định quy định tại Khoản 5 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;

- Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh lạ mới nổi.

đ) Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

- Các thông tin, hình ảnh quy định tại Khoản 6 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;

- Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc;

- Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mục cần bảo tồn;

- Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệu quả.

Điều 6. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

1. Mỹ phẩm phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 4 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:

a) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín, bài viết của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế khác;

b) Tính năng, công dụng của sản phẩm phải phù hợp với bản chất của sản phẩm, phân loại sản phẩm và tính năng, công dụng đã được công bố theo quy định của pháp luật.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều 7. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm

1. Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm đã có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 5 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:

a) Đối với các nội dung ngoài nội dung đã công bố thì phải có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh và trích dẫn rõ nguồn tài liệu tham khảo trong market, kịch bản quảng cáo; đối với sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phải được nêu cụ thể trong quảng cáo;

b) Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới chân các chương trình truyền hình, trên các vật dụng khác, vật thể trên không, dư­ới nư­ớc, vật thể di động không bắt buộc phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về cách dùng, tác dụng, bảo quản nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

c) Không được quảng cáo thực phẩm dưới hình thức bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mô tả thực phẩm có tác dụng điều trị bệnh;

d) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thực phẩm.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều 8. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 6 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều 9. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm g Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 18 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.

Điều 10. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ

1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm d Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo

và có giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 8 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều 11. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm e Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, cụ thể như sau:

a) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người hành nghề mà pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh quy định bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 9 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 19 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền bằng văn bản.

Điều 12. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

1. Các tổ chức thuộc Bộ Y tế có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo:

a) Cục Quản lý dược cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này;

b) Cục An toàn thực phẩm cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng; thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng; sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ quy định tại Khoản 6 Điều 1 Thông tư này;

c) Cục Quản lý khám, chữa bệnh cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật;

d) Cục Quản lý y, dược cổ truyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật ;

đ) Cục Quản lý môi trường y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

e) Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế).

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với:

a) Mỹ phẩm của cơ sở đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có trụ sở chính đặt tại địa bàn quản lý của Sở Y tế; Trường hợp quảng cáo mỹ phẩm thông qua hội nghị, hội thảo, tổ chức sự kiện thì Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi dự kiến tổ chức hội nghị, hội thảo, sự kiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo;

b) Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật.

3. Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có thẩm quyền:

a) Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm;

b) Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư này tổ chức trên địa bàn;

c) Trả lời ý kiến về nội dung quảng cáo thực phẩm có công bố tác dụng tới sức khỏe khi các cơ quan có thẩm quyền được giao nhiệm vụ cấp giấy xác nhận hoặc thẩm định nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn lấy ý kiến.

Điều 13. Yêu cầu chung đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ trong lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

1. Hồ sơ được làm thành 01 bộ.

2. Hồ sơ có các giấy tờ sau đây:

a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

c) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo. Đối với quảng cáo thuốc: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược. Đối với quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp. Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên).

d) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

3. Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:

a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:

- Văn bản ủy quyền hợp lệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.

b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:

- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

c) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các điều của Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

d) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài

liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

đ) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.

4. Yêu cầu đối với hồ sơ nộp tại cơ quan đã cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4:

Hồ sơ chuyển tải thành file mềm (01 bản) và thực hiện theo hướng dẫn của cơ quan cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4.

Điều 14. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt.

3. Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.

Điều 15. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

3. Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm không có trong nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận.

Điều 16. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

3. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

4. Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

Điều 17. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

Điều 18. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Điều 19. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt.

3. Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của người thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo trong trường hợp pháp luật quy định phải có chứng chỉ hành nghề.

Điều 20. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 12 Thông tư này (sau đây viết tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ).

2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

4. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.

5. Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:

a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;

b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm,

hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc.

6. Thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo được thực hiện lại từ đầu trong các trường hợp sau đây:

a) Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

b) Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều này.

7. Dừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo của đơn vị vi phạm các quy định của pháp luật về quảng cáo cho đến khi có quyết định xử lý vi phạm của cơ quan, người có thẩm quyền và đơn vị chấp hành xong quyết định xử lý.

Điều 21. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp bị mất hoặc bị hư hỏng:

a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi văn bản đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.

2. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong các trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng quy định tại Điểm a Khoản 1, Điểm a Khoản 2, Điểm a Khoản 3, Điểm a Khoản 4, Điểm a Khoản 5 Điều 23 Thông tư này và không có thay đổi về nội dung quảng cáo:

a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi hồ sơ đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm các giấy tờ sau đây:

- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Một trong các giấy tờ còn hiệu lực tương ứng với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sau đây:

+ Đối với quảng cáo thuốc: Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược;

+ Đối với quảng cáo mỹ phẩm: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;

+ Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm,: Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Bản thông tin chi tiết về sản phẩm; mẫu nhãn chính đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

+ Đối với quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn;

+ Đối với quảng cáo trang thiết bị y tế: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại giấy xác nhận cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại giấy xác nhận, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.

3. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo còn hiệu lực nhưng có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường và không thay đổi nội dung quảng cáo:

a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi hồ sơ đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm các giấy tờ sau:

- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;

- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.

b) Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5 Điều 20 Thông tư này.

4. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng quy định tại Điều 23 Thông tư này nhưng không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này và các trường hợp thay đổi, bổ sung nội dung quảng cáo nhưng không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này:

Doanh nghiệp phải làm hồ sơ, thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo như trường hợp đăng ký ban đầu.

5. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo phải theo đúng yêu cầu quy định tại Khoản 3 Điều 13 Thông tư này.

Điều 22. Cách ghi số giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Đối với nội dung quảng cáo do các tổ chức thuộc Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, nguyên tắc ghi như sau: số thứ tự được cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp. Ví dụ: 123/2015/XNQC-ATTP.

2. Đối với giấy xác nhận nội dung quảng cáo do Sở Y tế, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp, nguyên tắc ghi như sau: số thứ tự được cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp và tên viết tắt của các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. Ví dụ: 123/2015/XNQC-YTHN hoặc 123/2015/XNQC-ATTPHN.

Điều 23. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:

a) Thuốc có số đăng ký đã hết hạn;

b) Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng;

c) Thay đổi thông tin về chỉ định, chống chỉ định, liều lượng của thuốc.

2. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm:

a) Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã hết hiệu lực;

b) Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi hoặc bị rút số tiếp nhận phiếu công bố;

c) Có những thay đổi về thông tin ảnh hưởng đến tính an toàn và chất lượng của mỹ phẩm.

3. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ:

a) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hết hiệu lực;

b) Doanh nghiệp bị thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm;

c) Sản phẩm, hàng hoá có những thay đổi về thành phần hoặc công dụng;

d) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi.

4. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế:

a) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế hết hiệu lực;

b) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi;

c) Sản phẩm, hàng hóa có nội dung thay đổi, bổ sung về thành phần, công dụng hoặc thông tin khác ảnh hưởng đến tính an toàn của sản phẩm so với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế cấp còn hiệu lực.

5. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế:

a) Giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm, hàng hóa hết hiệu lực;

b) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi.

6. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thu hồi giấy phép hoạt động hoặc đình chỉ hoạt động;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp lại giấy phép hoạt động do thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn có liên quan đến dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo.

7. Các trường hợp khác theo quy định của pháp luật.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 24. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16 tháng 7 năm 2015.

2. Thông tư này bãi bỏ các văn bản, quy định sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

a) Các quy định về quảng cáo thuốc trong Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc;

b) Các quy định về quảng cáo thuốc trong Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

c) Thông tư số 42/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế ban hành Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình;

d) Các quy định về quảng cáo mỹ phẩm trong Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng

01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;

đ) Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 03 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Điều 25. Điều khoản tham chiếu

1. Trường hợp văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.

2. Trường hợp các giấy tờ: giấy chứng nhận, giấy phép, giấy tiếp nhận, giấy xác nhận, phiếu công bố, quyết định cấp số đăng ký thuốc quy định trong Thông tư này được cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế bằng loại giấy tờ khác hoặc có tên gọi khác thì áp dụng theo tên gọi của loại giấy tờ đã được sửa đổi, bổ sung, thay thế.

Điều 26. Quy định chuyển tiếp

1. Tổ chức, cá nhân đã đăng ký hồ sơ quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện quảng cáo cho đến khi giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo hết hiệu lực.

2. Đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đủ điều kiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo qua mạng theo hình thức dịch vụ công trực tuyến, cơ quan có thẩm quyền tổ chức việc cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trên cơ sở quy định của Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên quan.

Điều 27. Trách nhiệm thi hành

1. Người đứng đầu các cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo quy định tại Điều 12 Thông tư này có trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư trong phạm vi lĩnh vực được phân công và tổ chức kiểm tra, giám sát hoạt động quảng cáo sau khi cấp giấy xác nhận.

2. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý, tính chính xác của các thông tin, tài liệu trong hồ sơ và nội dung quảng cáo.

3. Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế, Chi cục trưởng Chi cục An toàn thực phẩm thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế để nghiên cứu và giải quyết./.

Căn cứ vào Hiến pháp nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung theo Nghị quyết số 51/2001/QH10 ngày 25 tháng 12 năm 2001 của Quốc hội khóa X, kỳ họp thứ 10

Luật này quy định về hoạt động trong lĩnh vực dược

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Luật này quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc.

2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tại Việt Nam.

Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Luật này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc.

2. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

3. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.

4. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.

5. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.

6. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được

sử dụng trong sản xuất thuốc.

7. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.

8. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.

9. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông.

10. Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn.

11. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc.

12. Thuốc gây nghiện là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được quy định tại danh mục thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

13. Thuốc hướng tâm thần là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu sử dụng không đúng có khả năng lệ thuộc vào thuốc, được quy định tại danh mục thuốc hướng tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

14. Tiền chất dùng làm thuốc là hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào công thức của chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, được quy định tại danh mục tiền chất do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

15. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.

16. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân, được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

17. Thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam được quy định tại danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

18. Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

19. Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

20. Phản ứng có hại của thuốc là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường.

21. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

22. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.

23. Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.

24. Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

25. Kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.

26. Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc.

27. Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.

28. Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.

29. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.

30. Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và cung cấp các tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.

31. Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có

đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

32. Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định của pháp luật về giá.

Điều 3. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược

Nhà nước thực hiện các chính sách sau đây về lĩnh vực dược:

1. Phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược.

Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y được hưởng các ưu đãi đầu tư theo quy định của pháp luật;

2. Khuyến khích tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các thuốc mới; đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm phù hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;

3. Khuyến khích nghiên cứu, kế thừa các bài thuốc và kinh nghiệm của đông y, kết hợp hài hòa đông y với y dược học hiện đại; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới, xuất khẩu dược liệu; thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ nuôi trồng dược liệu, khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý, bảo đảm lưu giữ và phát triển nguồn gen dược liệu; hiện đại hóa sản xuất thuốc từ dược liệu;

4. Hỗ trợ về thuốc bằng những hình thức thích hợp cho các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn;

5. Phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc, bảo đảm đủ thuốc có chất lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;

6. Bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu, kinh doanh và sử dụng thuốc tại Việt Nam.

Điều 4. Dự trữ quốc gia về thuốc

1. Nhà nước thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc để sử dụng vào các mục đích sau đây:

a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

c) Tham gia bình ổn thị trường thuốc.

2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng dự trữ quốc gia về thuốc được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 5. Quản lý nhà nước về giá thuốc

1. Nhà nước quản lý về giá thuốc theo nguyên tắc các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập

khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá và chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật; sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.

2. Chính phủ quy định chi tiết về quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội trong từng giai đoạn cụ thể theo các nguyên tắc sau đây:

a) Thuốc trước khi lưu hành trên thị trường phải được cơ sở sản xuất, nhập khẩu kê khai giá và khi thay đổi giá thuốc phải được kê khai lại với cơ quan nhà nước có thẩm quyền, bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam;

b) Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức giá kê khai;

c) Giá bán buôn thuốc, giá bán lẻ thuốc phải được niêm yết;

d) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo công khai giá thuốc được kê khai; định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả;

đ) Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Công nghiệp, Bộ Thương mại, Bộ Kế hoạch và Đầu tư và các cơ quan nhà nước hữu quan khác thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc theo sự phân công của Chính phủ.

Điều 6. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

3. Bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ.

4. Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp của Chính phủ.

Điều 7. Thanh tra dược

Thanh tra dược thuộc thanh tra Bộ Y tế có chức năng thanh tra chuyên ngành về dược.

Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của thanh tra dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh tra.

Điều 8. Hội và hiệp hội về dược

1. Hội và hiệp hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp của dược sĩ và những người hoạt động trong lĩnh vực dược.

2. Dược sĩ và những người hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội, hiệp hội về dược.

3. Tổ chức và hoạt động của hội, hiệp hội về dược được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 9. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Hành nghề dược mà không có Chứng chỉ hành nghề dược.

3. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký hoặc giới thiệu cho thầy thuốc.

4. Giả mạo, thuê, mượn, cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

5. Thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng; quảng cáo thuốc trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong, mỹ tục của dân tộc Việt Nam.

6. Bán thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp.

7. Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính, bán phá giá thuốc, tăng giá thuốc trái quy định của pháp luật.

8. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

9. Bán thuốc thuộc các chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ mà quy định không được bán; thuốc viện trợ nhân đạo và thuốc nhập khẩu phi mậu dịch.

10. Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc.

11. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

12. Huỷ hoại các nguồn dược liệu quý.

13. Các hành vi khác bị nghiêm cấm trong hoạt động về dược theo quy định của pháp luật.

Chương II

KINH DOANH THUỐC

MỤC 1

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Điều 10. Hình thức kinh doanh thuốc

Kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Điều 11. Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

3. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

a) Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này.

4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

5. Chính phủ quy định điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Điều 12. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, người quản lý chuyên môn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh và thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và phạm vi kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; trường hợp mở rộng phạm vi kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải làm thủ tục bổ sung hoặc đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Điều 13. Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:

a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;

b) Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh;

c) Có đạo đức nghề nghiệp;

d) Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.

2. Người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược:

a) Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của Toà án;

b) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự;

c) Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính;

d) Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược;

đ) Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

3. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau:

a) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài;

b) Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này;

4. Chính phủ quy định cụ thể về văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành ở cơ sở dược đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; hồ sơ, thủ tục cấp, đổi, gia hạn, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 14. Lệ phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Chứng chỉ hành nghề dược

Cơ sở kinh doanh thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cá nhân đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật.

MỤC 2

SẢN XUẤT THUỐC

Điều 15. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc

1. Hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 3 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất.

3. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc

1. Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan.

2. Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất.

3. Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

4. Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng

thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất.

5. Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.

6. Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc theo các quy định của Luật này.

7. Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.

8. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở sản xuất.

9. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 17. Thuốc pha chế tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải đăng ký thuốc, chỉ được cấp phát hoặc bán lẻ tại cơ sở đó. Hồ sơ pha chế thuốc phải được lưu giữ trong thời gian một năm kể từ ngày thuốc được pha chế.

2. Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc pha chế tại cơ sở; bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi pha chế thuốc.

Mục 3

XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC

Điều 18. Quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

1. Được xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác và nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu các loại thuốc do Bộ y tế quy định.

2. Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, kê khai giá thuốc.

3. Chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.

4. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.

5. Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 19. Uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

1. Cơ sở kinh doanh thuốc có quyền uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

2. Việc uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc được thực hiện theo quy định của Luật thương mại và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Điều 20. Phạm vi nhập khẩu thuốc

1. Thuốc có số đăng ký tại Việt Nam được nhập khẩu không hạn chế về số lượng, trừ vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 63 của Luật này.

2. Thuốc chưa có số đăng ký được nhập khẩu với số lượng nhất định trong những trường hợp sau:

a) Có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

b) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và nhu cầu điều trị đặc biệt;

c) Phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia;

d) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

đ) Thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ;

e) Mang theo để chữa bệnh cho bản thân;

g) Các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

3. Thủ tướng Chính phủ quy định cụ thể việc nhập khẩu đối với các loại thuốc quy định tại khoản 2 Điều này.

MỤC 4

BÁN BUÔN THUỐC

Điều 21. Cơ sở bán buôn thuốc

Cơ sở bán buôn thuốc gồm có:

1. Doanh nghiệp kinh doanh thuốc;

2. Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu;

3. Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế.

Điều 22. Quyền của cơ sở bán buôn thuốc

1. Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc.

2. Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 23. Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc

1. Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc.

2. Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc. Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ sở sản xuất thuốc uỷ

quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản.

3. Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên môn về dược đảm nhận.

4. Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất là một năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

5. Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc.

6. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở bán buôn thuốc.

7. Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

MỤC 5

BÁN LẺ THUỐC

Điều 24. Cơ sở bán lẻ thuốc

1. Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có:

a) Nhà thuốc;

b) Quầy thuốc;

c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp;

d) Tủ thuốc của trạm y tế.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành lập cơ sở bán lẻ thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán bộ y tế và nhu cầu khám, chữa bệnh của nhân dân trong từng giai đoạn.

Điều 25. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc

1. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

a) Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở;

b) Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở;

c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở;

d) Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do dược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở.

2. Người bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều này phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên; tại điểm d khoản 1 Điều này phải có chuyên môn về y, dược.

Điều 26. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

1. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

a) Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn;

b) Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm;

c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu;

d) Tủ thuốc của trạm y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp xã;

đ) Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này không được bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ.

Cơ sở bán lẻ thuốc không được bán nguyên liệu hóa dược làm thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện của nhà thuốc được pha chế thuốc theo đơn.

Điều 27. Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

1. Người bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:

a) Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng;

b) Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết;

c) Người bán lẻ thuốc là dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua;

d) Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được ủy quyền.

2. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:

a) Có các quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này;

b) Mua thuốc từ cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn;

c) Uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành công việc khi vắng mặt.

Điều 28. Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

1. Người bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:

a) Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán;

b) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc;

c) Bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này;

d) Trường hợp thay thế thuốc theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này thì phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay thế vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó;

đ) Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm vi được ủy quyền.

2. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:

a) Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở;

b) Niêm yết thời gian bán thuốc; niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ trường hợp giá bán lẻ được in trên sản phẩm; không được bán cao hơn giá niêm yết;

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong trường hợp uỷ quyền.

3. Người bán lẻ, chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra.

MỤC 6

DỊCH VỤ BẢO QUẢN THUỐC

Điều 29. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong bảo quản thuốc.

Điều 30. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

1. Nhận bảo quản thuốc cho các tổ chức, cá nhân theo hợp đồng bảo quản.

2. Vận chuyển và giao thuốc cho tổ chức, cá nhân khi bên thuê dịch vụ bảo quản ủy quyền.

3. Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ bảo quản thuốc.

Điều 31. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

1. Bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản được ghi trên nhãn thuốc và hợp đồng giữa hai bên.

2. Bồi thường thiệt hại gây ra do vi phạm quy định trong quá trình bảo quản và vận chuyển

thuốc.

MỤC 7

DỊCH VỤ KIỂM NGHIỆM THUỐC

Điều 32. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

Điều 33. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

1. Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm.

2. Trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.

3. Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Điều 34. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

1. Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.

2. Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm sai.

Chương III

ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH THUỐC

Điều 35. Đăng ký thuốc

1. Căn cứ để đăng ký thuốc bao gồm:

a) Kết quả thử lâm sàng về hiệu lực và độ an toàn của thuốc, trừ thuốc được miễn thử lâm sàng quy định tại Điều 55 của Luật này;

b) Tài liệu kỹ thuật về thuốc;

c) Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam.

2. Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí khi nộp hồ sơ theo quy định của pháp luật.

3. Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thủ tục, hồ sơ đăng ký thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc và việc thu hồi số đăng ký thuốc.

Điều 36. Lưu hành thuốc

1. Thuốc lưu hành trên thị trường phải bảo đảm đủ các điều kiện sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

b) Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật này và các quy định khác của pháp luật;

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;

d) Có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký nhưng được nhập khẩu theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 20 của Luật này;

đ) Phải được kê khai giá thuốc theo quy định của Luật này; nếu là thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam tại cùng thời điểm.

2. Thuốc sản xuất trong nước cho chương trình y tế quốc gia, thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm các điểm c, d, đ và e khoản 2 Điều 20 của Luật này phải được sử dụng đúng mục đích, đối tượng; nhãn thuốc phải đáp ứng quy định tại Điều 37 của Luật này; trên bao bì lẻ của thuốc phải in dòng chữ “Không được bán”, trừ trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 20 của Luật này.

Điều 37. Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường

1. Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có đầy đủ các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Thành phần cấu tạo của thuốc;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

e) Số đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng;

g) Điều kiện bảo quản thuốc và các thông tin cần thiết khác.

Trong trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế dưới tên biệt dược.

2. Thuốc phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

Điều 38. Thu hồi thuốc

1. Thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận;

b) Không đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 36 của Luật này;

c) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam hoặc nước ngoài.

2. Trường hợp thu hồi thuốc quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này thì trước khi thu hồi phải có quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam.

3. Khi nhận được thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất hoặc quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam thì tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người kê đơn và người sử dụng thuốc đó phải lập tức đình chỉ việc kinh doanh, thông tin, quảng cáo, kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc bị thông báo thu hồi.

4. Cơ sở nhập khẩu, sản xuất, đăng ký, cung ứng thuốc có trách nhiệm tổ chức thu hồi thuốc bị đình chỉ lưu hành và bồi thường thiệt hại về những hậu quả gây ra theo quy định của pháp luật.

Cơ quan quản lý nhà nước về dược có trách nhiệm kiểm tra việc tổ chức thu hồi thuốc.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục thu hồi thuốc, phân loại mức độ thu hồi, phạm vi đình chỉ lưu hành thuốc và xử lý thuốc thu hồi.

Chương IV

THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU

Điều 39. Trồng cây thuốc và chăn nuôi động vật làm thuốc

Việc trồng cây thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc và quá trình thu hoạch, khai thác sản phẩm của chúng để làm thuốc phải tuân thủ tiêu chuẩn về thực hành tốt trong nuôi trồng, thu hoạch dược liệu.

Điều 40. Chất lượng của dược liệu

Dược liệu đưa vào sản xuất, chế biến hoặc cân thuốc theo thang phải bảo đảm chất lượng theo đúng quy định. Tổ chức, cá nhân cung ứng phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng của dược liệu do mình cung ứng.

Điều 41. Bảo quản dược liệu

1. Dược liệu phải được chế biến và bảo quản đúng quy định sau khi khai thác, thu hoạch. Mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản không được vượt quá mức cho phép.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các điều kiện về chế biến, bảo quản dược liệu, mức tồn dư hoá chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản cho phép trong dược liệu.

2. Khi vận chuyển, dược liệu phải được đóng gói. Trên bao bì dược liệu phải có nhãn ghi tên dược liệu, nơi sản xuất, chất lượng, ngày đóng gói.

Điều 42. Bán thuốc đông y và thuốc từ dược liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Bác sĩ đông y, y sĩ đông y, lương y đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 43. Đăng ký thuốc, lưu hành thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

1. Việc đăng ký thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Điều 35 của Luật này và các quy định sau đây:

a) Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu để lưu hành trên thị trường đều phải đăng ký;

b) Thuốc thang cân theo đơn tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đông y, dược liệu thô, thuốc phiến không phải đăng ký. Chủ cơ sở bán lẻ, chủ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng các loại thuốc đó.

2. Việc lưu hành, thu hồi thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Điều 36 và Điều 38 của Luật này.

3. Thuốc có sự kết hợp giữa dược liệu với hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ nguồn gốc tự nhiên hoặc với hoạt chất hóa học tổng hợp thực hiện theo quy định của Luật này và không được đăng ký là thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.

Điều 44. Sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

1. Cơ sở sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dược liệu từ công đoạn bào chế thành phẩm đến công đoạn đóng gói phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và thực hiện theo quy định tại Mục II Chương II của Luật này.

2. Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu có chứa dược liệu có chất độc, chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, tiền chất phải ghi rõ nồng độ, hàm lượng, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm những dược liệu đó trong hồ sơ kỹ thuật.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục và quy chế quản lý các dược liệu có chứa chất độc, chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, tiền chất.

Điều 45. Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

Việc xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Mục III, Mục IV và Mục V Chương II của Luật này.

Chương V

ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC

Điều 46. Đơn thuốc

1. Đơn thuốc là căn cứ hợp pháp để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân thuốc theo đơn và sử dụng thuốc. Tên thuốc ghi trong đơn phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế, trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về đơn thuốc, nhóm thuốc kê đơn và việc bán thuốc theo đơn.

Điều 47. Sử dụng thuốc

1. Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc.

2. Khi sử dụng thuốc theo đơn thuốc, người sử dụng thuốc phải thực hiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc. Khi sử dụng thuốc không kê đơn, người sử dụng phải thực hiện theo đúng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn của người bán lẻ thuốc.

3. Khi sử dụng thuốc, nếu cơ thể có những dấu hiệu không bình thường, người sử dụng thuốc cần thông báo ngay cho cơ sở y tế gần nhất, người kê đơn thuốc hoặc người bán lẻ thuốc biết để

có biện pháp xử lý kịp thời.

4. Người kê đơn thuốc, chủ cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm thông báo với cơ quan y tế có thẩm quyền về những dấu hiệu không bình thường của người sử dụng thuốc. Người kê đơn thuốc phải chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê.

Chương VI

CUNG ỨNG THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 48. Điều kiện cung ứng thuốc

1. Việc cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong phân phối, bảo quản thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Người cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện cấp phát thuốc theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng dẫn cho người sử dụng.

3. Bác sĩ, y sĩ, y tá, nữ hộ sinh, điều dưỡng viên không được bán thuốc cho người bệnh, trừ trường hợp quy định tại Điều 42 của Luật này.

Điều 49. Bảo đảm cung ứng thuốc

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng trong danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và cơ số thuốc cấp cứu, danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và việc cung ứng thuốc tại cơ sở y tế nhà nước, trừ việc mua thuốc quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Việc mua thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu của các cơ sở y tế nhà nước và thuốc do ngân sách nhà nước chi trả thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu, bảo đảm các nguyên tắc sau đây:

a) Ưu tiên mua thuốc sản xuất trong nước có cùng chủng loại, chất lượng tương đương và giá không cao hơn thuốc nhập khẩu;

b) Giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá do cơ quan nhà nước có thẩm quyền định kì công bố theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 5 của Luật này.

Bộ trưởng Bộ y tế phối hợp với Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn việc mua thuốc theo quy định tại khoản này.

Điều 50. Pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đủ tiêu chuẩn, điều kiện về pha chế thuốc được phép pha chế thuốc theo đơn cho nhu cầu điều trị của cơ sở theo quy định tại Điều 17 của Luật này.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn, điều kiện về pha chế thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Chương VII

THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 51. Thông tin thuốc

1. Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng thuốc.

2. Thông tin thuốc phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu lầm.

3. Trách nhiệm thông tin thuốc được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất, mua bán và cung ứng thuốc có trách nhiệm thông tin thuốc cho cán bộ, nhân viên y tế và người sử dụng;

b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến và quản lý các thông tin thuốc trong phạm vi đơn vị mình;

c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

d) Cơ quan quản lý nhà nước về dược có trách nhiệm công khai thông tin về thuốc.

4. Trách nhiệm theo dõi phản ứng có hại của thuốc được quy định như sau:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc về các phản ứng có hại của thuốc;

b) Trong quá trình lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất, phân phối thuốc phải theo dõi, báo cáo cho người phụ trách cơ sở và cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc các phản ứng có hại của thuốc do cơ sở mình sản xuất, phân phối.

5. Tổ chức, cá nhân thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

6. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc nhằm bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho nhân dân; quy định về hoạt động thông tin thuốc tại các cơ sở y tế.

Điều 52. Quảng cáo thuốc

1. Việc quảng cáo thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc hoặc người kinh doanh dịch vụ quảng cáo thực hiện và phải tuân theo quy định của pháp luật về quảng cáo.

2. Không được sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại thư tín, kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận và các hình thức tương tự để quảng cáo thuốc.

Điều 53. Phạm vi quảng cáo thuốc

1. Thuốc kê đơn không được quảng cáo cho công chúng dưới mọi hình thức.

2. Thuốc không kê đơn được quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo; trường hợp quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

a) Có hoạt chất thuộc danh mục được phép quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành;

b) Có số đăng ký tại Việt Nam đang còn hiệu lực.

Chương VIII

THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 54. Thuốc thử lâm sàng

1. Thuốc mới phải được thử lâm sàng.

2. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;

b) Có dạng bào chế ổn định;

c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

3. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Điều 55. Thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng

1. Thuốc mang tên gốc.

2. Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước đó; đã được sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất thuốc xác nhận là an toàn và hiệu quả; có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

3. Các bài thuốc đông y đã được Bộ y tế công nhận.

4. Bộ trưởng Bộ y tế quy định cụ thể những trường hợp thuốc được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.

Điều 56. Điều kiện của người tham gia thử lâm sàng

1. Người tham gia thử lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký hợp đồng với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự.

2. Trường hợp người thử lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đối với trường hợp người thử lâm sàng là phụ nữ đang mang

thai.

Điều 57. Quyền của người tham gia thử lâm sàng

1. Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về cuộc thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.

2. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra.

3. Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.

4. Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng.

5. Khiếu nại, tố cáo về những vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử lâm sàng.

Điều 58. Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

1. Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.

2. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.

Điều 59. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

1. Phải xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.

2. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.

3. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 60. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo đúng quy định của pháp luật.

2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

Điều 61. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng; báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng và báo cáo khẩn trong trường hợp cần thiết với Bộ Y tế.

2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.

Điều 62. Các giai đoạn và thủ tục thử thuốc trên lâm sàng

1. Thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện theo các giai đoạn và phải tuân theo các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể điều kiện, hồ sơ, trình tự và các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.

Chương Ĩ

QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC VÀ THUỐC PHÓNG XẠ

Điều 63. Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ là những loại thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 64. Điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

1. Cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Chính phủ.

2. Việc nhập khẩu, xuất khẩu và vận chuyển thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện theo quy định của pháp luật.

3. Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể và nghiên cứu khoa học và không được sử dụng cho mục đích khác.

Điều 65. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

1. Cơ sở kinh doanh, pha chế và cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm:

a) Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

b) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.

2. Việc huỷ thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện theo đúng trình tự, thủ tục quy định và tuân theo quy định của pháp luật.

Chương X

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC

VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC

Điều 66. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở.

2. Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được

quy định tại Dược điển Việt Nam.

Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không được thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc.

3. Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế tại Việt Nam.

Điều 67. Kiểm nghiệm thuốc

1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế.

2. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc và nội dung kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

Điều 68. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc.

Điều 69. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc giúp cơ quan quản lý nhà nước về dược trong việc xác định chất lượng thuốc.

2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc có quyền và nghĩa vụ như quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.

3. Chính phủ quy định hệ thống tổ chức và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc.

Điều 70. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc

1. Các cơ sở kinh doanh thuốc có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc của cơ quan quản lý nhà nước về dược.

2. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục, cơ quan giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc.

Chương XI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 71. Quy định chuyển tiếp

Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược trước ngày Luật

này có hiệu lực mà vẫn còn thời hạn thì không phải xin cấp phép lại.

Điều 72. Hiệu lực thi hành

Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005.

Các quy định trước đây trái với Luật này đều bãi bỏ.

Điều 73. Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành

Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật này.

Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14 tháng 6 năm 2005.