Thủ tục Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

Chương I

LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM

Điều 1. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm

1. Bãi bỏ Điều 2 Chương I, Chương IV và Chương V của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.

2. Bãi bỏ điểm c khoản 2 Điều 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 15/2018/NĐ-CP).

3. Bãi bỏ Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

4. Bãi bỏ Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

5. Bãi bỏ Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

6. Bãi bỏ Thông tư số 30/2012/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố.

7. Bãi bỏ Thông tư số 47/2014/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế

hướng dẫn quản lý an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.

8. Bãi bỏ khoản 1, 3 Điều 14, khoản 1 Điều 15 Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thực phẩm chức năng.

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế

1. Điều 1 Chương I được sửa đổi như sau:

“Nghị định này quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm và hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận) thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm và nhóm thực phẩm trong Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP (sau đây gọi tắt là cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm) và cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống. Riêng điều kiện sản xuất, kinh doanh và hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và điều kiện sản xuất kinh doanh phụ gia thực phẩm thực hiện theo quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.”

2. Chương II được sửa đổi như sau:

“Chương II

ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG

Điều 4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế

1. Tuân thủ các quy định tại Điều 19, 20, 21, 22, 25, 26 và Điều 27 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:

a) Quy trình sản xuất thực phẩm được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;

b) Tường, trần, nền nhà khu vực sản xuất, kinh doanh, kho sản phẩm không thấm nước, rạn nứt, ẩm mốc;

c) Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm dễ làm vệ sinh, không thôi nhiễm chất độc hại và không gây ô nhiễm đối với thực phẩm;

d) Có ủng hoặc giầy, dép để sử dụng riêng trong khu vực sản xuất thực phẩm;

đ) Bảo đảm không có côn trùng và động vật gây hại xâm nhập vào khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm; không sử dụng hoá chất diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm;

e) Không bày bán hoá chất dùng cho mục đích khác trong cơ sở kinh doanh phụ gia, chất hỗ

trợ chế biến thực phẩm.

2. Người trực tiếp sản xuất, kinh doanh phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Điều 5. Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống

1. Tuân thủ các quy định tại Điều 28, 29 và Điều 30 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:

a) Thực hiện kiểm thực ba bước và lưu mẫu thức ăn theo hướng dẫn của Bộ Y tế;

b) Thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản thực phẩm phải bảo đảm vệ sinh và không gây ô nhiễm cho thực phẩm.

2. Người trực tiếp chế biến thức ăn phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.”

3. Chương III được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Chương III

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỰC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG

Điều 6. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận

1. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận:

Bộ Y tế cấp hoặc phân cấp, ủy quyền cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế được quy định tại khoản 5 Điều 37 và quy định tại Phụ lục II Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.

2. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận thực hiện theo các quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề phù hợp với loại thực phẩm của cơ sở sản xuất (có xác nhận của cơ sở);

c) Danh sách người sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống đã được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm có xác nhận của chủ cơ sở.

3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hiện theo các quy định tại khoản 2 Điều 36 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:

a) Lập hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua đường bưu điện hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ.

Trường hợp quá 30 ngày kể từ khi nhận được thông báo, cơ sở không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì hồ sơ của cơ sở không còn giá trị. Tổ chức, cá nhân phải nộp hồ sơ mới để được cấp Giấy chứng nhận nếu có nhu cầu.

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định hoặc ủy quyền thẩm định và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 02 Phụ lục I kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp ủy quyền thẩm định cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới thì phải có văn bản ủy quyền;

Đoàn thẩm định do cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định ra quyết định thành lập có từ 03 đến 05 người. Trong đó có ít nhất 02 thành viên làm công tác về an toàn thực phẩm (có thể mời chuyên gia phù hợp lĩnh vực sản xuất thực phẩm của cơ sở tham gia đoàn thẩm định cơ sở).

d) Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

đ) Trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở chưa đạt yêu cầu và có thể khắc phục, đoàn thẩm định phải ghi rõ nội dung, yêu cầu và thời gian khắc phục vào Biên bản thẩm định với thời hạn khắc phục không quá 30 ngày.

Sau khi có báo cáo kết quả khắc phục của cơ sở, trong thời hạn 05 ngày làm việc, Đoàn thẩm định đánh giá kết quả khắc phục và ghi kết luận vào biên bản thẩm định. Trường hợp kết quả khắc phục đạt yêu cầu sẽ được cấp Giấy chứng nhận theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp kết quả khắc phục không đạt yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo kết quả thẩm định cơ sở không đạt yêu cầu bằng văn bản cho cơ sở và cho cơ quan quản lý địa phương;

e) Trường hợp kết quả thẩm định không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý địa phương giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận.

4. Trường hợp thay đổi tên của doanh nghiệp hoặc đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và quy trình sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống và Giấy chứng nhận phải còn thời hạn thì cơ sở gửi thông báo thay đổi thông tin trên Giấy chứng nhận và kèm bản sao văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi đó đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ đã cấp Giấy chứng nhận qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua đường bưu điện hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

5. Giấy chứng nhận được cấp trước khi Nghị định này có hiệu lực tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận.”

Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02

năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm

1. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 Điều 5 như sau:

“a) Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức, cá nhân và công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm (Trong trường hợp chưa có Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm thì tổ chức, cá nhân nộp 01 bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ định để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá nhân và tên các sản phẩm tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận, trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để nộp hồ sơ thì các lần tự công bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại cơ quan đã lựa chọn trước đó).”

2. Bổ sung khoản 6 Điều 40 như sau:

“6. Tổ chức cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước đá dùng liền, nước đá dùng để chế biến thực phẩm, cơ sở sản xuất thực phẩm bổ sung, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, các vi chất bổ sung vào thực phẩm, cơ sở sản xuất thực phẩm khác không được quy định tại danh mục của Bộ Công Thương và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.”

Chương II

LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược

1. Điểm c và điểm g khoản 1 Điều 3.

2. Điểm b khoản 1 Điều 4.

3. Điều 9, Điều 10, Điều 11, Điều 12, Điều 13.

4. Khoản 1, khoản 3 và khoản 4 Điều 14.

5. Khoản 4 Điều 19.

6. Điểm a, điểm b, điểm c, điểm d, điểm đ và điểm e khoản 2 Điều 21.

7. Khoản 2 Điều 23.

8. Điều 24.

9. Điều 25.

10. Điều 26.

11. Điều 27.

12. Khoản 1 Điều 28.

13. Quy định yêu cầu phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại điểm b khoản 2 Điều 32.

14. Khoản 3 Điều 32.

15. Khoản 5 Điều 38.

16. Khoản 2 Điều 40.

17. Điểm d khoản 1; điểm đ khoản 2; điểm b, c khoản 3; điểm d khoản 4; điểm c khoản 5; điểm d khoản 7; điểm b, d khoản 10; điểm b, c khoản 11 Điều 43.

18. Quy định kho, khu vực riêng phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn quy định tại điểm a khoản 1, điểm a khoản 2, điểm a khoản 5 và điểm a khoản 7 Điều 43.

19. Điểm c khoản 1; điểm c khoản 2; điểm b khoản 3; điểm b khoản 4; khoản 5; điểm c khoản 6; khoản 7; điểm b khoản 12 Điều 44.

20. Khoản 2 Điều 49.

21. Điều 50.

22. Điều 52.

23. Điểm b khoản 1 Điều 53.

24. Điểm b, c khoản 2 Điều 58.

25. Điểm c khoản 3, điểm a khoản 4 và điểm a khoản 5 Điều 60.

26. Điểm c khoản 2, điểm b khoản 4 Điều 62.

27. Điểm c khoản 1, điểm i khoản 2 Điều 65.

28. Yêu cầu phải có Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực quy định tại điểm g khoản 2 Điều 65, điểm h khoản 2 Điều 66, điểm e khoản 2 Điều 69.

29. Yêu cầu phải có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc quy định tại điểm h khoản 2 Điều 65, điểm i khoản 2 Điều 66, điểm g khoản 2 Điều 69, điểm h khoản 2 Điều 71, điểm i khoản 2 Điều 72 đối với trường hợp trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đã xác nhận cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất.

30. Điểm k khoản 2 Điều 66.

31. Điểm a khoản 1; khoản 2 Điều 68.

32. Yêu cầu phải có bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả quy định tại điểm e khoản 3 Điều 68 đối với trường hợp nhập khẩu sinh phẩm.

33. Điểm h khoản 2 Điều 69.

34. Điểm b khoản 2 Điều 70.

35. Điểm i khoản 2 Điều 71.

36. Điểm đ khoản 2 Điều 73.

37. Điểm b khoản 1 Điều 74.

38. Điểm b và điểm d khoản 3 Điều 75.

39. Yêu cầu phải lập đơn hàng riêng quy định tại khoản 1 Điều 76 đối với trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 72.

40. Điểm b khoản 3 Điều 76.

41. Yêu cầu về hợp pháp hóa lãnh sự đối với nhãn thuốc quy định tại điểm d khoản 3 Điều 76.

42. Quy định về yêu cầu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phải có nội dung xác nhận thuốc được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược quy định tại điểm đ khoản 4 Điều 76.

43. Khoản 2 Điều 78.

44. Điểm b khoản 2 Điều 82.

45. Điểm b, điểm c khoản 1 Điều 84.

46. Điểm đ khoản 2 Điều 85.

47. Điểm b khoản 1 Điều 86.

48. Quy định cơ sở cung cấp nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91.

49. Yêu cầu phải nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.

50. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại điểm d khoản 2 Điều 92 đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.

51. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểm đ khoản 4 Điều 92 đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 80, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 84, 85.

52. Điểm a, c, d và đoạn “Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.” tại khoản 1 Điều 93.

53. Điểm d và điểm đ khoản 2, điểm b và điểm c khoản 3, điểm c khoản 4 Điều 98.

54. Điểm h khoản 2 Điều 100.

55. Thủ tục tái xuất nguyên liệu làm thuốc tại khoản 4 Điều 104.

56. Khoản 2 và khoản 3 Điều 107.

57. Điểm đ khoản 1 và điểm đ khoản 2 Điều 108.

58. Điều 109.

59. Điều 110.

60. Khoản 4 Điều 111.

61. Điều 114.

62. Điều 115.

63. Khoản 2 và 3 Điều 120.

64. Điểm đ khoản 1 và điểm đ khoản 2 Điều 121.

65. Điều 122.

66. Điều 123.

67. Khoản 4 Điều 124.

68. Điểm b khoản 4 Điều 130.

69. Điểm đ, điểm e, điểm g khoản 4 Điều 131.

70. Khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 134.

71. Quy định về lộ trình thực hiện yêu cầu về chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất quy định tại khoản 1, khoản 4 Điều 140.

72. Mẫu số 08, 09, 10, 11, 13, 14, 15, 16 và 17 Phụ lục I.

73. Dòng 120 và 159 Phụ lục V.

74. Mẫu số 03 và 04 Phụ lục VI.

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017

của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược

1. Khoản 2 Điều 2 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“2. Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên quan đến thuốc cho người hành nghề y, dược.”

2. Điểm a khoản 1 Điều 3 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”

3. Điểm a khoản 1 Điều 4 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”

4. Điểm a khoản 1 Điều 5 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”

5. Điểm a và điểm c khoản 3 Điều 6 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm a được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;”

b) Điểm c được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.”

6. Điều 8 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 8. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải là một trong các tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục có đào tạo mã ngành thuộc khối ngành khoa học sức khỏe; viện nghiên cứu có chức năng đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở có chức năng đào tạo nhân lực y tế; các hội nghề nghiệp về dược;

2. Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm các nội dung chính sau đây:

a) Nội dung đào tạo bao gồm:

- Kiến thức chuyên ngành;

- Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược;

b) Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược: tối thiểu 08 giờ.”

7. Điểm a khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 15 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm a khoản 1 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Kiểm tra, giám sát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 8 của Nghị định này;”

b) Điểm a khoản 2 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Kiểm tra, giám sát và phối hợp với các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên địa bàn quy định tại Điều 8 của Nghị định này trong việc tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;”

8. Khoản 2 Điều 21 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“2. Thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp quy định tại Điều 15, Điều 16, Điều 17, Điều 18, Điều 19, Điều 20, Điều 21 và Điều 22 Luật dược được giảm:

a) 3/4 thời gian đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành;

b) 1/2 thời gian đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành.”

9. Khoản 3 Điều 28 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“3. Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 23 của Nghị định này tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp không có cơ sở nào tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược.”

10. Điều 31 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Sửa đổi điểm b khoản 5 Điều 31 như sau:

“b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.”

b) Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 31 như sau:

“Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.”

11. Điểm a khoản 2 Điều 32 được sửa đổi như sau:

“a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.”

12. Tiêu đề, điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều 33 được sửa đổi như sau:

“3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

4. Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.”

13. Điểm a khoản 3 Điều 34 được sửa đổi như sau:

“a) Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật dược;”

14. Khoản 3 Điều 40 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và thông báo cho Phòng Y tế huyện để giám sát, kiểm tra.”

15. Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Sửa tiêu đề khoản 2 Điều 41 như sau:

“2. Công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:”

b) Sửa đổi điểm b khoản 2 Điều 41 như sau:

“b) Sau khi nhận được danh mục chất bị cấm sử dụng của các bộ, cơ quan ngang bộ, Bộ Y

tế công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.”

16. Khoản 2 Điều 42 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“2. Trường hợp trên địa bàn không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở bán buôn hoặc cơ sở bán lẻ thực hiện việc kinh doanh hoặc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để bảo đảm đủ thuốc cho người bệnh.”

17. Điểm a khoản 4 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khóa chắc chắn;”

18. Khoản 6 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“6. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ phải có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.”

19. Điểm a khoản 8 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải bảo quản trong tủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn;”

20. Khoản 12 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“12. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ các trường hợp quy định tại khoản 11 Điều này phải bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn hoặc tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.”

21. Điều 44 được sửa đổi, bổ sung như sau:

Thay cụm từ “02 năm” bằng cụm từ “12 tháng” tại các khoản 1, 2, 4, 6, 10.

22. Khoản 9 Điều 44 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“9. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.”

23. Điểm c khoản 2 Điều 46 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc chỉ được bán thuốc cho cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc khác, cơ

sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, nhà thuốc trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ các mặt hàng do cơ sở kinh doanh;”

24. Điểm d khoản 2 Điều 46 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“d) Cơ sở bán buôn chỉ được bán thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác và nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt địa điểm kinh doanh;”

25. Điểm đ khoản 2 Điều 46 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“đ) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế được mua thuốc tại các cơ sở được quy định tại các điểm a, b, c và d khoản này theo kết quả trúng thầu của cơ sở hoặc kế hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được mua thuốc tại các cơ sở được quy định tại các điểm a, b, c và d khoản này theo đơn hàng mua thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.”

26. Điểm a khoản 2 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Cơ sở đề nghị hủy nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với các cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên; hoặc tại Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng;”

27. Điểm c, d khoản 2 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn cho phép hủy trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;”

28. Khoản 3 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“3. Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được thực hiện sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.”

29. Điểm b khoản 4 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“b) Việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế trên địa bàn hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng và được lập biên bản theo Mẫu số 16 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;”

30. Điểm c khoản 4 Điều 48 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“17. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải gửi báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu số 17 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo biên bản hủy thuốc tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.”

31. Khoản 1 Điều 49 được sửa đổi như sau:

“19. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.”

32. Điều 51 được sửa đổi như sau:

“Điều 51. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo Điều 33 Nghị định này.

2. Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đã đáp ứng Thực hành tốt theo quy định tại Điều 33 Luật Dược và có đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cơ quan tiếp nhận chỉ đánh giá hồ sơ nộp theo Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP”.

33. Điều 53 được sửa đổi như sau:

a) Sửa đổi điểm a khoản 2:

“a) 01 bản đơn hàng mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;”

b) Sửa đổi điểm b khoản 3:

“b) 01 bản đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;”

34. Khoản 1 Điều 54 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm b khoản 1 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“b) Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác;”

b) Bổ sung điểm c khoản 1 như sau:

“c) Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng.”

35. Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm a và b khoản 1 Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;

b) Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:

- Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

- Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;

- Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.”

b) Điểm d và e khoản 2 Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

e) Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.”

36. Điểm c, d và e khoản 2 Điều 66 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này.

d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

e) Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.”

37. Điểm c khoản 2 Điều 67 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê

duyệt của cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong đó phải thể hiện các nội dung: tên hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.”

38. Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm b khoản 1 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“b) Thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuộc một trong các trường hợp sau:

- Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc; chống thải ghép;

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;

- Thuốc có trong hướng dẫn phòng và xử trí sốc phản vệ do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

- Thuốc được sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh hiểm nghèo khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.”

b) Điểm c khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Bản chính văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị hoặc trường hợp thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà trong văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng thuốc thì không phải nộp kèm theo Biên bản.”

c) Điểm g khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“g) Không bắt buộc cơ sở cung cấp thuốc phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 của Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.”

39. Điểm d khoản 2 Điều 69 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;”

40. Điều 71 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm b khoản 1 Điều 71 được sửa đổi như sau:

“b) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặc Australia.”

b) Điểm c, d và đ khoản 2 Điều 71 được sửa đổi như sau:

“c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này;

d) Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;

đ) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược.”

41. Điều 72 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Khoản 1 Điều 72 được sửa đổi như sau:

“1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Thuốc viện trợ được các đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

b) Thuốc được viện trợ để sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Thuốc được viện trợ để sử dụng cho các chương trình y tế nhà nước hoặc dự án y tế nhà nước;

d) Thuốc viện trợ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b, c khoản này và không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin.”

b) Điểm a, c, đ, e, g, h và k khoản 2 Điều 72 được sửa đổi như sau:

“a) Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 24, 25 hoặc 26 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước hoặc dự án y tế của nhà nước đối với thuốc viện trợ nước ngoài thông qua các chương trình, dự án hoặc bản chính văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền về việc thực hiện hoạt động khám, chữa bệnh nhân đạo đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

đ) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này;

e) Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;

g) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

h) 02 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

k) Miễn các tài liệu quy định tại d, đ, e, g, h và i đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản cam kết về việc thuốc được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và trong văn bản của cơ sở nhận viện trợ ghi rõ danh sách người bệnh có nhu cầu sử dụng thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;”

42. Điều 76 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm d khoản 3 được sửa đổi như sau:

“d) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72 Nghị định này.”

b) Tiêu đề khoản 5, điểm b, c khoản 5 Điều 76 được sửa đổi như sau:

“5. Yêu cầu về xác nhận mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu trừ thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này:

b) Tờ hướng dẫn sử dụng có dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72;

c) Tờ hướng dẫn sử dụng để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính.”

c) Bổ sung điểm d vào khoản 5 Điều 76 như sau:

“d) Mẫu nhãn quy định tại điểm d khoản 2 Điều 65; mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72 phải có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc của cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu.”

d) Bổ sung khoản 7 Điều 76 như sau:

“7. Quy định về tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học:

a) Phải là bản sao có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của chủ sở hữu sản phẩm hoặc của chủ sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu;

b) Kết quả nghiên cứu tương đương sinh học chỉ yêu cầu đối với các trường hợp có yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc được sản xuất và cấp phép lưu hành (thể hiện trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) tại nước là thành viên thường trực hoặc sáng lập của ICH hoặc Australia.”

43. Điều 77 được sửa đổi như sau:

a) Tiêu đề khoản 1, điểm g khoản 1 Điều 77 được sửa đổi như sau:

“1. Đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, điểm c, d khoản 1 Điều 72 của Nghị định này:

g) Trường hợp thuốc nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt mà không cung cấp được tài liệu theo quy định tại điểm d, đ, e, g, h, i khoản 2 Điều 72 của Nghị định này nhung cần thiết cho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.”

b) Tiêu đề khoản 3 Điều 77 được sửa đổi như sau:

“3. Đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68, Điều 70, điểm a, b khoản 1 Điều 72, 73, khoản 1 Điều 74 của Nghị định này.”

c) Điểm e khoản 4 Điều 77 được sửa đổi như sau:

“e) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.”

44. Khoản 3 Điều 78 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Tiêu đề khoản 3 Điều 78 được sửa đổi như sau:

“3. Đối với thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế và các thuốc khác được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này:”

b) Bổ sung điểm c vào khoản 3 Điều 78 như sau:

“c) Không phải thực hiện quy định tại khoản 4 Điều 103 của Luật dược. Đối với các thuốc có

yêu cầu bảo quản ở điều kiện lạnh hoặc âm sâu, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm lưu giữ bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).”

45. Khoản 3 Điều 79 được sửa đổi như sau:

“3. Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có tổng số lượng thuốc đề nghị nhập khẩu, số lượng thuốc còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng thuốc còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng thì phải có văn bản giải trình kèm tài liệu chứng minh.”

46. Điểm a, d, đ, e khoản 1 Điều 80 được sửa đổi như sau:

“a) 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 35 hoặc 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

d) Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 37 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc, Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 38 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc.

Miễn nộp báo cáo kết quả kinh doanh tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Kế hoạch sản xuất, sử dụng, kinh doanh đối với nguyên liệu, chất chuẩn đề nghị nhập khẩu và kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc;

Miễn nộp kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có tổng số lượng nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, số lượng nguyên liệu còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng nguyên liệu còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh, sử dụng thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng thì phải có tài liệu chứng minh;

e) Trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu; nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc thuộc Danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam thì không phải nộp tài liệu quy định tại các điểm b và c

khoản này.”

47. Điều 87 được sửa đổi như sau:

a) Tên Điều 87 được sửa đổi như sau:

“Điều 87. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82, 83, 84, 85 và Điều 86 của Nghị định này”

b) Điểm d và điểm đ khoản 1 Điều 87 được sửa đổi như sau:

“d) Không bắt buộc cơ sở cung cấp dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

đ) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.”

48. Điều 91 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Khoản 5 Điều 91 được sửa đổi như sau:

“5. Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và chất chuẩn để phục vụ việc thử lâm sàng, đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, đăng ký lưu hành, nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”

b) Bổ sung khoản 5a vào sau khoản 5 Điều 91 như sau:

“5a. Cơ quan, tổ chức dưới đây đáp ứng quy định tại Điều 35 Luật dược được phép:

a) Nhập khẩu thuốc thuộc trường hợp quy định tại Điều 67 của Nghị định này khi được Bộ Quốc phòng, Bộ Công an hoặc Bộ Y tế chỉ định trong văn bản đề nghị nhập khẩu.

b) Nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo khi được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt tiếp nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo.”

c) Điểm a khoản 8 Điều 91 được sửa đổi như sau:

“a) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam theo quy định tại Điều 65 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu kinh doanh của cơ sở nhập khẩu;”

d) Khoản 15 Điều 91 được sửa đổi như sau:

“15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;

d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;

đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d hoặc h khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam, trừ trường hợp cơ sở quy định tại điểm d và điểm h khoản này chính là cơ sở quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này.

Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc bảo đảm chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;

e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.

g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này;

h) Các cơ sở được công bố theo quy định tại khoản 22 Điều này;”

đ) Khoản 16 Điều 91 được sửa đổi như sau:

“16. Cơ sở cung cấp tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80 của Nghị định này; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85 của Nghị định này; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo không phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều này.”

e) Bổ sung khoản 22, 23, 24 vào Điều 91 như sau:

“22. Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị công bố danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam, Bộ Y tế thực hiện như sau:

a) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ danh sách các cơ sở sản

xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam.

b) Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin liên quan đến các cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đã được Bộ Y tế công bố, Bộ Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a khoản này.

23. Cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 Điều này có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về Bộ Y tế theo quy định sau:

a) Đối với trường hợp cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang được Bộ Y tế công bố có thay đổi thông tin về tên, địa điểm kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh: thông báo trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu phê duyệt việc thay đổi thông tin.

b) Đối với trường hợp cơ sở có thông báo tạm ngừng hoặc chấm dứt hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước xuất khẩu: thông báo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài về việc cơ sở cung cấp bị ngừng hoặc chấm dứt hoạt động.

24. Văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 và 24 Điều này phải đáp ứng các quy định sau:

a) Ghi rõ tên, địa chỉ và thông tin liên hệ của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu; thông tin về quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; tên cơ sở cung cấp, địa điểm kinh doanh, phạm vi kinh doanh và thông tin liên hệ của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam;

b) Là bản chính được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt và phải được công chứng theo quy định.”

49. Điều 92 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm đ khoản 2 Điều 92 được sửa đổi như sau:

“đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”

b) Bổ sung điểm e, g và h khoản 2 Điều 92 như sau:

“e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để

được thông quan;

g) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm thông quan);

h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu và giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hoặc giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết hiệu lực tại thời điểm thông quan).”

c) Điểm e khoản 3 Điều 92 được sửa đổi như sau:

“e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;”

d) Bổ sung điểm h và điểm i vào khoản 3 Điều 92 như sau:

“h) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.

i) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”

đ) Bổ sung điểm e vào khoản 4 Điều 92 như sau:

“e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực

để được thông quan.”

50. Điểm đ khoản 1 Điều 93 được sửa đổi như sau:

“đ) Dược liệu nhập khẩu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.”

51. Điểm b khoản 5 Điều 98 được sửa đổi như sau:

“b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất, báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này, giấy phép sản xuất quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp.

Miễn nộp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc Giấy phép sản xuất thuốc trong trường hợp đã được công bố trên trang thông tin điện tử của Cơ quan quản lý dược có thẩm quyền.”

52. Điểm a và b khoản 1 Điều 99 được sửa đổi như sau:

“a) 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất;

b) 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;”

53. Điểm a khoản 2, điểm c khoản 3 và khoản 4 Điều 100 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm a khoản 2 được sửa đổi như sau:

“a) Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược.”

b) Điểm c khoản 3 được sửa đổi như sau:

“c) Từ 06 tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 của Luật dược và điểm g khoản 2 Điều này.”

c) Khoản 4 được sửa đổi như sau:

“4. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở có hành vi vi phạm quy định tại điểm a, b, d, đ, e khoản 2 Điều này nộp trước ngày bị xử lý vi phạm sẽ không còn giá trị. Khi hết thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, cơ sở muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật dược.”

54. Điều 105 được sửa đổi như sau:

“Điều 105. Các hình thức thông tin thuốc

Thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược được thực hiện theo các hình thức sau:

1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.

2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc.

3. Hội thảo giới thiệu thuốc.”

55. Tên Điều 107 được sửa đổi như sau:

“Điều 107. Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc”

56. Điểm e khoản 1 và điểm e khoản 2 Điều 108 được sửa đổi như sau:

“e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.”

57. Điều 111 được sửa đổi như sau:

a) Tên Điều được sửa đổi như sau:

“Điều 111. Yêu cầu đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc”

b) Khoản 2, khoản 5 và khoản 6 Điều 111 được sửa đổi như sau:

“2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 108 là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.

5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản chính và làm thành 02 bản.

6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thực hiện theo quy định sau:”

58. Khoản 2 Điều 113 được sửa đổi như sau:

“2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 Phụ lục VI của Nghị định này. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.”

59. Khoản 3 Điều 113 được sửa đổi như sau:

“3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau:

a) Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;

b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, cơ quan

tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;

c) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.”

60. Điều 116 được sửa đổi như sau:

“Điều 116. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc

1. Bộ Y tế cấp giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định này.

2. Sở Y tế cấp Giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này.”

61. Tên Điều 120 được sửa đổi như sau:

“Điều 120. Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc”

62. Điểm e khoản 1 và điểm e khoản 2 Điều 121 được sửa đổi như sau:

“e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.”

63. Điều 124 được sửa đổi như sau:

a) Tên Điều 124 được sửa đổi như sau:

“Điều 124. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc”

b) Khoản 2, khoản 5 và khoản 6 Điều 124 được sửa đổi như sau:

“2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 121 là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp;

5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản chính và làm thành 02 bản;

6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện theo quy định sau:”

64. Điều 127 được sửa đổi như sau:

“Điều 127. Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

2. Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện tương tự quy định tại Điều 113 của Nghị định này.”

65. Điều 128 được sửa đổi như sau:

“Điều 128. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.”

66. Bổ sung Điều 129a vào sau Điều 129 như sau:

“Điều 129a. Quy định về việc điều chỉnh đối với các nội dung đã được cấp giấy xác nhận

1. Trường hợp nội dung thông tin ghi trên giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp giấy xác nhận, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc gửi văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận và nêu rõ các nội dung ghi sai cần đính chính. Khi tiếp nhận văn bản thông báo, cơ quan cấp giấy xác nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận văn bản thông báo nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc cần đính chính theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này. Cơ sở được tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc theo nội dung cơ sở đính chính và phải chịu trách nhiệm về nội dung đính chính.

2. Trường hợp nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận có thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 hoặc điểm b khoản 1 Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận về nội dung điều chỉnh. Cơ sở được tự động thực hiện điều chỉnh và chịu trách nhiệm về nội dung thông tin, quảng cáo thuốc điều chỉnh.”

67. Khoản 3 Điều 130 được sửa đổi như sau:

“3. Hồ sơ kê khai giá thuốc đối với trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược thực hiện theo quy định khoản 1 Điều này.”

68. Điểm c khoản 1 Điều 131 được sửa đổi như sau:

“c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược hoặc khi có thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.

Trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 của Luật dược hoặc thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc mà không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê khai thì cơ sở đã kê khai không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc mà chỉ phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 của Nghị định này.”

69. Điểm c khoản 2 Điều 131 được sửa đổi như sau:

“c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.

Trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 của Luật dược mà không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê khai thì cơ sở đã kê khai không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc mà chỉ phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 của Nghị định này.”

70. Điểm b, điểm c, điểm d khoản 4 Điều 131 được sửa đổi như sau:

“b) Cán bộ tiếp nhận kiểm tra về thành phần, số lượng hồ sơ, trường hợp hồ sơ có đủ thành phần, số lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận thực hiện đóng dấu công văn đến có ghi ngày tháng năm tiếp nhận vào hồ sơ và trả ngay 01 bản hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đến nộp trực tiếp hoặc chuyển ngay theo đường bưu điện 01 bản hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đã gửi hồ sơ theo đường công văn kèm theo Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ và theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tiếp nhận hồ sơ đồng thời, chuyển ngay 01 bản hồ sơ đến lãnh đạo cơ quan, phòng, ban nghiệp vụ có thẩm quyền.

Trường hợp hồ sơ không đủ thành phần, số lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận ghi rõ lý do trả lại, các nội dung cần bổ sung và trả lại ngay hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đến nộp trực tiếp; hoặc tối đa không quá 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ tiếp nhận gửi theo đường công văn.

c) Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá, Bộ Y tế công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại; thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

d) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước:

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

- Trong thời hạn 04 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

- Trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương sau khi rà soát có văn bản gửi doanh nghiệp thực hiện kê khai giá yêu cầu báo cáo về mức giá kê khai lại phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá phải gửi đồng thời 01 bản về Bộ Y tế.”

71. Khoản 1 Điều 132 được sửa đổi như sau:

“1. Trong thời hạn lưu hành của thuốc, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền căn cứ các nguyên tắc tại Điều 134 để rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc đã nộp bao gồm rà soát về ngày thực hiện mức giá kê khai, kê khai lại, phát hiện hồ sơ kê khai không chính xác, yêu cầu

bằng văn bản đối với doanh nghiệp thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với yếu tố hình thành giá hoặc mức giá kê khai lại phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá trong trường hợp cần thiết để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật.”

72. Điểm b khoản 2 Điều 132 được sửa đổi như sau:

“b) Không điều chỉnh giá nhưng không báo cáo theo văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc đối với hồ sơ kê khai, kê khai lại của doanh nghiệp; báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá;”

73. Khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 133 được sửa đổi như sau:

“2. Cơ sở kinh doanh dược được bán thuốc kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.

3. Cơ sở kinh doanh dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.

4. Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với các yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị.”

74. Khoản 1 Điều 134 được sửa đổi như sau:

“1. Việc rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại đảm bảo theo nguyên tắc:

a) Không cao hơn giá bán thuốc tại các nước Asean;

b) Tính chính xác của các yếu tố chi phí cấu thành giá bán sản phẩm của cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai;

c) Sự phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá sản phẩm như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và các chi phí khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá.”

75. Khoản 5, 6 Điều 134 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“5. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc thành lập Tổ chuyên gia về giá thuốc để rà soát tính chính xác của hồ sơ giá thuốc kê khai, kê khai lại.

6. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các cơ quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại trong các trường hợp:

a) Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

b) Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

c) Thuốc mới;

d) Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trên dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viên ICH hoặc Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể như sau:

- Trên 10% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng.

- Trên 7% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng.

- Trên 5% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng.”

76. Khoản 2 Điều 136 được sửa đổi như sau:

“2. Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thuốc đã có quyết định trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; thuốc đã có quyết định trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định như sau:

a) Đối với các thuốc có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm;

b) Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu của chính thuốc đó đã trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc.

Quy định này không áp dụng đối với các thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 67, Điều 68 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất và thuốc mới theo quy định tại khoản 14 Điều 2 Luật dược chưa trúng thầu tại các cơ sở y tế.”

77. Khoản 2 Điều 140 được sửa đổi như sau:

“2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, người phụ trách về bảo đảm chất lượng

của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược.”

78. Điều 143 được sửa đổi như sau:

a) Sửa đổi khoản 3 như sau:

“3. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thủ tục hành chính có liên quan được thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan được thực hiện đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy phép.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản này được nhập khẩu vào Việt Nam hoặc xuất khẩu ra khỏi Việt Nam được thông quan nếu đáp ứng quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan hoặc theo quy định tại Nghị định này kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.”

b) Sửa đổi điểm a khoản 5 như sau:

“a) Các cơ sở đang kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc quy định tại các điểm a, b khoản 26 Điều 2 của Luật dược được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2019. Sau thời hạn này, các cơ sở muốn tiếp tục hoạt động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở theo quy định tại Mục 4 Chương III của Nghị định này;”

c) Sửa đổi khoản 7 như sau:

“7. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, dược liệu trước khi lưu hành tại Việt Nam phải có giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 93 Nghị định này.”

d) Sửa đổi khoản 11 Điều 143 như sau:

“11. Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam được cấp trước ngày Nghị định số 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực được sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy phép.”

79. Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh” tại điểm b khoản 1 Điều 33, điểm b khoản 1 Điều 34, điểm b khoản 1 Điều 50, điểm b khoản 1 Điều 51, điểm b khoản 2 Điều 55.

80. Sửa đổi Mẫu số 06, 07, 19 của Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

81. Sửa đổi Mẫu số 19 của Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

82. Sửa đổi Phụ lục III:

a) Sửa các mẫu số 03, 04, 05, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 30, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 41, 43, 46, 47, 48, 49, 50.

b) Sửa tên của các mẫu số 03, 24, 25, 26, 38, 46.

83. Sửa đổi Phụ lục V: Bổ sung “Thuốc phiện và các chế phẩm từ thuốc phiện”.

84. Sửa đổi Mẫu số 06 ban hành tại Phụ lục VI.

85. Bổ sung Mẫu số 07 vào Phụ lục VI.

86. Sửa đổi Mẫu số 01, 02, 03, 04 ban hành tại Phụ lục VII.

Chương III

LĨNH VỰC HIẾN, LẤY, GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI VÀ HIẾN, LẤY XÁC

Điều 6. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người

1. Tiết 4 điểm b khoản 2 Điều 3a.

2. Tiết 4 điểm c khoản 2 Điều 3a.

3. Tiết 2 điểm d khoản 1 Điều 4.

Điều 7. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người

1. Điều 3a được sửa đổi như sau:

“Điều 3a. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.

2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô:

a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.

b) Cơ sở vật chất phù hợp, phải có các bộ phận sau đây:

- Buồng kỹ thuật để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;

- Phòng xét nghiệm. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;

- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn.

c) Nhân lực tối thiểu:

- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;

- 01 bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề về xét nghiệm (Sinh hóa hoặc Huyết học hoặc Vi sinh vật) hoặc 01 cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về xét nghiệm;

- 01 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.

d) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.

- Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc thì phải đáp ứng điều kiện tại khoản 3 Điều này.

- Quy trình quản lý hành chính.

- Quy trình kỹ thuật lấy, bảo quản, phân phối của từng loại mô ngân hàng đăng ký.

3. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc):

a) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

b) Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

c) Nhân lực:

- Có đủ nhân lực quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;

- Người lấy giác mạc phải có trình độ văn hóa tốt nghiệp phổ thông trung học, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.”

2. Điều 4 được sửa đổi như sau:

“Điều 4. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc bản photocopy có bản chính để đối chiếu hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân;

c) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này;

d) Đối với ngân hàng mô độc lập: Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này. Đối với người quản lý chuyên môn còn phải có bản

sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ;

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế chỉ cần chứng chỉ hành nghề.

2. Trình tự thủ tục cấp Giấy phép hoạt động đối với ngân hàng mô:

a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động quy định tại khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế theo đường hành chính hoặc nộp trực tiếp;

b) Sau khi tiếp nhận, trong thời gian 03 ngày làm việc, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế có văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;

c) Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm 5 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật;

d) Trong thời hạn 17 ngày làm việc kể từ ngày có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế, căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục III kèm theo Nghị định này;

Thời gian giải quyết: Từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ của cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô đến khi Bộ Y tế cấp phép là 30 ngày.”

Chương IV

LĨNH VỰC HÓA CHẤT CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Điều 8. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

1. Khoản 1 Điều 4.

2. Điểm c khoản 1 và khoản 2 Điều 5.

3. Điểm c, e, g khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều 7.

4. Yêu cầu phải có giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương tại điểm d khoản 1 Điều 7.

5. Khoản 1 Điều 10.

6. Điểm b khoản 2; các điểm b, d, đ và e khoản 3 Điều 14.

7. Khoản 5 Điều 15.

8. Điểm b khoản 1 Điều 40.

9. Khoản 1 và khoản 3 Điều 41.

10. Khoản 3 Điều 42.

Điều 9. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

1. Khoản 1 Điều 6 được sửa đổi như sau:

“Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.”

2. Điểm d khoản 2 Điều 7 được sửa đổi như sau:

“d) Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.”

3. Khoản 4 Điều 8 được sửa đổi như sau:

“4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.”

4. Điểm a khoản 5 Điều 8 được sửa đổi như sau:

“a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Nghị định này.”

5. Khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“2. Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật được cấp chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận đã đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp.”

6. Điều 12 được sửa đổi như sau:

“Điều 12. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm

1. Trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần đầu tiên, cơ sở kiểm nghiệm gửi thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.

2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.

3. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm có thay đổi điều kiện kiểm nghiệm so với hồ sơ thông báo đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm đã gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi có sự thay đổi, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y tế với các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.

4. Trường hợp phát hiện cơ sở kiểm nghiệm không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ

Y tế mà không khắc phục trong thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở kiểm nghiệm về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở kiểm nghiệm không được phép thực hiện kiểm nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm do không đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.”

7. Điểm a khoản 2 Điều 14 được sửa đổi như sau:

“a) Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm.”

8. Điểm a khoản 3 Điều 14 được sửa đổi như sau:

“a) Có phòng khảo nghiệm được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật. Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;”

9. Điều 16 được sửa đổi như sau:

“Điều 16. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm

1. Trước khi thực hiện khảo nghiệm lần đầu tiên, cơ sở khảo nghiệm thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.

2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

3. Trường hợp cơ sở khảo nghiệm có thay đổi các điều kiện so với hồ sơ thông báo đã gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 15 ngày kể từ khi có thay đổi, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y tế với các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này.

4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

5. Trường hợp phát hiện cơ sở khảo nghiệm không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ Y tế mà không khắc phục trong thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở khảo nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở khảo nghiệm về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở khảo nghiệm không được phép thực hiện khảo nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở khảo nghiệm do không đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.”

10. Điểm d khoản 4 Điều 26 được sửa đổi như sau:

“d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt

chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp;”

11. Khoản 3 Điều 40 được sửa đổi như sau:

“3. Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều này.”

12. Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi như sau:

“2. Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được tập huấn kiến thức sau và được chủ cơ sở xác nhận đã được tập huấn về:

a) Cách đọc thông tin trên nhãn chế phẩm;

b) Kỹ thuật diệt côn trùng, diệt khuẩn phù hợp với dịch vụ mà cơ sở cung cấp;

c) Sử dụng và thải bỏ an toàn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.”

13. Khoản 2 Điều 42 được sửa đổi như sau:

“2. Danh sách người được tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sở.”

14. Bổ sung khoản 1a vào trước khoản 1 Điều 63 như sau:

“1a. Tổ chức tập huấn cho người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở. Trường hợp không tổ chức tập huấn, chủ cơ sở phải cử người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở đến học tại các đơn vị có cung cấp chương trình tập huấn có các nội dung theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định này.”

15. Sửa đổi Mẫu số 01, 03, 04, 05, 06 và 08 Phụ lục I; Phụ lục VI; Phụ lục VII và Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.

Chương V

LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 10. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Điểm d khoản 1 Điều 7.

2. Khoản 17, 18 và 19 Điều 22.

3. Điểm a khoản 3 Điều 23.

4. Điểm b, c và k khoản 5 Điều 23.

5. Điểm b, c khoản 2 Điều 24.

6. Khoản 3, khoản 5 Điều 24.

7. Điểm a, c và d khoản 2 Điều 25.

8. Điểm a khoản 3 Điều 25.

9. Điểm b khoản 4, khoản 5 Điều 25.

10. Điểm a, d, đ và e khoản 1 Điều 26.

11. Tiết 9 tại điểm c khoản 1 Điều 26.

12. Điểm a khoản 2 Điều 26.

13. Điểm a, d và đ khoản 1 Điều 27.

14. Tiết thứ hai điểm a khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều 27.

15. Tiết 10, 11 điểm a, điểm b và c khoản 1 Điều 28.

16. Điểm a và tiết 3 điểm b khoản 3 Điều 28.

17. Điểm b và c khoản 1 Điều 29.

18. Khoản 2 Điều 29.

19. Điểm a, b khoản 3 Điều 29.

20. Điểm a, d và đ khoản 1 Điều 30.

21. Điểm a khoản 2 Điều 30.

22. Điểm a khoản 3 Điều 30.

23. Tiết 2 và 3 điểm b khoản 3 Điều 30.

24. Điểm a khoản 4 Điều 31.

25. Khoản 5 Điều 31.

26. Điểm b khoản 2, điểm b khoản 3 và điểm a khoản 4 Điều 32.

27. Điều 33, 34, 35, 36, 37 và 38.

28. Điểm b và c khoản 1, điểm a khoản 2 Điều 39.

Điều 11. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Sửa đổi điểm b khoản 1 Điều 4 như sau:

“b) Cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề khi có thay đổi nội dung trong chứng chỉ hành nghề, bao gồm:

- Bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khi người hành nghề đề nghị thêm chuyên khoa khác với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp trong chứng chỉ hành nghề;

Đối với các kỹ thuật chuyên môn thuộc chuyên khoa khác với chuyên khoa mà người hành nghề đã được ghi trong chứng chỉ hành nghề, người hành nghề được thực hiện kỹ thuật sau khi có chứng chỉ hoặc chứng nhận đào tạo kỹ thuật chuyên môn đó do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp và được người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở cho phép thực hiện bằng văn bản, mà không cần bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trên chứng chỉ hành nghề.

- Thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khi người hành nghề đề nghị thay đổi chuyên khoa khác với chuyên khoa đã được cấp trong chứng chỉ hành nghề;”

2. Sửa đổi Điều 7 như sau:

“Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề

1. Hồ sơ đề nghị cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề theo Mẫu 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề đã được cấp;

c) Bản sao hợp lệ văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận đào tạo do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp với thời gian đào tạo tối thiểu là 6 tháng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị bổ sung.

3. Sửa đổi Điều 22 như sau:

“Điều 22. Hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập theo quy định của pháp luật và phải theo một trong các hình thức tổ chức sau đây:

1. Bệnh viện bao gồm bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa.

2. Bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân.

3. Phòng khám đa khoa.

4. Phòng khám chuyên khoa, bao gồm:

a) Phòng khám nội tổng hợp;

b) Phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội: Tim mạch, hô hấp, tiêu hóa, nhi và chuyên khoa khác thuộc hệ nội;

c) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông;

d) Phòng khám chuyên khoa ngoại;

đ) Phòng khám chuyên khoa phụ sản;

e) Phòng khám chuyên khoa nam học;

g) Phòng khám chuyên khoa răng - hàm - mặt;

h) Phòng khám chuyên khoa tai - mũi - họng;

i) Phòng khám chuyên khoa mắt;

k) Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ;

l) Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng;

m) Phòng khám chuyên khoa tâm thần;

n) Phòng khám chuyên khoa ung bướu;

o) Phòng khám chuyên khoa da liễu;

p) Phòng khám chuyên khoa y học cổ truyền; Phòng chẩn trị y học cổ truyền;

q) Phòng khám chuyên khoa dinh dưỡng;

r) Phòng khám hỗ trợ điều trị cai nghiện ma túy;

s) Phòng khám, điều trị HIV/AIDS;

t) Phòng xét nghiệm;

u) Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, Phòng X-Quang;

v) Phòng khám, điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế thực hiện theo quy định tại Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

x) Phòng khám, tư vấn và điều trị dự phòng;

y) Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp;

z) Phòng khám chuyên khoa khác.

5. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình (hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo nguyên lý y học gia đình): Thực hiện thí điểm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

6. Nhà hộ sinh.

7. Cơ sở dịch vụ y tế bao gồm:

a) Cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp;

b) Cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà;

c) Cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài;

d) Cơ sở dịch vụ kính thuốc;

đ) Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ;

e) Cơ sở dịch vụ y tế khác.

8. Trạm y tế cấp xã, trạm xá.

9. Cơ sở giám định y khoa, cơ sở giám định pháp y, có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải tổ chức theo hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều này. Cơ sở giám định pháp y tâm thần có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải tổ chức theo một trong các hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại các khoản 1, 3 hoặc điểm m khoản 4 Điều này. Các cơ sở này phải đáp ứng điều kiện tương ứng với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

10. Cơ sở y tế cơ quan, đơn vị, tổ chức có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải thực hiện theo một trong các hình thức tổ chức quy định tại khoản 3 hoặc điểm a khoản 4 Điều này và phải đáp ứng điều kiện quy định tương ứng với hình thức tổ chức đó.

11. Trung tâm y tế có chức năng khám bệnh, chữa bệnh thì cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện đa khoa hoặc phòng khám đa khoa và phải đáp ứng điều kiện quy định tương ứng với hình thức tổ chức đó. Việc phân hạng thực hiện theo nguyên tắc nếu được cấp giấy phép hoạt động theo mô hình phòng khám đa khoa thì được xếp hạng IV, nếu được cấp giấy phép hoạt động theo mô hình bệnh viện thì được xếp theo hạng bệnh viện tương đương với quy mô của cơ sở đó.

12. Trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đủ điều kiện của các cơ sở dịch vụ y tế quy định tại Nghị định này thì được bổ sung quy mô và phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng.”

4. Bổ sung Điều 23a như sau:

“Điều 23a. Điều kiện chung để cấp giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động);

b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;

c) Phải bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ.

2. Trang thiết bị y tế:

a) Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở;

b) Riêng cơ sở khám, điều trị bệnh nghề nghiệp ít nhất phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa;

c) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông không bắt buộc phải có trang thiết bị y tế quy định tại điểm a, b khoản này nhưng phải có đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký.

3. Nhân lực:

a) Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và trưởng các khoa chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.

- Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều chuyên khoa thì chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa lâm sàng mà cơ sở đăng ký hoạt động.

- Đối với các phòng khám chuyên khoa dưới đây, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật còn phải đáp ứng các điều kiện như sau:

+ Phòng khám chuyên khoa Phục hồi chức năng: Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề về chuyên khoa vật lý trị liệu hoặc phục hồi chức năng;

+ Phòng khám, điều trị hỗ trợ cai nghiện ma túy: Là bác sỹ chuyên khoa tâm thần, bác sỹ đa khoa có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa tâm thần hoặc bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền có chứng chỉ đào tạo về hỗ trợ cai nghiện ma túy bằng phương pháp y học cổ truyền;

+ Phòng khám, điều trị HIV/AIDS: Là bác sỹ chuyên khoa truyền nhiễm hoặc bác sỹ đa khoa và có giấy chứng nhận đã đào tạo, tập huấn về điều trị HlV/AIDS;

+ Phòng khám chuyên khoa y học cổ truyền: Là bác sỹ hoặc y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;

+ Phòng chẩn trị y học cổ truyền: Là lương y hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền;

+ Phòng khám dinh dưỡng: Là bác sỹ chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử nhân chuyên ngành dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học cổ truyền và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử nhân y khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc y sỹ và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng;

+ Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ: Là bác sỹ chuyên khoa phẫu thuật tạo hình hoặc chuyên khoa phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ hoặc chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ;

+ Phòng khám chuyên khoa nam học: Là bác sỹ chuyên khoa nam học hoặc bác sỹ đa khoa và

có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa nam học;

+ Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp: Là bác sỹ chuyên khoa bệnh nghề nghiệp có chứng chỉ hành nghề hoặc bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề và chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp;

+ Phòng xét nghiệm: Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên;

+ Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, Phòng X-Quang: Là bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc cử nhân X-Quang trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề;

- Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được thể hiện bằng văn bản;

- Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở.

b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công người hành nghề được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;

c) Kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;

d) Cử nhân X-Quang có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác sỹ X-Quang thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;

đ) Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác), việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.

4. Cơ sở khám sức khỏe đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là cơ sở khám, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật;

b) Phải có đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để khám, phát hiện được tình trạng sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức khỏe được ban hành kèm theo các văn bản hướng dẫn khám sức khỏe theo quy định của pháp luật.

5. Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ không thuộc loại hình phải có giấy phép hoạt động nhưng phải có văn bản thông báo đáp ứng đủ điều kiện cung cấp dịch vụ thẩm mỹ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này gửi về Sở Y tế nơi đặt trụ sở trước khi hoạt động ít nhất 10 ngày.

Các dịch vụ thẩm mỹ có sử dụng thuốc, các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người (phẫu thuật, thủ thuật, các can thiệp có tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can thiệp xâm lấn khác) làm thay đổi màu sắc da, hình dạng, cân nặng, khiếm khuyết của các bộ phận trên cơ thể (da, mũi, mắt, môi, khuôn mặt, ngực, bụng, mông và các bộ phận khác trên cơ thể người), xăm, phun, thêu trên da có sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm chỉ được thực hiện tại bệnh viện có chuyên khoa thẩm mỹ hoặc phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa thẩm mỹ tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.”

5. Sửa đổi Điều 23 như sau:

“Điều 23. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, bệnh viện phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

1. Quy mô bệnh viện:

a) Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất là 30 giường bệnh;

b) Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt, tâm thần phải có ít nhất là 10 giường bệnh.

2. Cơ sở vật chất:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, tùy theo quy mô bệnh viện đa khoa hoặc chuyên khoa, bệnh viện phải được thiết kế, xây dựng đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện;

b) Đối với bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên khoa bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50 m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất là 10 m;

c) Có máy phát điện dự phòng;

d) Bảo đảm các điều kiện về xử lý chất thải y tế theo quy định của pháp luật về môi trường.

3. Thiết bị y tế: Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và có phạm vi hoạt động chuyên môn về cung cấp dịch vụ cấp cứu hỗ trợ vận chuyển người bệnh.

4. Tổ chức:

a) Các khoa:

- Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa;

- Khoa khám bệnh: Có nơi tiếp đón người bệnh, phòng cấp cứu, lưu bệnh, phòng khám, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu);

- Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất một phòng xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động có bộ phận chẩn đoán hình ảnh;

- Khoa dược;

- Các khoa, phòng chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.

b) Có các phòng, bộ phận để thực hiện các chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, quản lý chất lượng, điều dưỡng, tài chính kế toán và các chức năng cần thiết khác.

5. Nhân sự:

a) Số lượng người hành nghề làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số người hành nghề trong khoa;

b) Trưởng các khoa chuyên môn của bệnh viện phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện;

c) Trưởng khoa khác không thuộc đối tượng cấp chứng chỉ hành nghề phải có bằng tốt nghiệp đại học với chuyên ngành phù hợp với công việc được giao và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.”

6. Sửa đổi Điều 24 như sau:

“Điều 24. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

1. Quy mô:

a) Bệnh xá phải có ít nhất là 10 giường bệnh trở lên;

b) Có ít nhất 02 chuyên khoa nội, ngoại, bao gồm phòng cấp cứu; phòng người bệnh; bộ phận cận lâm sàng.

2. Cơ sở vật chất: Có phòng khám, phòng cấp cứu, phòng người bệnh, phòng xét nghiệm có diện tích đủ để triển khai các phương tiện, dụng cụ phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh.”

7. Sửa đổi Điều 25 như sau:

“Điều 25. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, phòng khám đa khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

1. Quy mô phòng khám đa khoa:

a) Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi;

b) Có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh).

2. Cơ sở vật chất: Có phòng cấp cứu, phòng lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa và phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu). Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn.

3. Thiết bị y tế: Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.

4. Nhân sự:

Số lượng bác sỹ khám bệnh, chữa bệnh hành nghề cơ hữu phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số bác sỹ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám đa khoa. Người phụ trách các phòng khám chuyên khoa và bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh) thuộc Phòng khám đa khoa phải là người làm việc cơ hữu tại phòng khám.”

8. Sửa đổi Điều 26 như sau:

“Điều 26. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, trừ điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

1. Cơ sở vật chất:

a) Trường hợp thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant), châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì phải có phòng hoặc khu vực riêng dành cho việc thực hiện thủ thuật. Phòng hoặc khu vực thực hiện thủ thuật phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn;

b) Trường hợp phòng khám chuyên khoa thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 phòng riêng biệt;

c) Trường hợp khám điều trị bệnh nghề nghiệp phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa.

2. Thiết bị y tế: Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.”

9. Sửa đổi Điều 30 như sau:

“Điều 30. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với nhà hộ sinh

1. Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, nhà hộ sinh phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Cơ sở vật chất:

- Các phòng chức năng phải được thiết kế liên hoàn, hợp lý để thuận tiện cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh;

- Có các phòng khám thai, khám phụ khoa, phòng nằm của sản phụ. Các phòng này phải đủ có diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn.

b) Thiết bị y tế:

- Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài nhà hộ sinh thì phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và được phép cung cấp dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh;

- Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Là bác sỹ chuyên khoa sản phụ khoa hoặc hộ sinh viên trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề;

- Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về sản phụ khoa ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải được thể hiện bằng văn bản.

3. Trường hợp nhà hộ sinh có đủ điều kiện cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh chuyên khoa nhi theo quy định tại Điều 27 Nghị định này hoặc tiêm chủng vắc-xin theo quy định của pháp luật về tiêm chủng thì được bổ sung vào quy mô, phạm vi hoạt động chuyên môn của nhà hộ sinh.”

10. Bổ sung Điều 33a như sau:

“Điều 33. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ y tế

1. Cơ sở vật chất: Đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 1 Điều 23a Nghị định này.

- Riêng cơ sở dịch vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ kính thuốc thì phải có diện tích tối thiểu là 15 m2.

- Phòng tiêm (chích), thay băng phải có diện tích ít nhất là 10 m2.

2. Thiết bị y tế:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 2 Điều 23a Nghị định này, cơ sở dịch vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ:

a) Tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp thì phải có hộp thuốc chống sốc;

b) Vận chuyển cấp cứu phải có xe ô tô cứu thương; có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu. Có hợp đồng vận chuyển cấp cứu với công ty dịch vụ hàng không nếu cơ sở đăng ký vận chuyển người bệnh ra nước ngoài.

3. Nhân sự:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, trừ điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, cơ sở dịch vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ:

a) Vận chuyển cấp cứu thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề.

- Có văn bằng chuyên môn hoặc chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được học về chuyên ngành hồi sức cấp cứu.

b) Tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp; dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp ít nhất là 45 tháng;

c) Kính thuốc thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên, có chứng chỉ hành nghề và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa mắt hoặc đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt;

d) Thẩm mỹ thì người thực hiện xăm, phun, thêu trên da không sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm tại cơ sở dịch vụ thẩm mỹ phải có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đào tạo, dạy nghề về phun, xăm, thêu trên da do cơ sở đào tạo hoặc dạy nghề hợp pháp cấp;

đ) Các cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà cung cấp các dịch vụ như thay băng, cắt chỉ; vật lý trị liệu, phục hồi chức năng; chăm sóc mẹ và bé; lấy máu xét nghiệm, trả kết quả; chăm sóc người bệnh ung thư và các dịch vụ điều dưỡng khác tại nhà, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 45 tháng”.

11. Bổ sung Điều 45b như sau:

“Điều 45b. Cấp, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận):

a) Hồ sơ cấp mới:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục XV ban hành kèm theo

Nghị định này;

- Bản thuyết minh về bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;

- Giấy chứng nhận sức khỏe trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn theo mẫu quy định;

- Hai ảnh 4 x 6 cm, ảnh màu, nền trắng, trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.

b) Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận do bị mất, bị hỏng hay bị thu hồi:

- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;

- Giấy chứng nhận sức khỏe trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn;

- 02 ảnh 4 x 6 cm, ảnh màu, nền trắng, trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.

2. Thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền:

a) Người đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định về Sở Y tế nơi cư trú. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền theo Mẫu số 05 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế nơi tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận để sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Trong thời gian 60 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà người đề nghị cấp Giấy chứng nhận không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận không còn giá trị. Người đề nghị phải nộp hồ sơ mới để được cấp Giấy chứng nhận nếu có nhu cầu.

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế nơi tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi hồ sơ đến Hội Đông y tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi người đó cư trú để xin ý kiến;

c) Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Sở Y tế, Hội Đông y tỉnh có trách nhiệm gửi văn bản trả lời theo Mẫu số 03 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Sau khi nhận được văn bản trả lời của Hội Đông y tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng để thẩm định;

đ) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng thẩm định, Sở Y

tế cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục XV ban hành kèm theo Nghị định này hoặc ban hành văn bản về việc từ chối cấp Giấy chứng nhận và nêu rõ lý do từ chối.

3. Giám đốc Sở Y tế tỉnh cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền.

4. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận:

a) Giấy chứng nhận được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Giấy chứng nhận có nội dung trái pháp luật;

c) Có kết luận của Hội đồng chuyên môn của Sở Y tế thành lập về việc người được cấp Giấy chứng nhận có sai sót chuyên môn gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khoẻ và tính mạng người bệnh;

d) Người được cấp Giấy chứng nhận thuộc một trong các đối tượng quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật khám bệnh, chữa bệnh.”

12. Bổ sung khoản 5 Điều 50 như sau:

“Phòng khám đa khoa khu vực có điều trị nội trú chỉ áp dụng đối với các phòng khám đa khoa khu vực có điều trị nội trú đã được thành lập và hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực, tại các khu vực miền núi, vùng sâu, vùng xa, được Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố và Sở Y tế cho phép bằng văn bản.”

Chương VI

LĨNH VỰC MỸ PHẨM

Điều 12. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực mỹ phẩm

1. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm:

a) Khoản 1 Điều 3.

b) Điểm c và e khoản 3 Điều 4.

c) Điểm d khoản 1 Điều 7.

d) Điểm b khoản 2 Điều 7.

2. Bãi bỏ một số quy định của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm:

a) Khoản 2 Điều 4.

b) Điểm b, d và g khoản 1 Điều 34.

c) Khoản 1 Điều 35.

Điều 13. Sửa đổi điểm a khoản 3 Điều 4 của Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm

“a) Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.”

Chương VII

LĨNH VỰC PHÒNG, CHỐNG BỆNH TRUYỀN NHIỄM

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:

a) Điều 2.

b) Điểm d khoản 1 Điều 4.

c) Điểm a, c, d, đ và e khoản 1 Điều 5.

d) Điểm b và c khoản 2 Điều 5.

đ) Điểm b, d khoản 3 Điều 5.

e) Điểm b, c, đ, e và g khoản 4 Điều 5.

g) Điểm c khoản 2 Điều 6.

h) Điểm b khoản 4 Điều 6.

i) Điểm đ khoản 1 Điều 7.

k) Điểm c khoản 2 Điều 7.

l) Điều 8.

m) Điểm d, e, h khoản 1 Điều 11.

n) Điểm b khoản 4 Điều 11.

2. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng:

a) Điểm c khoản 1 Điều 8.

b) Điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều 9.

c) Điểm b và d khoản 2 Điều 9.

d) Điểm b khoản 1 Điều 10.

3. Bãi bỏ Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.

Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016

của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:

a) Điểm d khoản 1 Điều 4 được sửa đổi như sau:

“d) Cơ sở quy định tại các điểm a, b, c khoản này được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người nếu có các trang thiết bị bảo quản mẫu bệnh phẩm và các quy định về thực hành chuẩn liên quan đến việc lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm.”

b) Điểm b khoản 1 Điều 5 như sau:

“b) Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.”

c) Khoản 1 Điều 9 được sửa đổi như sau:

“1. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong xét nghiệm.”

d) Khoản 1 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“1. Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các cơ sở xét nghiệm cấp III (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận an toàn sinh học), trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng.”

đ) Điểm b khoản 1 Điều 11 được sửa đổi như sau:

“b) Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.”

e) Điểm c, đ khoản 2 Điều 11 được sửa đổi như sau:

“c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có).”

“đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất.”

g) Khoản 1 Điều 17 được sửa đổi như sau;

“1. Bộ Y tế kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất tiến hành thanh tra các cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và các cơ sở xét nghiệm đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II trên phạm vi toàn quốc.”

h) Khoản 2 Điều 19 được sửa đổi như sau:

“2. Hàng năm, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.”

i) Khoản 4 Điều 20 được sửa đổi như sau:

“4. Trường hợp sự cố xảy ra tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II, và cấp III lan

truyền rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định tại Mục 2 Chương IV của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.”

2. Sửa đổi, bổ sung Điều 36 Nghị định số 89/2018/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới như sau:

“1. Kiểm dịch viên y tế thu thập:

a) Giấy khai báo y tế đối với sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người nhập khẩu nhằm mục đích dự phòng, nghiên cứu, chẩn đoán, chữa bệnh;

b) Giấy khai báo y tế và giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế đối với mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người nhập khẩu nhằm mục đích dự phòng, nghiên cứu, chẩn đoán, chữa bệnh.

2. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu bao gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 25 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài hoặc dự án nghiên cứu còn hiệu lực hoặc bản sao đề cương đề tài hoặc văn kiện dự án đã được phê duyệt hoặc bản sao văn bản thỏa thuận còn hiệu lực hoặc tài liệu có liên quan giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài về việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;

c) Bản sao bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II hoặc Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

3. Thủ tục cấp phép nhập khẩu:

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;

c) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;

d) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;

đ) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm c khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản này.”

3. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng:

a) Điểm d khoản 1 Điều 8 được sửa đổi như sau:

“d) Có thiết bị theo dõi nhiệt độ của vắc xin trong quá trình vận chuyển, bảo quản, sử dụng và ghi chép đầy đủ khi vận chuyển, giao hàng. Tại cơ sở bảo quản vắc xin phải theo dõi nhiệt độ tối thiểu 02 lần/ngày.”

b) Điểm a khoản 1 Điều 9 được sửa đổi như sau:

“a) Khu vực tiêm chủng phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.”

c) Điểm b khoản 3 Điều 9 được sửa đổi như sau:

“b) Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng - Hộ sinh trở lên.”

d) Điểm c khoản 1 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“c) Có phích vắc xin và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế.”

đ) Điểm b khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“b) Cơ sở vật chất: Bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.”

e) Điểm c khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“c) Trang thiết bị: Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế.”

g) Điểm d khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“d) Nhân sự: Có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y đáp ứng điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 9 Nghị định này.”

h) Khoản 2 Điều 11 được sửa đổi như sau:

“2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải công bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế).”

Chương VIII

LĨNH VỰC PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS

Điều 16. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống HIV/AIDS

1. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV:

a) Điều 3.

b) Điểm b khoản 1 Điều 5.

c) Điểm b khoản 2 Điều 5.

2. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế:

a) Điểm b, c và d khoản 1 Điều 12.

b) Tiết 6, 7 điểm a khoản 2 Điều 12.

c) Nội dung “Số lượng nhân viên làm việc toàn thời gian phải đạt tỷ lệ từ 75% trở lên trên tổng số nhân viên của cơ sở điều trị thay thế” quy định tại điểm h khoản 3 Điều 12.

d) Điểm b khoản 1 Điều 13.

3. Bãi bỏ Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV.

Điều 17. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV

1. Điều 4 được sửa đổi như sau:

“1. Xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở y tế cung cấp:

a) Nhân sự:

Có nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: Y, dược, sinh học, hóa học;

- Đã được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV;

b) Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;

c) Cơ sở vật chất: Có địa điểm cố định.

2. Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cộng đồng:

a) Người làm xét nghiệm có kiến thức về tư vấn, xét nghiệm HIV và thực hiện xét nghiệm HIV theo hướng dẫn của nhà sản xuất;

b) Có dụng cụ xét nghiệm, bảo quản sinh phẩm phù hợp với loại sinh phẩm xét nghiệm HIV được sử dụng.”

2. Điểm a khoản 1 Điều 5 được sửa đổi như sau:

“Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.”

3. Khoản 3 Điều 5 được sửa đổi như sau:

“3. Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều kiện sau:

a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;

b) Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;

c) Có chỗ rửa tay;

d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.”

4. Điểm c khoản 4 Điều 5 được sửa đổi như sau:

“c) Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận.”

Chương IX

LĨNH VỰC SỨC KHỎE SINH SẢN

Điều 18. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực sức khỏe sinh sản

1. Bãi bỏ Điều 7 Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính.

2. Bãi bỏ khoản 1 Điều 1 Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ ban hành sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

3. Bãi bỏ Thông tư số 29/2010/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2010 hướng dẫn thi hành một số điều Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính.

Điều 19. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực sức khỏe sinh sản

1. Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính như sau:

a) Điều 8 được sửa đổi như sau:

“Điều 8. Điều kiện đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép can thiệp y tế để xác định lại giới tính

Bệnh viện được thực hiện can thiệp y tế để xác định lại giới tính khi đáp ứng các điều kiện sau:

1. Là bệnh viện công lập đa khoa, chuyên khoa ngoại, sản, nhi tuyến tỉnh, tuyến trung ương hoặc bệnh viện tư nhân có khoa ngoại và khoa sản hoặc khoa nhi.

2. Được cấp có thẩm quyền phê duyệt phạm vi hoạt động chuyên môn về can thiệp y tế để xác định lại giới tính.”

b) Điều 10 được sửa đổi như sau:

“Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã thực hiện việc can thiệp y tế xác định lại giới tính cấp giấy chứng nhận y tế cho cho người đã được xác định lại giới tính theo mẫu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.”

2. Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo như sau:

a) Khoản 2 Điều 7 được sửa đổi như sau:

“2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm bao gồm:

a) Cơ sở vật chất:

- Có phòng hồi sức cấp cứu;

- Có xét nghiệm nội tiết sinh sản;

- Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm gồm các phòng: Chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

b) Trang thiết bị y tế:

Có tối thiểu các trang thiết bị y tế: 02 tủ cấy CO2; 02 tủ ấm; 01 bình trữ tinh trùng; 01 máy ly tâm; 01 bình trữ phôi đông lạnh; 01 máy siêu âm có đầu dò âm đạo; 01 kính hiển vi đảo ngược; 02 kính hiển vi soi nổi; 01 bộ tủ thao tác.

c) Nhân sự:

Nhân sự trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Có ít nhất 02 bác sỹ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có trình độ đại học y, dược hoặc sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng;

- 02 bác sĩ lâm sàng phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

- Các nhân sự phải có văn bằng, chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;

- Các nhân sự phải có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm cấp.”

b) Sửa đổi Mẫu số 02 - Biên bản Thẩm định cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi kèm theo Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.”

Chương X

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 20. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày ký ban hành.

Điều 21. Điều khoản chuyển tiếp

1. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 89/2018/NĐ-CP:

a) Đối với đơn vị đã được cấp phép xuất, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được thực hiện việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo các nội dung đã ghi trong giấy phép;

b) Đối với đơn vị đề nghị cấp phép xuất, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm đã nộp hồ sơ trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được cấp giấy phép thì thực hiện việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo quy định tại Nghị định này.

2. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 103/2016/NĐ-CP:

a) Các cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận và thực hiện việc tự công bố hoặc cấp lại giấy chứng nhận trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này;

b) Các cơ sở xét nghiệm đã thực hiện việc tự công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này;

c) Các cơ sở xét nghiệm hoạt động xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các điều kiện về an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định này.

3. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 104/2016/NĐ-CP:

a) Cơ sở tiêm chủng đã được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận và hoàn thành việc tự công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này;

b) Đối với cơ sở tiêm chủng đã công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này;

c) Đối với cơ sở tiêm chủng hoạt động sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và Nghị định này.

4. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 54/2017/NĐ-CP:

a) Các hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề hoặc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đã nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

b) Các nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực tiếp tục được phép nhập khẩu đến hết thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc;

c) Các thuốc đã được các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mua vào trước ngày Nghị định này có hiệu lực được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

5. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định số 109/2016/NĐ-CP:

Các hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề hoặc cấp giấy phép hoạt động trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thì áp dụng theo quy định của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.

Điều 22. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị quyết số 51/2001/QH10

Quốc hội ban hành Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Luật này quy định về phòng, chống bệnh truyền nhiễm; kiểm dịch y tế biên giới; chống dịch; các điều kiện bảo đảm cho công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm ở người.

Việc phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) không thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật này.

2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Bệnh truyền nhiễm là bệnh lây truyền trực tiếp hoặc gián tiếp từ người hoặc từ động vật sang người do tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.

2. Tác nhân gây bệnh truyền nhiễm là vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và nấm có khả năng gây bệnh truyền nhiễm.

3. Trung gian truyền bệnh là côn trùng, động vật, môi trường, thực phẩm và các vật khác mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm và có khả năng truyền bệnh.

4. Người mắc bệnh truyền nhiễm là người bị nhiễm tác nhân gây bệnh truyền nhiễm có biểu hiện triệu chứng bệnh.

5. Người mang mầm bệnh truyền nhiễm là người mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm nhưng không có biểu hiện triệu chứng bệnh.

6. Người tiếp xúc là người có tiếp xúc với người mắc bệnh truyền nhiễm, người mang mầm bệnh truyền nhiễm, trung gian truyền bệnh và có khả năng mắc bệnh.

7. Người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm là người tiếp xúc hoặc người có biểu hiện triệu chứng bệnh truyền nhiễm nhưng chưa rõ tác nhân gây bệnh.

8. Giám sát bệnh truyền nhiễm là việc thu thập thông tin liên tục, có hệ thống về tình hình, chiều hướng của bệnh truyền nhiễm, phân tích, giải thích nhằm cung cấp thông tin cho việc lập kế hoạch, triển khai và đánh giá hiệu quả các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

9. An toàn sinh học trong xét nghiệm là việc sử dụng các biện pháp để giảm thiểu hoặc loại trừ nguy cơ lây truyền tác nhân gây bệnh truyền nhiễm trong cơ sở xét nghiệm, từ cơ sở xét nghiệm ra môi trường và cộng đồng.

10. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.

11. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.

12. Tình trạng miễn dịch là mức độ đề kháng của cá nhân hoặc cộng đồng với một tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.

13. Dịch là sự xuất hiện bệnh truyền nhiễm với số người mắc bệnh vượt quá số người mắc bệnh dự tính bình thường trong một khoảng thời gian xác định ở một khu vực nhất định.

14. Vùng có dịch là khu vực được cơ quan có thẩm quyền xác định có dịch.

15. Vùng có nguy cơ dịch là khu vực lân cận với vùng có dịch hoặc xuất hiện các yếu tố gây dịch.

16. Cách ly y tế là việc tách riêng người mắc bệnh truyền nhiễm, người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm, người mang mầm bệnh truyền nhiễm hoặc vật có khả năng mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm nhằm hạn chế sự lây truyền bệnh.

17. Xử lý y tế là việc thực hiện các biện pháp sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế, cách ly y tế, tẩy uế, diệt tác nhân gây bệnh truyền nhiễm, trung gian truyền bệnh và các biện pháp y tế khác.

Điều 3. Phân loại bệnh truyền nhiễm

1. Bệnh truyền nhiễm gồm các nhóm sau đây:

a) Nhóm A gồm các bệnh truyền nhiễm đặc biệt nguy hiểm có khả năng lây truyền rất nhanh, phát tán rộng và tỷ lệ tử vong cao hoặc chưa rõ tác nhân gây bệnh.

Các bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A bao gồm bệnh bại liệt; bệnh cúm A-H5N1; bệnh dịch hạch; bệnh đậu mùa; bệnh sốt xuất huyết do vi rút Ê - bô - la (Ebola), Lát-sa (Lassa) hoặc Mác-bớc (Marburg); bệnh sốt Tây sông Nin (Nile); bệnh sốt vàng; bệnh tả; bệnh viêm đường hô hấp cấp nặng do vi rút và các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm mới phát sinh chưa rõ tác nhân gây bệnh;

b) Nhóm B gồm các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm có khả năng lây truyền nhanh và có thể gây tử vong.

Các bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B bao gồm bệnh do vi rút A-đê-nô (Adeno); bệnh do vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS); bệnh bạch hầu; bệnh cúm; bệnh dại; bệnh ho gà; bệnh lao phổi; bệnh do liên cầu lợn ở người; bệnh lỵ A-míp

(Amibe); bệnh lỵ trực trùng; bệnh quai bị; bệnh sốt Đăng gơ (Dengue), sốt xuất huyết Đăng gơ (Dengue); bệnh sốt rét; bệnh sốt phát ban; bệnh sởi; bệnh tay-chân-miệng; bệnh than; bệnh thủy đậu; bệnh thương hàn; bệnh uốn ván; bệnh Ru-bê-ôn (Rubeon); bệnh viêm gan vi rút; bệnh viêm màng não do não mô cầu; bệnh viêm não vi rút; bệnh xoắn khuẩn vàng da; bệnh tiêu chảy do vi rút Rô-ta (Rota);

c) Nhóm C gồm các bệnh truyền nhiễm ít nguy hiểm, khả năng lây truyền không nhanh.

Các bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm C bao gồm bệnh do Cờ-la-my-đi-a (Chlamydia); bệnh giang mai; các bệnh do giun; bệnh lậu; bệnh mắt hột; bệnh do nấm Can-đi-đa-an-bi-căng (Candida albicans); bệnh Nô-ca-đi-a (Nocardia); bệnh phong; bệnh do vi rút Xi-tô-mê-ga-lô (Cytomegalo); bệnh do vi rút Héc-péc (Herpes); bệnh sán dây; bệnh sán lá gan; bệnh sán lá phổi; bệnh sán lá ruột; bệnh sốt mò; bệnh sốt do Rích-két-si-a (Rickettsia); bệnh sốt xuất huyết do vi rút Han-ta (Hanta); bệnh do Tờ-ri-cô-mô-nát (Trichomonas); bệnh viêm da mụn mủ truyền nhiễm; bệnh viêm họng, viêm miệng, viêm tim do vi rút Cốc-xác-ki (Coxsakie); bệnh viêm ruột do Giác-đi-a (Giardia); bệnh viêm ruột do Vi-bờ-ri-ô Pa-ra-hê-mô-ly-ti-cút (Vibrio Parahaemolyticus) và các bệnh truyền nhiễm khác.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định điều chỉnh, bổ sung danh mục bệnh truyền nhiễm thuộc các nhóm quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 4. Nguyên tắc phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Lấy phòng bệnh là chính trong đó thông tin, giáo dục, truyền thông, giám sát bệnh truyền nhiễm là biện pháp chủ yếu. Kết hợp các biện pháp chuyên môn kỹ thuật y tế với các biện pháp xã hội, hành chính trong phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

2. Thực hiện việc phối hợp liên ngành và huy động xã hội trong phòng, chống bệnh truyền nhiễm; lồng ghép các hoạt động phòng, chống bệnh truyền nhiễm vào các chương trình phát triển kinh tế - xã hội.

3. Công khai, chính xác, kịp thời thông tin về dịch.

4. Chủ động, tích cực, kịp thời, triệt để trong hoạt động phòng, chống dịch.

Điều 5. Chính sách của Nhà nước về phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Ưu tiên, hỗ trợ đào tạo chuyên ngành y tế dự phòng.

2. Ưu tiên đầu tư nâng cao năng lực đội ngũ cán bộ, hệ thống giám sát phát hiện bệnh truyền nhiễm, nghiên cứu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế.

3. Hỗ trợ, khuyến khích nghiên cứu khoa học, trao đổi và đào tạo chuyên gia, chuyển giao kỹ thuật trong phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

4. Hỗ trợ điều trị, chăm sóc người mắc bệnh truyền nhiễm do rủi ro nghề nghiệp và trong các trường hợp cần thiết khác.

5. Hỗ trợ thiệt hại đối với việc tiêu hủy gia súc, gia cầm mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm theo quy định của pháp luật.

6. Huy động sự đóng góp về tài chính, kỹ thuật và nhân lực của toàn xã hội trong phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

7. Mở rộng hợp tác với các tổ chức quốc tế, các nước trong khu vực và trên thế giới trong phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

Điều 6. Cơ quan quản lý nhà nước về phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm trong phạm vi cả nước.

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm trong phạm vi cả nước.

3. Các bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

4. Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm theo phân cấp của Chính phủ.

Điều 7. Trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân trong phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Cơ quan, tổ chức, đơn vị vũ trang nhân dân trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn được giao có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện kế hoạch về phòng, chống bệnh truyền nhiễm; phối hợp chặt chẽ, hỗ trợ lẫn nhau khi có dịch xảy ra và tuân thủ, chấp hành sự chỉ đạo, điều hành của Ban chỉ đạo chống dịch.

2. Mặt trận Tổ quốc Việt Nam và các tổ chức thành viên có trách nhiệm tuyên truyền, vận động nhân dân tham gia phòng, chống bệnh truyền nhiễm; tham gia giám sát việc thực hiện pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tại Việt Nam có trách nhiệm tham gia phòng, chống bệnh truyền nhiễm theo quy định của Luật này.

Điều 8. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Cố ý làm lây lan tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.

2. Người mắc bệnh truyền nhiễm, người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm và người mang mầm bệnh truyền nhiễm làm các công việc dễ lây truyền tác nhân gây bệnh truyền nhiễm theo quy định của pháp luật.

3. Che giấu, không khai báo hoặc khai báo không kịp thời các trường hợp mắc bệnh truyền nhiễm theo quy định của pháp luật.

4. Cố ý khai báo, thông tin sai sự thật về bệnh truyền nhiễm.

5. Phân biệt đối xử và đưa hình ảnh, thông tin tiêu cực về người mắc bệnh truyền nhiễm.

6. Không triển khai hoặc triển khai không kịp thời các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm theo quy định của Luật này.

7. Không chấp hành các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm theo yêu cầu của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

Chương II

PHÒNG BỆNH TRUYỀN NHIỄM

Mục 1

THÔNG TIN, GIÁO DỤC, TRUYỀN THÔNG VỀ PHÒNG, CHỐNG BỆNH TRUYỀN NHIỄM

Điều 9. Nội dung thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Đường lối, chủ trương của Đảng, chính sách, pháp luật của Nhà nước về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

2. Nguyên nhân, đường lây truyền, cách nhận biết bệnh và các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

3. Hậu quả của bệnh truyền nhiễm đối với sức khoẻ, tính mạng con người và phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.

4. Trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân trong phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

Điều 10. Đối tượng của thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Mọi người đều được tiếp cận với thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

2. Người mắc bệnh truyền nhiễm, người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm, người mang mầm bệnh truyền nhiễm, những người trong gia đình họ và các đối tượng trong vùng có dịch, vùng có nguy cơ dịch được ưu tiên tiếp cận thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

Điều 11. Yêu cầu của thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Chính xác, rõ ràng, dễ hiểu, thiết thực, kịp thời.

2. Phù hợp với đối tượng, truyền thống văn hoá, dân tộc, đạo đức xã hội, tôn giáo, tín ngưỡng và phong tục tập quán.

Điều 12. Trách nhiệm thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Cơ quan, tổ chức, đơn vị vũ trang nhân dân trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

2. Bộ Y tế có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các cơ quan có liên quan trong việc cung cấp chính xác và kịp thời thông tin về bệnh truyền nhiễm.

3. Bộ Thông tin và Truyền thông có trách nhiệm chỉ đạo các cơ quan thông tin đại chúng thường xuyên thông tin, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, lồng ghép chương trình phòng, chống bệnh truyền nhiễm với các chương trình thông tin, truyền thông khác.

4. Bộ Giáo dục và Đào tạo có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Lao động, Thương binh và Xã hội, các bộ, cơ quan ngang bộ có liên quan xây dựng nội dung giáo dục phòng, chống bệnh truyền nhiễm kết hợp với các nội dung giáo dục khác.

5. Uỷ ban nhân dân các cấp có trách nhiệm chỉ đạo, tổ chức thực hiện công tác thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm cho nhân dân địa phương.

6. Các cơ quan thông tin đại chúng có trách nhiệm ưu tiên về thời điểm, thời lượng phát sóng để thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm trên đài phát thanh, đài truyền hình; dung lượng và vị trí đăng trên báo in, báo hình, báo điện tử theo quy định của Bộ Thông tin và Truyền thông. Việc thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống bệnh truyền nhiễm trên các phương tiện thông tin đại chúng không thu phí, trừ trường hợp thực hiện theo hợp đồng riêng với chương trình, dự án hoặc do tổ chức, cá nhân trong nước, nước ngoài tài trợ.

Mục 2

VỆ SINH PHÒNG BỆNH TRUYỀN NHIỄM

Điều 13. Vệ sinh phòng bệnh truyền nhiễm trong các cơ sở giáo dục thuộc hệ thống giáo dục quốc dân

1. Cơ sở giáo dục phải xây dựng ở nơi cao ráo, sạch sẽ, xa nơi ô nhiễm, đủ nước sinh hoạt, công trình vệ sinh; phòng học phải thông thoáng, đủ ánh sáng; thực phẩm sử dụng trong cơ sở giáo dục phải bảo đảm chất lượng vệ sinh an toàn.

2. Cơ sở giáo dục có trách nhiệm giáo dục cho người học về vệ sinh phòng bệnh truyền nhiễm bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh trong sinh hoạt, lao động và vệ sinh môi trường.

3. Đơn vị y tế của cơ sở giáo dục chịu trách nhiệm tuyên truyền về vệ sinh phòng bệnh; kiểm tra, giám sát vệ sinh môi trường, an toàn vệ sinh thực phẩm và triển khai thực hiện các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về vệ sinh phòng bệnh trong cơ sở giáo dục quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 14. Vệ sinh trong cung cấp nước sạch, vệ sinh nguồn nước sinh hoạt

1. Nước sạch phải bảo đảm quy chuẩn kỹ thuật quốc gia theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Cơ sở cung cấp nước sạch có trách nhiệm áp dụng các biện pháp kỹ thuật, giữ gìn vệ sinh môi trường, tự kiểm tra để bảo đảm chất lượng nước sạch.

3. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế có trách nhiệm thường xuyên kiểm tra chất lượng nước sạch do các cơ sở cung cấp; kiểm tra việc khám sức khỏe định kỳ cho người lao động

làm việc tại các cơ sở cung cấp nước sạch.

4. Uỷ ban nhân dân các cấp có trách nhiệm tổ chức thực hiện việc bảo vệ, giữ gìn vệ sinh, không để ô nhiễm nguồn nước sinh hoạt; tạo điều kiện cho việc cung cấp nước sạch.

5. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm bảo vệ, giữ gìn vệ sinh, không để ô nhiễm nguồn nước sinh hoạt.

Điều 15. Vệ sinh trong chăn nuôi, vận chuyển, giết mổ, tiêu hủy gia súc, gia cầm và động vật khác

1. Việc chăn nuôi, vận chuyển, giết mổ, tiêu hủy gia súc, gia cầm và động vật khác phải bảo đảm vệ sinh, không gây ô nhiễm môi trường, nguồn nước sinh hoạt hoặc làm phát tán tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.

2. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thú y chịu trách nhiệm hướng dẫn tổ chức, cá nhân thực hiện các biện pháp vệ sinh trong chăn nuôi, vận chuyển, giết mổ, tiêu hủy gia súc, gia cầm và động vật khác để tránh làm lây truyền bệnh cho người.

Điều 16. Vệ sinh an toàn thực phẩm

1. Tổ chức, cá nhân trồng trọt, chăn nuôi, thu hái, đánh bắt, sơ chế, chế biến, bao gói, bảo quản, vận chuyển, buôn bán thực phẩm có trách nhiệm bảo đảm cho thực phẩm không bị nhiễm tác nhân gây bệnh truyền nhiễm và thực hiện các quy định khác của pháp luật về vệ sinh an toàn thực phẩm.

2. Người tiêu dùng có quyền được cung cấp thông tin về vệ sinh an toàn thực phẩm; có trách nhiệm thực hiện vệ sinh an toàn thực phẩm, thực hiện đầy đủ các hướng dẫn về vệ sinh an toàn thực phẩm, khai báo ngộ độc thực phẩm và bệnh truyền qua đường thực phẩm.

3. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền về vệ sinh an toàn thực phẩm có trách nhiệm hướng dẫn tổ chức, cá nhân thực hiện các biện pháp bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm để phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

Điều 17. Vệ sinh trong xây dựng

1. Công trình khi xây dựng phải tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về vệ sinh trong xây dựng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Dự án đầu tư xây dựng khu công nghiệp, khu đô thị, khu dân cư tập trung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh truyền nhiễm chỉ được xây dựng sau khi có thẩm định của cơ quan y tế có thẩm quyền về báo cáo đánh giá tác động sức khoẻ.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh truyền nhiễm, các cơ sở có nguy cơ làm lây truyền tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải có khoảng cách an toàn về môi trường đối với khu dân cư, khu bảo tồn thiên nhiên theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

4. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm tổ chức thực hiện việc bảo đảm vệ sinh trong xây dựng.

Điều 18. Vệ sinh trong việc quàn, ướp, mai táng, di chuyển thi thể, hài cốt

1. Người tử vong phải được tổ chức mai táng chậm nhất là 48 giờ sau khi chết, trừ trường hợp thi thể được bảo quản theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; đối với người mắc bệnh truyền nhiễm hoặc bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A tử vong thì thi thể phải được diệt khuẩn và tổ chức mai táng trong thời hạn 24 giờ.

2. Việc bảo quản, quàn, ướp, mai táng, di chuyển thi thể, hài cốt thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 19. Các hoạt động khác trong vệ sinh phòng bệnh truyền nhiễm

1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân phải thực hiện biện pháp bảo đảm về vệ sinh nơi ở, nơi công cộng, nơi sản xuất, kinh doanh, phương tiện giao thông, xử lý chất thải công nghiệp, sinh hoạt và các biện pháp bảo đảm khác về vệ sinh theo quy định của pháp luật có liên quan để không làm phát sinh, lây lan bệnh truyền nhiễm.

2. Mọi người có trách nhiệm thực hiện vệ sinh cá nhân để phòng bệnh truyền nhiễm.

Mục 3

GIÁM SÁT BỆNH TRUYỀN NHIỄM

Điều 20. Hoạt động giám sát bệnh truyền nhiễm

1. Giám sát các trường hợp mắc bệnh, bị nghi ngờ mắc bệnh và mang mầm bệnh truyền nhiễm.

2. Giám sát tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.

3. Giám sát trung gian truyền bệnh.

Điều 21. Nội dung giám sát bệnh truyền nhiễm

1. Giám sát các trường hợp mắc bệnh, bị nghi ngờ mắc bệnh và mang mầm bệnh truyền nhiễm bao gồm thông tin về địa điểm, thời gian, các trường hợp mắc bệnh, tử vong; tình trạng bệnh; tình trạng miễn dịch; đặc điểm chủ yếu về dân số và các thông tin cần thiết khác.

Trong trường hợp cần thiết, cơ quan y tế có thẩm quyền được lấy mẫu xét nghiệm ở người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm để giám sát.

2. Giám sát tác nhân gây bệnh truyền nhiễm bao gồm các thông tin liên quan về chủng loại, đặc tính sinh học và phương thức lây truyền từ nguồn truyền nhiễm.

3. Giám sát trung gian truyền bệnh bao gồm các thông tin liên quan đến số lượng, mật độ, thành phần và mức độ nhiễm tác nhân gây bệnh truyền nhiễm của trung gian truyền bệnh.

Điều 22. Báo cáo giám sát bệnh truyền nhiễm

1. Báo cáo giám sát bệnh truyền nhiễm phải được gửi cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế. Nội dung báo cáo giám sát bệnh truyền nhiễm bao gồm các thông tin quy định tại Điều 21 của Luật này.

2. Báo cáo giám sát bệnh truyền nhiễm phải được thực hiện bằng văn bản; trong trường hợp khẩn cấp, có thể thực hiện việc báo cáo thông qua fax, thư điện tử, điện tín, điện thoại hoặc báo cáo trực tiếp và trong thời hạn 24 giờ phải gửi báo cáo bằng văn bản.

3. Chế độ báo cáo giám sát bệnh truyền nhiễm bao gồm:

a) Báo cáo định kỳ;

b) Báo cáo nhanh;

c) Báo cáo đột xuất.

4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế khi nhận được báo cáo phải xử lý thông tin và thông báo cho cơ quan gửi báo cáo.

5. Trong trường hợp xác định có dịch, cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế phải báo cáo ngay với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp trên và người có thẩm quyền công bố dịch.

6. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chế độ thông tin, báo cáo bệnh truyền nhiễm.

Điều 23. Trách nhiệm giám sát bệnh truyền nhiễm

1. Uỷ ban nhân dân các cấp chỉ đạo, tổ chức thực hiện giám sát bệnh truyền nhiễm tại địa phương.

2. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế có trách nhiệm giúp Uỷ ban nhân dân cùng cấp trong việc chỉ đạo các cơ sở y tế giám sát bệnh truyền nhiễm.

3. Cơ sở y tế có trách nhiệm thực hiện hoạt động giám sát bệnh truyền nhiễm. Khi phát hiện môi trường có tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, người bị nghi ngờ mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, người mang mầm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, cơ sở y tế phải thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế, triển khai vệ sinh, khử trùng, tẩy uế và các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm khác.

4. Cơ quan, tổ chức, cá nhân khi phát hiện bệnh hoặc dấu hiệu bệnh truyền nhiễm có trách nhiệm thông báo cho Ủy ban nhân dân, cơ quan chuyên môn y tế hoặc cơ sở y tế nơi gần nhất.

5. Trong quá trình thực hiện giám sát bệnh truyền nhiễm, cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm thực hiện việc xét nghiệm theo yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền.

6. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định chuyên môn kỹ thuật trong giám sát bệnh truyền nhiễm.

7. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Tài nguyên và Môi trường và các bộ, cơ quan ngang bộ khác khi thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn thuộc phạm vi quản lý nhà nước của mình, nếu phát hiện tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thì có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong hoạt động giám sát.

Mục 4

AN TOÀN SINH HỌC TRONG XÉT NGHIỆM

Điều 24. Bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

1. Phòng xét nghiệm phải bảo đảm các điều kiện an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ và chỉ được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

2. Chính phủ quy định cụ thể về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Điều 25. Quản lý mẫu bệnh phẩm

1. Việc thu thập, vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải tuân thủ quy định về chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm.

2. Chỉ cơ sở có đủ điều kiện mới được bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm của bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm và điều kiện của cơ sở quản lý mẫu bệnh phẩm quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

Điều 26. Bảo vệ người làm việc trong phòng xét nghiệm

1. Người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải được đào tạo về kiến thức chuyên môn, kỹ năng thực hành và trang bị phòng hộ cá nhân để phòng lây nhiễm tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.

2. Người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải chấp hành các quy trình chuyên môn kỹ thuật trong xét nghiệm.

Mục 5

SỬ DỤNG VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ PHÒNG BỆNH

Điều 27. Nguyên tắc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế

1. Vắc xin, sinh phẩm y tế được sử dụng phải bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 36 của Luật dược.

2. Vắc xin, sinh phẩm y tế được sử dụng theo hình thức tự nguyện hoặc bắt buộc.

3. Vắc xin, sinh phẩm y tế phải được sử dụng đúng mục đích, đối tượng, thời gian, chủng loại và quy trình kỹ thuật sử dụng.

4. Vắc xin, sinh phẩm y tế phải được sử dụng tại các cơ sở y tế có đủ điều kiện.

Điều 28. Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế tự nguyện

1. Mọi người có quyền sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế để bảo vệ sức khoẻ cho mình và cho cộng đồng.

2. Nhà nước hỗ trợ và khuyến khích công dân tự nguyện sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.

3. Thầy thuốc, nhân viên y tế trực tiếp tham gia chăm sóc, điều trị cho người mắc bệnh

truyền nhiễm, người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm được sử dụng miễn phí vắc xin, sinh phẩm y tế.

Điều 29. Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc

1. Người có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm tại vùng có dịch và đến vùng có dịch bắt buộc phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế đối với các bệnh có vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh.

2. Trẻ em, phụ nữ có thai phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc đối với các bệnh truyền nhiễm thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng.

3. Cha, mẹ hoặc người giám hộ của trẻ em và mọi người dân có trách nhiệm thực hiện yêu cầu của cơ sở y tế có thẩm quyền trong việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc.

4. Miễn phí sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc trong các trường hợp sau:

a) Người có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm tại vùng có dịch;

b) Người được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cử đến vùng có dịch;

c) Các đối tượng quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 30. Trách nhiệm trong việc tổ chức sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế

1. Nhà nước có trách nhiệm bảo đảm kinh phí cho việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế quy định tại khoản 3 Điều 28 và khoản 4 Điều 29 của Luật này.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Ban hành danh mục bệnh truyền nhiễm phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc quy định tại khoản 1 Điều 29 của Luật này;

b) Tổ chức triển khai Chương trình tiêm chủng mở rộng và quy định danh mục bệnh truyền nhiễm phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc, độ tuổi trẻ em thuộc đối tượng của Chương trình tiêm chủng mở rộng quy định tại khoản 2 Điều 29 của Luật này;

c) Quy định phạm vi và đối tượng phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc tuỳ theo tình hình dịch;

d) Quy định việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế quy định tại khoản 3 Điều 27 của Luật này; điều kiện của cơ sở y tế quy định tại khoản 4 Điều 27 của Luật này;

đ) Quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn để xem xét nguyên nhân khi có tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế quy định tại khoản 5 và khoản 6 Điều này.

3. Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh) có trách nhiệm chỉ đạo việc tổ chức triển khai tiêm chủng, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.

4. Cơ sở y tế có trách nhiệm thực hiện việc tiêm chủng, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong phạm vi chuyên môn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế và người làm công tác tiêm chủng, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế có lỗi trong việc sản xuất, kinh doanh, bảo quản, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế thì phải chịu trách nhiệm về hành vi vi phạm của mình gây ra tai biến cho người được sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế theo quy định của pháp luật.

6. Khi thực hiện tiêm chủng mở rộng, nếu xảy ra tai biến ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được tiêm chủng, Nhà nước có trách nhiệm bồi thường cho người bị thiệt hại. Trường hợp xác định được lỗi thuộc về tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế hoặc người làm công tác tiêm chủng thì tổ chức, cá nhân này phải bồi hoàn cho Nhà nước theo quy định của pháp luật.

Mục 6

PHÒNG LÂY NHIỄM BỆNH TRUYỀN NHIỄM TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 31. Biện pháp phòng lây nhiễm bệnh truyền nhiễm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cách ly người mắc bệnh truyền nhiễm.

2. Diệt khuẩn, khử trùng môi trường và xử lý chất thải tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3. Phòng hộ cá nhân, vệ sinh cá nhân.

4. Các biện pháp chuyên môn khác theo quy định của pháp luật.

Điều 32. Trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong phòng lây nhiễm bệnh truyền nhiễm

1. Thực hiện các biện pháp cách ly phù hợp theo từng nhóm bệnh; chăm sóc toàn diện người mắc bệnh truyền nhiễm. Trường hợp người bệnh không thực hiện yêu cầu cách ly của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì bị áp dụng biện pháp cưỡng chế cách ly theo quy định của Chính phủ.

2. Tổ chức thực hiện các biện pháp diệt khuẩn, khử trùng môi trường và xử lý chất thải tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3. Bảo đảm trang phục phòng hộ, điều kiện vệ sinh cá nhân cho thầy thuốc, nhân viên y tế, người bệnh và người nhà người bệnh.

4. Theo dõi sức khỏe của thầy thuốc, nhân viên y tế trực tiếp tham gia chăm sóc, điều trị người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A.

5. Thông báo thông tin liên quan đến người mắc bệnh truyền nhiễm cho cơ quan y tế dự phòng cùng cấp.

6. Thực hiện các biện pháp chuyên môn khác theo quy định của pháp luật.

Điều 33. Trách nhiệm của thầy thuốc và nhân viên y tế trong phòng lây nhiễm bệnh truyền nhiễm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Thực hiện các biện pháp phòng lây nhiễm bệnh truyền nhiễm quy định tại Điều 31 của Luật này.

2. Tư vấn về các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm cho người bệnh và người nhà người bệnh.

3. Giữ bí mật thông tin liên quan đến người bệnh.

Điều 34. Trách nhiệm của người bệnh, người nhà người bệnh trong phòng lây nhiễm bệnh truyền nhiễm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Người bệnh có trách nhiệm:

a) Khai báo trung thực diễn biến bệnh;

b) Tuân thủ chỉ định, hướng dẫn của thầy thuốc, nhân viên y tế và nội quy, quy chế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Đối với người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A ngay sau khi xuất viện phải đăng ký theo dõi sức khỏe với y tế xã, phường, thị trấn nơi cư trú.

2. Người nhà người bệnh có trách nhiệm thực hiện chỉ định, hướng dẫn của thầy thuốc, nhân viên y tế và nội quy, quy chế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Chương III

KIỂM DỊCH Y TẾ BIÊN GIỚI

Điều 35. Đối tượng và địa điểm kiểm dịch y tế biên giới

1. Đối tượng phải kiểm dịch y tế biên giới bao gồm:

a) Người nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh Việt Nam;

b) Phương tiện vận tải nhập cảnh, xuất cảnh, quá cảnh Việt Nam;

c) Hàng hoá nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh Việt Nam;

d) Thi thể, hài cốt, mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người vận chuyển qua biên giới Việt Nam.

2. Kiểm dịch y tế biên giới được thực hiện tại các cửa khẩu.

Điều 36. Nội dung kiểm dịch y tế biên giới

1. Các đối tượng phải kiểm dịch y tế biên giới quy định tại khoản 1 Điều 35 của Luật này phải được khai báo y tế.

2. Kiểm tra y tế bao gồm kiểm tra giấy tờ liên quan đến y tế và kiểm tra thực tế. Kiểm tra thực tế được tiến hành trong trường hợp đối tượng xuất phát hoặc đi qua vùng có dịch hoặc bị nghi ngờ mắc bệnh hoặc mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.

3. Xử lý y tế được thực hiện khi đã tiến hành kiểm tra y tế và phát hiện đối tượng phải kiểm dịch y tế có dấu hiệu mang mầm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A. Trường hợp nhận được khai báo của chủ phương tiện vận tải hoặc có bằng chứng rõ ràng cho thấy trên phương tiện vận tải, người, hàng hoá có dấu hiệu mang mầm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A thì phương tiện vận

tải, người, hàng hoá trên phương tiện đó phải được cách ly để kiểm tra y tế trước khi làm thủ tục nhập cảnh, nhập khẩu, quá cảnh; nếu không thực hiện yêu cầu cách ly của tổ chức kiểm dịch y tế biên giới thì bị áp dụng biện pháp cưỡng chế cách ly.

4. Giám sát bệnh truyền nhiễm được thực hiện tại khu vực cửa khẩu theo quy định tại Mục 3 Chương II của Luật này.

Điều 37. Trách nhiệm trong việc thực hiện kiểm dịch y tế biên giới

1. Đối tượng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35, chủ phương tiện hoặc người quản lý đối tượng quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều 35 của Luật này phải thực hiện việc khai báo y tế; chấp hành các biện pháp giám sát, kiểm tra, xử lý y tế và nộp phí kiểm dịch y tế theo quy định của pháp luật.

2. Tổ chức kiểm dịch y tế biên giới có trách nhiệm tổ chức thực hiện nội dung kiểm dịch y tế quy định tại Điều 36 của Luật này và cấp giấy chứng nhận xử lý y tế.

3. Các cơ quan chức năng tại cửa khẩu có trách nhiệm phối hợp với tổ chức kiểm dịch y tế biên giới trong việc thực hiện kiểm dịch y tế biên giới.

4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm phối hợp với các cơ quan hữu quan của các nước, các tổ chức quốc tế trong công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm tại khu vực biên giới.

5. Chính phủ quy định chi tiết về kiểm dịch y tế biên giới.

Chương IV

CHỐNG DỊCH

Mục 1

CÔNG BỐ DỊCH

Điều 38. Nguyên tắc, thẩm quyền, thời hạn và điều kiện công bố dịch

1. Việc công bố dịch được thực hiện theo nguyên tắc sau đây:

a) Mọi trường hợp có dịch đều phải được công bố;

b) Việc công bố dịch và hết dịch phải công khai, chính xác, kịp thời và đúng thẩm quyền.

2. Thẩm quyền công bố dịch được quy định như sau:

a) Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh công bố dịch theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế đối với bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B và nhóm C;

b) Bộ trưởng Bộ Y tế công bố dịch theo đề nghị của Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh đối với bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A và đối với một số bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B khi có từ hai tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trở lên đã công bố dịch;

c) Thủ tướng Chính phủ công bố dịch theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A khi dịch lây lan nhanh từ tỉnh này sang tỉnh khác, ảnh hưởng nghiêm trọng

đến tính mạng, sức khỏe con người.

3. Trong thời hạn 24 giờ, kể từ khi nhận được đề nghị công bố dịch, người có thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều này quyết định việc công bố dịch.

4. Thủ tướng Chính phủ quy định cụ thể điều kiện công bố dịch.

Điều 39. Nội dung công bố dịch

1. Nội dung công bố dịch gồm:

a) Tên bệnh dịch;

b) Thời gian, địa điểm và quy mô xảy ra dịch;

c) Nguyên nhân, đường lây truyền, tính chất, mức độ nguy hiểm của dịch;

d) Các biện pháp phòng, chống dịch;

đ) Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc tiếp nhận, điều trị người mắc bệnh truyền nhiễm.

2. Các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này phải được thông báo kịp thời cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan để triển khai các biện pháp chống dịch.

Điều 40. Điều kiện và thẩm quyền công bố hết dịch

1. Điều kiện để công bố hết dịch bao gồm:

a) Không phát hiện thêm trường hợp mắc bệnh mới sau khoảng thời gian nhất định và đáp ứng các điều kiện khác đối với từng bệnh dịch theo quy định của Thủ tướng Chính phủ;

b) Đã thực hiện các biện pháp chống dịch quy định tại Mục 3 Chương IV của Luật này.

2. Người có thẩm quyền công bố dịch có quyền công bố hết dịch theo đề nghị của cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều 38 của Luật này.

Điều 41. Đưa tin về tình hình dịch

Các cơ quan thông tin đại chúng có trách nhiệm đưa tin chính xác, kịp thời và trung thực về tình hình sau khi dịch đã được công bố và công bố hết dịch theo đúng nội dung do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế cung cấp.

Mục 2

BAN BỐ TÌNH TRẠNG KHẨN CẤP VỀ DỊCH

Điều 42. Nguyên tắc và thẩm quyền ban bố tình trạng khẩn cấp về dịch

1. Việc ban bố tình trạng khẩn cấp về dịch được thực hiện theo nguyên tắc sau đây:

a) Khi dịch lây lan nhanh trên diện rộng, đe dọa nghiêm trọng đến tính mạng, sức khỏe con người và kinh tế - xã hội của đất nước thì phải ban bố tình trạng khẩn cấp;

b) Việc ban bố tình trạng khẩn cấp phải công khai, chính xác, kịp thời và đúng thẩm quyền.

2. Uỷ ban thường vụ Quốc hội ra nghị quyết ban bố tình trạng khẩn cấp theo đề nghị của Thủ tướng Chính phủ; trong trường hợp Uỷ ban thường vụ Quốc hội không thể họp ngay được thì Chủ tịch nước ra lệnh ban bố tình trạng khẩn cấp.

Điều 43. Nội dung ban bố tình trạng khẩn cấp khi có dịch

1. Lý do ban bố tình trạng khẩn cấp.

2. Địa bàn trong tình trạng khẩn cấp.

3. Ngày, giờ bắt đầu tình trạng khẩn cấp.

4. Thẩm quyền tổ chức thi hành nghị quyết hoặc lệnh ban bố tình trạng khẩn cấp.

Điều 44. Thẩm quyền bãi bỏ tình trạng khẩn cấp khi hết dịch

Theo đề nghị của Thủ tướng Chính phủ, Uỷ ban thường vụ Quốc hội ra nghị quyết hoặc Chủ tịch nước ra lệnh bãi bỏ tình trạng khẩn cấp do mình ban bố khi dịch đã được chặn đứng hoặc dập tắt.

Điều 45. Đưa tin trong tình trạng khẩn cấp về dịch

1. Thông tấn xã Việt Nam, Đài Tiếng nói Việt Nam, Đài Truyền hình Việt Nam, Báo Nhân dân, Báo Quân đội nhân dân có trách nhiệm đăng ngay toàn văn nghị quyết của Uỷ ban thường vụ Quốc hội hoặc lệnh của Chủ tịch nước ban bố tình trạng khẩn cấp về dịch, các quyết định của Thủ tướng Chính phủ tổ chức thi hành nghị quyết của Uỷ ban thường vụ Quốc hội hoặc lệnh của Chủ tịch nước ban bố tình trạng khẩn cấp về dịch; đưa tin kịp thời về các biện pháp đã được áp dụng tại địa bàn có tình trạng khẩn cấp và tình hình khắc phục hậu quả dịch; đăng toàn văn nghị quyết của Uỷ ban thường vụ Quốc hội hoặc lệnh của Chủ tịch nước bãi bỏ tình trạng khẩn cấp về dịch.

Nghị quyết của Uỷ ban thường vụ Quốc hội hoặc lệnh của Chủ tịch nước ban bố hoặc bãi bỏ tình trạng khẩn cấp về dịch được niêm yết công khai tại trụ sở cơ quan, tổ chức và nơi công cộng.

2. Các phương tiện thông tin đại chúng khác ở trung ương và địa phương có trách nhiệm đưa tin về việc ban bố, bãi bỏ tình trạng khẩn cấp về dịch và quá trình khắc phục hậu quả dịch.

Mục 3

CÁC BIỆN PHÁP CHỐNG DỊCH

Điều 46. Thành lập Ban chỉ đạo chống dịch

1. Ban chỉ đạo chống dịch được thành lập ngay sau khi dịch được công bố.

2. Thành phần Ban chỉ đạo chống dịch được quy định như sau:

a) Ban chỉ đạo chống dịch quốc gia gồm đại diện của cơ quan y tế, tài chính, thông tin - truyền thông, ngoại giao, quốc phòng, công an và các cơ quan liên quan khác. Căn cứ vào phạm vi địa bàn được công bố dịch và tính chất của dịch, Thủ tướng có thể tự mình hoặc chỉ định một Phó Thủ tướng hoặc Bộ trưởng Bộ Y tế làm Trưởng Ban chỉ đạo. Bộ Y tế là thường trực của Ban chỉ đạo;

b) Ban chỉ đạo chống dịch cấp tỉnh, cấp huyện, cấp xã gồm đại diện của cơ quan y tế, tài chính, thông tin - truyền thông, quân đội, công an và các cơ quan liên quan khác. Trưởng ban chỉ đạo chống dịch là Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cùng cấp. Cơ quan y tế cùng cấp là thường trực của Ban chỉ đạo.

3. Ban chỉ đạo chống dịch có nhiệm vụ tổ chức thực hiện các biện pháp chống dịch và khắc phục hậu quả của dịch, thành lập đội chống dịch cơ động để trực tiếp thực hiện nhiệm vụ cấp cứu, điều trị và xử lý ổ dịch.

4. Thủ tướng Chính phủ quy định cụ thể về thẩm quyền thành lập, tổ chức và hoạt động của Ban chỉ đạo chống dịch các cấp.

Điều 47. Khai báo, báo cáo dịch

1. Khi có dịch, người mắc bệnh dịch hoặc người phát hiện trường hợp mắc bệnh dịch hoặc nghi ngờ mắc bệnh dịch phải khai báo cho cơ quan y tế gần nhất trong thời gian 24 giờ, kể từ khi phát hiện bệnh dịch.

2. Khi phát hiện trường hợp mắc bệnh dịch hoặc nhận được khai báo bệnh dịch, cơ quan y tế phải báo cáo cho Uỷ ban nhân dân nơi xảy ra dịch và cơ sở y tế dự phòng để khẩn trương tổ chức triển khai các biện pháp chống dịch.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chế độ khai báo, báo cáo dịch.

Điều 48. Tổ chức cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh

Ban chỉ đạo chống dịch chỉ đạo việc áp dụng các biện pháp sau đây để tổ chức cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh cho người mắc bệnh dịch và người bị nghi ngờ mắc bệnh dịch:

1. Phân loại, sơ cứu, cấp cứu kịp thời người mắc bệnh dịch theo hướng dẫn chẩn đoán, điều trị của Bộ Y tế;

2. Huy động phương tiện, thuốc, thiết bị y tế, giường bệnh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và bố trí cán bộ y tế chuyên môn trực 24/24 giờ để sẵn sàng cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh phục vụ chống dịch. Người mắc bệnh dịch thuộc nhóm A được khám và điều trị miễn phí;

3. Căn cứ vào tính chất, mức độ và quy mô của bệnh dịch, Ban chỉ đạo chống dịch quyết định áp dụng các biện pháp sau đây:

a) Tổ chức các cơ sở điều trị tại vùng có dịch để tiếp nhận, cấp cứu người mắc bệnh dịch;

b) Điều động đội chống dịch cơ động vào vùng có dịch để thực hiện việc phát hiện, cấp cứu và điều trị tại chỗ người mắc bệnh dịch; chuyển người mắc bệnh dịch về các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Huy động các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh phục vụ chống dịch;

d) Áp dụng các biện pháp cần thiết khác theo quy định của pháp luật.

Điều 49. Tổ chức cách ly y tế

1. Người mắc bệnh dịch, người bị nghi ngờ mắc bệnh dịch, người mang mầm bệnh dịch, người tiếp xúc với tác nhân gây bệnh dịch thuộc nhóm A và một số bệnh thuộc nhóm B theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế phải được cách ly.

2. Hình thức cách ly bao gồm cách ly tại nhà, tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc tại các cơ sở, địa điểm khác.

3. Cơ sở y tế trong vùng có dịch chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện việc cách ly theo chỉ đạo của Trưởng ban chỉ đạo chống dịch. Trường hợp các đối tượng quy định tại khoản 1 Điều này không thực hiện yêu cầu cách ly của cơ sở y tế thì bị áp dụng biện pháp cưỡng chế cách ly theo quy định của Chính phủ.

Điều 50. Vệ sinh, diệt trùng, tẩy uế trong vùng có dịch

1. Các biện pháp vệ sinh, diệt trùng, tẩy uế bao gồm:

a) Vệ sinh môi trường, nước, thực phẩm và vệ sinh cá nhân;

b) Diệt trùng, tẩy uế khu vực được xác định hoặc nghi ngờ có tác nhân gây bệnh dịch;

c) Tiêu hủy động vật, thực phẩm và các vật khác là trung gian truyền bệnh.

2. Đội chống dịch cơ động có trách nhiệm thực hiện các biện pháp vệ sinh, diệt trùng, tẩy uế theo quy trình chuyên môn ngay sau khi được Ban chỉ đạo chống dịch yêu cầu.

3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm thực hiện các biện pháp vệ sinh, diệt trùng, tẩy uế theo hướng dẫn của cơ quan y tế có thẩm quyền; trường hợp không tự giác thực hiện thì cơ quan y tế có quyền áp dụng các biện pháp vệ sinh, diệt trùng, tẩy uế bắt buộc.

Điều 51. Các biện pháp bảo vệ cá nhân

1. Người tham gia chống dịch và người có nguy cơ mắc bệnh dịch phải thực hiện một hoặc một số biện pháp bảo vệ cá nhân sau đây:

a) Trang bị bảo vệ cá nhân;

b) Sử dụng thuốc phòng bệnh;

c) Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế để phòng bệnh;

d) Sử dụng hoá chất diệt khuẩn, hoá chất phòng trung gian truyền bệnh.

2. Nhà nước bảo đảm cho người tham gia chống dịch thực hiện các biện pháp bảo vệ cá nhân quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 52. Các biện pháp chống dịch khác trong thời gian có dịch

1. Trong trường hợp cần thiết, cơ quan nhà nước có thẩm quyền có thể áp dụng các biện pháp chống dịch sau đây:

a) Tạm đình chỉ hoạt động của cơ sở dịch vụ ăn uống công cộng có nguy cơ làm lây truyền bệnh dịch tại vùng có dịch;

b) Cấm kinh doanh, sử dụng loại thực phẩm được cơ quan y tế có thẩm quyền xác định là trung gian truyền bệnh dịch;

c) Hạn chế tập trung đông người hoặc tạm đình chỉ các hoạt động, dịch vụ tại nơi công cộng tại vùng có dịch.

2. Chính phủ quy định cụ thể việc áp dụng các biện pháp quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 53. Kiểm soát ra, vào vùng có dịch đối với bệnh dịch thuộc nhóm A

1. Các biện pháp kiểm soát ra, vào vùng có dịch đối với bệnh dịch thuộc nhóm A bao gồm:

a) Hạn chế ra, vào vùng có dịch đối với người và phương tiện; trường hợp cần thiết phải kiểm tra, giám sát và xử lý y tế;

b) Cấm đưa ra khỏi vùng có dịch những vật phẩm, động vật, thực vật, thực phẩm và hàng hóa khác có khả năng lây truyền bệnh dịch;

c) Thực hiện các biện pháp bảo vệ cá nhân đối với người vào vùng có dịch quy định tại khoản 1 Điều 51 của Luật này;

d) Các biện pháp cần thiết khác theo quy định của pháp luật.

2. Trưởng Ban chỉ đạo chống dịch thành lập các chốt, trạm kiểm dịch tại các đầu mối giao thông ra, vào vùng có dịch để thực hiện các biện pháp quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 54. Các biện pháp được áp dụng trong tình trạng khẩn cấp về dịch

1. Việc thành lập Ban chỉ đạo chống dịch trong tình trạng khẩn cấp thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 46 của Luật này.

2. Trong trường hợp ban bố tình trạng khẩn cấp về dịch, Trưởng Ban chỉ đạo có quyền:

a) Huy động, trưng dụng các nguồn lực quy định tại Điều 55 của Luật này;

b) Đặt biển báo hiệu, trạm gác và hướng dẫn việc đi lại tránh vùng có dịch;

c) Yêu cầu kiểm tra và xử lý y tế đối với phương tiện vận tải trước khi ra khỏi vùng có dịch;

d) Cấm tập trung đông người và các hoạt động khác có nguy cơ làm lây truyền bệnh dịch tại vùng có dịch;

đ) Cấm người, phương tiện không có nhiệm vụ vào ổ dịch;

e) Tổ chức tẩy uế, khử độc trên phạm vi rộng;

g) Tiêu hủy động vật, thực phẩm và các vật khác có nguy cơ làm lây lan bệnh dịch sang người;

h) Áp dụng các biện pháp khác quy định tại Mục 3 của Chương này.

Điều 55. Huy động, trưng dụng các nguồn lực cho hoạt động chống dịch

1. Căn cứ vào tính chất, mức độ nguy hiểm và quy mô của bệnh dịch đe dọa đến sức

khoẻ nhân dân, người có thẩm quyền được huy động người, huy động, trưng dụng cơ sở vật chất, thiết bị y tế, thuốc, hoá chất, vật tư y tế, cơ sở dịch vụ công cộng, phương tiện giao thông và các nguồn lực khác để chống dịch. Các phương tiện giao thông tham gia chống dịch được ưu tiên theo pháp luật về giao thông.

2. Việc trưng dụng quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định của pháp luật về trưng mua, trưng dụng tài sản. Tài sản đã trưng dụng phải được vệ sinh, diệt trùng, tẩy uế trước khi hoàn trả.

3. Chính phủ, Ủy ban nhân dân các cấp có trách nhiệm bảo đảm các điều kiện để thực hiện các biện pháp chống dịch theo quy định tại Luật này.

Điều 56. Hợp tác quốc tế trong hoạt động chống dịch

1. Khi có dịch xảy ra, căn cứ vào tính chất, mức độ nguy hiểm của dịch, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định hợp tác quốc tế về trao đổi mẫu bệnh phẩm, thông tin dịch, chuyên môn, kỹ thuật, chuyên gia, thiết bị, kinh phí trong hoạt động chống dịch.

2. Trường hợp ban bố tình trạng khẩn cấp về dịch, Thủ tướng Chính phủ kêu gọi các quốc gia, các tổ chức quốc tế hỗ trợ nguồn lực để chống dịch và phối hợp triển khai các biện pháp ngăn chặn dịch lây lan.

Chương V

CÁC ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM ĐỂ PHÒNG, CHỐNG BỆNH TRUYỀN NHIỄM

Điều 57. Cơ sở phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Cơ sở phòng, chống bệnh truyền nhiễm bao gồm:

a) Cơ sở y tế dự phòng;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh truyền nhiễm gồm có bệnh viện chuyên khoa bệnh truyền nhiễm; khoa truyền nhiễm thuộc bệnh viện đa khoa quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh trở lên và các cơ sở y tế khác có nhiệm vụ khám bệnh, chữa bệnh truyền nhiễm.

2. Bệnh viện đa khoa quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh trở lên phải thành lập khoa truyền nhiễm.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về vị trí, thiết kế, điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, thiết bị và nhân lực của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh truyền nhiễm.

Điều 58. Đào tạo, bồi dưỡng người làm công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Nhà nước có quy hoạch, kế hoạch và ưu tiên đào tạo, đào tạo lại, bồi dưỡng về nghiệp vụ cho người làm công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo và thủ trưởng các cơ quan, tổ chức có liên quan tổ chức việc đào tạo, đào tạo lại, bồi dưỡng nghiệp vụ cho người làm công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

Điều 59. Chế độ đối với người làm công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm và người

tham gia chống dịch

1. Người làm công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm được hưởng các chế độ phụ cấp nghề nghiệp và các chế độ ưu đãi khác.

2. Người tham gia chống dịch được hưởng chế độ phụ cấp chống dịch và được hưởng chế độ rủi ro nghề nghiệp khi bị lây nhiễm bệnh.

3. Trong quá trình chống dịch, khi người tham gia chống dịch dũng cảm cứu người mà bị chết hoặc bị thương thì được xem xét để công nhận là liệt sỹ hoặc thương binh, hưởng chính sách như thương binh theo quy định của pháp luật về ưu đãi người có công với cách mạng.

4. Thủ tướng Chính phủ quy định cụ thể các chế độ theo quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này.

Điều 60. Kinh phí cho công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Kinh phí cho công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm bao gồm:

a) Ngân sách nhà nước;

b) Vốn viện trợ;

c) Các nguồn kinh phí khác theo quy định của pháp luật.

2. Hằng năm, Nhà nước bảo đảm đủ, kịp thời ngân sách cho các hoạt động phòng, chống bệnh truyền nhiễm. Ngân sách phòng, chống bệnh truyền nhiễm không được sử dụng vào mục đích khác.

Điều 61. Dự trữ quốc gia cho phòng, chống dịch

1. Nhà nước thực hiện việc dự trữ quốc gia về kinh phí, thuốc, hóa chất, thiết bị y tế để phòng, chống dịch.

2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng dự trữ quốc gia để phòng, chống dịch được thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.

Điều 62. Quỹ hỗ trợ phòng, chống dịch

1. Quỹ hỗ trợ phòng, chống dịch được thành lập và hoạt động theo quy định của pháp luật để hỗ trợ điều trị, chăm sóc người mắc bệnh truyền nhiễm và các hoạt động phòng, chống dịch khác.

2. Nguồn tài chính của Quỹ được hình thành trên cơ sở đóng góp tự nguyện, tài trợ của tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 63. Hiệu lực thi hành

Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2008.

Điều 64. Hướng dẫn thi hành

Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật này.

Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XII, kỳ họp thứ 2 thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2007./.

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Quốc hội ban hành Luật Đầu tư

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Luật này quy định về hoạt động đầu tư kinh doanh tại Việt Nam và hoạt động đầu tư kinh doanh từ Việt Nam ra nước ngoài.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Luật này áp dụng đối với nhà đầu tư và tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động đầu tư kinh doanh.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Cơ quan đăng ký đầu tư là cơ quan có thẩm quyền cấp, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

2. Dự án đầu tư là tập hợp đề xuất bỏ vốn trung hạn hoặc dài hạn để tiến hành các hoạt động đầu tư kinh doanh trên địa bàn cụ thể, trong khoảng thời gian xác định.

3. Dự án đầu tư mở rộng là dự án đầu tư phát triển dự án đang hoạt động đầu tư kinh doanh bằng cách mở rộng quy mô, nâng cao công suất, đổi mới công nghệ, giảm ô nhiễm hoặc cải thiện môi trường.

4. Dự án đầu tư mới là dự án thực hiện lần đầu hoặc dự án hoạt động độc lập với dự án đang thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh.

5. Đầu tư kinh doanh là việc nhà đầu tư bỏ vốn đầu tư để thực hiện hoạt động kinh doanh thông qua việc thành lập tổ chức kinh tế; đầu tư góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp của tổ chức kinh tế; đầu tư theo hình thức hợp đồng hoặc thực hiện dự án đầu tư.

6. Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư là văn bản, bản điện tử ghi nhận thông tin đăng ký của nhà đầu tư về dự án đầu tư.

7. Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư là hệ thống thông tin nghiệp vụ chuyên môn để theo

dõi, đánh giá, phân tích tình hình đầu tư trên phạm vi cả nước nhằm phục vụ công tác quản lý nhà nước và hỗ trợ nhà đầu tư trong việc thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh.

8. Hợp đồng đầu tư theo hình thức đối tác công tư (sau đây gọi là hợp đồng PPP) là hợp đồng được ký kết giữa cơ quan nhà nước có thẩm quyền và nhà đầu tư, doanh nghiệp dự án để thực hiện dự án đầu tư theo quy định tại Điều 27 của Luật này.

9. Hợp đồng hợp tác kinh doanh (sau đây gọi là hợp đồng BCC) là hợp đồng được ký giữa các nhà đầu tư nhằm hợp tác kinh doanh phân chia lợi nhuận, phân chia sản phẩm mà không thành lập tổ chức kinh tế.

10. Khu chế xuất là khu công nghiệp chuyên sản xuất hàng xuất khẩu, thực hiện dịch vụ cho sản xuất hàng xuất khẩu và hoạt động xuất khẩu.

11. Khu công nghiệp là khu vực có ranh giới địa lý xác định, chuyên sản xuất hàng công nghiệp và thực hiện dịch vụ cho sản xuất công nghiệp.

12. Khu kinh tế là khu vực có ranh giới địa lý xác định, gồm nhiều khu chức năng, được thành lập để thực hiện các mục tiêu thu hút đầu tư, phát triển kinh tế - xã hội và bảo vệ quốc phòng, an ninh.

13. Nhà đầu tư là tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh, gồm nhà đầu tư trong nước, nhà đầu tư nước ngoài và tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài.

14. Nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân có quốc tịch nước ngoài, tổ chức thành lập theo pháp luật nước ngoài thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh tại Việt Nam.

15. Nhà đầu tư trong nước là cá nhân có quốc tịch Việt Nam, tổ chức kinh tế không có nhà đầu tư nước ngoài là thành viên hoặc cổ đông.

16. Tổ chức kinh tế là tổ chức được thành lập và hoạt động theo quy định của pháp luật Việt Nam, gồm doanh nghiệp, hợp tác xã, liên hiệp hợp tác xã và các tổ chức khác thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh.

17. Tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài là tổ chức kinh tế có nhà đầu tư nước ngoài là thành viên hoặc cổ đông.

18. Vốn đầu tư là tiền và tài sản khác để thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh.

Điều 4. Áp dụng Luật đầu tư, các luật có liên quan và điều ước quốc tế

1. Hoạt động đầu tư kinh doanh trên lãnh thổ Việt Nam phải tuân thủ quy định của Luật này và luật khác có liên quan.

2. Trường hợp có quy định khác nhau giữa Luật này và luật khác về ngành, nghề cấm đầu tư kinh doanh, ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện, trình tự, thủ tục đầu tư thì thực hiện theo quy định của Luật này, trừ trình tự, thủ tục đầu tư kinh doanh theo quy định tại Luật chứng khoán, Luật các tổ chức tín dụng, Luật kinh doanh bảo hiểm và Luật dầu khí.

3. Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy

định khác với quy định của Luật này thì áp dụng theo quy định của điều ước quốc tế đó.

4. Đối với hợp đồng trong đó có ít nhất một bên tham gia là nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế quy định tại khoản 1 Điều 23 của Luật này, các bên có thể thỏa thuận trong hợp đồng việc áp dụng pháp luật nước ngoài hoặc tập quán đầu tư quốc tế nếu thỏa thuận đó không trái với quy định của pháp luật Việt Nam.

Điều 5. Chính sách về đầu tư kinh doanh

1. Nhà đầu tư được quyền thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh trong các ngành, nghề mà Luật này không cấm.

2. Nhà đầu tư được tự chủ quyết định hoạt động đầu tư kinh doanh theo quy định của Luật này và quy định khác của pháp luật có liên quan; được tiếp cận, sử dụng các nguồn vốn tín dụng, quỹ hỗ trợ, sử dụng đất đai và tài nguyên khác theo quy định của pháp luật.

3. Nhà nước công nhận và bảo hộ quyền sở hữu về tài sản, vốn đầu tư, thu nhập và các quyền, lợi ích hợp pháp khác của nhà đầu tư.

4. Nhà nước đối xử bình đẳng giữa các nhà đầu tư; có chính sách khuyến khích và tạo điều kiện thuận lợi để nhà đầu tư thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh, phát triển bền vững các ngành kinh tế.

5. Nhà nước tôn trọng và thực hiện các điều ước quốc tế liên quan đến đầu tư kinh doanh mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 6. Ngành, nghề cấm đầu tư kinh doanh

1. Cấm các hoạt động đầu tư kinh doanh sau đây:

a) Kinh doanh các chất ma túy theo quy định tại Phụ lục 1 của Luật này;

b) Kinh doanh các loại hóa chất, khoáng vật quy định tại Phụ lục 2 của Luật này;

c) Kinh doanh mẫu vật các loại thực vật, động vật hoang dã theo quy định tại Phụ lục 1 của Công ước về buôn bán quốc tế các loài thực vật, động vật hoang dã nguy cấp; mẫu vật các loại động vật, thực vật hoang dã nguy cấp, quý hiếm Nhóm I có nguồn gốc từ tự nhiên theo quy định tại Phụ lục 3 của Luật này;

d) Kinh doanh mại dâm;

đ) Mua, bán người, mô, bộ phận cơ thể người;

e) Hoạt động kinh doanh liên quan đến sinh sản vô tính trên người.

2. Việc sản xuất, sử dụng sản phẩm quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, y tế, sản xuất dược phẩm, điều tra tội phạm, bảo vệ quốc phòng, an ninh thực hiện theo quy định của Chính phủ.

Điều 7. Ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện

1. Ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện là ngành, nghề mà việc thực hiện hoạt động

đầu tư kinh doanh trong ngành, nghề đó phải đáp ứng điều kiện vì lý do quốc phòng, an ninh quốc gia, trật tự, an toàn xã hội, đạo đức xã hội, sức khỏe của cộng đồng.

2. Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện được quy định tại Phụ lục 4 của Luật này.

3. Điều kiện đầu tư kinh doanh đối với ngành, nghề quy định tại khoản 2 Điều này được quy định tại các luật, pháp lệnh, nghị định và điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Bộ, cơ quan ngang bộ, Hội đồng nhân dân, Ủy ban nhân dân các cấp, cơ quan, tổ chức, cá nhân khác không được ban hành quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh.

4. Điều kiện đầu tư kinh doanh phải được quy định phù hợp với mục tiêu quy định tại khoản 1 Điều này và phải bảo đảm công khai, minh bạch, khách quan, tiết kiệm thời gian, chi phí tuân thủ của nhà đầu tư.

5. Ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện và điều kiện đầu tư kinh doanh đối với ngành, nghề đó phải được đăng tải trên Cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp quốc gia.

6. Chính phủ quy định chi tiết việc công bố và kiểm soát điều kiện đầu tư kinh doanh.

Điều 8. Sửa đổi, bổ sung ngành, nghề cấm đầu tư kinh doanh, Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện

Căn cứ điều kiện kinh tế - xã hội và yêu cầu quản lý nhà nước trong từng thời kỳ, Chính phủ rà soát các ngành, nghề cấm đầu tư kinh doanh, Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện và trình Quốc hội sửa đổi, bổ sung Điều 6 và Điều 7 của Luật này theo thủ tục rút gọn.

Chương II

BẢO ĐẢM ĐẦU TƯ

Điều 9. Bảo đảm quyền sở hữu tài sản

1. Tài sản hợp pháp của nhà đầu tư không bị quốc hữu hóa hoặc bị tịch thu bằng biện pháp hành chính.

2. Trường hợp Nhà nước trưng mua, trưng dụng tài sản vì lý do quốc phòng, an ninh hoặc vì lợi ích quốc gia, tình trạng khẩn cấp, phòng, chống thiên tai thì nhà đầu tư được thanh toán, bồi thường theo quy định của pháp luật về trưng mua, trưng dụng tài sản và quy định khác của pháp luật có liên quan.

Điều 10. Bảo đảm hoạt động đầu tư kinh doanh

1. Nhà nước không bắt buộc nhà đầu tư phải thực hiện những yêu cầu sau đây:

a) Ưu tiên mua, sử dụng hàng hóa, dịch vụ trong nước hoặc phải mua, sử dụng hàng hóa, dịch vụ từ nhà sản xuất hoặc cung ứng dịch vụ trong nước;

b) Xuất khẩu hàng hóa hoặc dịch vụ đạt một tỷ lệ nhất định; hạn chế số lượng, giá trị, loại hàng hóa và dịch vụ xuất khẩu hoặc sản xuất, cung ứng trong nước;

c) Nhập khẩu hàng hóa với số lượng và giá trị tương ứng với số lượng và giá trị hàng hóa

xuất khẩu hoặc phải tự cân đối ngoại tệ từ nguồn xuất khẩu để đáp ứng nhu cầu nhập khẩu;

d) Đạt được tỷ lệ nội địa hóa đối với hàng hóa sản xuất trong nước;

đ) Đạt được một mức độ hoặc giá trị nhất định trong hoạt động nghiên cứu và phát triển ở trong nước;

e) Cung cấp hàng hóa, dịch vụ tại một địa điểm cụ thể ở trong nước hoặc nước ngoài;

g) Đặt trụ sở chính tại địa điểm theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Căn cứ định hướng phát triển kinh tế - xã hội, chính sách quản lý ngoại hối và khả năng cân đối ngoại tệ trong từng thời kỳ, Thủ tướng Chính phủ quyết định việc bảo đảm đáp ứng nhu cầu ngoại tệ đối với dự án đầu tư thuộc thẩm quyền quyết định chủ trương đầu tư của Quốc hội, Thủ tướng Chính phủ và những dự án đầu tư phát triển kết cấu hạ tầng quan trọng khác.

Điều 11. Bảo đảm chuyển tài sản của nhà đầu tư nước ngoài ra nước ngoài

Sau khi thực hiện đầy đủ nghĩa vụ tài chính đối với Nhà nước Việt Nam theo quy định của pháp luật, nhà đầu tư nước ngoài được chuyển ra nước ngoài các tài sản sau đây:

1. Vốn đầu tư, các khoản thanh lý đầu tư;

2. Thu nhập từ hoạt động đầu tư kinh doanh;

3. Tiền và tài sản khác thuộc sở hữu hợp pháp của nhà đầu tư.

Điều 12. Bảo lãnh của Chính phủ đối với một số dự án quan trọng

1. Thủ tướng Chính phủ quyết định việc bảo lãnh nghĩa vụ thực hiện hợp đồng của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc doanh nghiệp nhà nước tham gia thực hiện dự án đầu tư thuộc thẩm quyền quyết định chủ trương đầu tư của Quốc hội, Thủ tướng Chính phủ và những dự án đầu tư phát triển kết cấu hạ tầng quan trọng khác.

2. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 13. Bảo đảm đầu tư kinh doanh trong trường hợp thay đổi pháp luật

1. Trường hợp văn bản pháp luật mới được ban hành quy định ưu đãi đầu tư cao hơn ưu đãi đầu tư mà nhà đầu tư đang được hưởng thì nhà đầu tư được hưởng ưu đãi đầu tư theo quy định của văn bản pháp luật mới cho thời gian hưởng ưu đãi còn lại của dự án.

2. Trường hợp văn bản pháp luật mới được ban hành quy định ưu đãi đầu tư thấp hơn ưu đãi đầu tư mà nhà đầu tư được hưởng trước đó thì nhà đầu tư được tiếp tục áp dụng ưu đãi đầu tư theo quy định trước đó cho thời gian hưởng ưu đãi còn lại của dự án.

3. Quy định tại khoản 2 Điều này không áp dụng trong trường hợp thay đổi quy định của văn bản pháp luật vì lý do quốc phòng, an ninh quốc gia, trật tự, an toàn xã hội, đạo đức xã hội, sức khỏe của cộng đồng, bảo vệ môi trường.

4. Trường hợp nhà đầu tư không được tiếp tục áp dụng ưu đãi đầu tư theo quy định tại khoản 3 Điều này thì được xem xét giải quyết bằng một hoặc một số biện pháp sau đây:

a) Khấu trừ thiệt hại thực tế của nhà đầu tư vào thu nhập chịu thuế;

b) Điều chỉnh mục tiêu hoạt động của dự án đầu tư;

c) Hỗ trợ nhà đầu tư khắc phục thiệt hại.

5. Đối với biện pháp bảo đảm đầu tư quy định tại khoản 4 Điều này, nhà đầu tư phải có yêu cầu bằng văn bản trong thời hạn 03 năm kể từ ngày văn bản pháp luật mới có hiệu lực thi hành.

Điều 14. Giải quyết tranh chấp trong hoạt động đầu tư kinh doanh

1. Tranh chấp liên quan đến hoạt động đầu tư kinh doanh tại Việt Nam được giải quyết thông qua thương lượng, hòa giải. Trường hợp không thương lượng, hòa giải được thì tranh chấp được giải quyết tại Trọng tài hoặc Tòa án theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều này.

2. Tranh chấp giữa các nhà đầu tư trong nước, tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài hoặc giữa nhà đầu tư trong nước, tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài với cơ quan nhà nước có thẩm quyền liên quan đến hoạt động đầu tư kinh doanh trên lãnh thổ Việt Nam được giải quyết thông qua Trọng tài Việt Nam hoặc Tòa án Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.

3. Tranh chấp giữa các nhà đầu tư trong đó có ít nhất một bên là nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế quy định tại khoản 1 Điều 23 của Luật này được giải quyết thông qua một trong những cơ quan, tổ chức sau đây:

a) Tòa án Việt Nam;

b) Trọng tài Việt ;

c) Trọng tài nước ngoài;

d) Trọng tài quốc tế;

đ) Trọng tài do các bên tranh chấp thỏa thuận thành lập.

4. Tranh chấp giữa nhà đầu tư nước ngoài với cơ quan nhà nước có thẩm quyền liên quan đến hoạt động đầu tư kinh doanh trên lãnh thổ Việt Nam được giải quyết thông qua Trọng tài Việt Nam hoặc Tòa án Việt Nam, trừ trường hợp có thỏa thuận khác theo hợp đồng hoặc điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác.

Chương III

ƯU ĐÃI VÀ HỖ TRỢ ĐẦU TƯ

Mục 1

ƯU ĐÃI ĐẦU TƯ

Điều 15. Hình thức và đối tượng áp dụng ưu đãi đầu tư

1. Hình thức áp dụng ưu đãi đầu tư:

a) Áp dụng mức thuế suất thuế thu nhập doanh nghiệp thấp hơn mức thuế suất thông thường có thời hạn hoặc toàn bộ thời gian thực hiện dự án đầu tư; miễn, giảm thuế thu nhập doanh nghiệp;

b) Miễn thuế nhập khẩu đối với hàng hóa nhập khẩu để tạo tài sản cố định; nguyên liệu, vật tư, linh kiện để thực hiện dự án đầu tư;

c) Miễn, giảm tiền thuê đất, tiền sử dụng đất, thuế sử dụng đất.

2. Đối tượng được hưởng ưu đãi đầu tư:

a) Dự án đầu tư thuộc ngành, nghề ưu đãi đầu tư theo quy định tại khoản 1 Điều 16 của Luật này;

b) Dự án đầu tư tại địa bàn ưu đãi đầu tư theo quy định tại khoản 2 Điều 16 của Luật này;

c) Dự án đầu tư có quy mô vốn từ 6.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 6.000 tỷ đồng trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc quyết định chủ trương đầu tư;

d) Dự án đầu tư tại vùng nông thôn sử dụng từ 500 lao động trở lên;

đ) Doanh nghiệp công nghệ cao, doanh nghiệp khoa học và công nghệ, tổ chức khoa học và công nghệ.

3. Ưu đãi đầu tư được áp dụng đối với dự án đầu tư mới và dự án đầu tư mở rộng. Mức ưu đãi cụ thể đối với từng loại ưu đãi đầu tư được áp dụng theo quy định của pháp luật về thuế và pháp luật về đất đai.

4. Ưu đãi đầu tư đối với các đối tượng quy định tại các điểm b, c và d khoản 2 Điều này không áp dụng đối với dự án đầu tư khai thác khoáng sản; sản xuất, kinh doanh hàng hóa, dịch vụ thuộc đối tượng chịu thuế tiêu thụ đặc biệt theo quy định của Luật thuế tiêu thụ đặc biệt, trừ sản xuất ô tô.

Điều 16. Ngành, nghề ưu đãi đầu tư và địa bàn ưu đãi đầu tư

1. Ngành, nghề ưu đãi đầu tư:

a) Hoạt động công nghệ cao, sản phẩm công nghiệp hỗ trợ công nghệ cao; hoạt động nghiên cứu và phát triển;

b) Sản xuất vật liệu mới, năng lượng mới, năng lượng sạch, năng lượng tái tạo; sản xuất sản phẩm có giá trị gia tăng từ 30% trở lên, sản phẩm tiết kiệm năng lượng;

c) Sản xuất sản phẩm điện tử, sản phẩm cơ khí trọng điểm, máy nông nghiệp, ô tô, phụ tùng ô tô; đóng tàu;

d) Sản xuất sản phẩm công nghiệp hỗ trợ cho ngành dệt may, da giày và các sản phẩm quy định tại điểm c khoản này;

đ) Sản xuất sản phẩm công nghệ thông tin, phần mềm, nội dung số;

e) Nuôi trồng, chế biến nông sản, lâm sản, thủy sản; trồng và bảo vệ rừng; làm muối; khai thác hải sản và dịch vụ hậu cần nghề cá; sản xuất giống cây trồng, giống vật nuôi, sản phẩm công nghệ sinh học;

g) Thu gom, xử lý, tái chế hoặc tái sử dụng chất thải;

h) Đầu tư phát triển và vận hành, quản lý công trình kết cấu hạ tầng; phát triển vận tải hành khách công cộng tại các đô thị;

i) Giáo dục mầm non, giáo dục phổ thông, giáo dục nghề nghiệp;

k) Khám bệnh, chữa bệnh; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y; nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới;

l) Đầu tư cơ sở luyện tập, thi đấu thể dục, thể thao cho người khuyết tật hoặc chuyên nghiệp; bảo vệ và phát huy giá trị di sản văn hóa;

m) Đầu tư trung tâm lão khoa, tâm thần, điều trị bệnh nhân nhiễm chất độc màu da cam; trung tâm chăm sóc người cao tuổi, người khuyết tật, trẻ mồ côi, trẻ em lang thang không nơi nương tựa;

n) Quỹ tín dụng nhân dân, tổ chức tài chính vi mô.

2. Địa bàn ưu đãi đầu tư:

a) Địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn;

b) Khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế.

3. Căn cứ ngành, nghề và địa bàn ưu đãi đầu tư quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, Chính phủ ban hành, sửa đổi, bổ sung Danh mục ngành, nghề ưu đãi đầu tư và Danh mục địa bàn ưu đãi đầu tư.

Điều 17. Thủ tục áp dụng ưu đãi đầu tư

1. Đối với dự án được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, cơ quan đăng ký đầu tư ghi nội dung ưu đãi đầu tư, căn cứ và điều kiện áp dụng ưu đãi đầu tư tại Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

2. Đối với dự án không thuộc trường hợp cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, nhà đầu tư được hưởng ưu đãi đầu tư nếu đáp ứng các điều kiện hưởng ưu đãi đầu tư mà không phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư. Trong trường hợp này, nhà đầu tư căn cứ điều kiện hưởng ưu đãi đầu tư quy định tại Điều 15 và Điều 16 của Luật này, quy định khác của pháp luật có liên quan để tự xác định ưu đãi đầu tư và thực hiện thủ tục hưởng ưu đãi đầu tư tại cơ quan thuế, cơ quan tài chính và cơ quan hải quan tương ứng với từng loại ưu đãi đầu tư.

Điều 18. Mở rộng ưu đãi đầu tư

Chính phủ trình Quốc hội quyết định áp dụng các ưu đãi đầu tư khác với các ưu đãi đầu tư được quy định trong Luật này và các luật khác trong trường hợp cần khuyến khích phát triển một ngành đặc biệt quan trọng hoặc đơn vị hành chính - kinh tế đặc biệt.

Mục 2

HỖ TRỢ ĐẦU TƯ

Điều 19. Hình thức hỗ trợ đầu tư

1. Các hình thức hỗ trợ đầu tư:

a) Hỗ trợ phát triển hệ thống kết cấu hạ tầng kỹ thuật, hạ tầng xã hội trong và ngoài hàng rào dự án;

b) Hỗ trợ đào tạo, phát triển nguồn nhân lực;

c) Hỗ trợ tín dụng;

d) Hỗ trợ tiếp cận mặt bằng sản xuất, kinh doanh; hỗ trợ di dời cơ sở sản xuất ra khỏi nội thành, nội thị;

đ) Hỗ trợ khoa học, kỹ thuật, chuyển giao công nghệ;

e) Hỗ trợ phát triển thị trường, cung cấp thông tin;

g) Hỗ trợ nghiên cứu và phát triển.

2. Chính phủ quy định chi tiết các hình thức hỗ trợ đầu tư quy định tại khoản 1 Điều này đối với doanh nghiệp nhỏ và vừa, doanh nghiệp công nghệ cao, doanh nghiệp khoa học và công nghệ, tổ chức khoa học và công nghệ, doanh nghiệp đầu tư vào nông nghiệp, nông thôn, doanh nghiệp đầu tư vào giáo dục, phổ biến pháp luật và các đối tượng khác phù hợp với định hướng phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

Điều 20. Hỗ trợ phát triển hệ thống kết cấu hạ tầng khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế

1. Căn cứ quy hoạch tổng thể phát triển khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế đã được phê duyệt, các bộ, cơ quan ngang bộ, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) xây dựng kế hoạch đầu tư phát triển và tổ chức xây dựng hệ thống kết cấu hạ tầng kỹ thuật, hạ tầng xã hội ngoài hàng rào khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, các khu chức năng thuộc khu kinh tế.

2. Nhà nước hỗ trợ một phần vốn đầu tư phát triển từ ngân sách và vốn tín dụng ưu đãi để phát triển đồng bộ hệ thống kết cấu hạ tầng kỹ thuật, hạ tầng xã hội trong và ngoài hàng rào khu công nghiệp tại địa bàn kinh tế - xã hội khó khăn hoặc địa bàn kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

3. Nhà nước hỗ trợ một phần vốn đầu tư phát triển từ ngân sách, vốn tín dụng ưu đãi và áp dụng các phương thức huy động vốn khác để xây dựng hệ thống kết cấu hạ tầng kỹ thuật, hạ tầng xã hội trong khu kinh tế, khu công nghệ cao.

Điều 21. Phát triển nhà ở và công trình dịch vụ, tiện ích công cộng cho người lao động trong khu công nghiệp, khu công nghệ cao, khu kinh tế

1. Căn cứ quy hoạch tổng thể phát triển khu công nghiệp, khu công nghệ cao, khu kinh tế đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh lập quy hoạch và bố trí quỹ đất để phát triển nhà ở, công trình dịch vụ, tiện ích công cộng cho người lao động làm việc trong khu công nghiệp, khu công nghệ cao, khu kinh tế.

2. Đối với các địa phương gặp khó khăn trong bố trí quỹ đất phát triển nhà ở, công trình dịch vụ, tiện ích công cộng cho người lao động trong khu công nghiệp, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định việc điều chỉnh quy hoạch khu công nghiệp để dành một phần diện tích đất phát triển nhà ở, công trình dịch vụ, tiện ích công cộng.

Chương IV

HOẠT ĐỘNG ĐẦU TƯ TẠI VIỆT NAM

Mục 1

HÌNH THỨC ĐẦU TƯ

Điều 22. Đầu tư thành lập tổ chức kinh tế

1. Nhà đầu tư được thành lập tổ chức kinh tế theo quy định của pháp luật. Trước khi thành lập tổ chức kinh tế, nhà đầu tư nước ngoài phải có dự án đầu tư, thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư theo quy định tại Điều 37 của Luật này và phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Tỷ lệ sở hữu vốn điều lệ quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Hình thức đầu tư, phạm vi hoạt động, đối tác Việt Nam tham gia thực hiện hoạt động đầu tư và điều kiện khác theo quy định của điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

2. Nhà đầu tư nước ngoài thực hiện dự án đầu tư thông qua tổ chức kinh tế được thành lập theo quy định tại khoản 1 Điều này, trừ trường hợp đầu tư theo hình thức góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp hoặc đầu tư theo hợp đồng.

3. Nhà đầu tư nước ngoài được sở hữu vốn điều lệ không hạn chế trong tổ chức kinh tế, trừ các trường hợp sau đây:

a) Tỷ lệ sở hữu của nhà đầu tư nước ngoài tại công ty niêm yết, công ty đại chúng, tổ chức kinh doanh chứng khoán và các quỹ đầu tư chứng khoán theo quy định của pháp luật về chứng khoán;

b) Tỷ lệ sở hữu của nhà đầu tư nước ngoài trong các doanh nghiệp nhà nước cổ phần hóa hoặc chuyển đổi sở hữu theo hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về cổ phần hóa và chuyển đổi doanh nghiệp nhà nước;

c) Tỷ lệ sở hữu của nhà đầu tư nước ngoài không thuộc quy định tại điểm a và điểm b khoản này thực hiện theo quy định khác của pháp luật có liên quan và điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 23. Thực hiện hoạt động đầu tư của tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài

1. Tổ chức kinh tế phải đáp ứng điều kiện và thực hiện thủ tục đầu tư theo quy định đối với nhà đầu tư nước ngoài khi đầu tư thành lập tổ chức kinh tế; đầu tư góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp của tổ chức kinh tế; đầu tư theo hợp đồng BCC thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Có nhà đầu tư nước ngoài nắm giữ từ 51% vốn điều lệ trở lên hoặc có đa số thành viên hợp

danh là cá nhân nước ngoài đối với tổ chức kinh tế là công ty hợp danh;

b) Có tổ chức kinh tế quy định tại điểm a khoản này nắm giữ từ 51% vốn điều lệ trở lên;

c) Có nhà đầu tư nước ngoài và tổ chức kinh tế quy định tại điểm a khoản này nắm giữ từ 51 % vốn điều lệ trở lên.

2. Tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài không thuộc trường hợp quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này thực hiện điều kiện và thủ tục đầu tư theo quy định đối với nhà đầu tư trong nước khi đầu tư thành lập tổ chức kinh tế; đầu tư theo hình thức góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp của tổ chức kinh tế; đầu tư theo hình thức hợp đồng BCC.

3. Tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài đã thành lập tại Việt Nam nếu có dự án đầu tư mới thì được làm thủ tục thực hiện dự án đầu tư đó mà không nhất thiết phải thành lập tổ chức kinh tế mới.

4. Chính phủ quy định chi tiết trình tự, thủ tục thành lập tổ chức kinh tế để thực hiện dự án đầu tư của nhà đầu tư nước ngoài, tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài.

Điều 24. Đầu tư theo hình thức góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp vào tổ chức kinh tế

1. Nhà đầu tư có quyền góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp vào tổ chức kinh tế.

2. Nhà đầu tư nước ngoài đầu tư theo hình thức góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp vào tổ chức kinh tế thực hiện theo quy định tại Điều 25 và Điều 26 của Luật này.

Điều 25. Hình thức và điều kiện góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp vào tổ chức kinh tế

1. Nhà đầu tư nước ngoài được góp vốn vào tổ chức kinh tế theo các hình thức sau đây:

a) Mua cổ phần phát hành lần đầu hoặc cổ phần phát hành thêm của công ty cổ phần;

b) Góp vốn vào công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh;

c) Góp vốn vào tổ chức kinh tế khác không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

2. Nhà đầu tư nước ngoài mua cổ phần, phần vốn góp của tổ chức kinh tế theo các hình thức sau đây:

a) Mua cổ phần của công ty cổ phần từ công ty hoặc cổ đông;

b) Mua phần vốn góp của các thành viên công ty trách nhiệm hữu hạn để trở thành thành viên của công ty trách nhiệm hữu hạn;

c) Mua phần vốn góp của thành viên góp vốn trong công ty hợp danh để trở thành thành viên góp vốn của công ty hợp danh;

d) Mua phần vốn góp của thành viên tổ chức kinh tế khác không thuộc trường hợp quy định tại các điểm a, b và c khoản này.

3. Việc góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp của nhà đầu tư nước ngoài theo các hình thức quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 22 của Luật này.

Điều 26. Thủ tục đầu tư theo hình thức góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp

1. Nhà đầu tư thực hiện thủ tục đăng ký góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp vào tổ chức kinh tế trong các trường hợp sau đây:

a) Nhà đầu tư nước ngoài góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp vào tổ chức kinh tế hoạt động trong ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện áp dụng đối với nhà đầu tư nước ngoài;

b) Việc góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp dẫn đến nhà đầu tư nước ngoài, tổ chức kinh tế quy định tại khoản 1 Điều 23 của Luật này nắm giữ từ 51% vốn điều lệ trở lên của tổ chức kinh tế.

2. Hồ sơ đăng ký góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp:

a) Văn bản đăng ký góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp gồm những nội dung: thông tin về tổ chức kinh tế mà nhà đầu tư nước ngoài dự kiến góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp; tỷ lệ sở hữu vốn điều lệ của nhà đầu tư nước ngoài sau khi góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp vào tổ chức kinh tế;

b) Bản sao chứng minh nhân dân, thẻ căn cước hoặc hộ chiếu đối với nhà đầu tư là cá nhân; bản sao Giấy chứng nhận thành lập hoặc tài liệu tương đương khác xác nhận tư cách pháp lý đối với nhà đầu tư là tổ chức.

3. Thủ tục đăng ký góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp:

a) Nhà đầu tư nộp hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi tổ chức kinh tế đặt trụ sở chính;

b) Trường hợp việc góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp của nhà đầu tư nước ngoài đáp ứng điều kiện quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 22 của Luật này, Sở Kế hoạch và Đầu tư thông báo bằng văn bản trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ để nhà đầu tư thực hiện thủ tục thay đổi cổ đông, thành viên theo quy định của pháp luật. Trường hợp không đáp ứng điều kiện, Sở Kế hoạch và Đầu tư thông báo bằng văn bản cho nhà đầu tư và nêu rõ lý do.

4. Nhà đầu tư không thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này thực hiện thủ tục thay đổi cổ đông, thành viên theo quy định của pháp luật khi góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp của tổ chức kinh tế. Trường hợp có nhu cầu đăng ký việc góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp của tổ chức kinh tế, nhà đầu tư thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.

Điều 27. Đầu tư theo hình thức hợp đồng PPP

1. Nhà đầu tư, doanh nghiệp dự án ký kết hợp đồng PPP với cơ quan nhà nước có thẩm quyền để thực hiện dự án đầu tư xây dựng mới hoặc cải tạo, nâng cấp, mở rộng, quản lý và vận hành công trình kết cấu hạ tầng hoặc cung cấp dịch vụ công.

2. Chính phủ quy định chi tiết lĩnh vực, điều kiện, thủ tục thực hiện dự án đầu tư theo hình thức hợp đồng PPP.

Điều 28. Đầu tư theo hình thức hợp đồng BCC

1. Hợp đồng BCC được ký kết giữa các nhà đầu tư trong nước thực hiện theo quy định của pháp luật về dân sự.

2. Hợp đồng BCC được ký kết giữa nhà đầu tư trong nước với nhà đầu tư nước ngoài hoặc giữa các nhà đầu tư nước ngoài thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư theo quy định tại Điều 37 của Luật này.

3. Các bên tham gia hợp đồng BCC thành lập ban điều phối để thực hiện hợp đồng BCC. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của ban điều phối do các bên thỏa thuận.

Điều 29. Nội dung hợp đồng BCC

1. Hợp đồng BCC gồm những nội dung chủ yếu sau đây:

a) Tên, địa chỉ, người đại diện có thẩm quyền của các bên tham gia hợp đồng; địa chỉ giao dịch hoặc địa chỉ nơi thực hiện dự án;

b) Mục tiêu và phạm vi hoạt động đầu tư kinh doanh;

c) Đóng góp của các bên tham gia hợp đồng và phân chia kết quả đầu tư kinh doanh giữa các bên;

d) Tiến độ và thời hạn thực hiện hợp đồng;

đ) Quyền, nghĩa vụ của các bên tham gia hợp đồng;

e) Sửa đổi, chuyển nhượng, chấm dứt hợp đồng;

g) Trách nhiệm do vi phạm hợp đồng, phương thức giải quyết tranh chấp.

2. Trong quá trình thực hiện hợp đồng BCC, các bên tham gia hợp đồng được thỏa thuận sử dụng tài sản hình thành từ việc hợp tác kinh doanh để thành lập doanh nghiệp theo quy định của pháp luật về doanh nghiệp.

3. Các bên tham gia hợp đồng BCC có quyền thỏa thuận những nội dung khác không trái với quy định của pháp luật.

Mục 2

THỦ TỤC QUYẾT ĐỊNH CHỦ TRƯƠNG ĐẦU TƯ

Điều 30. Thẩm quyền quyết định chủ trương đầu tư của Quốc hội

Trừ những dự án thuộc thẩm quyền quyết định chủ trương đầu tư của Quốc hội theo pháp luật về đầu tư công, Quốc hội quyết định chủ trương đầu tư đối với các dự án đầu tư sau đây:

1. Dự án ảnh hưởng lớn đến môi trường hoặc tiềm ẩn khả năng ảnh hưởng nghiêm trọng đến môi trường, bao gồm:

a) Nhà máy điện hạt nhân;

b) Chuyển mục đích sử dụng đất vườn quốc gia, khu bảo tồn thiên nhiên, khu bảo vệ cảnh

quan, khu rừng nghiên cứu, thực nghiệm khoa học từ 50 héc ta trở lên; rừng phòng hộ đầu nguồn từ 50 héc ta trở lên; rừng phòng hộ chắn gió, chắn cát bay, chắn sóng, lấn biển, bảo vệ môi trường từ 500 héc ta trở lên; rừng sản xuất từ 1.000 héc ta trở lên;

2. Sử dụng đất có yêu cầu chuyển mục đích sử dụng đất trồng lúa nước từ hai vụ trở lên với quy mô từ 500 héc ta trở lên;

3. Di dân tái định cư từ 20.000 người trở lên ở miền núi, từ 50.000 người trở lên ở các vùng khác;

4. Dự án có yêu cầu phải áp dụng cơ chế, chính sách đặc biệt cần được Quốc hội quyết định.

Điều 31. Thẩm quyền quyết định chủ trương đầu tư của Thủ tướng Chính phủ

Trừ những dự án thuộc thẩm quyền quyết định chủ trương đầu tư của Thủ tướng Chính phủ theo pháp luật về đầu tư công và các dự án quy định tại Điều 30 của Luật này, Thủ tướng Chính phủ quyết định chủ trương đầu tư đối với các dự án sau đây:

1. Dự án không phân biệt nguồn vốn thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Di dân tái định cư từ 10.000 người trở lên ở miền núi, từ 20.000 người trở lên ở vùng khác;

b) Xây dựng và kinh doanh cảng hàng không; vận tải hàng không;

c) Xây dựng và kinh doanh cảng biển quốc gia;

d) Thăm dò, khai thác, chế biến dầu khí;

đ) Hoạt động kinh doanh cá cược, đặt cược, casino;

e) Sản xuất thuốc lá điếu;

g) Phát triển kết cấu hạ tầng khu công nghiệp, khu chế xuất, khu chức năng trong khu kinh tế;

h) Xây dựng và kinh doanh sân gôn;

2. Dự án không thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này có quy mô vốn đầu tư từ 5.000 tỷ đồng trở lên;

3. Dự án của nhà đầu tư nước ngoài trong các lĩnh vực kinh doanh vận tải biển, kinh doanh dịch vụ viễn thông có hạ tầng mạng, trồng rừng, xuất bản, báo chí, thành lập tổ chức khoa học và công nghệ, doanh nghiệp khoa học và công nghệ 100% vốn nước ngoài;

4. Dự án khác thuộc thẩm quyền quyết định chủ trương đầu tư hoặc quyết định đầu tư của Thủ tướng Chính phủ theo quy định của pháp luật.

Điều 32. Thẩm quyền quyết định chủ trương đầu tư của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

1. Trừ những dự án thuộc thẩm quyền quyết định chủ trương đầu tư của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh theo pháp luật về đầu tư công và các dự án quy định tại Điều 30 và Điều 31 của Luật này, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định chủ trương đầu tư đối với các dự án sau đây:

a) Dự án được Nhà nước giao đất, cho thuê đất không thông qua đấu giá, đấu thầu hoặc

nhận chuyển nhượng; dự án có yêu cầu chuyển mục đích sử dụng đất;

b) Dự án có sử dụng công nghệ thuộc Danh mục công nghệ hạn chế chuyển giao theo quy định của pháp luật về chuyển giao công nghệ.

2. Dự án đầu tư quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thực hiện tại khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế phù hợp với quy hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt không phải trình Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định chủ trương đầu tư.

Điều 33. Hồ sơ, trình tự, thủ tục quyết định chủ trương đầu tư của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

1. Hồ sơ dự án đầu tư gồm:

a) Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư;

b) Bản sao chứng minh nhân dân, thẻ căn cước hoặc hộ chiếu đối với nhà đầu tư là cá nhân; bản sao Giấy chứng nhận thành lập hoặc tài liệu tương đương khác xác nhận tư cách pháp lý đối với nhà đầu tư là tổ chức;

c) Đề xuất dự án đầu tư bao gồm các nội dung: nhà đầu tư thực hiện dự án, mục tiêu đầu tư, quy mô đầu tư, vốn đầu tư và phương án huy động vốn, địa điểm, thời hạn, tiến độ đầu tư, nhu cầu về lao động, đề xuất hưởng ưu đãi đầu tư, đánh giá tác động, hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án;

d) Bản sao một trong các tài liệu sau: báo cáo tài chính 02 năm gần nhất của nhà đầu tư; cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ; cam kết hỗ trợ tài chính của tổ chức tài chính; bảo lãnh về năng lực tài chính của nhà đầu tư; tài liệu thuyết minh năng lực tài chính của nhà đầu tư;

đ) Đề xuất nhu cầu sử dụng đất; trường hợp dự án không đề nghị Nhà nước giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất thì nộp bản sao thỏa thuận thuê địa điểm hoặc tài liệu khác xác nhận nhà đầu tư có quyền sử dụng địa điểm để thực hiện dự án đầu tư;

e) Giải trình về sử dụng công nghệ đối với dự án quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 của Luật này gồm các nội dung: tên công nghệ, xuất xứ công nghệ, sơ đồ quy trình công nghệ; thông số kỹ thuật chính, tình trạng sử dụng của máy móc, thiết bị và dây chuyền công nghệ chính;

g) Hợp đồng BCC đối với dự án đầu tư theo hình thức hợp đồng BCC.

2. Nhà đầu tư nộp hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này cho cơ quan đăng ký đầu tư.

Trong thời hạn 35 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ dự án đầu tư, cơ quan đăng ký đầu tư phải thông báo kết quả cho nhà đầu tư.

3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ dự án đầu tư, cơ quan đăng ký đầu tư gửi hồ sơ lấy ý kiến thẩm định của cơ quan nhà nước có liên quan đến những nội dung quy định tại khoản 6 Điều này.

4. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ dự án đầu tư, cơ quan được lấy ý kiến có ý kiến thẩm định những nội dung thuộc phạm vi quản lý nhà nước của mình, và gửi cơ quan đăng ký đầu tư.

5. Cơ quan quản lý về đất đai chịu trách nhiệm cung cấp trích lục bản đồ; cơ quan quản lý về quy hoạch cung cấp thông tin quy hoạch để làm cơ sở thẩm định theo quy định tại Điều này trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được yêu cầu của cơ quan đăng ký đầu tư.

6. Trong thời hạn 25 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ dự án đầu tư, cơ quan đăng ký đầu tư lập báo cáo thẩm định trình Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Nội dung báo cáo thẩm định gồm:

a) Thông tin về dự án gồm: thông tin về nhà đầu tư, mục tiêu, quy mô, địa điểm, tiến độ thực hiện dự án;

b) Đánh giá việc đáp ứng điều kiện đầu tư đối với nhà đầu tư nước ngoài (nếu có);

c) Đánh giá sự phù hợp của dự án đầu tư với quy hoạch tổng thể phát triển kinh tế - xã hội, quy hoạch phát triển ngành và quy hoạch sử dụng đất; đánh giá tác động, hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án;

d) Đánh giá về ưu đãi đầu tư và điều kiện hưởng ưu đãi đầu tư (nếu có);

đ) Đánh giá căn cứ pháp lý về quyền sử dụng địa điểm đầu tư của nhà đầu tư. Trường hợp có đề xuất giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất thì thực hiện thẩm định nhu cầu sử dụng đất, điều kiện giao đất, cho thuê đất và cho phép chuyển mục đích sử dụng đất theo quy định của pháp luật về đất đai;

e) Đánh giá về công nghệ sử dụng trong dự án đầu tư đối với dự án quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 của Luật này.

7. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và báo cáo thẩm định, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định chủ trương đầu tư, trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

8. Nội dung quyết định chủ trương đầu tư của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gồm:

a) Nhà đầu tư thực hiện dự án;

b) Tên, mục tiêu, quy mô, vốn đầu tư của dự án, thời hạn thực hiện dự án;

c) Địa điểm thực hiện dự án đầu tư;

d) Tiến độ thực hiện dự án đầu tư: tiến độ góp vốn và huy động các nguồn vốn; tiến độ xây dựng cơ bản và đưa công trình vào hoạt động (nếu có); tiến độ thực hiện từng giai đoạn đối với dự án đầu tư có nhiều giai đoạn;

đ) Công nghệ áp dụng;

e) Ưu đãi, hỗ trợ đầu tư và điều kiện áp dụng (nếu có);

g) Thời hạn hiệu lực của quyết định chủ trương đầu tư.

9. Chính phủ quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục thực hiện thẩm định dự án đầu tư do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định chủ trương đầu tư.

Điều 34. Hồ sơ, trình tự, thủ tục quyết định chủ trương đầu tư của Thủ tướng Chính

phủ

1. Nhà đầu tư nộp hồ sơ dự án đầu tư cho cơ quan đăng ký đầu tư nơi thực hiện dự án đầu tư. Hồ sơ gồm:

a) Hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật này;

b) Phương án giải phóng mặt bằng, di dân, tái định cư (nếu có);

c) Đánh giá sơ bộ tác động môi trường, các giải pháp bảo vệ môi trường;

d) Đánh giá tác động, hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án đầu tư.

2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ dự án đầu tư theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan đăng ký đầu tư gửi hồ sơ cho Bộ Kế hoạch và Đầu tư và gửi hồ sơ lấy ý kiến của cơ quan nhà nước có liên quan đến nội dung quy định tại khoản 6 Điều 33 của Luật này.

3. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ lấy ý kiến, cơ quan được lấy ý kiến có ý kiến về những nội dung thuộc phạm vi quản lý nhà nước, gửi cơ quan đăng ký đầu tư và Bộ Kế hoạch và Đầu tư.

4. Trong thời hạn 25 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ dự án đầu tư, cơ quan đăng ký đầu tư trình Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, có ý kiến thẩm định về hồ sơ dự án đầu tư và gửi Bộ Kế hoạch và Đầu tư.

5. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được văn bản quy định tại khoản 4 Điều này, Bộ Kế hoạch và Đầu tư tổ chức thẩm định hồ sơ dự án đầu tư và lập báo cáo thẩm định gồm các nội dung quy định tại khoản 6 Điều 33 của Luật này, trình Thủ tướng Chính phủ quyết định chủ trương đầu tư.

6. Thủ tướng Chính phủ xem xét, quyết định chủ trương đầu tư gồm các nội dung quy định tại khoản 8 Điều 33 của Luật này.

7. Chính phủ quy định chi tiết hồ sơ, trình tự, thủ tục thực hiện thẩm định dự án đầu tư do Thủ tướng Chính phủ quyết định chủ trương đầu tư.

Điều 35. Hồ sơ, trình tự, thủ tục quyết định chủ trương đầu tư của Quốc hội

1. Nhà đầu tư nộp hồ sơ dự án đầu tư cho cơ quan đăng ký đầu tư nơi thực hiện dự án đầu tư. Hồ sơ bao gồm:

a) Hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật này;

b) Phương án giải phóng mặt bằng, di dân, tái định cư (nếu có);

c) Đánh giá sơ bộ tác động môi trường, các giải pháp bảo vệ môi trường;

d) Đánh giá tác động, hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án;

đ) Đề xuất cơ chế, chính sách đặc thù (nếu có).

2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ dự án đầu tư, cơ quan đăng

ký đầu tư gửi hồ sơ dự án đầu tư cho Bộ Kế hoạch và Đầu tư để báo cáo Thủ tướng Chính phủ thành lập Hội đồng thẩm định nhà nước.

3. Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày thành lập, Hội đồng thẩm định nhà nước tổ chức thẩm định hồ sơ dự án đầu tư và lập báo cáo thẩm định gồm các nội dung quy định tại khoản 6 Điều 33 của Luật này và lập báo cáo thẩm định trình Chính phủ.

4. Chậm nhất 60 ngày trước ngày khai mạc kỳ họp Quốc hội, Chính phủ gửi Hồ sơ quyết định chủ trương đầu tư đến cơ quan chủ trì thẩm tra của Quốc hội.

5. Hồ sơ quyết định chủ trương đầu tư gồm:

a) Tờ trình của Chính phủ;

b) Hồ sơ dự án đầu tư theo quy định tại khoản 1 Điều này;

c) Báo cáo thẩm định của Hội đồng thẩm định nhà nước;

d) Tài liệu khác có liên quan.

6. Nội dung thẩm tra:

a) Việc đáp ứng tiêu chí xác định dự án thuộc thẩm quyền quyết định chủ trương đầu tư của Quốc hội;

b) Sự cần thiết thực hiện dự án;

c) Sự phù hợp của dự án với chiến lược, quy hoạch tổng thể phát triển kinh tế - xã hội, quy hoạch phát triển ngành, lĩnh vực, quy hoạch sử dụng đất, tài nguyên khác;

d) Mục tiêu, quy mô, địa điểm, thời gian, tiến độ thực hiện dự án, nhu cầu sử dụng đất, phương án giải phóng mặt bằng, di dân, tái định cư, phương án lựa chọn công nghệ chính, giải pháp bảo vệ môi trường;

đ) Vốn đầu tư, phương án huy động vốn;

e) Tác động, hiệu quả kinh tế - xã hội;

g) Cơ chế, chính sách đặc thù; ưu đãi, hỗ trợ đầu tư và điều kiện áp dụng (nếu có).

7. Chính phủ và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan có trách nhiệm cung cấp đầy đủ thông tin, tài liệu phục vụ cho việc thẩm tra; giải trình về những vấn đề thuộc nội dung dự án khi cơ quan chủ trì thẩm tra của Quốc hội yêu cầu.

8. Quốc hội xem xét, thông qua Nghị quyết về chủ trương đầu tư gồm các nội dung sau đây:

a) Nhà đầu tư thực hiện dự án;

b) Tên, mục tiêu, quy mô, vốn đầu tư của dự án, tiến độ góp vốn và huy động các nguồn vốn, thời hạn thực hiện dự án;

c) Địa điểm thực hiện dự án đầu tư;

d) Tiến độ thực hiện dự án đầu tư: tiến độ xây dựng cơ bản và đưa công trình vào hoạt động

(nếu có); tiến độ thực hiện các mục tiêu hoạt động, hạng mục chủ yếu của dự án; trường hợp dự án thực hiện theo từng giai đoạn, phải quy định mục tiêu, thời hạn, nội dung hoạt động của từng giai đoạn;

đ) Công nghệ áp dụng;

e) Cơ chế, chính sách đặc thù; ưu đãi, hỗ trợ đầu tư và điều kiện áp dụng (nếu có);

g) Thời hạn hiệu lực của Nghị quyết về chủ trương đầu tư.

9. Chính phủ quy định chi tiết hồ sơ, trình tự, thủ tục thực hiện thẩm định hồ sơ dự án đầu tư của Hội đồng thẩm định Nhà nước.

Mục 3

THỦ TỤC CẤP, ĐIỀU CHỈNH VÀ THU HỒI

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ ĐẦU TƯ

Điều 36. Trường hợp thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

1. Các trường hợp phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:

a) Dự án đầu tư của nhà đầu tư nước ngoài;

b) Dự án đầu tư của tổ chức kinh tế quy định tại khoản 1 Điều 23 của Luật này.

2. Các trường hợp không phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:

a) Dự án đầu tư của nhà đầu tư trong nước;

b) Dự án đầu tư của tổ chức kinh tế quy định tại khoản 2 Điều 23 của Luật này;

c) Đầu tư theo hình thức góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp của tổ chức kinh tế.

3. Đối với dự án đầu tư quy định tại các điều 30, 31 và 32 của Luật này, nhà đầu tư trong nước, tổ chức kinh tế quy định tại khoản 2 Điều 23 của Luật này thực hiện dự án đầu tư sau khi được quyết định chủ trương đầu tư.

4. Trường hợp có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với dự án đầu tư quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này, nhà đầu tư thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư theo quy định tại Điều 37 của Luật này.

Điều 37. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

1. Đối với dự án đầu tư thuộc diện quyết định chủ trương đầu tư theo quy định tại các điều 30, 31 và 32 của Luật này, cơ quan đăng ký đầu tư cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư cho nhà đầu tư trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản quyết định chủ trương đầu tư.

2. Đối với dự án đầu tư không thuộc diện quyết định chủ trương đầu tư theo quy định tại các điều 30, 31 và 32 của Luật này, nhà đầu tư thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư theo quy định sau đây:

a) Nhà đầu tư nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật này cho cơ quan đăng ký

đầu tư;

b) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ, cơ quan đăng ký đầu tư cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư; trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bản cho nhà đầu tư và nêu rõ lý do.

Điều 38. Thẩm quyền cấp, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

1. Ban Quản lý khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế tiếp nhận, cấp, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với các dự án đầu tư trong khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế.

2. Sở Kế hoạch và Đầu tư tiếp nhận, cấp, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với các dự án đầu tư ngoài khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.

3. Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi nhà đầu tư đặt hoặc dự kiến đặt trụ sở chính hoặc văn phòng điều hành để thực hiện dự án đầu tư tiếp nhận, cấp, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với dự án đầu tư sau đây:

a) Dự án đầu tư thực hiện trên địa bàn nhiều tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

b) Dự án đầu tư thực hiện ở trong và ngoài khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao và khu kinh tế.

Điều 39. Nội dung Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

1. Mã số dự án đầu tư.

2. Tên, địa chỉ của nhà đầu tư.

3. Tên dự án đầu tư.

4. Địa điểm thực hiện dự án đầu tư; diện tích đất sử dụng.

5. Mục tiêu, quy mô dự án đầu tư.

6. Vốn đầu tư của dự án (gồm vốn góp của nhà đầu tư và vốn huy động), tiến độ góp vốn và huy động các nguồn vốn.

7. Thời hạn hoạt động của dự án.

8. Tiến độ thực hiện dự án đầu tư: tiến độ xây dựng cơ bản và đưa công trình vào hoạt động (nếu có); tiến độ thực hiện các mục tiêu hoạt động, hạng mục chủ yếu của dự án, trường hợp dự án thực hiện theo từng giai đoạn, phải quy định mục tiêu, thời hạn, nội dung hoạt động của từng giai đoạn.

9. Ưu đãi, hỗ trợ đầu tư và căn cứ, điều kiện áp dụng (nếu có).

10. Các điều kiện đối với nhà đầu tư thực hiện dự án (nếu có).

Điều 40. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

1. Khi có nhu cầu thay đổi nội dung Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, nhà đầu tư thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

2. Hồ sơ điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư gồm:

a) Văn bản đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;

b) Báo cáo tình hình triển khai dự án đầu tư đến thời điểm đề nghị điều chỉnh dự án đầu tư;

c) Quyết định về việc điều chỉnh dự án đầu tư của nhà đầu tư;

d) Tài liệu quy định tại các điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều 33 của Luật này liên quan đến các nội dung điều chỉnh.

3. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan đăng ký đầu tư điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư; trường hợp từ chối điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư phải thông báo bằng văn bản cho nhà đầu tư và nêu rõ lý do.

4. Đối với các dự án thuộc diện phải quyết định chủ trương đầu tư, khi điều chỉnh dự án đầu tư liên quan đến mục tiêu, địa điểm đầu tư, công nghệ chính, tăng hoặc giảm vốn đầu tư trên 10% tổng vốn đầu tư, thời hạn thực hiện, thay đổi nhà đầu tư hoặc thay đổi điều kiện đối với nhà đầu tư (nếu có), cơ quan đăng ký đầu tư thực hiện thủ tục quyết định chủ trương đầu tư trước khi điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

5. Trường hợp đề xuất của nhà đầu tư về việc điều chỉnh nội dung Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư dẫn đến dự án đầu tư thuộc diện phải quyết định chủ trương đầu tư, cơ quan đăng ký đầu tư thực hiện thủ tục quyết định chủ trương đầu tư trước khi điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

Điều 41. Thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

1. Cơ quan đăng ký đầu tư quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư trong trường hợp dự án đầu tư chấm dứt hoạt động theo quy định khoản 1 Điều 48 của Luật này.

2. Chính phủ quy định chi tiết về trình tự, thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

Mục 4

TRIỂN KHAI THỰC HIỆN DỰ ÁN ĐẦU TƯ

Điều 42. Bảo đảm thực hiện dự án đầu tư

1. Nhà đầu tư phải ký quỹ để bảo đảm thực hiện dự án được Nhà nước giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất.

2. Mức ký quỹ để bảo đảm thực hiện dự án từ 1% đến 3% vốn đầu tư của dự án căn cứ vào quy mô, tính chất và tiến độ thực hiện của từng dự án cụ thể.

3. Khoản ký quỹ bảo đảm thực hiện dự án đầu tư được hoàn trả cho nhà đầu tư theo tiến độ thực hiện dự án đầu tư, trừ trường hợp không được hoàn trả.

4. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 43. Thời hạn hoạt động của dự án đầu tư

1. Thời hạn hoạt động của dự án đầu tư trong khu kinh tế không quá 70 năm.

2. Thời hạn hoạt động của dự án đầu tư ngoài khu kinh tế không quá 50 năm. Dự án đầu tư thực hiện tại địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn hoặc dự án có vốn đầu tư lớn nhưng thu hồi vốn chậm thì thời hạn dài hơn nhưng không quá 70 năm.

3. Đối với dự án đầu tư được Nhà nước giao đất, cho thuê đất nhưng nhà đầu tư chậm được bàn giao đất thì thời gian Nhà nước chậm bàn giao đất không tính vào thời hạn hoạt động của dự án đầu tư.

Điều 44. Giám định máy móc, thiết bị, dây chuyền công nghệ

1. Nhà đầu tư chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng máy móc, thiết bị, dây chuyền công nghệ để thực hiện dự án đầu tư theo quy định của pháp luật.

2. Trong trường hợp cần thiết để đảm bảo thực hiện quản lý nhà nước về khoa học, công nghệ hoặc để xác định căn cứ tính thuế, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu thực hiện giám định độc lập chất lượng và giá trị của máy móc, thiết bị, dây chuyền công nghệ.

Điều 45. Chuyển nhượng dự án đầu tư

1. Nhà đầu tư có quyền chuyển nhượng toàn bộ hoặc một phần dự án đầu tư cho nhà đầu tư khác khi đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Không thuộc một trong các trường hợp bị chấm dứt hoạt động theo quy định tại khoản 1 Điều 48 của Luật này;

b) Đáp ứng điều kiện đầu tư áp dụng đối với nhà đầu tư nước ngoài trong trường hợp nhà đầu tư nước ngoài nhận chuyển nhượng dự án thuộc ngành, nghề đầu tư có điều kiện áp dụng đối với nhà đầu tư nước ngoài;

c) Tuân thủ các điều kiện theo quy định của pháp luật về đất đai, pháp luật về kinh doanh bất động sản trong trường hợp chuyển nhượng dự án gắn với chuyển nhượng quyền sử dụng đất;

d) Điều kiện quy định tại Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc theo quy định khác của pháp luật có liên quan (nếu có).

2. Trường hợp chuyển nhượng dự án thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, nhà đầu tư nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật này kèm theo hợp đồng chuyển nhượng dự án đầu tư để điều chỉnh nhà đầu tư thực hiện dự án.

Điều 46. Giãn tiến độ đầu tư

1. Đối với dự án được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc quyết định chủ trương đầu tư, nhà đầu tư phải đề xuất bằng văn bản cho cơ quan đăng ký đầu tư khi giãn tiến độ thực hiện vốn đầu tư, tiến độ xây dựng và đưa công trình chính vào hoạt động (nếu có); tiến độ thực hiện

các mục tiêu hoạt động của dự án đầu tư.

2. Nội dung đề xuất giãn tiến độ:

a) Tình hình hoạt động của dự án đầu tư và việc thực hiện nghĩa vụ tài chính với Nhà nước từ khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc quyết định chủ trương đầu tư đến thời điểm giãn tiến độ;

b) Giải trình lý do và thời hạn giãn tiến độ thực hiện dự án;

c) Kế hoạch tiếp tục thực hiện dự án, bao gồm kế hoạch góp vốn, tiến độ xây dựng cơ bản và đưa dự án vào hoạt động;

d) Cam kết của nhà đầu tư về việc tiếp tục thực hiện dự án.

3. Tổng thời gian giãn tiến độ đầu tư không quá 24 tháng. Trường hợp bất khả kháng thì thời gian khắc phục hậu quả bất khả kháng không tính vào thời gian giãn tiến độ đầu tư.

4. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đề xuất, cơ quan đăng ký đầu tư có ý kiến bằng văn bản về việc giãn tiến độ đầu tư.

Điều 47. Tạm ngừng, ngừng hoạt động của dự án đầu tư

1. Nhà đầu tư tạm ngừng hoạt động của dự án đầu tư phải thông báo bằng văn bản cho cơ quan đăng ký đầu tư. Trường hợp tạm ngừng hoạt động của dự án đầu tư do bất khả kháng thì nhà đầu tư được miễn tiền thuê đất trong thời gian tạm ngừng hoạt động để khắc phục hậu quả do bất khả kháng gây ra.

2. Cơ quan quản lý nhà nước về đầu tư quyết định ngừng hoặc ngừng một phần hoạt động của dự án đầu tư trong các trường hợp sau đây:

a) Để bảo vệ di tích, di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia theo quy định của Luật di sản văn hóa;

b) Để khắc phục vi phạm môi trường theo đề nghị của cơ quan nhà nước quản lý về môi trường;

c) Để thực hiện các biện pháp bảo đảm an toàn lao động theo đề nghị của cơ quan nhà nước quản lý về lao động;

d) Theo quyết định, bản án của Tòa án, Trọng tài;

đ) Nhà đầu tư không thực hiện đúng nội dung Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư và đã bị xử lý vi phạm hành chính nhưng tiếp tục vi phạm.

3. Thủ tướng Chính phủ quyết định ngừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động của dự án đầu tư trong trường hợp việc thực hiện dự án có nguy cơ ảnh hưởng đến an ninh quốc gia theo đề nghị của Bộ Kế hoạch và Đầu tư.

Điều 48. Chấm dứt hoạt động của dự án đầu tư

1. Dự án đầu tư bị chấm dứt hoạt động trong các trường hợp sau đây:

a) Nhà đầu tư quyết định chấm dứt hoạt động của dự án;

b) Theo các điều kiện chấm dứt hoạt động được quy định trong hợp đồng, điều lệ doanh nghiệp;

c) Hết thời hạn hoạt động của dự án đầu tư;

d) Dự án đầu tư thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 47 của Luật này mà nhà đầu tư không có khả năng khắc phục điều kiện ngừng hoạt động;

đ) Nhà đầu tư bị Nhà nước thu hồi đất thực hiện dự án đầu tư hoặc không được tiếp tục sử dụng địa điểm đầu tư và không thực hiện thủ tục điều chỉnh địa điểm đầu tư trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi đất hoặc không được tiếp tục sử dụng địa điểm đầu tư;

e) Dự án đầu tư đã ngừng hoạt động và hết thời hạn 12 tháng kể từ ngày ngừng hoạt động, cơ quan đăng ký đầu tư không liên lạc được với nhà đầu tư hoặc đại diện hợp pháp của nhà đầu tư;

g) Sau 12 tháng mà nhà đầu tư không thực hiện hoặc không có khả năng thực hiện dự án theo tiến độ đăng ký với cơ quan đăng ký đầu tư và không thuộc trường hợp được giãn tiến độ thực hiện dự án đầu tư theo quy định tại Điều 46 của Luật này;

h) Theo bản án, quyết định của Tòa án, Trọng tài.

2. Cơ quan đăng ký đầu tư quyết định chấm dứt hoạt động của dự án đầu tư trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ, e, g và h khoản 1 Điều này.

3. Nhà đầu tư tự thanh lý dự án đầu tư theo quy định của pháp luật về thanh lý tài sản khi dự án đầu tư chấm dứt hoạt động.

4. Trừ trường hợp được gia hạn, dự án đầu tư bị Nhà nước thu hồi đất và nhà đầu tư không tự thanh lý tài sản gắn liền với đất trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày bị thu hồi đất, cơ quan ra quyết định thu hồi đất tổ chức thanh lý tài sản gắn liền với đất.

Điều 49. Thành lập văn phòng điều hành của nhà đầu tư nước ngoài trong hợp đồng BCC

1. Nhà đầu tư nước ngoài trong hợp đồng BCC được thành lập văn phòng điều hành tại Việt Nam để thực hiện hợp đồng. Địa điểm văn phòng điều hành do nhà đầu tư nước ngoài trong hợp đồng BCC quyết định theo yêu cầu thực hiện hợp đồng.

2. Văn phòng điều hành của nhà đầu tư nước ngoài trong hợp đồng BCC có con dấu; được mở tài khoản, tuyển dụng lao động, ký hợp đồng và tiến hành các hoạt động kinh doanh trong phạm vi quyền và nghĩa vụ quy định tại hợp đồng BCC và Giấy chứng nhận đăng ký thành lập văn phòng điều hành.

3. Nhà đầu tư nước ngoài trong hợp đồng BCC nộp hồ sơ đăng ký thành lập văn phòng điều hành tại cơ quan đăng ký đầu tư nơi dự kiến đặt văn phòng điều hành.

4. Hồ sơ đăng ký thành lập văn phòng điều hành:

a) Văn bản đăng ký thành lập văn phòng điều hành gồm tên và địa chỉ văn phòng đại diện

tại Việt Nam (nếu có) của nhà đầu tư nước ngoài trong hợp đồng BCC; tên, địa chỉ văn phòng điều hành; nội dung, thời hạn, phạm vi hoạt động của văn phòng điều hành; họ, tên, nơi cư trú, chứng minh nhân dân, thẻ căn cước hoặc hộ chiếu của người đứng đầu văn phòng điều hành;

b) Quyết định của nhà đầu tư nước ngoài trong hợp đồng BCC về việc thành lập văn phòng điều hành;

c) Bản sao quyết định bổ nhiệm người đứng đầu văn phòng điều hành;

d) Bản sao hợp đồng BCC.

5. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này, cơ quan đăng ký đầu tư cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động văn phòng điều hành cho nhà đầu tư nước ngoài trong hợp đồng BCC.

Điều 50. Chấm dứt hoạt động văn phòng điều hành của nhà đầu tư nước ngoài trong hợp đồng BCC

1. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định chấm dứt hoạt động của văn phòng điều hành, nhà đầu tư nước ngoài gửi hồ sơ thông báo cho cơ quan đăng ký đầu tư nơi đặt văn phòng điều hành.

2. Hồ sơ thông báo chấm dứt hoạt động văn phòng điều hành:

a) Quyết định chấm dứt hoạt động của văn phòng điều hành trong trường hợp văn phòng điều hành chấm dứt hoạt động trước thời hạn;

b) Danh sách chủ nợ và số nợ đã thanh toán;

c) Danh sách người lao động và quyền lợi người lao động đã được giải quyết;

d) Xác nhận của cơ quan thuế về việc đã hoàn thành các nghĩa vụ về thuế;

đ) Xác nhận của cơ quan bảo hiểm xã hội về việc đã hoàn thành nghĩa vụ về bảo hiểm xã hội;

e) Xác nhận của cơ quan công an về việc hủy con dấu;

g) Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động văn phòng điều hành;

h) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;

i) Bản sao hợp đồng BCC.

3. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan đăng ký đầu tư quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động văn phòng điều hành.

Chương V

HOẠT ĐỘNG ĐẦU TƯ RA NƯỚC NGOÀI

Mục 1

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 51. Nguyên tắc thực hiện hoạt động đầu tư ra nước ngoài

1. Nhà nước khuyến khích nhà đầu tư thực hiện hoạt động đầu tư ra nước ngoài nhằm khai thác, phát triển, mở rộng thị trường; tăng khả năng xuất khẩu hàng hóa, dịch vụ, thu ngoại tệ; tiếp cận công nghệ hiện đại, nâng cao năng lực quản lý và bổ sung nguồn lực phát triển kinh tế - xã hội đất nước.

2. Nhà đầu tư thực hiện hoạt động đầu tư ở nước ngoài phải tuân thủ quy định của Luật này, quy định khác của pháp luật có liên quan, pháp luật của quốc gia, vùng lãnh thổ tiếp nhận đầu tư (sau đây gọi là nước tiếp nhận đầu tư) và điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên; tự chịu trách nhiệm về hiệu quả hoạt động đầu tư ở nước ngoài.

Điều 52. Hình thức đầu tư ra nước ngoài

1. Nhà đầu tư thực hiện hoạt động đầu tư ra nước ngoài theo các hình thức sau đây:

a) Thành lập tổ chức kinh tế theo quy định của pháp luật nước tiếp nhận đầu tư;

b) Thực hiện hợp đồng BCC ở nước ngoài;

c) Mua lại một phần hoặc toàn bộ vốn điều lệ của tổ chức kinh tế ở nước ngoài để tham gia quản lý và thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh tại nước ngoài;

d) Mua, bán chứng khoán, giấy tờ có giá khác hoặc đầu tư thông qua các quỹ đầu tư chứng khoán, các định chế tài chính trung gian khác ở nước ngoài;

đ) Các hình thức đầu tư khác theo quy định của pháp luật nước tiếp nhận đầu tư.

2. Chính phủ quy định chi tiết việc thực hiện hình thức đầu tư quy định tại điểm d khoản 1 Điều này.

Điều 53. Nguồn vốn đầu tư ra nước ngoài

1. Nhà đầu tư chịu trách nhiệm góp vốn và huy động các nguồn vốn để thực hiện hoạt động đầu tư ở nước ngoài. Việc vay vốn bằng ngoại tệ, chuyển vốn đầu tư bằng ngoại tệ phải tuân thủ điều kiện và thủ tục theo quy định của pháp luật về ngân hàng, về các tổ chức tín dụng, về quản lý ngoại hối.

2. Căn cứ mục tiêu của chính sách tiền tệ, chính sách quản lý ngoại hối trong từng thời kỳ, Ngân hàng Nhà nước Việt Nam quy định việc tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài tại Việt Nam cho nhà đầu tư vay vốn bằng ngoại tệ theo quy định tại khoản 1 Điều này để thực hiện hoạt động đầu tư ra nước ngoài.

Mục 2

THỦ TỤC QUYẾT ĐỊNH CHỦ TRƯƠNG ĐẦU TƯ RA NƯỚC NGOÀI

Điều 54. Thẩm quyền quyết định chủ trương đầu tư ra nước ngoài

1. Quốc hội quyết định chủ trương đầu tư ra nước ngoài đối với các dự án đầu tư sau đây:

a) Dự án có vốn đầu tư ra nước ngoài từ 20.000 tỷ đồng trở lên;

b) Dự án yêu cầu áp dụng cơ chế, chính sách đặc biệt cần được Quốc hội quyết định.

2. Trừ các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Thủ tướng Chính phủ quyết định chủ trương đầu tư ra nước ngoài đối với các dự án đầu tư sau đây:

a) Dự án thuộc lĩnh vực ngân hàng, bảo hiểm, chứng khoán, báo chí, phát thanh, truyền hình, viễn thông có vốn đầu tư ra nước ngoài từ 400 tỷ đồng trở lên;

b) Dự án đầu tư không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản này có vốn đầu tư ra nước ngoài từ 800 tỷ đồng trở lên.

Điều 55. Hồ sơ, trình tự, thủ tục Thủ tướng Chính phủ quyết định chủ trương đầu tư ra nước ngoài

1. Nhà đầu tư nộp hồ sơ dự án đầu tư cho Bộ Kế hoạch và Đầu tư. Hồ sơ gồm:

a) Văn bản đăng ký đầu tư ra nước ngoài;

b) Bản sao chứng minh nhân dân, thẻ căn cước hoặc hộ chiếu đối với nhà đầu tư là cá nhân; bản sao Giấy chứng nhận thành lập hoặc tài liệu tương đương khác xác nhận tư cách pháp lý đối với nhà đầu tư là tổ chức;

c) Đề xuất dự án đầu tư gồm: mục tiêu, quy mô, hình thức, địa điểm đầu tư; xác định sơ bộ vốn đầu tư, phương án huy động vốn, cơ cấu nguồn vốn; tiến độ thực hiện dự án, các giai đoạn đầu tư (nếu có); phân tích sơ bộ hiệu quả đầu tư của dự án;

d) Bản sao một trong các tài liệu chứng minh năng lực tài chính của nhà đầu tư: báo cáo tài chính 02 năm gần nhất của nhà đầu tư; cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ; cam kết hỗ trợ tài chính của tổ chức tài chính; bảo lãnh về năng lực tài chính của nhà đầu tư; tài liệu khác chứng minh năng lực tài chính của nhà đầu tư;

đ) Cam kết tự cân đối nguồn ngoại tệ hoặc văn bản của tổ chức tín dụng được phép cam kết thu xếp ngoại tệ cho nhà đầu tư;

e) Quyết định đầu tư ra nước ngoài theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 57 của Luật này;

g) Đối với dự án đầu tư ra nước ngoài trong lĩnh vực ngân hàng, chứng khoán, bảo hiểm, khoa học và công nghệ, nhà đầu tư nộp văn bản chấp thuận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc đáp ứng điều kiện đầu tư ra nước ngoài theo quy định của Luật các tổ chức tín dụng, Luật chứng khoán, Luật khoa học và công nghệ, Luật kinh doanh bảo hiểm.

2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ dự án đầu tư, Bộ Kế hoạch và Đầu tư gửi hồ sơ lấy ý kiến thẩm định của cơ quan nhà nước có liên quan.

3. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ dự án đầu tư, cơ quan được lấy ý kiến có ý kiến thẩm định về những nội dung thuộc thẩm quyền quản lý.

4. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ dự án đầu tư, Bộ Kế hoạch và Đầu tư tổ chức thẩm định và lập báo cáo thẩm định trình Thủ tướng Chính phủ. Báo cáo thẩm định gồm các nội dung sau đây:

a) Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài quy định tại Điều 58 của Luật này;

b) Tư cách pháp lý của nhà đầu tư;

c) Sự cần thiết thực hiện hoạt động đầu tư ở nước ngoài;

d) Sự phù hợp của dự án với quy định tại khoản 1 Điều 51 của Luật này;

đ) Những nội dung cơ bản của dự án: quy mô, hình thức đầu tư, địa điểm, thời hạn và tiến độ thực hiện dự án, vốn đầu tư, nguồn vốn;

e) Đánh giá mức độ rủi ro tại quốc gia đầu tư.

5. Thủ tướng Chính phủ xem xét, quyết định chủ trương đầu tư ra nước ngoài, gồm các nội dung sau đây:

a) Nhà đầu tư thực hiện dự án;

b) Mục tiêu, địa điểm đầu tư;

c) Vốn đầu tư, nguồn vốn đầu tư; tiến độ góp vốn, huy động vốn và tiến độ thực hiện hoạt động đầu tư ở nước ngoài;

d) Ưu đãi và hỗ trợ đầu tư (nếu có).

Điều 56. Hồ sơ, trình tự, thủ tục Quốc hội quyết định chủ trương đầu tư ra nước ngoài

1. Nhà đầu tư nộp hồ sơ dự án đầu tư theo quy định tại khoản 1 Điều 55 của Luật này cho Bộ Kế hoạch và Đầu tư.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ dự án đầu tư, Bộ Kế hoạch và Đầu tư báo cáo Thủ tướng Chính phủ thành lập Hội đồng thẩm định nhà nước.

3. Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày thành lập, Hội đồng thẩm định nhà nước tổ chức thẩm định và lập báo cáo thẩm định gồm các nội dung quy định tại khoản 4 Điều 55 của Luật này.

4. Chậm nhất 60 ngày trước ngày khai mạc kỳ họp Quốc hội, Chính phủ gửi Hồ sơ quyết định chủ trương đầu tư ra nước ngoài đến cơ quan chủ trì thẩm tra của Quốc hội. Hồ sơ gồm:

a) Tờ trình của Chính phủ;

b) Hồ sơ dự án đầu tư theo quy định tại khoản 1 Điều 55 của Luật này;

c) Báo cáo thẩm định của Hội đồng thẩm định nhà nước;

d) Tài liệu khác có liên quan.

5. Quốc hội xem xét, thông qua Nghị quyết về chủ trương đầu tư ra nước ngoài bao gồm các nội dung quy định tại khoản 5 Điều 55 của Luật này.

Mục 3

THỦ TỤC CẤP, ĐIỀU CHỈNH VÀ CHẤM DỨT HIỆU LỰC CỦA

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ ĐẦU TƯ RA NƯỚC NGOÀI

Điều 57. Thẩm quyền quyết định đầu tư ra nước ngoài

1. Thẩm quyền quyết định đầu tư ra nước ngoài của nhà đầu tư là doanh nghiệp nhà nước thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng vốn nhà nước đầu tư vào sản xuất, kinh doanh tại doanh nghiệp.

2. Hoạt động đầu tư ra nước ngoài không thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này do nhà đầu tư quyết định theo quy định của Luật này, Luật doanh nghiệp và quy định khác của pháp luật có liên quan.

3. Nhà đầu tư và cơ quan đại diện chủ sở hữu tại doanh nghiệp theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này chịu trách nhiệm về quyết định đầu tư ra nước ngoài.

Điều 58. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài

1. Hoạt động đầu tư ra nước ngoài phù hợp với nguyên tắc quy định tại Điều 51 của Luật này.

2. Hoạt động đầu tư ra nước ngoài không thuộc ngành, nghề cấm đầu tư kinh doanh quy định tại Điều 6 của Luật này.

3. Nhà đầu tư có cam kết tự thu xếp ngoại tệ hoặc được tổ chức tín dụng được phép cam kết thu xếp ngoại tệ để thực hiện hoạt động đầu tư ra nước ngoài; trường hợp khoản vốn bằng ngoại tệ chuyển ra nước ngoài tương đương 20 tỷ đồng trở lên và không thuộc dự án quy định tại Điều 54 của Luật này thì Bộ Kế hoạch và Đầu tư lấy ý kiến bằng văn bản của Ngân hàng Nhà nước Việt Nam.

4. Có quyết định đầu tư ra nước ngoài theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 57 của Luật này.

5. Có văn bản của cơ quan thuế xác nhận việc thực hiện nghĩa vụ nộp thuế của nhà đầu tư tính đến thời điểm nộp hồ sơ dự án đầu tư.

Điều 59. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài

1. Đối với các dự án đầu tư thuộc diện phải quyết định chủ trương đầu tư ra nước ngoài, Bộ Kế hoạch và Đầu tư cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài cho nhà đầu tư trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản quyết định chủ trương đầu tư.

2. Đối với dự án không thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, nhà đầu tư nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư cho Bộ Kế hoạch và Đầu tư. Hồ sơ gồm:

a) Văn bản đăng ký đầu tư ra nước ngoài;

b) Bản sao chứng minh nhân dân, thẻ căn cước hoặc hộ chiếu đối với nhà đầu tư là cá nhân; bản sao Giấy chứng nhận thành lập hoặc tài liệu tương đương khác xác nhận tư cách pháp lý đối với nhà đầu tư là tổ chức;

c) Quyết định đầu tư ra nước ngoài theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 57 của Luật này;

d) Văn bản cam kết tự cân đối nguồn ngoại tệ hoặc văn bản của tổ chức tín dụng được phép cam kết thu xếp ngoại tệ cho nhà đầu tư theo quy định tại khoản 3 Điều 58 của Luật này;

đ) Đối với dự án đầu tư ra nước ngoài trong lĩnh vực ngân hàng, chứng khoán, bảo hiểm, khoa học và công nghệ, nhà đầu tư nộp văn bản chấp thuận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc đáp ứng điều kiện đầu tư ra nước ngoài theo quy định của Luật các tổ chức tín dụng, Luật chứng khoán, Luật khoa học và công nghệ, Luật kinh doanh bảo hiểm.

3. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Kế hoạch và Đầu tư cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài thì phải thông báo cho nhà đầu tư bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Chính phủ quy định chi tiết thủ tục thẩm định dự án đầu tư ra nước ngoài; cấp, điều chỉnh, chấm dứt hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài.

Điều 60. Nội dung Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài

1. Mã số dự án đầu tư.

2. Tên, địa chỉ của nhà đầu tư.

3. Tên dự án đầu tư.

4. Mục tiêu, địa điểm đầu tư.

5. Vốn đầu tư, nguồn vốn đầu tư; tiến độ góp vốn, huy động vốn và tiến độ thực hiện hoạt động đầu tư ở nước ngoài.

6. Quyền và nghĩa vụ của nhà đầu tư.

7. Ưu đãi và hỗ trợ đầu tư (nếu có).

Điều 61. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài

1. Khi có nhu cầu thay đổi nội dung dự án đầu tư ra nước ngoài liên quan đến nhà đầu tư thực hiện dự án, địa điểm đầu tư, mục tiêu, quy mô, vốn đầu tư, nguồn vốn đầu tư, tiến độ đầu tư, ưu đãi đầu tư, việc sử dụng lợi nhuận để thực hiện dự án đầu tư ở nước ngoài, nhà đầu tư nộp hồ sơ điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài cho Bộ Kế hoạch và Đầu tư.

2. Hồ sơ điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài gồm:

a) Văn bản đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài;

b) Bản sao chứng minh nhân dân, thẻ căn cước hoặc hộ chiếu đối với nhà đầu tư là cá nhân; bản sao Giấy chứng nhận thành lập hoặc tài liệu tương đương khác xác nhận tư cách pháp lý đối với nhà đầu tư là tổ chức;

c) Báo cáo tình hình hoạt động của dự án đầu tư đến thời điểm nộp hồ sơ điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài;

d) Quyết định điều chỉnh dự án đầu tư ra nước ngoài của cơ quan, tổ chức, cá nhân theo quy

định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 57 của Luật này;

đ) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài;

e) Văn bản của cơ quan thuế xác nhận việc thực hiện nghĩa vụ nộp thuế tính đến thời điểm nộp hồ sơ trong trường hợp điều chỉnh tăng vốn đầu tư ra nước ngoài.

3. Bộ Kế hoạch và Đầu tư điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này.

4. Đối với các dự án thuộc diện quyết định chủ trương đầu tư ra nước ngoài, khi điều chỉnh các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Kế hoạch và Đầu tư thực hiện thủ tục quyết định chủ trương đầu tư ra nước ngoài trước khi điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài.

5. Trường hợp đề xuất của nhà đầu tư về việc điều chỉnh nội dung Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài dẫn đến dự án đầu tư thuộc diện phải quyết định chủ trương đầu tư ra nước ngoài, Bộ Kế hoạch và Đầu tư thực hiện thủ tục quyết định chủ trương đầu tư ra nước ngoài trước khi điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài.

Điều 62. Chấm dứt dự án đầu tư ra nước ngoài

1. Dự án đầu tư ra nước ngoài chấm dứt hoạt động trong các trường hợp sau đây:

a) Nhà đầu tư quyết định chấm dứt hoạt động của dự án;

b) Hết thời hạn hoạt động của dự án đầu tư;

c) Theo các điều kiện chấm dứt hoạt động được quy định trong hợp đồng, điều lệ doanh nghiệp;

d) Nhà đầu tư chuyển nhượng toàn bộ vốn đầu tư ở nước ngoài cho nhà đầu tư nước ngoài;

đ) Quá thời hạn 12 tháng kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài mà dự án đầu tư không được nước tiếp nhận đầu tư chấp thuận, hoặc quá thời hạn 12 tháng kể từ ngày dự án đầu tư được cơ quan có thẩm quyền của nước tiếp nhận đầu tư chấp thuận mà dự án đầu tư không được triển khai;

e) Quá thời hạn 12 tháng kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư mà nhà đầu tư không thực hiện hoặc không có khả năng thực hiện dự án theo tiến độ đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước và không thực hiện thủ tục điều chỉnh tiến độ đầu tư;

g) Quá thời hạn 12 tháng kể từ ngày có báo cáo quyết toán thuế hoặc văn bản có giá trị pháp lý tương đương theo quy định của pháp luật nước tiếp nhận đầu tư mà nhà đầu tư không có văn bản báo cáo về tình hình hoạt động của dự án đầu tư;

h) Tổ chức kinh tế ở nước ngoài bị giải thể hoặc phá sản theo quy định của pháp luật nước tiếp nhận đầu tư;

i) Theo bản án, quyết định của Tòa án, Trọng tài.

2. Bộ Kế hoạch và Đầu tư quyết định chấm dứt hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này.

Mục 4

TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG ĐẦU TƯ Ở NƯỚC NGOÀI

Điều 63. Mở tài khoản vốn đầu tư ra nước ngoài

Giao dịch chuyển tiền từ Việt Nam ra nước ngoài và từ nước ngoài vào Việt Nam liên quan đến hoạt động đầu tư ra nước ngoài phải được thực hiện thông qua một tài khoản vốn riêng mở tại một tổ chức tín dụng được phép tại Việt Nam và phải đăng ký tại Ngân hàng Nhà nước Việt Nam theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại hối.

Điều 64. Chuyển vốn đầu tư ra nước ngoài

1. Nhà đầu tư được chuyển vốn đầu tư ra nước ngoài để thực hiện hoạt động đầu tư khi đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Hoạt động đầu tư đã được cơ quan có thẩm quyền của nước tiếp nhận đầu tư chấp thuận hoặc cấp phép. Trường hợp pháp luật của nước tiếp nhận đầu tư không quy định về việc cấp phép đầu tư hoặc chấp thuận đầu tư, nhà đầu tư phải có tài liệu chứng minh quyền hoạt động đầu tư tại nước tiếp nhận đầu tư;

c) Có tài khoản vốn theo quy định tại Điều 63 của Luật này.

2. Việc chuyển vốn đầu tư ra nước ngoài phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quản lý ngoại hối, xuất khẩu, chuyển giao công nghệ và quy định khác của pháp luật có liên quan.

3. Nhà đầu tư được chuyển ngoại tệ hoặc hàng hóa, máy móc, thiết bị ra nước ngoài để phục vụ cho hoạt động khảo sát, nghiên cứu, thăm dò thị trường và thực hiện hoạt động chuẩn bị đầu tư khác theo quy định của Chính phủ.

Điều 65. Chuyển lợi nhuận về nước

1. Trừ trường hợp sử dụng lợi nhuận để đầu tư ở nước ngoài theo quy định tại Điều 66 của Luật này, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày có báo cáo quyết toán thuế hoặc văn bản có giá trị pháp lý tương đương theo quy định của pháp luật nước tiếp nhận đầu tư, nhà đầu tư phải chuyển toàn bộ lợi nhuận thu được và các khoản thu nhập khác từ đầu tư ở nước ngoài về Việt Nam.

2. Trong thời hạn quy định tại khoản 1 Điều này mà chưa chuyển lợi nhuận và các khoản thu nhập khác về Việt Nam, nhà đầu tư phải có văn bản báo cáo Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Ngân hàng Nhà nước Việt Nam. Thời hạn chuyển lợi nhuận về nước được gia hạn không quá hai lần, mỗi lần không quá 06 tháng và phải được Bộ Kế hoạch và Đầu tư chấp thuận bằng văn bản.

Điều 66. Sử dụng lợi nhuận để đầu tư ở nước ngoài

1. Nhà đầu tư sử dụng lợi nhuận thu được từ hoạt động đầu tư ở nước ngoài để tăng vốn,

mở rộng hoạt động đầu tư ở nước ngoài phải thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài và báo cáo Ngân hàng Nhà nước Việt Nam.

2. Trường hợp dùng lợi nhuận thu được từ dự án đầu tư ở nước ngoài để thực hiện dự án đầu tư khác ở nước ngoài thì nhà đầu tư phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài cho dự án đầu tư đó và phải đăng ký tài khoản vốn, tiến độ chuyển vốn đầu tư bằng tiền với Ngân hàng Nhà nước Việt Nam.

Chương VI

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ ĐẦU TƯ

Điều 67. Nội dung quản lý nhà nước về đầu tư

1. Ban hành, phổ biến và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về đầu tư.

2. Xây dựng và tổ chức thực hiện chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, chính sách về đầu tư tại Việt Nam và đầu tư từ Việt Nam ra nước ngoài.

3. Tổng hợp tình hình đầu tư, đánh giá tác động và hiệu quả kinh tế vĩ mô của hoạt động đầu tư.

4. Xây dựng, quản lý và vận hành Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư.

5. Cấp, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ra nước ngoài, quyết định chủ trương đầu tư, quyết định chủ trương đầu tư ra nước ngoài theo quy định tại Luật này.

6. Quản lý nhà nước về khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao và khu kinh tế.

7. Tổ chức và thực hiện hoạt động xúc tiến đầu tư.

8. Kiểm tra, thanh tra và giám sát hoạt động đầu tư; quản lý và phối hợp quản lý hoạt động đầu tư.

9. Hướng dẫn, hỗ trợ, giải quyết vướng mắc, yêu cầu của nhà đầu tư trong thực hiện hoạt động đầu tư; giải quyết khiếu nại, tố cáo, khen thưởng và xử lý vi phạm trong hoạt động đầu tư.

10. Đàm phán, ký kết điều ước quốc tế liên quan đến hoạt động đầu tư.

Điều 68. Trách nhiệm quản lý nhà nước về đầu tư

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về hoạt động đầu tư tại Việt Nam và đầu tư từ Việt Nam ra nước ngoài.

2. Bộ Kế hoạch và Đầu tư giúp Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về đầu tư tại Việt Nam và đầu tư từ Việt Nam ra nước ngoài.

3. Trách nhiệm, quyền hạn của Bộ Kế hoạch và Đầu tư:

a) Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ phê duyệt chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, chính sách về đầu tư tại Việt Nam và đầu tư từ Việt Nam ra nước ngoài;

b) Ban hành hoặc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản quy phạm pháp luật về đầu tư tại Việt Nam và đầu tư từ Việt Nam ra nước ngoài;

c) Ban hành biểu mẫu thực hiện thủ tục đầu tư tại Việt Nam và đầu tư từ Việt Nam ra nước ngoài;

d) Hướng dẫn, phổ biến, tổ chức thực hiện, theo dõi, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về đầu tư;

đ) Tổng hợp, đánh giá, báo cáo tình hình đầu tư tại Việt Nam và đầu tư từ Việt Nam ra nước ngoài;

e) Xây dựng, quản lý và vận hành Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư;

g) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan trong việc giám sát, đánh giá, thanh tra hoạt động đầu tư tại Việt Nam và đầu tư từ Việt Nam ra nước ngoài;

h) Trình cấp có thẩm quyền quyết định việc đình chỉ thực hiện dự án đầu tư đã được cấp, điều chỉnh không đúng thẩm quyền, trái với quy định của pháp luật về đầu tư;

i) Quản lý nhà nước về khu công nghiệp, khu chế xuất, khu kinh tế;

k) Quản lý nhà nước về xúc tiến đầu tư và điều phối hoạt động xúc tiến đầu tư tại Việt Nam và ở nước ngoài;

l) Đàm phán, ký kết điều ước quốc tế liên quan đến hoạt động đầu tư;

m) Thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn khác về quản lý hoạt động đầu tư theo phân công của Chính phủ và Thủ tướng Chính phủ.

4. Trách nhiệm, quyền hạn của các bộ, cơ quan ngang bộ:

a) Phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư, các bộ, cơ quan ngang bộ trong việc xây dựng pháp luật, chính sách liên quan đến hoạt động đầu tư;

b) Chủ trì, phối hợp với các bộ, cơ quan ngang bộ trong việc xây dựng và ban hành pháp luật, chính sách, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và hướng dẫn thực hiện;

c) Trình Chính phủ ban hành theo thẩm quyền điều kiện đầu tư đối với ngành, nghề quy định tại Điều 7 của Luật này;

d) Chủ trì, phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư xây dựng quy hoạch, kế hoạch, danh mục dự án thu hút vốn đầu tư của ngành; tổ chức vận động, xúc tiến đầu tư chuyên ngành;

đ) Tham gia thẩm định các dự án đầu tư thuộc trường hợp quyết định chủ trương đầu tư theo quy định của Luật này;

e) Giám sát, đánh giá, thanh tra chuyên ngành việc đáp ứng điều kiện đầu tư và quản lý nhà nước đối với dự án đầu tư thuộc thẩm quyền;

g) Chủ trì, phối hợp với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và các bộ, cơ quan ngang bộ giải quyết khó khăn, vướng mắc của dự án đầu tư trong lĩnh vực quản lý nhà nước; hướng dẫn việc phân cấp,

ủy quyền cho Ban quản lý khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước trong khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế;

h) Định kỳ đánh giá hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án đầu tư thuộc phạm vi quản lý nhà nước và gửi Bộ Kế hoạch và Đầu tư;

i) Duy trì, cập nhật hệ thống thông tin quản lý đầu tư đối với lĩnh vực được phân công và tích hợp vào Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư.

5. Trách nhiệm, quyền hạn của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, Sở Kế hoạch và Đầu tư, Ban quản lý các khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế:

a) Phối hợp với các bộ, cơ quan ngang bộ lập và công bố Danh mục dự án thu hút đầu tư tại địa phương;

b) Chủ trì thực hiện thủ tục cấp, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;

c) Thực hiện chức năng quản lý nhà nước đối với dự án đầu tư thuộc thẩm quyền;

d) Giải quyết theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền giải quyết các khó khăn, vướng mắc của nhà đầu tư;

đ) Định kỳ đánh giá hiệu quả hoạt động đầu tư trên địa bàn và báo cáo Bộ Kế hoạch và Đầu tư;

e) Duy trì, cập nhật Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư đối với lĩnh vực được phân công;

g) Chỉ đạo việc tổ chức, giám sát và đánh giá thực hiện chế độ báo cáo đầu tư.

6. Cơ quan đại diện Việt Nam ở nước ngoài có trách nhiệm theo dõi, hỗ trợ hoạt động đầu tư và bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của nhà đầu tư Việt Nam tại nước tiếp nhận đầu tư.

Điều 69. Giám sát, đánh giá đầu tư

1. Hoạt động giám sát, đánh giá đầu tư gồm:

a) Giám sát, đánh giá dự án đầu tư;

b) Giám sát, đánh giá tổng thể đầu tư.

2. Trách nhiệm giám sát, đánh giá đầu tư:

a) Quốc hội, Hội đồng nhân dân các cấp thực hiện quyền giám sát đầu tư theo quy định của pháp luật;

b) Cơ quan quản lý nhà nước về đầu tư, cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành thực hiện giám sát, đánh giá tổng thể đầu tư và giám sát, đánh giá dự án đầu tư thuộc phạm vi quản lý;

c) Cơ quan đăng ký đầu tư giám sát, đánh giá dự án đầu tư thuộc thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;

d) Trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình, Mặt trận Tổ quốc Việt Nam các cấp tổ

chức thực hiện giám sát đầu tư của cộng đồng.

3. Nội dung giám sát, đánh giá dự án đầu tư:

a) Đối với dự án đầu tư sử dụng vốn nhà nước để đầu tư kinh doanh, cơ quan quản lý nhà nước về đầu tư, cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành thực hiện giám sát, đánh giá dự án theo nội dung và tiêu chí đã được phê duyệt tại quyết định đầu tư;

b) Đối với dự án sử dụng nguồn vốn khác, cơ quan quản lý nhà nước về đầu tư, cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành thực hiện giám sát, đánh giá mục tiêu, sự phù hợp của dự án với quy hoạch và chủ trương đầu tư đã được cấp có thẩm quyền chấp thuận, tiến độ đầu tư, việc thực hiện các yêu cầu về bảo vệ môi trường, sử dụng đất đai, tài nguyên khác theo quy định của pháp luật;

c) Cơ quan đăng ký đầu tư thực hiện giám sát, đánh giá các nội dung quy định tại Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, văn bản quyết định chủ trương đầu tư.

4. Nội dung giám sát, đánh giá tổng thể đầu tư:

a) Việc ban hành văn bản quy phạm pháp luật quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành và thực hiện các quy định của pháp luật về đầu tư;

b) Tình hình thực hiện các dự án đầu tư;

c) Đánh giá kết quả thực hiện đầu tư của cả nước, các bộ, cơ quan ngang bộ và các địa phương, các dự án đầu tư theo phân cấp;

d) Kiến nghị cơ quan quản lý nhà nước cùng cấp, cơ quan quản lý nhà nước về đầu tư cấp trên về kết quả đánh giá đầu tư và biện pháp xử lý những vướng mắc và vi phạm pháp luật về đầu tư.

5. Cơ quan, tổ chức thực hiện đánh giá tự thực hiện hoặc thuê chuyên gia, tổ chức tư vấn có đủ điều kiện, năng lực để đánh giá.

6. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 70. Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư

1. Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư bao gồm:

a) Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư trong nước;

b) Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư nước ngoài vào Việt Nam và đầu tư của Việt Nam ra nước ngoài.

2. Bộ Kế hoạch và Đầu tư chủ trì, phối hợp với các cơ quan có liên quan xây dựng và vận hành Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư; đánh giá việc vận hành hệ thống của cơ quan quản lý nhà nước về đầu tư ở trung ương và địa phương.

3. Cơ quan quản lý nhà nước về đầu tư và nhà đầu tư có trách nhiệm cập nhật đầy đủ, kịp thời, chính xác các thông tin liên quan vào Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư.

4. Thông tin về dự án đầu tư lưu trữ tại Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư có giá trị pháp lý là thông tin gốc về dự án đầu tư.

Điều 71. Chế độ báo cáo hoạt động đầu tư tại Việt Nam

1. Đối tượng thực hiện chế độ báo cáo:

a) Bộ, cơ quan ngang bộ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;

b) Cơ quan đăng ký đầu tư;

c) Nhà đầu tư, tổ chức kinh tế thực hiện dự án đầu tư theo quy định của Luật này.

2. Chế độ báo cáo định kỳ:

a) Hằng tháng, hằng quý, hằng năm, nhà đầu tư, tổ chức kinh tế thực hiện dự án đầu tư báo cáo cơ quan đăng ký đầu tư và cơ quan thống kê trên địa bàn về tình hình thực hiện dự án đầu tư, gồm các nội dung: vốn đầu tư thực hiện, kết quả hoạt động đầu tư kinh doanh, thông tin về lao động, nộp ngân sách nhà nước, đầu tư cho nghiên cứu và phát triển, xử lý và bảo vệ môi trường và các chỉ tiêu chuyên ngành theo lĩnh vực hoạt động;

b) Hằng tháng, hằng quý, hằng năm, cơ quan đăng ký đầu tư báo cáo Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh về tình hình tiếp nhận, cấp, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư và tình hình hoạt động của các dự án đầu tư thuộc phạm vi quản lý;

c) Hằng quý, hằng năm, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổng hợp, báo cáo Bộ Kế hoạch và Đầu tư về tình hình đầu tư trên địa bàn;

d) Hằng quý, hằng năm, các bộ, cơ quan ngang bộ báo cáo về tình hình cấp, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc các giấy tờ có giá trị tương đương khác thuộc phạm vi quản lý (nếu có); báo cáo về hoạt động đầu tư liên quan đến phạm vi quản lý của ngành và gửi Bộ Kế hoạch và Đầu tư để tổng hợp báo cáo Thủ tướng Chính phủ;

đ) Hằng quý, hằng năm, Bộ Kế hoạch và Đầu tư báo cáo Thủ tướng Chính phủ về tình hình đầu tư trên phạm vi cả nước và báo cáo đánh giá về tình hình thực hiện chế độ báo cáo đầu tư của các cơ quan quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Cơ quan, nhà đầu tư và tổ chức kinh tế thực hiện báo cáo bằng văn bản và thông qua Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư.

4. Cơ quan, nhà đầu tư, tổ chức kinh tế quy định tại khoản 1 Điều này thực hiện báo cáo đột xuất khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

5. Đối với các dự án không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, nhà đầu tư báo cáo cơ quan đăng ký đầu tư trước khi bắt đầu thực hiện dự án đầu tư.

Điều 72. Chế độ báo cáo hoạt động đầu tư ở nước ngoài

1. Đối tượng thực hiện chế độ báo cáo:

a) Bộ, cơ quan ngang bộ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;

b) Cơ quan đăng ký đầu tư ra nước ngoài;

c) Nhà đầu tư thực hiện dự án đầu tư theo quy định của Luật này.

2. Chế độ báo cáo của các bộ, cơ quan ngang bộ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh:

a) Định kỳ 06 tháng và hằng năm, các bộ, cơ quan ngang bộ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có báo cáo tình hình quản lý nhà nước đối với hoạt động đầu tư ra nước ngoài theo chức năng, nhiệm vụ của mình gửi Bộ Kế hoạch và Đầu tư tổng hợp, báo cáo Thủ tướng Chính phủ;

b) Định kỳ 06 tháng, hằng năm, Bộ Kế hoạch và Đầu tư báo cáo Thủ tướng Chính phủ về tình hình đầu tư trên phạm vi cả nước và báo cáo đánh giá về tình hình thực hiện chế độ báo cáo tình hình quản lý hoạt động đầu tư ra nước ngoài của cơ quan, tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Chế độ báo cáo của nhà đầu tư:

a) Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày dự án đầu tư được chấp thuận hoặc cấp phép theo quy định của pháp luật nước tiếp nhận đầu tư, nhà đầu tư phải gửi thông báo bằng văn bản về việc thực hiện hoạt động đầu tư ở nước ngoài kèm theo bản sao văn bản chấp thuận dự án đầu tư hoặc tài liệu chứng minh quyền hoạt động đầu tư tại nước tiếp nhận đầu tư cho Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Ngân hàng Nhà nước Việt Nam, Cơ quan đại diện Việt Nam tại nước tiếp nhận đầu tư;

b) Định kỳ hằng quý, hằng năm, nhà đầu tư gửi báo cáo tình hình hoạt động của dự án đầu tư cho Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Ngân hàng Nhà nước Việt Nam, Cơ quan đại diện Việt Nam tại nước tiếp nhận đầu tư;

c) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày có báo cáo quyết toán thuế hoặc văn bản có giá trị pháp lý tương đương theo quy định của pháp luật nước tiếp nhận đầu tư, nhà đầu tư báo cáo tình hình hoạt động của dự án đầu tư kèm theo báo cáo tài chính, báo cáo quyết toán thuế hoặc văn bản có giá trị pháp lý tương đương theo quy định của pháp luật nước tiếp nhận đầu tư gửi Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Ngân hàng Nhà nước Việt Nam, Bộ Tài chính, Cơ quan đại diện Việt Nam tại nước tiếp nhận đầu tư và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định của Luật này và quy định khác của pháp luật có liên quan;

d) Đối với dự án đầu tư ra nước ngoài có sử dụng vốn nhà nước, ngoài việc thực hiện chế độ báo cáo quy định tại các điểm a, b và c khoản này, nhà đầu tư phải thực hiện chế độ báo cáo đầu tư theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng vốn nhà nước đầu tư vào sản xuất, kinh doanh tại doanh nghiệp.

4. Báo cáo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này được thực hiện bằng văn bản và thông qua Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư.

5. Các cơ quan, tổ chức và nhà đầu tư quy định tại khoản 1 Điều này thực hiện báo cáo đột xuất theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu liên quan đến công tác quản lý nhà nước hoặc những vấn đề phát sinh liên quan đến dự án đầu tư.

Chương VII

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 73. Xử lý vi phạm

1. Tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm quy định của Luật này thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự; trường hợp gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

2. Người lợi dụng chức vụ, quyền hạn cản trở hoạt động đầu tư kinh doanh, có hành vi sách nhiễu, gây phiền hà đối với nhà đầu tư, không thực thi công vụ theo quy định của pháp luật thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 74. Điều khoản chuyển tiếp

1. Nhà đầu tư đã được cấp Giấy phép đầu tư, Giấy chứng nhận đầu tư trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được thực hiện dự án đầu tư theo Giấy phép đầu tư, Giấy chứng nhận đầu tư đã được cấp. Trường hợp có yêu cầu, cơ quan đăng ký đầu tư cấp đổi sang Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư cho nhà đầu tư.

2. Nhà đầu tư đã thực hiện dự án đầu tư trước ngày Luật này có hiệu lực thuộc trường hợp phải cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc thuộc diện phải quyết định chủ trương đầu tư theo quy định của Luật này thì không phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, quyết định chủ trương đầu tư. Trường hợp có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, nhà đầu tư thực hiện thủ tục theo quy định tại Luật này.

3. Điều kiện đầu tư kinh doanh quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật ban hành trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành, trái với quy định tại khoản 3 Điều 7 của Luật này hết hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

4. Chính phủ quy định chi tiết khoản 1 và khoản 2 Điều này.

Điều 75. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 18 của Luật công nghệ cao số 21/2008/QH12

Khoản 1 Điều 18 của Luật công nghệ cao được sửa đổi, bổ sung như sau:

“1. Doanh nghiệp công nghệ cao phải đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:

a) Sản xuất sản phẩm công nghệ cao thuộc Danh mục sản phẩm công nghệ cao được khuyến khích phát triển quy định tại Điều 6 Luật này;

b) Áp dụng các biện pháp thân thiện môi trường, tiết kiệm năng lượng trong sản xuất và quản lý chất lượng sản phẩm đạt tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật của Việt Nam; trường hợp chưa có tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật của Việt Nam thì áp dụng tiêu chuẩn của tổ chức quốc tế chuyên ngành;

c) Tiêu chí khác theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.”.

Điều 76. Hiệu lực thi hành

1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2015.

2. Luật Đầu tư số 59/2005/QH11 và Nghị quyết số 49/2010/QH12 của Quốc hội về dự án, công trình quan trọng quốc gia trình Quốc hội quyết định chủ trương đầu tư hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Luật này có hiệu lực.

3. Chính phủ, cơ quan có thẩm quyền quy định chi tiết các điều, khoản được giao trong Luật.

Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họp thứ 8 thông qua ngày 26 tháng 11 năm 2014./.