Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị quyết số 51/2001/QH10; Quốc hội ban hành Luật khám bệnh, chữa bệnh

Chương 1

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Luật này quy định quyền và nghĩa vụ của người bệnh, người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; điều kiện đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quy định chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh; áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh; sai sót chuyên môn kỹ thuật, giải quyết khiếu nại, tố cáo và tranh chấp trong khám bệnh, chữa bệnh; điều kiện bảo đảm công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Khám bệnh là việc hỏi bệnh, khai thác tiền sử bệnh, thăm khám thực thể, khi cần thiết thì chỉ định làm xét nghiệm cận lâm sàng, thăm dò chức năng để chẩn đoán và chỉ định phương pháp điều trị phù hợp đã được công nhận.

2. Chữa bệnh là việc sử dụng phương pháp chuyên môn kỹ thuật đã được công nhận và thuốc đã được phép lưu hành để cấp cứu, điều trị, chăm sóc, phục hồi chức năng cho người bệnh.

3. Người bệnh là người sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

4. Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho người có đủ điều kiện hành nghề theo quy định của Luật này (sau đây gọi chung là chứng chỉ hành nghề).

5. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện hoạt động theo quy định của Luật này (sau đây gọi chung là giấy phép hoạt động).

6. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là người đã được cấp chứng chỉ hành nghề và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là người hành nghề).

7. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở cố định hoặc lưu động đã được cấp giấy phép

hoạt động và cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

8. Lương y là người có hiểu biết về lý luận y dược học cổ truyền, có kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y dược học cổ truyền có dùng thuốc hoặc không dùng thuốc được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận sau khi có ý kiến của Hội đông y trung ương hoặc Hội đông y cấp tỉnh.

9. Người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền là người sở hữu bài thuốc hoặc phương pháp chữa bệnh theo kinh nghiệm lâu đời do dòng tộc, gia đình truyền lại, điều trị có hiệu quả đối với một hoặc vài bệnh, chứng nhất định được Sở Y tế công nhận sau khi có ý kiến của Hội đông y cấp tỉnh.

10. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục là việc người hành nghề tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, hội nghị, hội thảo về y khoa thuộc lĩnh vực hành nghề theo chương trình do Bộ Y tế phê duyệt hoặc công nhận và được cấp giấy chứng nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

11. Người bệnh không có người nhận là người bệnh đang ở trong tình trạng cấp cứu, bị bệnh tâm thần hoặc bị bỏ rơi, bao gồm cả trẻ sơ sinh bị bỏ rơi tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy tờ tùy thân, không xác định được địa chỉ cư trú.

12. Hội chuẩn là hình thức thảo luận giữa những người hành nghề về tình trạng bệnh của người bệnh để chẩn đoán và đưa ra phương pháp điều trị phù hợp, kịp thời.

13. Tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh là hậu quả gây tổn hại đến sức khỏe, tính mạng của người bệnh do sai sót chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh hoặc rủi ro xảy ra ngoài ý muốn trong khám bệnh, chữa bệnh mặc dù người hành nghề đã tuân thủ các quy định chuyên môn kỹ thuật.

Điều 3. Nguyên tắc trong hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

1. Bình đẳng, công bằng và không kỳ thị, phân biệt đối xử đối với người bệnh.

2. Tôn trọng quyền của người bệnh; giữ bí mật thông tin về tình trạng sức khỏe và đời tư được ghi trong hồ sơ bệnh án, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 8, khoản 1 Điều 11 và khoản 4 Điều 59 của Luật này.

3. Kịp thời và tuân thủ đúng quy định chuyên môn kỹ thuật

4. Ưu tiên khám bệnh, chữa bệnh đối với trường hợp cấp cứu, trẻ em dưới 6 tuổi, người khuyết tật nặng, người từ đủ 80 tuổi trở lên, người có công với cách mạng, phụ nữ có thai.

5. Bảo đảm đạo đức nghề nghiệp của người hành nghề.

6. Tôn trọng, hợp tác và bảo vệ người hành nghề khi làm nhiệm vụ.

Điều 4. Chính sách của Nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh

1. Ưu tiên bố trí ngân sách nhằm đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh cơ bản của nhân dân. Quan tâm dành ngân sách cho việc chăm sóc sức khỏe đối với người có công với cách mạng, trẻ em, người nghèo, nông dân, đồng bào dân tộc thiểu số, nhân dân ở vùng có điều kiện kinh tế

- xã hội khó khăn và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

2. Tăng cường phát triển nguồn nhân lực y tế, đặc biệt là nguồn nhân lực y tế ở vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn. Thực hiện chế độ luân phiên có thời hạn đối với người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ tuyến trên xuống tuyến dưới, từ vùng có điều kiện kinh tế - xã hội không khó khăn đến vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

3. Đẩy mạnh xã hội hóa các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; khuyến khích tổ chức, cá nhân đầu tư phát triển dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

4. Khuyến khích việc nghiên cứu, ứng dụng khoa học, công nghệ trong khám bệnh, chữa bệnh.

5. Kết hợp y học hiện đại với y học cổ truyền trong khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 5. Trách nhiệm quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

a) Xây dựng và ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật về khám bệnh, chữa bệnh; chiến lược phát triển, quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Chỉ đạo hướng dẫn, tuyên truyền và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; chiến lược phát triển, quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Quản lý thống nhất việc cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề và giấy phép hoạt động;

d) Xây dựng và quản lý cơ sở dữ liệu quốc gia về người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

đ) Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;

e) Tổ chức đào tạo, đào tạo liên tục, bồi dưỡng phát triển nguồn nhân lực; hướng dẫn việc luân phiên người hành nghề; nghiên cứu, ứng dụng khoa học và công nghệ trong khám bệnh, chữa bệnh;

g) Thực hiện hợp tác quốc tế về khám bệnh, chữa bệnh; thừa nhận chứng chỉ hành nghề giữa các nước; hướng dẫn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; hợp tác chuyên gia, chuyển giao kỹ thuật và phương pháp chữa bệnh mới.

3. Bộ Quốc phòng trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình tổ chức thực hiện và hướng dẫn việc khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý theo quy định của Luật này và phù hợp với điều kiện thực tế của quân đội.

4. Các bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh.

5. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là cấp tỉnh) trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi địa phương.

Điều 6. Các hành vi bị cấm

1. Từ chối hoặc cố ý chậm cấp cứu người bệnh

2. Khám bệnh, chữa bệnh không có chứng chỉ hành nghề hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hành nghề, cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hoạt động hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hoạt động.

3. Hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh vượt quá phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động, trừ trường hợp cấp cứu.

4. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề hoặc giấy phép hoạt động.

5. Người hành nghề bán thuốc cho người bệnh dưới mọi hình thức, trừ bác sỹ đông y, y sỹ đông y, lương y và người có bài thuốc gia truyền.

6. Áp dụng phương pháp chuyên môn kỹ thuật y tế chưa được công nhận, sử dụng thuốc chưa được phép lưu hành trong khám bệnh, chữa bệnh.

7. Quảng cáo không đúng với khả năng, trình độ chuyên môn hoặc quá phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động; lợi dụng kiến thức y học cổ truyền hoặc kiến thức y khoa khác để quảng cáo gian dối về phương pháp chữa bệnh, thuốc chữa bệnh.

8. Sử dụng hình thức mê tính trong khám bệnh, chữa bệnh.

9. Người hành nghề sử dụng rượu, bia, thuốc lá hoặc có nồng độ cồn trong máu, hơi thở khi khám bệnh, chữa bệnh.

10. Vi phạm quyền của người bệnh; không tuân thủ các quy định chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh; lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh; lạm dụng nghề nghiệp để xâm phạm danh dự, nhân phẩm, thân thể người bệnh; tẩy xóa, sửa chữa hồ sơ bệnh án nhằm làm sai lệch thông tin về khám bệnh, chữa bệnh.

11. Gây tổn hại đến sức khỏe, tính mạng, danh dự, nhân phẩm của người hành nghề.

12. Ngăn cản người bệnh thuộc diện chữa bệnh bắt buộc vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cố ý thực hiện chữa bệnh bắt buộc đối với người không thuộc diện chữa bệnh bắt buộc.

13. Cán bộ, công chức, viên chức y tế thành lập, tham gia thành lập hoặc tham gia quản lý, điều hành bệnh viện tư nhân hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập và hoạt động theo Luật doanh nghiệp và Luật hợp tác xã, trừ trường hợp được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cử

tham gia quản lý, điều hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phần vốn của Nhà nước.

14. Đưa, nhận, môi giới hối lộ trong khám bệnh, chữa bệnh.

Chương 2

QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI BỆNH

MỤC 1

QUYỀN CỦA NGƯỜI BỆNH

Điều 7. Quyền được khám bệnh, chữa bệnh có chất lượng phù hợp với điều kiện thực tế

1. Được tư vấn, giải thích về tình trạng sức khỏe, phương pháp điều trị và dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với bệnh.

2. Được điều trị bằng phương pháp an toàn, hợp lý và có hiệu quả theo các quy định chuyên môn kỹ thuật.

Điều 8. Quyền được tôn trọng bí mật riêng tư

1. Được giữ bí mật thông tin về tình trạng sức khỏe và đời tư được ghi trong hồ sơ bệnh án.

2. Thông tin quy định tại khoản 1 Điều này chỉ được phép công bố khi người bệnh đồng ý hoặc để chia sẻ thông tin, kinh nghiệm nhằm nâng cao chất lượng chẩn đoán, chăm sóc, điều trị người bệnh giữa những người hành nghề trong nhóm trực tiếp điều trị cho người bệnh hoặc trong trường hợp khác được pháp luật quy định.

Điều 9. Quyền được tôn trọng danh dự, bảo vệ sức khỏe trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Không bị kỳ thị, phân biệt đối xử hoặc bị ép buộc khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 66 của Luật này.

2. Được tôn trọng về tuổi tác, giới tính, dân tộc, tín ngưỡng.

2. Không bị phân biệt giàu nghèo, địa vị xã hội.

Điều 10. Quyền được lựa chọn trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Được cung cấp thông tin, giải thích, tư vấn đầy đủ về tình trạng bệnh, kết quả, rủi ro có thể xảy ra để lựa chọn phương pháp chẩn đoán và điều trị.

2. Chấp nhận hoặc từ chối tham gia nghiên cứu y sinh học về khám bệnh, chữa bệnh.

3. Được lựa chọn người đại diện để thực hiện và bảo vệ quyền, nghĩa vụ của mình trong khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 11. Quyền được cung cấp thông tin về hồ sơ bệnh án và chi phí khám bệnh, chữa bệnh

1. Được cung cấp thông tin tóm tắt về hồ sơ bệnh án nếu có yêu cầu bằng văn bản, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.

2. Được cung cấp thông tin về giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, giải thích chi tiết về

các khoản chi trong hóa đơn thanh toán dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 12. Quyền được từ chối chữa bệnh và ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Được từ chối xét nghiệm, sử dụng thuốc, áp dụng thủ thuật hoặc phương pháp điều trị nhưng phải cam kết tự chịu trách nhiệm bằng văn bản về việc từ chối của mình, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 66 của Luật này.

2. Được ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi chưa kết thúc điều trị nhưng phải cam kết tự chịu trách nhiệm bằng văn bản về việc ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trái với quy định của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 66 của Luật này.

Điều 13. Quyền của người bệnh bị mất năng lực hành vi dân sự, không có năng lực hành vi dân sự, hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc người chưa thành niên từ đủ 6 tuổi đến chưa đủ 18 tuổi

1. Trường hợp người bệnh bị mất năng lực hành vi dân sự, không có năng lực hành vi dân sự, hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc người chưa thành niên từ đủ 6 tuổi đến chưa đủ 18 tuổi thì người đại diện hợp pháp của người bệnh quyết định việc khám bệnh, chữa bệnh.

2. Trường hợp cấp cứu, để bảo vệ tính mạng, sức khỏe của người bệnh, nếu không có mặt người đại diện hợp pháp của người bệnh thì người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc khám bệnh, chữa bệnh.

MỤC 2

NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI BỆNH

Điều 14. Nghĩa vụ tôn trọng người hành nghề

Tôn trọng và không được có hành vi xâm phạm danh dự, nhân phẩm, sức khỏe, tính mạng của người hành nghề và nhân viên y tế khác.

Điều 15. Nghĩa vụ chấp hành các quy định trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Cung cấp trung thực thông tin liên quan đến tình trạng sức khỏe của mình, hợp tác đầy đủ với người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Chấp hành chỉ định chẩn đoán, điều trị của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điều 12 của Luật này.

3. Chấp hành và yêu cầu người nhà của mình chấp hành nội quy của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 16. Nghĩa vụ chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh

Người bệnh có trách nhiệm chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp được miễn, giảm theo quy định của pháp luật. Trường hợp người bệnh tham gia bảo hiểm y tế thì việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế.

Chương 3

NGƯỜI HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

MỤC 1

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI NGƯỜI HÀNH NGHỀ

Điều 17. Người xin cấp chứng chỉ hành nghề

1. Bác sỹ, y sỹ

2. Điều dưỡng viên

3. Hộ sinh viên.

4. Kỹ thuật viên

5. Lương y

6. Người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền

Điều 18. Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam

1. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

a) Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;

b) Giấy chứng nhận là lương y;

c) Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

2. Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

4. Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Điều 19. Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề tại Việt Nam đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 18 của Luật này.

2. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 23 của Luật này.

3. Có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận.

4. Có giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp theo quy định của pháp luật về lao động.

Điều 20. Điều kiện cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với trường hợp bị thu hồi chứng chỉ hành nghề

1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 18 của Luật này đối với người Việt Nam hoặc Điều 19 của Luật này đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, trừ điều kiện về văn bản xác nhận quá trình thực hành.

2. Có giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục

Điều 21. Khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh, hợp tác đào tạo về y có thực hành khám bệnh, chữa bệnh

1. Cá nhân, tổ chức trong và ngoài nước có quyền đề nghị được tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về y có thực hành khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về điều kiện, hồ sơ, thủ tục đề nghị và thẩm quyền cho phép khám bệnh, chữa bệnh trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 22. Thừa nhận chứng chỉ hành nghề

Việc thừa nhận chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh giữa các nước được thực hiện theo quy định của thỏa thuận quốc tế hoặc điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 23. Sử dụng ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam của người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1. Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người Việt Nam phải biết tiếng Việt thành thạo; trường hợp không biết tiếng Việt thành thạo thì phải đăng ký ngôn ngữ sử dụng và có người phiên dịch.

2. Việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng tiếng Việt; trường hợp người hành nghề không biết tiếng Việt thành thạo thì việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng ngôn ngữ mà người hành nghề đã đăng ký sử dụng và người phiên dịch phải dịch sang tiếng Việt.

3. Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người Việt Nam được xác định là biết tiếng Việt thành thạo và người được xác định là đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh khi được cơ sở đào tạo chuyên ngành y do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kiểm tra và công nhận.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về tiêu chí để công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

4. Người phiên dịch phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 24. Xác nhận quá trình thực hành

1. Người có văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam,

trước khi được cấp chứng chỉ hành nghề, phải qua thời gian thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:

a) 18 tháng thực hành tại bệnh viện, việc nghiên cứu có giường bệnh (sau đây gọi chung là bệnh viện) đối với bác sĩ;

b) 12 tháng thực hành tại bệnh viện đối với y sỹ;

c) 09 tháng thực hành tại bệnh viện có khoa phụ sản hoặc tại nhà hộ sinh đối với hộ sinh viên.

d) 09 tháng thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với điều dưỡng viên, kỹ thuật viên

2. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm xác nhận bằng văn bản về quá trình thực hành cho người đã thực hành tại cơ sở của mình, bao gồm nội dung về thời gian, năng lực chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp.

Điều 25. Chứng chỉ hành nghề

1. Chứng chỉ hành nghề được cấp cho người có đủ điều kiện quy định tại Điều 18 hoặc Điều 19 của Luật này.

2. Chứng chỉ hành nghề được cấp một lần và có giá trị trong phạm vi cả nước.

3. Nội dung của chứng chỉ hành nghề bao gồm:

a) Họ và tên, ngày tháng năm sinh, địa chỉ cư trú, bằng cấp chuyên môn;

b) Hình thức hành nghề;

c) Phạm vi hoạt động chuyên môn.

4. Trường hợp chứng chỉ hành nghề bị mất hoặc bị hư hỏng, người hành nghề được cấp lại chứng chỉ hành nghề.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành mẫu chứng chỉ hành nghề.

6. Chính phủ quy định lộ trình cấp chứng chỉ hành nghề để bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2016, tất cả đối tượng đang tham gia khám bệnh, chữa bệnh ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước vào thời điểm Luật này có hiệu lực phải có chứng chỉ hành nghề.

MỤC 2

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ

Điều 26. Thẩm quyền cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề đối với các trường hợp sau đây:

a) Người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế;

b) Người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc các bộ khác, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này;

c) Người nước ngoài đến hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam.

2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề đối với người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 3 Điều này.

3. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định việc cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề đối với người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 27. Hồ sơ cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề

1. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề;

b) Bản sao văn bằng hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn;

c) Văn bản xác nhận quá trình thực hành;

d) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp;

đ) Phiếu lý lịch tư pháp;

e) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là cấp xã) nơi cư trú hoặc xác nhận của Thủ trưởng đơn vị nơi công tác.

2. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề;

b) Bảo sao văn bằng chuyên môn;

c) Văn bản xác nhận quá trình thực hành;

d) Văn bản xác nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc hồ sơ của người phiên dịch theo quy định tại khoản 3 Điều 23 của Luật này;

đ) Giấy chứng nhận đủ sức khoẻ để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp;

e) Phiếu lý lịch tư pháp;

g) Giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp.

3. Người bị mất hoặc bị hư hỏng chứng chỉ hành nghề hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 29 của Luật này thì chỉ phải làm đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề trong trường hợp bị thu hồi quy định tại các điểm c, d, đ, e và g khoản 1 Điều 29 của Luật này bao gồm:

a) Các giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều này đối với người Việt Nam hoặc khoản 2 Điều

này đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, trừ văn bản xác nhận quá trình thực hành;

b) Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục.

Điều 28. Thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề quy định tại Điều 27 của Luật này được nộp cho Bộ Y tế hoặc Bộ Quốc phòng hoặc Sở Y tế.

2. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế phải cấp chứng chỉ hành nghề; trường hợp cần xác minh đối với người được đào tạo ở nước ngoài hoặc có chứng chỉ hành nghề do nước ngoài cấp thì thời hạn có thể kéo dài hơn nhưng không quá 180 ngày; nếu không cấp chứng chỉ hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do.

3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại chứng chỉ hành nghề; nếu không cấp lại chứng chỉ hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn với sự tham gia của đại diện tổ chức xã hội - nghề nghiệp về y, hội luật gia, cơ sở đào tạo y khoa, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tổ chức xã hội về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và một số tổ chức xã hội khác để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề; đình chỉ hoạt động chuyên môn của người hành nghề; xây dựng các tiêu chuẩn công nhận nội dung, hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục và điều kiện đối với các cơ sở thực hiện cập nhật kiến thức y khoa liên tục; quy định nội dung, hình thức và tổ chức kiểm tra để xác nhận bằng văn bản người biết tiếng Việt thành thạo và người đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn với sự tham gia của đại diện tổ chức xã hội – nghề nghiệp về y, hội luật gia, cơ sở đào tạo y khoa, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tổ chức xã hội về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và một số tổ chức xã hội khác để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hoạt động chuyên môn của người hành nghề.

5. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 29. Thu hồi chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hành nghề

1. Chứng chỉ hành nghề bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Chứng chỉ hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Chứng chỉ hành nghề có nội dung trái pháp luật;

c) Người hành nghề không hành nghề trong thời hạn 02 năm liên tục;

d) Người hành nghề được xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người bệnh;

đ) Người hành nghề không cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong thời gian 02 năm liên tiếp;

e) Người hành nghề không đủ sức khỏe để hành nghề;

g) Người hành nghề thuộc một trong các đối tượng quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật này.

2. Khi phát hiện một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điều 26 của Luật này

3. Trong trường hợp phát hiện người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật mà không thuộc quy định tại điểm d khoản 1 Điều này thì tùy theo tính chất, mức độ sai sót, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của người hành nghề theo quy định của pháp luật.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục thu hồi chứng chỉ hành nghề; thủ tục, thời gian đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của người hành nghề.

5. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định thủ tục thu hồi chứng chỉ hành nghề; thủ tục, thời gian đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 30. Lệ phí cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề

1. Người đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề phải nộp lệ phí.

2. Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu lệ phí cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề.

MỤC 3

QUYỀN CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ

Điều 31. Quyền được hành nghề

1. Được hành nghề theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề.

2. Được quyết định và chịu trách nhiệm về chẩn đoán, phương pháp điều trị bệnh trong phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề.

3. Được ký hợp đồng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng chỉ được chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật cho một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Được tham gia các tổ chức xã hội – nghề nghiệp.

Điều 32. Quyền từ chối khám bệnh, chữa bệnh

1. Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh mà tiên lượng bệnh vượt quá khả năng hoặc trái với phạm vi hoạt động chuyên môn của mình, nhưng phải báo cáo với người có thẩm quyền hoặc giới thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để giải quyết. Trong trường hợp này, người hành nghề vẫn phải thực hiện việc sơ cứu, cấp cứu, theo dõi, chăm sóc, điều trị người bệnh cho đến khi người bệnh được chuyển đi cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh khác.

2. Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu việc khám bệnh, chữa bệnh đó trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp.

Điều 33. Quyền được nâng cao năng lực chuyên môn

1. Được đào tạo, đào tạo lại và cập nhật kiến thức y khoa liên tục phù hợp với trình độ chuyên môn hành nghề.

2. Được tham gia bồi dưỡng, trao đổi thông tin về chuyên môn, kiến thức pháp luật về y tế.

Điều 34. Quyền được bảo vệ khi xảy ra tai biến đối với người bệnh

1. Được pháp luật bảo vệ và không phải chịu trách nhiệm khi thực hiện đúng quy định về chuyên môn kỹ thuật mà vẫn xảy ra tai biến

2. Được đề nghị cơ quan, tổ chức, hội nghề nghiệp bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của mình khi xảy ra tai biến đối với người bệnh

Điều 35. Quyền được bảo đảm an toàn khi hành nghề

1. Được trang bị phương tiện bảo hộ lao động, vệ sinh lao động để phòng ngừa, giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm, tai nạn liên quan đến nghề nghiệp.

2. Được bảo vệ sức khỏe, tính mạng, danh dự, thân thể.

3. Trường hợp bị người khác đe dọa đến tính mạng, người hành nghề được phép tạm lánh khỏi nơi làm việc, sau đó phải báo cáo với người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc chính quyền nơi gần nhất.

MỤC 4

NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ

Điều 35. Nghĩa vụ đối với người bệnh

1. Kịp thời sơ cứu, cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh, trừ trường hợp quy định tại Điều 32 của Luật này.

2. Tôn trọng các quyền của người bệnh, có thái độ ân cần, hòa nhã với người bệnh.

3. Tư vấn, cung cấp thông tin theo quy định tại khoản 1 Điều 7 và khoản 1 Điều 11 của Luật này.

4. Đối xử bình đẳng với người bệnh, không để lợi ích cá nhân hay sự phân biệt đối xử ảnh hưởng đến quyết định chuyên môn của mình.

5. Chỉ được yêu cầu người bệnh thanh toán các chi phí khám bệnh, chữa bệnh đã niêm yết công khai theo quy định của pháp luật.

Điều 37. Nghĩa vụ đối với nghề nghiệp

1. Thực hiện đúng quy định chuyên môn kỹ thuật.

2. Chịu trách nhiệm về việc khám bệnh, chữa bệnh của mình.

3. Thường xuyên học tập, cập nhật kiến thức y khoa liên tục để nâng cao trình độ chuyên môn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

4. Tận tâm trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh.

5. Giữ bí mật tình trạng bệnh của người bệnh, những thông tin mà người bệnh đã cung cấp và hồ sơ bệnh án, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 8 của Luật này.

6. Thông báo với người có thẩm quyền về người hành nghề có hành vi lừa dối người bệnh, đồng nghiệp hoặc vi phạm quy định của Luật này.

7. Không được kê đơn, chỉ định sử dụng các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, gợi ý chuyển người bệnh tới cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác vì vụ lợi.

Điều 38. Nghĩa vụ đối với đồng nghiệp

1. Hợp tác và tôn trọng đồng nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Bảo vệ danh dự, uy tín của đồng nghiệp.

Điều 39. Nghĩa vụ đối với xã hội

1. Tham gia bảo vệ và giáo dục sức khỏe tại cộng đồng.

2. Tham gia giám sát về năng lực chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp của người hành nghề khác.

3. Chấp hành quyết định điều động của cơ quan quản lý trực tiếp theo quy định tại khoản 2 Điều 4 của Luật này.

4. Chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm.

Điều 40. Nghĩa vụ thực hiện đạo đức nghề nghiệp

Người hành nghề có nghĩa vụ thực hiện đạo đức nghề nghiệp theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Chương 4

CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

MỤC 1

HÌNH THỨC TỔ CHỨC VÀ ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 41. Các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Bệnh viện;

b) Cơ sở giám định y khoa;

c) Phòng khám đa khoa;

d) Phòng khám chuyên khoa, bác sỹ gia đình;

đ) Phòng chẩn trị y học cổ truyền;

e) Nhà hộ sinh;

g) Cơ sở chẩn đoán;

h) Cơ sở dịch vụ y tế;

i) Trạm y tế cấp xã và tương đương;

k) Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác.

2. Chính phủ quy định chi tiết khoản 1 Điều này và các hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong quân đội.

Điều 42. Điều kiện hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Có quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Nhà nước thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư theo quy định của pháp luật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

2. Có giấy phép hoạt động do Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp.

Điều 43. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Đáp ứng các quy định của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

b) Có đủ người hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng.

2. Trường hợp đăng ký thành lập phóng khám chuyên khoa hoặc bác sỹ gia đình thì ngoài các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, người đứng đầu cơ sở phải là người hành nghề có bằng cấp chuyên môn phù hợp với loại hình hành nghề.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định chi tiết điều kiện cấp giấy phép hoạt động quy định tại Điều này đối với từng hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo thẩm quyền quản lý.

Điều 44. Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Giấy phép hoạt động được cấp một lần cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 43 của Luật này.

2. Nội dung của giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Tên, hình thức tổ chức, địa điểm hoạt động;

b) Phạm vi hoạt động chuyên môn;

c) Thời gian làm việc hằng ngày.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi quy mô, phạm vi hoạt động chuyên môn phải làm thủ tục đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động; trường hợp thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập hoặc thay đổi địa điểm phải làm thủ tục đề nghị cấp giấy phép hoạt động.

4. Trường hợp giấy phép hoạt động bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 48 của Luật này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp lại giấy phép hoạt động.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành mẫu giấy phép hoạt động.

6. Chính phủ quy định lộ trình cấp giấy phép hoạt động để bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2016, tất cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước đang hoạt động vào thời điểm Luật này có hiệu lực phải có giấy phép hoạt động.

MỤC 2

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH VÀ THU HỒI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 45. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc thuộc các bộ khác, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt trụ sở trong thời gian không quá 30 ngày kể từ ngày cấp, điều chỉnh hoặc thu hồi giấy phép hoạt động.

2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 3 Điều này và thông báo cho Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh nơi cơ sở đó đặt trụ sở trong thời gian 30 ngày kể từ ngày cấp, điều chỉnh hoặc thu hồi giấy phép hoạt động.

3. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định việc cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 46. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

b) Bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

c) Bản sao chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn và danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề đối với bệnh viện; bản sao chứng chỉ hành nghề của từng người hành nghề đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;

d) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức và hồ sơ nhân sự;

đ) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 43 của Luật này;

e) Đối với bệnh viện, ngoài các điều kiện quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản này còn phải có Điều lệ tổ chức và hoạt động, phương án hoạt động ban đầu.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động;

b) Bản gốc giấy phép bị hư hỏng (nếu có).

3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động bao gồm:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động;

b) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và hồ sơ nhân sự tương ứng với quy mô hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến điều chỉnh.

Điều 47. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

a) Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động quy định tại Điều 46 của Luật này được nộp cho Bộ Y tế hoặc Bộ Quốc phòng hoặc Sở Y tế;

b) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp hoặc điều chỉnh giấy phép hoạt động; nếu không cấp hoặc điều chỉnh giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do.

c) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp lại giấy phép hoạt động; nếu không cấp lại giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tổ chức thẩm định, thành phần thẩm định, thủ tục thẩm định để cấp, điều chỉnh giấy phép hoạt động.

3. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định việc tổ chức thẩm định, thành phần thẩm định, thủ tục

thẩm định để cấp, điều chỉnh giấy phép hoạt động cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 48. Thu hồi và đình chỉ giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Giấy phép hoạt động bị thu hồi trong những trường hợp sau đây:

a) Giấy phép hoạt động được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 43 của Luật này;

c) Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp giấy phép hoạt động mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không hoạt động.

d) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tạm dừng hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục hoặc chấm dứt hoạt động.

2. Khi phát hiện một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thu hồi giấy phép hoạt động theo quy định tại Điều 45 của Luật này.

3. Trong trường hợp phát hiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sai sót chuyên môn hoặc không bảo đảm một trong các điều kiện quy định tại Điều 43 của Luật này thì tùy theo tính chất, mức độ sai sót, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục thu hồi giấy phép hoạt động; thủ tục, thời gian đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

5. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định thủ tục thu hồi giấy phép hoạt động; thủ tục, thời gian đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 49. Lệ phí cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động phải nộp lệ phí.

2. Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu lệ phí cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động.

MỤC 3

CHỨNG NHẬN NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 50. Chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tiêu chuẩn quản lý chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là yêu cầu về đặc tính kỹ thuật và quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá chất lượng của cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh do tổ chức trong nước hoặc nước ngoài ban hành được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam thừa nhận.

2. Khuyến khích cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng quy định tại khoản 1 Điều này để nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa bệnh.

3. Việc chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải do tổ chức có đủ điều kiện quy định tại Điều 51 của Luật này thực hiện trên cơ sở đánh giá chất lượng thực tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh so với tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Điều 51. Các tổ chức chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tổ chức chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là tổ chức độc lập với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ quan, tổ chức, cá nhân thành lập.

2. Khi thực hiện việc chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tổ chức chứng nhận chất lượng phải bảo đảm nguyên tắc độc lập, khách quan, trung thực, công khai, minh bạch và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả chứng nhận của mình.

3. Chính phủ quy định chi tiết việc thành lập, tổ chức và hoạt động của tổ chức chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

MỤC 4

QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 52. Quyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Được thực hiện các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật này; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế được khám sức khỏe định kỳ, khám sức khỏe để lao động, học tập, làm việc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khám sức khỏe của mình.

2. Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh mà tiên lượng bệnh vượt quá khả năng hoặc trái phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong giấy phép hoạt động nhưng phải giới thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để giải quyết. Trong trường hợp này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh vẫn phải thực hiện việc sơ cứu, cấp cứu, theo dõi, chăm sóc, điều trị cho người bệnh cho đến khi người bệnh được chuyển đi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

3. Được thu các khoản chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

4. Được hưởng chế độ ưu đãi khi thực hiện các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

Điều 53. Trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tổ chức việc cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh kịp thời cho người bệnh.

2. Thực hiện quy định về chuyên môn kỹ thuật và các quy định khác của pháp luật có liên

quan.

3. Công khai thời gian làm việc, niêm yết giá dịch vụ và thu theo đúng giá đã niêm yết.

4. Báo cáo cơ quan cấp giấy phép hoạt động trong trường hợp thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề là người nước ngoài theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Bảo đảm việc thực hiện các quyền và nghĩa vụ của người bệnh, người hành nghề được quy định tại Luật này.

6. Bảo đảm các điều kiện cần thiết để người hành nghề thực hiện khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi hoạt động chuyên môn được phép.

7. Chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm.

8. Trường hợp dừng hoạt động, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm chuyển người bệnh, hồ sơ bệnh án đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp và quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh với người bệnh.

Chương 5

CÁC QUY ĐỊNH CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 54. Cấp cứu

1. Các hình thức cấp cứu bao gồm:

a) Cấp cứu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Cấp cứu ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Khi việc cấp cứu vượt quá khả năng chuyên môn thì tùy từng trường hợp cụ thể, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện một hoặc một số hoạt động sau đây:

a) Tổ chức hội chẩn theo quy định tại Điều 56 của Luật này;

b) Mời cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác đến hỗ trợ cấp cứu;

c) Chuyển người bệnh cấp cứu đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp.

3. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ưu tiên mọi điều kiện về nhân lực và phương tiện tốt nhất cho việc cấp cứu người bệnh.

Điều 55. Chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị và kê đơn thuốc

1. Việc chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị và kê đơn thuốc phải bảo đảm các nguyên tắc sau đây:

a) Dựa trên kết quả khám lâm sàng, kiểm tra cận lâm sàng, kết hợp với yếu tố tiền sử bệnh, gia đình, nghề nghiệp và dịch tễ;

b) Kịp thời, khách quan, thận trọng và khoa học.

2. Người hành nghề được giao nhiệm vụ khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây:

a) Khám bệnh, chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị, kê đơn thuốc kịp thời, chính xác và chịu trách nhiệm về việc khám bệnh, chẩn đoán bệnh, chỉ định phương pháp điều trị, kê đơn thuốc của mình;

b) Quyết định điều trị nội trú hoặc ngoại trú; trường hợp người bệnh phải điều trị nội trú mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có giường điều trị nội trú thì phải giới thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp.

Điều 56. Hội chẩn

1. Việc hội chẩn được thực hiện khi bệnh vượt quá khả năng chẩn đoán và điều trị của người hành nghề hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc đã điều trị nhưng bệnh không có tiến triển tốt hoặc có diễn biến xấu đi.

2. Các hình thức hội chẩn bao gồm:

a) Hội chẩn khoa;

b) Hội chẩn liên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Hội chẩn qua tham khảo ý kiến chuyên gia;

đ) Hội chẩn từ xa bằng công nghệ thông tin;

e) Hội chẩn khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 57. Điều trị ngoại trú

1. Điều trị ngoại trú được thực hiện trong trường hợp sau đây:

a) Người bệnh không cần điều trị nội trú;

b) Người bệnh sau khi đã điều trị nội trú ổn định nhưng phải theo dõi và điều trị tiếp sau khi ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Sau khi quyết định người bệnh phải điều trị ngoại trú, người hành nghề có trách nhiệm sau đây:

a) Lập hồ sơ bệnh án ngoại trú theo quy định tại Điều 59 của Luật này;

b) Ghi sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú trong đó ghi rõ thông tin cá nhân của người bệnh, chẩn đoán, chỉ định điều trị, kê đơn thuốc và thời gian khám lại.

Điều 58. Điều trị nội trú

1. Việc thực hiện các thủ tục hành chính liên quan đến việc vào, chuyển hoặc ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, chuyển khoa phải bảo đảm kịp thời và không gây phiền hà cho người bệnh.

2. Điều trị nội trú được thực hiện trong trường hợp sau đây:

a) Có chỉ định điều trị nội trú của người hành nghề thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Có giấy chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

3. Thủ tục điều trị nội trú được quy định như sau:

a) Nhận người bệnh vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Trường hợp người bệnh mắc nhiều bệnh, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm xem xét, quyết định khoa sẽ tiến hành điều trị;

b) Hướng dẫn người bệnh đến khoa nơi người bệnh sẽ điều trị nội trú.

4. Việc chuyển khoa được thực hiện trong trường hợp phát hiện người mắc bệnh mà bệnh đó không thuộc phạm vi chuyên môn của khoa đang tiến hành điều trị hoặc bệnh liên quan chủ yếu đến chuyên khoa khác.

5. Các trường hợp sau đây phải chuyển cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a) Bệnh vượt quá khả năng điều trị và điều kiện vật chất của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Bệnh không phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Theo yêu cầu của người bệnh.

6. Thủ tục chuyển khoa, chuyển cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

a) Hoàn chỉnh hồ sơ bệnh án, tổng kết toàn bộ quá trình điều trị của người bệnh;

b) Nếu chuyển khoa thì chuyển toàn bộ hồ sơ bệnh án của người bệnh đến khoa mới; nếu chuyển cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì gửi giấy chuyển cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, kèm tóm tắt hồ sơ bệnh án đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mới.

7. Khi tình trạng bệnh của người bệnh đã ổn định hoặc người bệnh có yêu cầu được ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và có cam kết của người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh, sau khi đã có sự tư vấn của người hành nghề thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây:

a) Hoàn chỉnh hồ sơ bệnh án, tổng kết toàn bộ quá trình điều trị của người bệnh;

b) Hướng dẫn người bệnh về việc tự chăm sóc sức khỏe;

c) Chỉ định chế độ điều trị ngoại trú trong trường hợp cần thiết;

d) Quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điều 16 của Luật này;

đ) Làm giấy cho người bệnh ra khỏi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 59. Hồ sơ bệnh án

1. Hồ sơ bệnh án là tài liệu y học, y tế và pháp lý; mỗi người bệnh chỉ có một hồ sơ bệnh án trong mỗi lần khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Việc lập hồ sơ bệnh án được quy định như sau:

a) Người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đều

phải được lập hồ sơ bệnh án;

b) Hồ sơ bệnh án được lập bằng giấy hoặc bản điện tử và phải được ghi rõ, đầy đủ các mục có trong hồ sơ bệnh án;

c) Hồ sơ bệnh án bao gồm các tài liệu, thông tin liên quan đến người bệnh và quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

3. Việc lưu trữ hồ sơ bệnh án được quy định như sau:

a) Hồ sơ bệnh án được lưu trữ theo các cấp độ mật của pháp luật về bảo vệ bí mật nhà nước;

b) Hồ sơ bệnh án nội trú, ngoại trú được lưu trữ ít nhất 10 năm; hồ sơ bệnh án tai nạn lao động, tai nạn sinh hoạt được lưu trữ ít nhất 15 năm; hồ sơ bệnh án đối với người bệnh tâm thần, người bệnh tử vong được lưu trữ ít nhất 20 năm;

c) Trường hợp lưu trữ hồ sơ bệnh án bằng bản điện tử, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có bản sao dự phòng và thực hiện theo các chế độ lưu trữ quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

4. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc cho phép khai thác hồ sơ bệnh án trong các trường hợp sau đây:

a) Sinh viên thực tập, nghiên cứu viên, người hành nghề trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được mượn hồ sơ bệnh án tại chỗ để đọc hoặc sao chép phục vụ cho việc nghiên cứu hoặc công tác chuyên môn kỹ thuật;

b) Đại diện cơ quan quản lý nhà nước về y tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan điều tra, viện kiểm sát, tòa án, thanh tra chuyên ngành y tế, cơ quan bảo hiểm, tổ chức giám định pháp y, pháp y tâm thần, luật sư được mượn hồ sơ bệnh án tại chỗ để đọc hoặc sao chép phục vụ nhiệm vụ được giao theo thẩm quyền cho phép;

c) Người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh được nhận bản tóm tắt hồ sơ bệnh án theo quy định tại khoản 1 Điều 11 của Luật này.

5. Các đối tượng quy định tại khoản 4 Điều này khi sử dụng thông tin trong hồ sơ bệnh án phải giữ bí mật và chỉ được sử dụng đúng mục đích như đã đề nghị với người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 60. Sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị nội trú

1. Việc sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị nội trú phải bảo đảm các nguyên tắc sau đây:

a) Chỉ sử dụng thuốc khi thật sự cần thiết, đúng mục đích, an toàn, hợp lý và hiệu quả;

b) Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với chẩn đoán bệnh, tình trạng bệnh của người bệnh;

c) Đúng quy định về bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc.

2. Khi kê đơn thuốc, người hành nghề phải ghi đầy đủ, rõ ràng vào đơn thuốc hoặc bệnh án thông tin về tên thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng và thời gian dùng thuốc.

3. Khi cấp phát thuốc cho người bệnh, người được giao nhiệm vụ cấp phát thuốc có trách nhiệm sau đây:

a) Kiểm tra đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, tên thuốc và chất lượng thuốc;

b) Đối chiếu đơn thuốc với các thông tin về nồng độ, hàm lượng, số lượng khi nhận thuốc và hạn dùng ghi trên phiếu lĩnh thuốc, nhãn thuốc;

c) Đối chiếu họ tên người bệnh, tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, thời gian dùng trước khi cho người bệnh sử dụng thuốc;

d) Ghi chép đầy đủ thời gian cấp phát thuốc cho người bệnh, theo dõi và ghi diễn biến lâm sàng của người bệnh vào hồ sơ bệnh án, phát hiện kịp thời các tai biến và báo cho người hành nghề trực tiếp điều trị.

4. Sau khi người bệnh dùng thuốc, người hành nghề trực tiếp điều trị có trách nhiệm theo dõi tác dụng và xử lý kịp thời tai biến do dùng thuốc.

Người bệnh có trách nhiệm dùng thuốc theo đúng hướng dẫn của người hành nghề và thông báo cho người hành nghề về các dấu hiệu bất thường sau khi dùng thuốc.

Điều 61. Thực hiện phẫu thuật, can thiệp ngoại khoa

1. Mọi trường hợp phẫu thuật, can thiệp ngoại khoa đều phải được sự đồng ý của người bệnh hoặc đại diện của người bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.

2. Người bệnh thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật này, trước khi phẫu thuật, can thiệp ngoại khoa phải được người đại diện của người bệnh đồng ý bằng văn bản.

3. Trường hợp không thể hỏi ý kiến của người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh và nếu không thực hiện phẫu thuật hoặc can thiệp ngoại khoa sẽ đe dọa trực tiếp đến tính mạng của người bệnh thì người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định tiến hành phẫu thuật hoặc can thiệp ngoại khoa.

Điều 62. Kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Khử trùng thiết bị y tế, môi trường và xử lý chất thải tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Phòng hộ cá nhân, vệ sinh cá nhân;

c) Vệ sinh an toàn thực phẩm;

d) Giám sát nhiễm khuẩn;

đ) Các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn khác theo quy định của pháp luật.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây:

a) Thực hiện các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Bảo đảm cơ sở vật chất, thiết bị, trang phục phòng hộ, điều kiện vệ sinh cá nhân cho người làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người bệnh và người khác đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với yêu cầu về kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Tư vấn về các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn cho người bệnh và người nhà của người bệnh;

d) Thực hiện các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn khác theo quy định của pháp luật.

3. Người làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người bệnh và người khác đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ quy định của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về kiểm soát nhiễm khuẩn.

Điều 63. Xử lý chất thải y tế

1. Chất thải y tế bao gồm chất thải rắn, lỏng, khí, hóa chất, phóng xạ được thải ra trong quá trình khám bệnh, chẩn đoán, điều trị, chăm sóc người bệnh và sinh hoạt của người bệnh trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm phân loại, thu gom và xử lý chất thải y tế theo đúng quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Điều 64. Giải quyết đối với người bệnh không có người nhận

1. Tiếp nhận và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật này.

2. Kiểm kê, lập biên bản và lưu giữ tài sản của người bệnh.

3. Thông báo ngay cho cơ quan công an hoặc Ủy ban nhân dân cấp xã nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở để cơ quan này thông báo tìm người nhà của người bệnh trên phương tiện thông tin đại chúng.

4. Đối với trẻ sơ sinh bị bỏ rơi, người bệnh đã được điều trị ổn định mà vẫn chưa có người nhận, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo cho cơ sở bảo trợ xã hội để tiếp nhận đối tượng này.

5. Đối với người bệnh tâm thần mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có chuyên khoa tâm thần thì chuyển người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành tâm thần. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành tâm thần có trách nhiệm tiếp nhận, chăm sóc và điều trị cho người bệnh. Sau khi điều trị ổn định mà vẫn không có người nhận, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo cho cơ sở bảo trợ xã hội để tiếp nhận người bệnh.

Cơ sở bảo trợ xã hội có trách nhiệm tiếp nhận các đối tượng theo quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều này chậm nhất là 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo.

6. Đối với người bệnh tử vong không có người nhận, sau khi thực hiện quy định tại Điều 65 của Luật này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chụp ảnh, lưu giữ mô để xác định danh tính, làm thủ tục khai tử theo quy định của pháp luật về hộ tịch và tổ chức mai táng.

Điều 65. Giải quyết đối với người bệnh tử vong

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây:

a) Cấp giấy chứng tử;

b) Tiến hành kiểm thảo tử vong trong thời hạn 15 ngày, kể từ khi người bệnh tử vong;

c) Giao người hành nghề trực tiếp điều trị hoặc phụ trách ca trực lập hồ sơ tử vong, trong đó ghi rõ diễn biến bệnh, cách xử lý, thời gian và nguyên nhân tử vong;

d) Lưu trữ hồ sơ tử vong theo quy định tại khoản 3 Điều 59 của Luật này.

2. Đối với trường hợp tử vong trước khi đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được giải quyết như sau:

a) Đối với người có giấy tờ tùy thân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo cho thân nhân của hộ để tổ chức mai táng;

b) Đối với người không có giấy tờ tùy thân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng để tìm người nhà của người bệnh.

Trường hợp không có giấy tờ tùy thân hoặc có giấy tờ tùy thân nhưng không có người nhận, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo quản thi thể, chụp ảnh và thông báo cho cơ quan công an hoặc Ủy ban nhân dân cấp xã nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở.

Trường hợp không có người nhận, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh liên hệ với Ủy ban nhân dân cấp xã hoặc cơ quan lao động, thương binh và xã hội trên địa bàn để các cơ quan này tổ chức mai táng.

3. Việc xác định người bệnh đã tử vong và thời hạn bảo quản thi thể được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 66. Bắt buộc chữa bệnh

1. Các trường hợp bắt buộc chữa bệnh theo quy định của Luật này bao gồm:

a) Mắc bệnh truyền nhiễm nhóm A theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

b) Bệnh tâm thần ở trạng thái kích động, trầm cảm có ý tưởng, hành vi tự sát hoặc gây nguy hiểm cho người khác theo quy định của pháp luật.

2. Việc bắt buộc chữa bệnh thực hiện theo quy định của pháp luật về hình sự và pháp luật về xử lý vi phạm hành chính không thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật này.

Điều 67. Trực khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh nội trú, cơ sở cấp cứu phải bảo đảm trực liên tục ngoài giờ hành chính, ngày lễ, ngày nghỉ.

Khuyến khích cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh nội trú tổ chức khám bệnh, chữa bệnh 24 giờ/ngày.

2. Trực ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm trực lãnh đạo, trực lâm sàng, trực cận lâm sàng và trực hậu cần, bảo vệ.

3. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây:

a) Phân công người trực, quy định rõ trách nhiệm đối với từng cấp trực, người trực và chế độ trực cụ thể;

b) Bảo đảm đầy đủ các phương tiện vận chuyển cấp cứu phù hợp với hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh; thiết bị, dụng cụ y tế và thuốc thiết yếu để kịp thời cấp cứu người bệnh;

c) Bảo đảm chế độ báo cáo trực đối với mỗi phiên trực.

Điều 68. Kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh

1. Khuyến khích việc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Việc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại tại bệnh viện y học cổ truyền được thực hiện như sau:

a) Sử dụng một số phương tiện kỹ thuật của y học hiện đại để phục vụ chẩn đoán, đánh giá kết quả điều trị, kết quả nghiên cứu thừa kế;

b) Sử dụng một số thiết bị và thuốc y học hiện đại để phục vụ cấp cứu người bệnh, sử dụng một số thuốc thiết yếu để điều trị người bệnh.

3. Việc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại tại bệnh viện khác được thực hiện như sau:

a) Kết hợp phương pháp y học cổ truyền trong khám bệnh, chữa bệnh;

b) Sử dụng phương tiện kỹ thuật của y học hiện đại để chẩn đoán bệnh, tổ chức áp dụng, đánh giá kết quả các bài thuốc, môn thuốc, phương pháp chữa bệnh của y học cổ truyền.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết khoản 2 và khoản 3 Điều này và việc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại trong khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

Chương 6

ÁP DỤNG KỸ THUẬT, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 69. Kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

1. Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu tại Việt Nam hoặc nước ngoài, được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam công nhận và lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam.

2. Kỹ thuật, phương pháp được cơ quan nhà nước có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng nhưng lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam;

3. Kỹ thuật, phương pháp được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép và đã áp dụng tại Việt Nam, nhưng lần đầu tiên áp dụng tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 70. Điều kiện áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

tại Việt Nam

1. Có đủ điều kiện về nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị để có thể áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới.

2. Được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cho phép áp dụng.

Điều 71. Thẩm quyền cho phép áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới

1. Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định và cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng lần đầu kỹ thuật, phương pháp mới quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 69 của Luật này.

2. Giám định Sở Y tế tổ chức thẩm định và cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc địa bàn quản lý áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới quy định tại khoản 3 Điều 69 của Luật này theo phân tuyến chuyên môn kỹ thuật của Bộ Y tế.

Điều 72. Hồ sơ, thủ tục cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới

1. Hồ sơ đề nghị áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới bao gồm:

a) Đơn đề nghị áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới;

b) Tài liệu chứng minh tính hợp pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ thuật, phương pháp mới đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 69 của Luật này;

c) Đề án triển khai áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị, hiệu quả kinh tế, quy trình kỹ thuật dự kiến áp dụng và phương án triển khai thực hiện;

d) Bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, giấy chứng nhận của người hành nghề có liên quan đến kỹ thuật, phương pháp mới;

đ) Hợp đồng do cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước hoặc nước ngoài chuyển giao kỹ thuật, phương pháp mới.

2. Thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới được quy định như sau:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp hồ sơ đề nghị áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới theo quy định tại khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế hoặc Sở Y tế;

b) Chậm nhất 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phải tổ chức thẩm định hồ sơ và có văn bản cho phép hoặc không cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật, phương pháp mới; trường hợp không cho phép phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật, phương pháp mới đã được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cho phép. Quy mô triển khai thí điểm đối với từng loại kỹ thuật, phương pháp mới thực hiện theo văn bản cho phép của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế;

d) Sau khi kết thúc giai đoạn triển khai thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp báo cáo kết quả và quy trình kỹ thuật đã được xây dựng hoàn thiện cho Bộ Y tế hoặc Sở Y tế để thẩm định;

đ) Chậm nhất 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả và quy trình kỹ thuật, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng chuyên môn thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế xem xét quyết định cho phép;

e) Chậm nhất 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản tư vấn của Hội đồng chuyên môn, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế ra quyết định cho phép hoặc từ chối cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kỹ thuật, phương pháp mới và phê duyệt quy trình kỹ thuật. Đối với các quy trình kỹ thuật giống nhau về cả thiết bị và quy trình thực hiện thì áp dụng chung trong toàn quốc; nếu khác nhau thì sẽ phải phê duyệt quy trình kỹ thuật riêng đối với từng kỹ thuật, phương pháp mới; trường hợp không cho phép phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

Chương 7

SAI SÓT CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT, GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI, TỐ CÁO VÀ TRANH CHẤP TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

MỤC 1

SAI SÓT CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 73. Xác định người hành nghề có sai sót hoặc không có sai sót chuyên môn kỹ thuật

1. Người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật khi được hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 74 và Điều 75 của Luật này xác định đã có một trong các hành vi sau đây:

a) Vi phạm trách nhiệm trong chăm sóc và điều trị người bệnh;

b) Vi phạm các quy định chuyên môn kỹ thuật và đạo đức nghề nghiệp;

c) Xâm phạm quyền của người bệnh.

2. Người hành nghề không có sai sót chuyên môn kỹ thuật khi được hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 74 và Điều 75 của Luật này xác định thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã thực hiện đúng các quy định chuyên môn kỹ thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng vẫn xảy ra tai biến đối với người bệnh;

b) Trong trường hợp cấp cứu nhưng do thiếu phương tiện, thiết bị kỹ thuật, thiếu người hành nghề theo quy định của pháp luật mà không thể khắc phục được hoặc bệnh đó chưa có quy định chuyên môn để thực hiện dẫn đến xảy ra tai biến đối với người bệnh; các trường hợp bất khả kháng khác dẫn đến xảy ra tai biến đối với người bệnh.

Điều 74. Thành lập hội đồng chuyên môn

1. Trường hợp có yêu cầu giải quyết tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh khi xảy ra tai biến

đối với người bệnh thì thành lập hội đồng chuyên môn để xác định có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.

2. Việc thành lập hội đồng chuyên môn được quy định như sau:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được yêu cầu giải quyết tranh chấp, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tự thành lập hội đồng chuyên môn hoặc nếu không tự thành lập được thì đề nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp thành lập hội đồng chuyên môn;

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp phải thành lập hội đồng chuyên môn.

b) Trường hợp các bên tranh chấp không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định tại điểm a khoản này, các bên có quyền đề nghị Bộ Y tế thành lập hội đồng chuyên môn.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được đề nghị, Bộ Y tế phải thành lập hội đồng chuyên môn.

3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày thành lập, hội đồng chuyên môn phải họp và mời các bên liên quan đến tranh chấp tham gia một số phiên họp và phiên kết luận.

4. Trường hợp vụ việc liên quan đến tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh được giải quyết theo thủ tục tố tụng, cơ quan tiến hành tố tụng có thể đề nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế thành lập hội đồng chuyên môn để xác định có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.

Điều 75. Thành phần, nguyên tắc hoạt động và nhiệm vụ của hội đồng chuyên môn

1. Thành phần của hội đồng chuyên môn bao gồm:

a) Các chuyên gia thuộc lĩnh vực chuyên môn phù hợp;

b) Các chuyên gia thuộc các chuyên khoa khác có liên quan đến tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh;

c) Luật gia hoặc luật sư.

2. Hội đồng chuyên môn hoạt động theo nguyên tắc thảo luận tập thể, quyết định theo đa số và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết luận của mình.

3. Hội đồng chuyên môn căn cứ vào các quy định tại Điều 73 của Luật này có trách nhiệm xác định có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.

4. Kết luận của hội đồng chuyên môn là cơ sở để giải quyết tranh chấp hoặc để cơ quan tiến hành tố tụng xem xét, quyết định giải quyết vụ việc; là căn cứ để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định áp dụng các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đối với người hành nghề.

5. Kết luận của hội đồng chuyên môn do Bộ Y tế thành lập quy định tại điểm b khoản 2 Điều

74 của Luật này là kết luận cuối cùng về việc có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.

Điều 76. Trách nhiệm của người hành nghề, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi xảy ra tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Trường hợp xảy ra sai sót chuyên môn kỹ thuật gây ra tai biến cho người bệnh hoặc trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 73 của Luật này, doanh nghiệp bảo hiểm mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã mua bảo hiểm có trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người bệnh theo hợp đồng bảo hiểm đã ký với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chưa mua bảo hiểm theo quy định tại khoản 1 Điều 78 của Luật này thì phải tự bồi thường thiệt hại cho người bệnh theo quy định của pháp luật.

2. Ngoài việc bồi thường theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật gây ra tai biến cho người bệnh phải chịu các trách nhiệm pháp lý khác theo quy định của pháp luật.

3. Trường hợp xảy ra tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 73 của Luật này thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người hành nghề không phải bồi thường thiệt hại.

Điều 77. Xác định mức bồi thường thiệt hại do sai sót chuyên môn kỹ thuật gây ra tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh

Việc xác định mức bồi thường thiệt hại trong trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 76 của Luật này được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 78. Bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người hành nghề mua bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Chính phủ tại doanh nghiệp bảo hiểm được thành lập và hoạt động tại Việt Nam.

2. Chính phủ quy định chi tiết về bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh và lộ trình để tiến tới tất cả người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh.

MỤC 2

KHIẾU NẠI, TỐ CÁO VÀ GIẢI QUYẾT TRANH CHẤP VỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 79. Khiếu nại, tố cáo về khám bệnh, chữa bệnh

Việc khiếu nại và giải quyết khiếu nại đối với quyết định hành chính, hành vi hành chính về khám bệnh, chữa bệnh; việc tố cáo và giải quyết tố cáo vi phạm pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

Điều 80. Tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh

1. Tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh là tranh chấp liên quan đến quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh giữa các đối tượng sau đây:

a) Người bệnh, người đại diện của người bệnh;

b) Người hành nghề;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh được giải quyết như sau:

a) Các bên tranh chấp có trách nhiệm tự hòa giải về nội dung tranh chấp;

b) Trường hợp hòa giải không thành thì các bên tranh chấp có quyền khởi kiện tại Tòa án theo quy định của pháp luật.

3. Thời hiệu yêu cầu giải quyết tranh chấp về khám bệnh, chữa bệnh là 05 năm, kể từ khi sự việc xảy ra.

Chương 8

CÁC ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM CÔNG TÁC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 81. Hệ thống tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước, tư nhân và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

2. Hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước bao gồm 4 tuyến như sau:

a) Tuyến trung ương;

b) Tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

c) Tuyến huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh;

d) Tuyến xã, phường, thị trấn.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của tuyến trên có trách nhiệm chỉ đạo, hỗ trợ về chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của tuyến dưới.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của từng tuyến quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

Điều 82. Quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Khai thác, sử dụng có hiệu quả mọi tiềm năng và nguồn lực của đất nước để xây dựng và phát triển hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bảo đảm cơ sở vật chất, thiết bị ngày càng tiên tiến, hiện đại nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;

b) Bảo đảm cân đối, đồng bộ, có quy mô hợp lý, được bố trí phù hợp, tạo điều kiện thuận lợi cho người dân trong việc tiếp cận với các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;

c) Phù hợp với kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.

2. Căn cứ để xây dựng quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh, cơ cấu bệnh tật;

b) Địa giới hành chính, địa bàn dân cư, quy mô dân số;

c) Kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội.

3. Nội dung quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Mục tiêu, nhiệm vụ, chương trình, dự án trọng điểm;

b) Hệ thống tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Nguồn lực, giải pháp thực hiện, điều kiện bảo đảm.

4. Thẩm quyền phê duyệt quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

a) Thủ tướng Chính phủ phê duyệt quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Quốc phòng;

b) Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành;

c) Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phê duyệt quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của địa phương theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế.

Điều 83. Đào tạo, bồi dưỡng người hành nghề

1. Nhà nước có quy hoạch, kế hoạch đào tạo, đào tạo lại, bồi dưỡng về chuyên môn kỹ thuật, đạo đức nghề nghiệp cho người hành nghề, kết hợp y học cổ truyền dân tộc với y học hiện đại.

2. Nhà nước miễn học phí đối với người học chuyên ngành giải phẫu bệnh, giám định pháp y, pháp y tâm thần.

Điều 84. Chế độ đối với người hành nghề

1. Người hành nghề bị mắc bệnh nghề nghiệp, bệnh do tai tạn rủi ro nghề nghiệp được hưởng các chế độ theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.

2. Trong quá trình hành nghề, người hành nghề dũng cảm cứu người mà bị chết hoặc bị thương thì được xem xét để công nhận là liệt sỹ hoặc thương binh, hưởng chính sách như thương binh theo quy định của pháp luật về ưu đãi người có công với cách mạng.

Điều 85. Các nguồn tài chính phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh

1. Ngân sách nhà nước đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

2. Kinh phí từ nguồn chi trả chi phí sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

3. Các nguồn kinh phí khác theo quy định của pháp luật.

Điều 86. Ngân sách nhà nước chi cho công tác y tế

1. Ưu tiên bố trí ngân sách nhằm đáp ứng nhu cầu sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

cơ bản của nhân dân; từng bước chuyển hình thức đầu tư từ ngân sách nhà nước trực tiếp cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước sang hình thức hỗ trợ cho người dân thông qua bảo hiểm y tế.

2. Ngân sách nhà nước chi cho công tác khám bệnh, chữa bệnh phải được phân bổ công khai, minh bạch; căn cứ vào quy mô dân số, cơ cấu bệnh tật, điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của từng vùng; thể hiện được chính sách ưu tiên của Nhà nước đối với công tác khám bệnh, chữa bệnh ở vùng dân tộc thiểu số và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn và công tác khám bệnh, chữa bệnh đối với các bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm.

Điều 87. Xã hội hóa công tác khám bệnh, chữa bệnh

1. Nhà nước giữ vai trò chủ đạo trong phát triển hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoạt động không vì mục đích lợi nhuận.

2. Nhà nước thực hiện đa dạng hóa các loại hình dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh; khuyến khích, huy động và tạo điều kiện để tổ chức, cá nhân tham gia xây dựng các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; khuyến khích cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoạt động không vì mục đích lợi nhuận.

3. Mọi tổ chức, gia đình và công dân có trách nhiệm tự chăm lo sức khỏe, phát hiện bệnh sớm cho các thành viên trong tổ chức, gia đình và bản thân; tham gia cấp cứu, hỗ trợ giải quyết các trường hợp xảy ra tai nạn, thương tích tại cộng đồng và tham gia các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh khi có sự huy động của cơ quan có thẩm quyền.

4. Nhà nước có hình thức khen thưởng thích hợp đối với tổ chức, cá nhân đầu tư xây dựng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận; đóng góp, tài trợ, ủng hộ cho việc phát triển công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 88. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

1. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh là số tiền phải trả cho mỗi dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

2. Chính phủ quy định cơ chế thu, quản lý và sử dụng khoản thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

3. Bộ trưởng Bộ Tài chính phối hợp với Bộ trưởng Bộ Y tế quy định khung giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh; giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

4. Căn cứ vào khung giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều này, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế và các bộ khác; Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quy định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước thuộc phạm vi quản lý của địa phương theo đề nghị của Ủy ban nhân dân cùng cấp.

5. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được quyền quyết định và phải niêm yết công khai giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 89. Quỹ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh

1. Quỹ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh là quỹ xã hội, từ thiện được thành lập và hoạt động để hỗ trợ chi phí khám bệnh, chữa bệnh cho các đối tượng có hoàn cảnh khó khăn hoặc không có khả năng chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh và các hoạt động khác phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh.

2. Nguồn tài chính của Quỹ được hình thành trên cơ sở đóng góp tự nguyện, tài trợ của tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài; việc thành lập, tổ chức, hoạt động và quản lý quỹ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Chương 9

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 90. Hiệu lực thi hành

Luật này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2011.

Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực.

Điều 91. Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành

Chính phủ quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành các điều, khoản được giao trong Luật; hướng dẫn những nội dung cần thiết khác của Luật này để đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước.

Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XII, kỳ họp thứ 6 thông qua ngày 23 tháng 11 năm 2009.

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị quyết số 51/2001/QH10

Quốc hội ban hành Luật Quảng cáo

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Luật này quy định về hoạt động quảng cáo; quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động quảng cáo; quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo.

2. Các thông tin cổ động, tuyên truyền chính trị không thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật này.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá nhân.

2. Dịch vụ có mục đích sinh lợi là dịch vụ nhằm tạo ra lợi nhuận cho tổ chức, cá nhân cung ứng dịch vụ; dịch vụ không có mục đích sinh lợi là dịch vụ vì lợi ích của xã hội không nhằm tạo ra lợi nhuận cho tổ chức, cá nhân cung ứng dịch vụ.

3. Sản phẩm quảng cáo bao gồm nội dung và hình thức quảng cáo được thể hiện bằng hình ảnh, âm thanh, tiếng nói, chữ viết, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng và các hình thức tương tự.

4. Xúc tiến quảng cáo là hoạt động tìm kiếm, thúc đẩy cơ hội ký kết hợp đồng dịch vụ quảng cáo.

5. Người quảng cáo là tổ chức, cá nhân có yêu cầu quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của mình hoặc bản thân tổ chức, cá nhân đó.

6. Người kinh doanh dịch vụ quảng cáo là tổ chức, cá nhân thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình quảng cáo theo hợp đồng cung ứng dịch vụ quảng cáo với người quảng cáo.

7. Người phát hành quảng cáo là tổ chức, cá nhân dùng phương tiện quảng cáo thuộc trách nhiệm quản lý của mình giới thiệu sản phẩm quảng cáo đến công chúng, bao gồm cơ quan báo chí, nhà xuất bản, chủ trang thông tin điện tử, người tổ chức chương trình văn hóa, thể thao và tổ chức, cá nhân sử dụng phương tiện quảng cáo khác.

8. Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo là người trực tiếp đưa các sản phẩm quảng cáo đến công chúng hoặc thể hiện sản phẩm quảng cáo trên người thông qua hình thức mặc, treo, gắn, dán, vẽ hoặc các hình thức tương tự.

9. Người tiếp nhận quảng cáo là người tiếp nhận thông tin từ sản phẩm quảng cáo thông qua phương tiện quảng cáo.

10. Thời lượng quảng cáo là thời gian phát sóng các sản phẩm quảng cáo trong một kênh, chương trình phát thanh, truyền hình; thời gian quảng cáo trong tổng thời gian của một chương trình văn hoá, thể thao; thời gian quảng cáo trong một bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác.

11. Diện tích quảng cáo là phần thể hiện các sản phẩm quảng cáo trên mặt báo in, báo hình, báo điện tử, trang thông tin điện tử, xuất bản phẩm, bảng quảng cáo, phương tiện giao thông hoặc trên các phương tiện quảng cáo tương tự.

12. Sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt là sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và môi trường.

13. Màn hình chuyên quảng cáo là phương tiện quảng cáo sử dụng công nghệ điện tử để truyền tải các sản phẩm quảng cáo, bao gồm màn hình LED, LCD và các hình thức tương tự.

Điều 3. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động quảng cáo

1. Bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân trong hoạt động quảng cáo.

2. Tạo điều kiện để tổ chức, cá nhân phát triển các loại hình quảng cáo, nâng cao chất lượng quảng cáo.

3. Khuyến khích tổ chức, cá nhân nghiên cứu, ứng dụng khoa học và công nghệ hiện đại vào việc thiết kế, xây dựng sản phẩm quảng cáo, đầu tư có hiệu quả vào quảng cáo.

4. Tạo điều kiện và khuyến khích phát triển nguồn nhân lực cho hoạt động quảng cáo; ưu tiên đầu tư đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn cho cán bộ, công chức thực hiện quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo.

5. Mở rộng hợp tác quốc tế về hoạt động quảng cáo.

Điều 4. Nội dung quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo

1. Ban hành và tổ chức thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về hoạt động quảng cáo.

2. Xây dựng và chỉ đạo thực hiện chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, chính sách phát triển hoạt động quảng cáo.

3. Phổ biến, giáo dục pháp luật về hoạt động quảng cáo.

4. Chỉ đạo hoạt động nghiên cứu, ứng dụng khoa học, công nghệ trong hoạt động quảng cáo.

5. Chỉ đạo, tổ chức thực hiện công tác đào tạo, bồi dưỡng nhân lực cho hoạt động quảng cáo.

6. Tổ chức thực hiện công tác khen thưởng trong hoạt động quảng cáo.

7. Thực hiện hợp tác quốc tế trong lĩnh vực quảng cáo.

8. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm trong hoạt động quảng cáo.

Điều 5. Trách nhiệm quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo.

2. Bộ Văn hoá, Thể thao và Du lịch chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo.

3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm phối hợp với Bộ Văn hoá, Thể thao và Du lịch thực hiện quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo.

4. Ủy ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo trong phạm vi địa phương theo thẩm quyền.

Điều 6. Hợp đồng dịch vụ quảng cáo

Việc hợp tác giữa các chủ thể trong hoạt động quảng cáo phải thông qua hợp đồng dịch vụ quảng cáo theo quy định của pháp luật.

Điều 7. Sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo

1. Hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh theo quy định của pháp luật.

2. Thuốc lá.

3. Rượu có nồng độ cồn từ 15 độ trở lên.

4. Sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ dùng cho trẻ dưới 24 tháng tuổi, sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ dưới 06 tháng tuổi; bình bú và vú ngậm nhân tạo.

5. Thuốc kê đơn; thuốc không kê đơn nhưng được cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc.

6. Các loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích dục.

7. Súng săn và đạn súng săn, vũ khí thể thao và các loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích động bạo lực.

8. Các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo khác do Chính phủ quy định khi có phát sinh trên thực tế.

Điều 8. Hành vi cấm trong hoạt động quảng cáo

1. Quảng cáo những sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quy định tại Điều 7 của Luật này.

2. Quảng cáo làm tiết lộ bí mật nhà nước, phương hại đến độc lập, chủ quyền quốc gia, an ninh, quốc phòng.

3. Quảng cáo thiếu thẩm mỹ, trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong mỹ tục Việt .

4. Quảng cáo làm ảnh hưởng đến mỹ quan đô thị, trật tự an toàn giao thông, an toàn xã hội.

5. Quảng cáo gây ảnh hưởng xấu đến sự tôn nghiêm đối với Quốc kỳ, Quốc huy, Quốc ca, Đảng kỳ, anh hùng dân tộc, danh nhân văn hóa, lãnh tụ, lãnh đạo Đảng, Nhà nước.

6. Quảng cáo có tính chất kỳ thị dân tộc, phân biệt chủng tộc, xâm phạm tự do tín ngưỡng, tôn giáo, định kiến về giới, về người khuyết tật.

7. Quảng cáo xúc phạm uy tín, danh dự, nhân phẩm của tổ chức, cá nhân.

8. Quảng cáo có sử dụng hình ảnh, lời nói, chữ viết của cá nhân khi chưa được cá nhân đó đồng ý, trừ trường hợp được pháp luật cho phép.

9. Quảng cáo không đúng hoặc gây nhầm lẫn về khả năng kinh doanh, khả năng cung cấp sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ; về số lượng, chất lượng, giá, công dụng, kiểu dáng, bao bì, nhãn hiệu, xuất xứ, chủng loại, phương thức phục vụ, thời hạn bảo hành của sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ đã đăng ký hoặc đã được công bố.

10. Quảng cáo bằng việc sử dụng phương pháp so sánh trực tiếp về giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của mình với giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cùng loại của tổ chức, cá nhân khác.

11. Quảng cáo có sử dụng các từ ngữ “nhất”, “duy nhất”, “tốt nhất”, “số một” hoặc từ ngữ có ý nghĩa tương tự mà không có tài liệu hợp pháp chứng minh theo quy định của Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch.

12. Quảng cáo có nội dung cạnh tranh không lành mạnh theo quy định của pháp luật về cạnh tranh.

13. Quảng cáo vi phạm pháp luật về sở hữu trí tuệ.

14. Quảng cáo tạo cho trẻ em có suy nghĩ, lời nói, hành động trái với đạo đức, thuần phong mỹ tục; gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, an toàn hoặc sự phát triển bình thường của trẻ em.

15. Ép buộc cơ quan, tổ chức, cá nhân thực hiện quảng cáo hoặc tiếp nhận quảng cáo trái ý muốn.

16. Treo, đặt, dán, vẽ các sản phẩm quảng cáo trên cột điện, trụ điện, cột tín hiệu giao thông và cây xanh nơi công cộng.

Điều 9. Hội đồng thẩm định sản phẩm quảng cáo

1. Hội đồng thẩm định sản phẩm quảng cáo là tổ chức tư vấn trực thuộc Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch, giúp Bộ trưởng xem xét và đưa ra kết luận về sự phù hợp của sản phẩm quảng cáo với quy định của pháp luật trong trường hợp tổ chức, cá nhân yêu cầu thẩm định sản phẩm quảng cáo.

2. Thành phần của Hội đồng thẩm định sản phẩm quảng cáo bao gồm đại diện Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch, đại diện của tổ chức nghề nghiệp về quảng cáo và các chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan.

3. Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch quy định chi tiết về tổ chức và hoạt động của Hội đồng thẩm định sản phẩm quảng cáo.

Điều 10. Tổ chức nghề nghiệp về quảng cáo

1. Tổ chức nghề nghiệp về quảng cáo được thành lập và hoạt động theo quy định của pháp luật về hội.

2. Tổ chức nghề nghiệp về quảng cáo có nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

a) Bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của hội viên;

b) Xây dựng bộ quy tắc ứng xử nghề nghiệp quảng cáo trình Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch phê duyệt; tổ chức thực hiện bộ quy tắc ứng xử nghề nghiệp quảng cáo;

c) Tham gia ý kiến xây dựng chiến lược, kế hoạch, chính sách phát triển hoạt động quảng cáo; các văn bản quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật về quảng cáo và quy hoạch quảng cáo ngoài trời;

d) Đề cử đại diện và giới thiệu chuyên gia tham gia Hội đồng thẩm định sản phẩm quảng cáo khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

đ) Nghiên cứu, ứng dụng khoa học, công nghệ trong hoạt động quảng cáo; tư vấn, cung cấp thông tin, tổ chức bồi dưỡng nghiệp vụ quảng cáo và đạo đức nghề nghiệp;

e) Thúc đẩy cạnh tranh lành mạnh nhằm phát triển thị trường quảng cáo và nâng cao chất lượng sản phẩm quảng cáo;

g) Phối hợp với cơ quan quản lý nhà nước tuyên truyền, phổ biến pháp luật về quảng cáo, xây dựng niềm tin của người tiêu dùng;

h) Các nhiệm vụ, quyền hạn khác theo quy định của pháp luật.

Điều 11. Xử lý vi phạm trong hoạt động quảng cáo

1. Tổ chức có hành vi vi phạm quy định của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính; nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

2. Cá nhân có hành vi vi phạm quy định của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự; nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

3. Cơ quan quản lý nhà nước về hoạt động quảng cáo phải chịu trách nhiệm về quyết định xử lý của mình; trường hợp quyết định sai, gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

4. Chính phủ quy định cụ thể về hành vi, hình thức và mức xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động quảng cáo.

Chương II

QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA TỔ CHỨC,

CÁ NHÂN TRONG HOẠT ĐỘNG QUẢNG CÁO

Điều 12. Quyền và nghĩa vụ của người quảng cáo

1. Người quảng cáo có các quyền sau:

a) Quảng cáo về tổ chức, cá nhân, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của mình;

b) Quyết định hình thức và phương thức quảng cáo;

c) Được cơ quan có thẩm quyền về quảng cáo của địa phương thông tin về quy hoạch quảng cáo ngoài trời đã phê duyệt;

d) Yêu cầu thẩm định sản phẩm quảng cáo.

2. Người quảng cáo có các nghĩa vụ sau:

a) Cung cấp cho người kinh doanh dịch vụ quảng cáo hoặc người phát hành quảng cáo thông tin cần thiết, trung thực, chính xác về cơ quan, tổ chức, cá nhân, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, các tài liệu liên quan đến điều kiện quảng cáo và chịu trách nhiệm về các thông tin đó;

b) Bảo đảm chất lượng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phù hợp với nội dung quảng cáo;

c) Chịu trách nhiệm về sản phẩm quảng cáo của mình trong trường hợp trực tiếp thực hiện quảng cáo trên các phương tiện; liên đới chịu trách nhiệm về sản phẩm quảng cáo trong trường hợp thuê người khác thực hiện;

d) Cung cấp tài liệu liên quan đến sản phẩm quảng cáo khi người tiếp nhận quảng cáo hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu.

3. Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 13. Quyền và nghĩa vụ của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo

1. Người kinh doanh dịch vụ quảng cáo có các quyền sau:

a) Quyết định hình thức và phương thức kinh doanh dịch vụ quảng cáo;

b) Được người quảng cáo cung cấp thông tin trung thực, chính xác về tổ chức, cá nhân, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo và các tài liệu liên quan đến điều kiện quảng cáo;

c) Tham gia ý kiến trong quá trình xây dựng quy hoạch quảng cáo của địa phương và được cơ quan có thẩm quyền về quảng cáo của địa phương thông tin về quy hoạch quảng cáo ngoài trời;

d) Yêu cầu thẩm định sản phẩm quảng cáo.

2. Người kinh doanh dịch vụ quảng cáo có các nghĩa vụ sau:

a) Hoạt động theo đúng phạm vi, lĩnh vực đã được quy định trong giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và tuân thủ quy định của pháp luật về quảng cáo;

b) Kiểm tra các tài liệu liên quan đến điều kiện quảng cáo của tổ chức, cá nhân, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cần quảng cáo và thực hiện thủ tục có liên quan theo hợp đồng dịch vụ quảng cáo;

c) Chịu trách nhiệm về sản phẩm quảng cáo do mình trực tiếp thực hiện;

d) Cung cấp tài liệu liên quan đến sản phẩm quảng cáo khi người tiếp nhận quảng cáo hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu.

3. Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 14. Quyền và nghĩa vụ của người phát hành quảng cáo

1. Được quảng cáo trên phương tiện của mình và thu phí dịch vụ theo quy định của pháp luật.

2. Kiểm tra các tài liệu liên quan đến điều kiện quảng cáo của tổ chức, cá nhân, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cần quảng cáo.

3. Cung cấp tài liệu liên quan đến sản phẩm quảng cáo khi người tiếp nhận quảng cáo hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu.

4. Thực hiện hợp đồng phát hành quảng cáo đã ký kết và chịu trách nhiệm trực tiếp về sản phẩm quảng cáo thực hiện trên phương tiện quảng cáo thuộc trách nhiệm quản lý của mình.

5. Yêu cầu thẩm định sản phẩm quảng cáo.

6. Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 15. Quyền và nghĩa vụ của người cho thuê địa điểm, phương tiện quảng cáo

1. Lựa chọn người quảng cáo, người kinh doanh dịch vụ quảng cáo.

2. Chịu trách nhiệm về căn cứ pháp lý của việc cho thuê địa điểm quảng cáo, phương tiện quảng cáo và an toàn của phương tiện quảng cáo; thực hiện đúng các nghĩa vụ trong hợp đồng cho thuê địa điểm, phương tiện quảng cáo đã ký kết.

3. Liên đới chịu trách nhiệm trong trường hợp lắp, dựng công trình quảng cáo không đúng với giấy phép xây dựng hoặc chưa được cấp giấy phép xây dựng.

4. Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 16. Quyền và nghĩa vụ của người tiếp nhận quảng cáo

1. Được thông tin trung thực về chất lượng, tính năng, tác dụng của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ.

2. Được từ chối tiếp nhận quảng cáo.

3. Được yêu cầu người quảng cáo hoặc người phát hành quảng cáo bồi thường thiệt hại khi sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ không đúng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, chất lượng, số lượng,

tính năng, công dụng, giá cả hoặc nội dung khác mà tổ chức, cá nhân đã quảng cáo.

4. Được tố cáo, khởi kiện dân sự theo quy định của pháp luật.

5. Khi tố cáo hoặc yêu cầu bồi thường thiệt hại, phải cung cấp đầy đủ tài liệu, chứng cứ về hành vi vi phạm pháp luật về quảng cáo với cơ quan quản lý nhà nước và chứng cứ chứng minh thiệt hại mà quảng cáo gây ra; được quyền yêu cầu người kinh doanh dịch vụ quảng cáo, người phát hành quảng cáo hoặc người quảng cáo cung cấp tài liệu liên quan đến sản phẩm quảng cáo.

Chương III

HOẠT ĐỘNG QUẢNG CÁO

Mục 1

PHƯƠNG TIỆN QUẢNG CÁO; YÊU CẦU VỀ NỘI DUNG,

ĐIỀU KIỆN QUẢNG CÁO

Điều 17. Phương tiện quảng cáo

1. Báo chí.

2. Trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác.

3. Các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác.

4. Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo.

5. Phương tiện giao thông.

6. Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hoá, thể thao.

7. Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo; vật thể quảng cáo.

8. Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật.

Điều 18. Tiếng nói, chữ viết trong quảng cáo

1. Trong các sản phẩm quảng cáo phải có nội dung thể hiện bằng tiếng Việt, trừ những trường hợp sau:

a) Nhãn hiệu hàng hoá, khẩu hiệu, thương hiệu, tên riêng bằng tiếng nước ngoài hoặc các từ ngữ đã được quốc tế hoá không thể thay thế bằng tiếng Việt;

b) Sách, báo, trang thông tin điện tử và các ấn phẩm được phép xuất bản bằng tiếng dân tộc thiểu số Việt Nam, tiếng nước ngoài; chương trình phát thanh, truyền hình bằng tiếng dân tộc thiểu số Việt Nam, tiếng nước ngoài.

2. Trong trường hợp sử dụng cả tiếng Việt, tiếng nước ngoài trên cùng một sản phẩm quảng cáo thì khổ chữ nước ngoài không được quá ba phần tư khổ chữ tiếng Việt và phải đặt bên dưới chữ tiếng Việt; khi phát trên đài phát thanh, truyền hình hoặc trên các phương tiện nghe nhìn, phải đọc tiếng Việt trước tiếng nước ngoài.

Điều 19. Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo

1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm trung thực, chính xác, rõ ràng, không gây thiệt hại cho người sản xuất, kinh doanh và người tiếp nhận quảng cáo.

2. Chính phủ quy định về yêu cầu đối với nội dung quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt.

Điều 20. Điều kiện quảng cáo

1. Quảng cáo về hoạt động kinh doanh hàng hoá, dịch vụ phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

2. Quảng cáo cho các loại sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phải có các tài liệu chứng minh về sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ theo quy định của pháp luật.

3. Quảng cáo tài sản mà pháp luật quy định tài sản đó phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng thì phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng tài sản.

4. Quảng cáo cho sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

a) Quảng cáo thuốc được phép quảng cáo theo quy định của pháp luật về y tế; phải có giấy phép lưu hành tại Việt đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt;

b) Quảng cáo mỹ phẩm phải có phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về y tế;

c) Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp;

d) Quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ không thuộc quy định tại khoản 4 Điều 7 của Luật này phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn, giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm đối với sản phẩm dinh dưỡng sản xuất trong nước; đối với sản phẩm dinh dưỡng nhập khẩu thì phải có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và giấy phép lưu hành;

đ) Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm phải có giấy chứng nhận đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc danh mục phải đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc danh mục phải công bố tiêu chuẩn;

e) Quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phải có giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề do ngành y tế cấp theo quy định của pháp luật;

g) Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

h) Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật phải có giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật. Quảng cáo sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật phải có giấy phép kiểm dịch thực vật do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp;

i) Quảng cáo thuốc thú y, vật tư thú y phải có giấy phép lưu hành sản phẩm và bản tóm tắt đặc

tính của sản phẩm;

k) Quảng cáo phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, thức ăn chăn nuôi, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi phải có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm hoặc văn bản tự công bố chất lượng sản phẩm.

5. Chính phủ quy định điều kiện quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt khác khi có phát sinh trên thực tế.

Mục 2

QUẢNG CÁO TRÊN BÁO CHÍ, PHƯƠNG TIỆN ĐIỆN TỬ, THIẾT BỊ ĐẦU CUỐI VÀ CÁC THIẾT BỊ VIỄN THÔNG KHÁC

Điều 21. Quảng cáo trên báo in

1. Diện tích quảng cáo không được vượt quá 15% tổng diện tích một ấn phẩm báo hoặc 20% tổng diện tích một ấn phẩm tạp chí, trừ báo, tạp chí chuyên quảng cáo; phải có dấu hiệu phân biệt quảng cáo với các nội dung khác.

2. Cơ quan báo chí được phép ra phụ trương quảng cáo và phải thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý nhà nước về báo chí trước ít nhất 30 ngày tính đến ngày phát hành đầu tiên của phụ trương quảng cáo.

3. Phụ trương quảng cáo của báo phải đánh số riêng; có cùng khuôn khổ, phát hành kèm theo số trang báo chính.

4. Trên trang một của phụ trương quảng cáo phải ghi rõ các thông tin sau:

a) Tên tờ báo;

b) Tên, địa chỉ của cơ quan báo chí;

c) Dòng chữ “Phụ trương quảng cáo không tính vào giá bán”.

5. Không được quảng cáo trên bìa một của tạp chí, trang nhất của báo.

Điều 22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình

1. Thời lượng quảng cáo trên báo nói, báo hình không được vượt quá

10% tổng thời lượng chương trình phát sóng một ngày của một tổ chức phát sóng, trừ thời lượng quảng cáo trên kênh, chương trình chuyên quảng cáo; phải có dấu hiệu phân biệt nội dung quảng cáo với các nội dung khác.

2. Thời lượng quảng cáo trên kênh truyền hình trả tiền không vượt quá 5% tổng thời lượng chương trình phát sóng một ngày của một tổ chức phát sóng, trừ kênh, chương trình chuyên quảng cáo.

3. Không được phát sóng quảng cáo trong các chương trình sau:

a) Chương trình thời sự;

b) Chương trình phát thanh, truyền hình trực tiếp về các sự kiện chính trị đặc biệt, kỷ niệm các ngày lễ lớn của dân tộc.

4. Mỗi chương trình phim truyện không được ngắt để quảng cáo quá hai lần, mỗi lần không quá 05 phút. Mỗi chương trình vui chơi giải trí không được ngắt để quảng cáo quá bốn lần, mỗi lần không quá 05 phút.

5. Khi thể hiện sản phẩm quảng cáo kèm theo nội dung thông tin chính bằng hình thức chạy chữ hoặc một chuỗi hình ảnh chuyển động thì sản phẩm quảng cáo phải được thể hiện sát phía dưới màn hình, không quá 10% chiều cao màn hình và không được làm ảnh hưởng tới nội dung chính trong chương trình. Quảng cáo bằng hình thức này không tính vào thời lượng quảng cáo của báo hình.

6. Cơ quan báo nói, báo hình có nhu cầu ra kênh, chương trình chuyên quảng cáo phải có giấy phép của cơ quan quản lý nhà nước về báo chí. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép ra kênh, chương trình chuyên quảng cáo gồm:

a) Đơn đề nghị cấp giấy phép ra kênh, chương trình chuyên quảng cáo;

b) Ý kiến của cơ quan chủ quản;

c) Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động báo chí.

7. Trong trường hợp cơ quan báo chí có nhu cầu thay đổi nội dung giấy phép ra kênh, chương trình chuyên quảng cáo phải gửi hồ sơ đề nghị sửa đổi, bổ sung giấy phép đến cơ quan quản lý nhà nước về báo chí. Hồ sơ đề nghị sửa đổi, bổ sung giấy phép gồm:

a) Đơn đề nghị sửa đổi, bổ sung giấy phép;

b) Bản sao có chứng thực giấy phép đang có hiệu lực.

8. Trình tự, thủ tục cấp giấy phép được thực hiện như sau:

a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý nhà nước về báo chí xem xét cấp giấy phép ra kênh, chương trình chuyên quảng cáo cho cơ quan báo chí; trường hợp không cấp giấy phép, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý nhà nước về báo chí xem xét, cấp giấy phép sửa đổi, bổ sung cho cơ quan báo chí; trường hợp không cấp giấy phép sửa đổi, bổ sung phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

c) Trong thời hạn 07 ngày, kể từ ngày cấp giấy phép ra kênh, chương trình chuyên quảng cáo hoặc cấp giấy phép sửa đổi, bổ sung; cơ quan cấp giấy phép phải gửi bản sao giấy phép đã cấp cho cơ quan quản lý nhà nước về quảng cáo và Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) nơi cơ quan báo chí đặt trụ sở chính để phối hợp trong công tác quản lý.

Điều 23. Quảng cáo trên báo điện tử và trang thông tin điện tử

1. Quảng cáo trên báo điện tử phải tuân theo các quy định sau:

a) Không được thiết kế, bố trí phần quảng cáo lẫn vào phần nội dung tin;

b) Đối với những quảng cáo không ở vùng cố định, phải thiết kế để độc giả có thể chủ động tắt hoặc mở quảng cáo, thời gian chờ tắt hoặc mở quảng cáo tối đa là 1,5 giây.

2. Quảng cáo trên trang thông tin điện tử của cơ quan nhà nước thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Quảng cáo trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới có phát sinh doanh thu quảng cáo tại Việt Nam phải tuân thủ các quy định của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

4. Chính phủ quy định chi tiết khoản 3 Điều này.

Điều 24. Quảng cáo trên phương tiện điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác

1. Quảng cáo bằng hình thức gửi tin nhắn, thư điện tử quảng cáo:

a) Tổ chức, cá nhân chỉ được phép gửi tin nhắn và thư điện tử quảng cáo khi có sự đồng ý trước của người nhận;

b) Nhà cung cấp dịch vụ thông tin điện tử, viễn thông chỉ được phép gửi tin nhắn, thư điện tử có nội dung quảng cáo về các dịch vụ của mình; chỉ được gửi tin nhắn quảng cáo đến điện thoại trong khoảng thời gian từ 07 giờ đến 22 giờ; không được gửi quá ba tin nhắn quảng cáo đến một số điện thoại, quá ba thư điện tử đến một địa chỉ thư điện tử trong vòng 24 giờ, trừ trường hợp có thỏa thuận khác với người nhận;

c) Tổ chức, cá nhân quảng cáo phải bảo đảm cho người nhận có khả năng từ chối quảng cáo; phải chấm dứt ngay việc gửi tin nhắn, thư điện tử quảng cáo nếu người nhận thông báo từ chối quảng cáo và không được thu phí dịch vụ đối với thông báo từ chối của người nhận.

2. Quảng cáo bằng các hình thức khác trên phương tiện điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác phải tuân theo các quy định của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Mục 3

QUẢNG CÁO TRÊN CÁC SẢN PHẨM IN, BẢN GHI ÂM,

GHI HÌNH VÀ CÁC THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ KHÁC

Điều 25. Quảng cáo trên các sản phẩm in

1. Đối với các loại sách và tài liệu dưới dạng sách, chỉ được quảng cáo về tác giả, tác phẩm, nhà xuất bản trên bìa hai, ba và bốn, trừ sách chuyên về quảng cáo.

2. Đối với tài liệu không kinh doanh, chỉ được quảng cáo về tác giả, tác phẩm, nhà xuất bản hoặc biểu trưng, lô-gô, nhãn hiệu hàng hóa, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ và hoạt động của tổ chức, cá nhân được phép xuất bản tài liệu đó.

3. Đối với tranh, ảnh, áp-phích, ca-ta-lô, tờ rời, tờ gấp có nội dung cổ động, tuyên truyền về

chính trị, kinh tế, văn hóa, xã hội, khoa học, công nghệ, văn học, nghệ thuật, được quảng cáo không quá 20% diện tích từng sản phẩm.

Biểu trưng, lô-gô, nhãn hiệu hàng hóa của người quảng cáo phải đặt ở phía dưới cùng của sản phẩm in.

4. Không được quảng cáo trên các sản phẩm in là tiền hoặc giấy tờ có giá, văn bằng chứng chỉ và văn bản quản lý nhà nước.

5. Quảng cáo trên tranh, ảnh, áp-phích, ca-ta-lô, tờ rời, tờ gấp và các sản phẩm in không thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều này phải ghi rõ tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ quảng cáo hoặc người quảng cáo, số lượng in, nơi in.

Điều 26. Quảng cáo trong bản ghi âm, ghi hình

Thời lượng quảng cáo trong bản ghi âm, ghi hình chương trình văn hoá, nghệ thuật, điện ảnh, bản ghi âm, ghi hình có nội dung thay sách hoặc minh họa cho sách không được vượt quá 5% tổng thời lượng nội dung chương trình.

Mục 4

QUẢNG CÁO TRÊN BẢNG QUẢNG CÁO, BĂNG-RÔN,

BIỂN HIỆU, HỘP ĐÈN, MÀN HÌNH CHUYÊN QUẢNG CÁO

VÀ PHƯƠNG TIỆN GIAO THÔNG

Điều 27. Quảng cáo trên bảng quảng cáo, băng-rôn

1. Việc đặt bảng quảng cáo, băng-rôn phải tuân thủ quy định về khu vực bảo vệ di tích lịch sử, văn hóa; hành lang an toàn giao thông, đê điều, lưới điện quốc gia; không được che khuất đèn tín hiệu giao thông, bảng chỉ dẫn công cộng; không được chăng ngang qua đường giao thông và phải tuân thủ quy hoạch quảng cáo của địa phương và quy chuẩn kỹ thuật do cơ quan có thẩm quyền ban hành.

2. Các sản phẩm quảng cáo thể hiện trên bảng quảng cáo, băng-rôn phải ghi rõ tên, địa chỉ của người thực hiện.

3. Quảng cáo trên bảng quảng cáo, băng-rôn có nội dung tuyên truyền, cổ động chính trị, chính sách xã hội phải tuân theo những quy định sau:

a) Biểu trưng, lô-gô, nhãn hiệu hàng hóa của người quảng cáo phải đặt ở phía dưới cùng đối với bảng quảng cáo, băng-rôn dọc và phía bên phải đối với băng-rôn ngang;

b) Diện tích thể hiện của biểu trưng, lô-gô, nhãn hiệu hàng hóa của người quảng cáo không quá 20% diện tích bảng quảng cáo, băng-rôn.

4. Thời hạn treo băng-rôn không quá 15 ngày.

Điều 28. Quảng cáo trên màn hình chuyên quảng cáo

1. Việc đặt màn hình chuyên quảng cáo phải tuân theo quy định của Luật này, quy định khác của pháp luật có liên quan và quy hoạch quảng cáo ngoài trời của địa phương.

2. Khi thực hiện quảng cáo trên màn hình chuyên quảng cáo đặt ngoài trời không được dùng âm thanh.

3. Quảng cáo trên màn hình không thuộc quy định tại khoản 2 Điều này được sử dụng âm thanh theo quy định của pháp luật về môi trường.

Điều 29. Hồ sơ thông báo sản phẩm quảng cáo trên bảng quảng cáo, băng-rôn

1. Văn bản thông báo sản phẩm quảng cáo ghi rõ nội dung, thời gian, địa điểm quảng cáo, số lượng bảng quảng cáo, băng-rôn.

2. Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của người quảng cáo trong trường hợp tự thực hiện quảng cáo.

3. Bản sao giấy tờ chứng minh sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ theo quy định của pháp luật hoặc giấy tờ chứng minh đủ điều kiện để quảng cáo theo quy định tại Điều 20 của Luật này.

4. Bản sao văn bản về việc tổ chức sự kiện của đơn vị tổ chức trong trường hợp quảng cáo cho sự kiện, chính sách xã hội.

5. Ma-két sản phẩm quảng cáo in mầu có chữ ký của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo hoặc chữ ký của người quảng cáo trong trường hợp tự thực hiện quảng cáo. Trong trường hợp người kinh doanh dịch vụ quảng cáo, người quảng cáo là tổ chức thì phải có dấu của tổ chức.

6. Văn bản chứng minh quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng bảng quảng cáo; quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng địa điểm quảng cáo đối với băng-rôn.

7. Bản phối cảnh vị trí đặt bảng quảng cáo.

8. Bản sao giấy phép xây dựng công trình quảng cáo đối với loại bảng quảng cáo phải có giấy phép xây dựng theo quy định tại khoản 2 Điều 31 của Luật này.

Điều 30. Trình tự thông báo sản phẩm quảng cáo trên bảng quảng cáo, băng-rôn

1. Tổ chức, cá nhân có nhu cầu thực hiện quảng cáo trên bảng quảng cáo, băng-rôn phải gửi hồ sơ thông báo sản phẩm quảng cáo đến cơ quan có thẩm quyền về quảng cáo của địa phương trước khi thực hiện quảng cáo 15 ngày.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền về quảng cáo của địa phương xác nhận về việc nhận hồ sơ, nếu không có ý kiến trả lời thì tổ chức, cá nhân được thực hiện sản phẩm quảng cáo đã thông báo. Trong trường hợp cơ quan có thẩm quyền về quảng cáo của địa phương không đồng ý, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 31. Cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo

1. Việc xây dựng màn hình chuyên quảng cáo ngoài trời, biển hiệu, bảng quảng cáo độc lập hoặc gắn vào công trình xây dựng có trước phải tuân theo quy định của Luật này, quy định khác của pháp luật có liên quan và quy hoạch quảng cáo ngoài trời của địa phương.

2. Việc xây dựng màn hình chuyên quảng cáo ngoài trời, biển hiệu, bảng quảng cáo độc lập hoặc gắn vào công trình xây dựng có sẵn phải xin giấy phép xây dựng của cơ quan có thẩm quyền về xây dựng của địa phương trong những trường hợp sau đây:

a) Xây dựng màn hình chuyên quảng cáo ngoài trời có diện tích một mặt từ 20 mét vuông (m2) trở lên;

b) Xây dựng biển hiệu, bảng quảng cáo có diện tích một mặt trên 20 mét vuông (m2) kết cấu khung kim loại hoặc vật liệu xây dựng tương tự gắn vào công trình xây dựng có sẵn;

c) Bảng quảng cáo đứng độc lập có diện tích một mặt từ 40 mét vuông (m2) trở lên.

3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo gồm có:

a) Đơn đề nghị cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo;

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo;

c) Bản sao có chứng thực một trong những loại giấy tờ sau: giấy chứng nhận quyền sử dụng đất; văn bản thoả thuận hoặc hợp đồng thuê đất theo quy định của pháp luật về đất đai đối với công trình quảng cáo đứng độc lập; hợp đồng thuê địa điểm giữa chủ đầu tư xây dựng công trình quảng cáo với chủ sở hữu hoặc chủ sử dụng hợp pháp đối với công trình quảng cáo gắn với công trình xây dựng có sẵn hoặc văn bản thông báo kết quả trúng thầu đối với trường hợp địa điểm quảng cáo trong quy hoạch phải tổ chức đấu thầu;

d) Trường hợp công trình quảng cáo gắn với công trình đã có trước phải có văn bản thoả thuận hoặc hợp đồng của chủ đầu tư xây dựng công trình quảng cáo với chủ sở hữu hoặc người được giao quyền quản lý công trình đã có trước;

đ) Bản vẽ thiết kế của tổ chức thiết kế hợp pháp thể hiện được vị trí mặt bằng, mặt cắt, mặt đứng điển hình; mặt bằng móng của công trình có chữ ký và đóng dấu của chủ đầu tư xây dựng công trình quảng cáo. Trường hợp công trình quảng cáo gắn vào công trình đã có trước thì bản vẽ thiết kế phải thể hiện được giải pháp liên kết công trình quảng cáo vào công trình đã có trước.

4. Trình tự, thủ tục cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo được thực hiện như sau:

a) Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền về xây dựng của địa phương;

b) Trường hợp địa điểm quảng cáo nằm trong quy hoạch quảng cáo đã được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phê duyệt, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền về xây dựng của địa phương cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo cho tổ chức, cá nhân. Trường hợp không cấp giấy phép, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do;

c) Trường hợp địa phương chưa phê duyệt quy hoạch quảng cáo, trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền về xây dựng của địa phương gửi văn bản xin ý kiến các sở, ban, ngành liên quan. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản xin ý kiến của cơ quan có thẩm quyền về xây dựng của địa phương, các sở, ban,

ngành nêu trên phải có ý kiến trả lời bằng văn bản gửi cho cơ quan có thẩm quyền về xây dựng của địa phương. Trong thời hạn 13 ngày, kể từ ngày nhận được ý kiến của các sở, ban, ngành nêu trên, cơ quan có thẩm quyền về xây dựng của địa phương phải cấp giấy phép xây dựng công trình quảng cáo cho tổ chức, cá nhân. Trường hợp không cấp giấy phép, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 32. Quảng cáo trên phương tiện giao thông

1. Việc quảng cáo trên phương tiện giao thông phải tuân thủ các quy định của Luật này và pháp luật về giao thông.

2. Không được thể hiện sản phẩm quảng cáo ở mặt trước, mặt sau và trên nóc của phương tiện giao thông. Sản phẩm quảng cáo không được vượt quá 50% diện tích mỗi mặt được phép quảng cáo của phương tiện giao thông. Việc thể hiện biểu trưng, lô-gô, biểu tượng của chủ phương tiện giao thông hoặc hãng xe trên phương tiện giao thông phải tuân thủ các quy định của pháp luật về giao thông.

Điều 33. Quảng cáo bằng loa phóng thanh và hình thức tương tự

1. Quảng cáo bằng loa phóng thanh và hình thức tương tự tại địa điểm cố định phải tuân thủ quy định sau:

a) Quảng cáo không được vượt quá độ ồn cho phép theo quy định của pháp luật về môi trường;

b) Không được quảng cáo tại trụ sở cơ quan, đơn vị lực lượng vũ trang, trường học, bệnh viện;

c) Không được quảng cáo trên hệ thống truyền thanh phục vụ nhiệm vụ chính trị của xã, phường, thị trấn.

2. Không được quảng cáo bằng loa phóng thanh gắn với phương tiện giao thông và các phương tiện di động khác tại nội thành, nội thị của thành phố, thị xã.

Điều 34. Biển hiệu của tổ chức, cá nhân hoạt động sản xuất, kinh doanh

1. Biển hiệu phải có các nội dung sau:

a) Tên cơ quan chủ quản trực tiếp (nếu có);

b) Tên cơ sở sản xuất, kinh doanh theo đúng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

c) Địa chỉ, điện thoại.

2. Việc thể hiện chữ viết trên biển hiệu phải tuân thủ quy định tại Điều 18 của Luật này.

3. Kích thước biển hiệu được quy định như sau:

a) Đối với biển hiệu ngang thì chiều cao tối đa là 02 mét (m), chiều dài không vượt quá chiều ngang mặt tiền nhà;

b) Đối với biển hiệu dọc thì chiều ngang tối đa là 01 mét (m), chiều cao tối đa là 04 mét (m)

nhưng không vượt quá chiều cao của tầng nhà nơi đặt biển hiệu.

4. Biển hiệu không được che chắn không gian thoát hiểm, cứu hoả; không được lấn ra vỉa hè, lòng đường, ảnh hưởng đến giao thông công cộng.

5. Việc đặt biển hiệu phải tuân thủ các quy định của Luật này và quy chuẩn kỹ thuật do cơ quan có thẩm quyền ban hành.

Mục 5

QUẢNG CÁO TRONG CHƯƠNG TRÌNH VĂN HOÁ, THỂ THAO, HỘI NGHỊ, HỘI THẢO, HỘI CHỢ, TRIỂN LÃM, TỔ CHỨC SỰ KIỆN, ĐOÀN NGƯỜI THỰC HIỆN QUẢNG CÁO, VẬT THỂ QUẢNG CÁO

Điều 35. Quảng cáo trong chương trình văn hoá, thể thao

1. Quảng cáo trong chương trình văn hóa, thể thao phải thực hiện theo pháp luật về nghệ thuật biểu diễn và thể dục, thể thao.

2. Không được treo, đặt, dán, dựng sản phẩm quảng cáo ngang bằng hoặc cao hơn biểu trưng, lô-gô hoặc tên của chương trình; khổ chữ thể hiện trên sản phẩm quảng cáo không quá một phần hai khổ chữ tên của chương trình.

3. Quảng cáo trên khu vực sân khấu phải đảm bảo mỹ quan và không được che khuất tầm nhìn của người xem.

4. Quảng cáo trong sân vận động, nhà thi đấu và các địa điểm diễn ra hoạt động thể dục thể thao không được che khuất Quốc kỳ, Quốc huy, ảnh lãnh tụ, bảng hướng dẫn chuyên môn và tầm nhìn của khán giả; không làm ảnh hưởng đến hoạt động tập luyện, thi đấu, biểu diễn của vận động viên, việc chỉ đạo của huấn luyện viên và việc thực hiện nhiệm vụ của ban tổ chức, trọng tài, nhân viên hướng dẫn, y tế, người phục vụ.

Điều 36. Đoàn người thực hiện quảng cáo, hội thảo, hội nghị, hội chợ, triển lãm, tổ chức sự kiện, vật thể quảng cáo

1. Đoàn người thực hiện quảng cáo phải tuân theo các quy định sau:

a) Đoàn người thực hiện quảng cáo là đoàn người có từ ba người trở lên mặc trang phục hoặc mang theo hình ảnh, vật dụng thể hiện sản phẩm quảng cáo tại một địa điểm hoặc di chuyển trên đường giao thông;

b) Đoàn người thực hiện quảng cáo phải bảo đảm trật tự an toàn giao thông, an toàn xã hội; tuân thủ các quy định pháp luật về hoạt động quảng cáo và quy định khác của pháp luật có liên quan;

c) Tổ chức, cá nhân tổ chức đoàn người thực hiện quảng cáo phải thông báo với cơ quan có thẩm quyền về quảng cáo của địa phương về nội dung, hình thức sản phẩm quảng cáo, số lượng người tham gia đoàn người thực hiện quảng cáo, thời gian và lộ trình thực hiện chậm nhất là 15 ngày trước ngày thực hiện quảng cáo.

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo, nếu cơ quan có thẩm quyền về

quảng cáo của địa phương không đồng ý với thông báo thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Quá thời hạn trên mà không có văn bản trả lời thì tổ chức, cá nhân được thực hiện quảng cáo theo nội dung đã thông báo.

2. Hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, người chuyển tải sản phẩm quảng cáo, vật thể quảng cáo và phương tiện quảng cáo khác phải tuân thủ các quy định tại Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan, bảo đảm mỹ quan đô thị, cảnh quan môi trường, trật tự an toàn giao thông, trật tự an toàn xã hội.

Mục 6

QUY HOẠCH QUẢNG CÁO NGOÀI TRỜI

Điều 37. Nội dung và nguyên tắc quy hoạch quảng cáo ngoài trời

1. Quy hoạch quảng cáo ngoài trời phải xác định địa điểm, kiểu dáng, kích thước, chất liệu, số lượng các phương tiện quảng cáo trên đường quốc lộ, tỉnh lộ, huyện lộ; trong nội thành, nội thị.

2. Việc xây dựng quy hoạch quảng cáo ngoài trời phải tuân thủ các nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Phù hợp với quy định của pháp luật về quảng cáo, xây dựng, giao thông và quy định khác của pháp luật có liên quan;

b) Phù hợp với quy hoạch xây dựng của địa phương, bảo đảm mỹ quan đô thị, an toàn giao thông và trật tự an toàn xã hội;

c) Bảo đảm tính ổn định, công khai, minh bạch và khả thi;

d) Bảo đảm sự thống nhất, hài hòa giữa các địa phương tại các điểm tiếp giáp trên trục đường quốc lộ, tỉnh lộ;

đ) Ưu tiên kế thừa các vị trí quảng cáo phù hợp với quy hoạch đã có trước; trong trường hợp thực hiện hoặc điều chỉnh quy hoạch gây thiệt hại cho tổ chức, cá nhân thì cơ quan phê duyệt quy hoạch có trách nhiệm tổ chức đền bù theo quy định của pháp luật;

e) Lấy ý kiến các tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động quảng cáo và nhân dân.

3. Chính phủ quy định cụ thể về hồ sơ, quy trình xây dựng, phê duyệt, thực hiện và điều chỉnh quy hoạch quảng cáo.

Điều 38. Trách nhiệm xây dựng và chỉ đạo thực hiện quy hoạch quảng cáo ngoài trời

1. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:

a) Xây dựng và phê duyệt quy hoạch quảng cáo ngoài trời tại địa phương trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày Luật này có hiệu lực;

b) Điều chỉnh quy hoạch quảng cáo theo các giai đoạn phù hợp với sự phát triển của địa phương;

c) Niêm yết văn bản quy hoạch và bản vẽ chi tiết quy hoạch tại trụ sở Ủy ban nhân dân các

cấp và công bố trên các phương tiện thông tin đại chúng của địa phương;

d) Hướng dẫn, đôn đốc, kiểm tra việc thực hiện quy hoạch quảng cáo ngoài trời.

2. Bộ Xây dựng có trách nhiệm:

a) Ban hành quy chuẩn kỹ thuật về phương tiện quảng cáo ngoài trời trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Luật này có hiệu lực;

b) Phối hợp với Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch, Bộ Giao thông vận tải và các Bộ có liên quan hướng dẫn các địa phương quy hoạch quảng cáo theo quy chuẩn kỹ thuật do Bộ Xây dựng ban hành.

Chương IV

QUẢNG CÁO CÓ YẾU TỐ NƯỚC NGOÀI

Điều 39. Quảng cáo của tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam

1. Tổ chức, cá nhân nước ngoài hoạt động tại Việt Nam được quảng cáo về sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ và hoạt động của mình tại Việt Nam theo quy định của Luật này.

2. Tổ chức, cá nhân nước ngoài không hoạt động tại Việt Nam có nhu cầu quảng cáo về sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ và hoạt động của mình tại Việt Nam phải thuê người kinh doanh dịch vụ quảng cáo của Việt Nam thực hiện.

Điều 40. Hợp tác, đầu tư với nước ngoài trong hoạt động quảng cáo

1. Tổ chức, cá nhân nước ngoài được hợp tác, đầu tư với người kinh doanh dịch vụ quảng cáo của Việt theo hình thức liên doanh và hợp đồng hợp tác kinh doanh.

2. Việc hợp tác, đầu tư nước ngoài trong hoạt động quảng cáo phải tuân theo các quy định pháp luật về đầu tư.

Điều 41. Văn phòng đại diện của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài tại Việt Nam

1. Doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài được phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt .

2. Văn phòng đại diện được hoạt động khi có giấy phép của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi doanh nghiệp nước ngoài đề nghị thành lập văn phòng đại diện.

3. Văn phòng đại diện chỉ được xúc tiến quảng cáo, không được trực tiếp kinh doanh dịch vụ quảng cáo.

4. Chính phủ quy định thẩm quyền, hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp phép thành lập văn phòng đại diện của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài tại Việt .

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 42. Hiệu lực thi hành

Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2013.

Pháp lệnh quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH10 ngày 16 tháng 11 năm 2001 hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành.

Điều 43. Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành

Chính phủ, cơ quan có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành các điều, khoản được giao trong Luật.

Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họp thứ 3 thông qua ngày 21 tháng 6 năm 2012./.

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001

Căn cứ Luật Quảng cáo ngày 21 tháng 6 năm 2012

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch

Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo về nội dung quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt; quảng cáo trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới có phát sinh doanh thu quảng cáo tại Việt Nam; quy hoạch quảng cáo ngoài trời; văn phòng đại diện của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài tại Việt Nam và phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về quảng cáo.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài tham gia hoạt động quảng cáo trên lãnh thổ Việt Nam.

Chương II

NỘI DUNG QUẢNG CÁO CÁC SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT

Điều 3. Quảng cáo thuốc

1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

a) Giấy phép lưu hành tại Việt Nam;

b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

c) Chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.

2. Quảng cáo thuốc phải có các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Tên hoạt chất của thuốc:

Thuốc tân dược dùng tên theo danh pháp quốc tế;

Thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếng Việt, trường hợp tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh.

c) Chỉ định của thuốc;

d) Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;

đ) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

e) Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

3. Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại các điểm a, b và e Khoản 2 Điều này. Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên thì tùy theo thời lượng phát sóng, có thể đọc tên hoạt chất chính hoặc đọc tên chung các vitamin, khoáng chất, dược liệu.

4. Quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời phải đáp ứng đủ nội dung quy định tại các điểm a, b, đ và e Khoản 3 Điều này.

5. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;

b) Chi định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;

c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên;

d) Các chỉ định mang tính kích dục;

đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;

e) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác.

6. Thông tin, hình ảnh cấm sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

a) Hình ảnh người bệnh;

b) Sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá;

c) Hình ảnh, tên của thầy thuốc để giới thiệu thuốc.

Điều 4. Quảng cáo mỹ phẩm

1. Nội dung quảng cáo mỹ phẩm phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

a) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về dược;

b) Tài liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của mỹ phẩm và tuân thủ theo hướng dẫn về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm của hiệp hội quốc tế (nếu có).

2. Quảng cáo mỹ phẩm phải có các nội dung sau đây:

a) Tên mỹ phẩm;

b) Tính năng, công dụng của mỹ phẩm;

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

d) Các cảnh báo theo quy định của các hiệp định quốc tế .

3. Không được quảng cáo mỹ phẩm gây hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.

4. Quảng cáo mỹ phẩm trên báo nói, báo hình phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại các điểm a, b và d Khoản 2 Điều này.

Điều 5. Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm

1. Nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm phải phù hợp với Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

2. Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm phải có các nội dung sau đây:

a) Tên thực phẩm, phụ gia thực phẩm;

b) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

3. Quảng cáo thực phẩm chức năng phải thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều này và các nội dung sau đây:

a) Tác dụng chính và các tác dụng phụ (nếu có);

b) Khuyến cáo “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”.

4. Không được quảng cáo thực phẩm chức năng gây hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.

5. Quảng cáo thực phẩm chức năng trên báo nói, báo hình phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại Điểm a Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.

Điều 6. Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế

1. Nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp.

2. Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế;

b) Tính năng, công dụng của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế;

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

d) Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” hoặc “Hạn chế phạm vi sử dụng đối với các sản phẩm có sử dụng hóa chất trong danh mục hạn chế sử dụng”.

3. Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế trên báo nói, báo hình phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại các điểm a, b và d Khoản 2 Điều này.

Điều 7. Quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu.

2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;

b) Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Điều 8. Quảng cáo sản phẩm sữa và sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ

1. Nội dung quảng cáo sản phẩm sữa và sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ phải phù hợp với Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

2. Quảng cáo sản phẩm sữa và sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ phải có các nội dung sau đây:

a) Tên sản phẩm sữa và sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ;

b) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Điều 9. Quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

1. Nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phải phù hợp với Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

2. Quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phải có các nội dung sau đây:

a) Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi được cấp phép hoạt động;

b) Phạm vi hoạt động chuyên môn kỹ thuật chính ghi trong Giấy phép hoạt động hoặc Chứng chỉ hành nghề đã được cơ quan có thẩm quyền về y tế cấp phép.

Điều 10. Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật, sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật, thuốc thú y, vật tư thú y

1. Nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật.

2. Nội dung quảng cáo sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật phải phù hợp với Giấy phép kiểm dịch thực vật.

3. Nội dung quảng cáo thuốc thú y, vật tư thú y phải phù hợp với Giấy phép lưu hành

sản phẩm và bản tóm tắt đặc tính của sản phẩm.

4. Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật, sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật, thuốc thú y, vật tư thú y phải có các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật, sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật, thuốc thú y, vật tư thú y;

b) Tính năng, tác dụng và những điều cần lưu ý khi sử dụng, bảo quản;

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Điều 11. Quảng cáo phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, thức ăn chăn nuôi, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi, giống cây trồng, giống vật nuôi

1. Nội dung quảng cáo phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, thức ăn chăn nuôi, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi, giống cây trồng, giống vật nuôi phải phù hợp với Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm hoặc văn bản công bố chất lượng sản phẩm.

2. Quảng cáo phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, thức ăn chăn nuôi, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi, giống cây trồng, giống vật nuôi phải có các nội dung sau đây:

a) Tên phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, thức ăn chăn nuôi, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi, giống cây trồng, giống vật nuôi;

b) Xuất xứ nguyên liệu trong chế biến;

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Điều 12. Yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt

1. Việc quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt quy định từ Điều 3 đến Điều 11 Nghị định này chỉ thực hiện sau khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo.

2. Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương có trách nhiệm xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực được phân công quản lý hoặc theo phân cấp thẩm quyền xác nhận theo quy định.

3. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ về yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan quy định tại Khoản 2 Điều này phải có văn bản xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Chương III

QUẢNG CÁO TRÊN TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN NƯỚC NGOÀI KINH DOANH DỊCH VỤ QUẢNG CÁO XUYÊN BIÊN GIỚI CÓ PHÁT SINH DOANH THU QUẢNG CÁO TẠI VIỆT NAM

Điều 13. Đối tượng và yêu cầu của hoạt động quảng cáo trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới

1. Trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới có phát sinh doanh thu quảng cáo tại Việt Nam là các trang thông tin điện tử hoạt động từ máy chủ đặt tại nước ngoài cung cấp thông tin quảng cáo cho người sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam.

2. Tổ chức, cá nhân Việt Nam có hàng hóa, dịch vụ muốn quảng cáo trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới phải thông qua người kinh doanh dịch vụ quảng cáo đã đăng ký hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.

3. Hoạt động trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới có phát sinh doanh thu quảng cáo tại Việt Nam phải nộp thuế theo quy định của pháp luật về thuế.

Điều 14. Điều kiện hoạt động quảng cáo trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới tại Việt Nam

1. Trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới tại Việt Nam còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam về quản lý, cung cấp, sử dụng dịch vụ Internet và thông tin trên mạng.

2. Trước khi thực hiện quảng cáo 15 ngày, chủ trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới tại Việt Nam phải thông báo bằng văn bản cho Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch về các nội dung sau đây:

a) Tên, địa chỉ của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo Việt Nam được ủy quyền thực hiện dịch vụ quảng cáo;

b) Ngành nghề kinh doanh chính của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo Việt Nam được ủy quyền thực hiện dịch vụ quảng cáo.

Điều 15. Điều kiện và trách nhiệm của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo

1. Người kinh doanh dịch vụ quảng cáo khi thực hiện các hợp đồng dịch vụ quảng cáo trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới tại Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Là doanh nghiệp có chức năng kinh doanh dịch vụ quảng cáo được thành lập và hoạt động theo pháp luật Việt Nam;

b) Được chủ trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới tại Việt Nam ký hợp đồng làm đối tác thực hiện dịch vụ quảng cáo theo quy định của pháp luật Việt Nam.

2. Trách nhiệm của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo khi thực hiện các hợp đồng dịch vụ quảng cáo trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới tại Việt Nam bao gồm:

a) Chịu trách nhiệm về sản phẩm quảng cáo khi thực hiện dịch vụ quảng cáo;

b) Thực hiện các hoạt động hỗ trợ, quảng cáo, khai thác quảng cáo trên các trang thông tin

điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài khi đáp ứng các quy định pháp luật của Việt Nam về quản lý, cung cấp, sử dụng dịch vụ Internet và thông tin trên mạng;

c) Gửi báo cáo định kỳ 6 tháng/lần về hoạt động thực hiện dịch vụ quảng cáo cho Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch nơi người kinh doanh dịch vụ quảng cáo đặt trụ sở chính theo mẫu do Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch quy định hoặc báo cáo đột xuất theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Chương IV

QUY HOẠCH QUẢNG CÁO NGOÀI TRỜI

Điều 16. Yêu cầu đối với các vị trí được quy hoạch quảng cáo ngoài trời

1. Không đặt trong hành lang an toàn giao thông, đê điều, mạng lưới điện quốc gia.

2. Bảo đảm không ảnh hưởng đến kiến trúc cảnh quan đô thị.

3. Xác định vị trí dành cho hoạt động tuyên truyền cổ động chính trị, phục vụ lợi ích xã hội và vị trí quảng cáo thương mại.

Điều 17. Hồ sơ đề án quy hoạch quảng cáo ngoài trời

Hồ sơ đề án quy hoạch quảng cáo ngoài trời bao gồm:

1. Tờ trình cấp có thẩm quyền phê duyệt quy hoạch;

2. Dự thảo quyết định của cấp có thẩm quyền phê duyệt quy hoạch;

3. Dự thảo đề án quy hoạch quảng cáo ngoài trời bao gồm các nội dung chủ yếu sau đây:

a) Phân tích, đánh giá các điều kiện tự nhiên và điều kiện kinh tế - xã hội có tác động ảnh hưởng tới hoạt động quảng cáo ngoài trời tại địa phương, tác động đối với quốc phòng, an ninh;

b) Phân tích, đánh giá thực trạng hoạt động quảng cáo ngoài trời tại địa phương;

c) Quan điểm, mục tiêu xây dựng quy hoạch quảng cáo ngoài trời;

d) Dự kiến diện tích sử dụng đất cho các vị trí dựng biển quảng cáo ngoài trời trong quy hoạch theo yêu cầu phát triển của từng giai đoạn quy hoạch;

đ) Định hướng không gian và hạ tầng kỹ thuật cho quảng cáo ngoài trời tại khu vực trung tâm đô thị;

e) Đề xuất các loại hình quảng cáo ngoài trời cần ưu tiên đầu tư và nguồn lực thực hiện;

g) Bản đồ trích lục, phối cảnh vị trí điểm quảng cáo ngoài trời thể hiện trên tỉ lệ 1/25.000 hoặc 1/50.000;

h) Kế hoạch tổ chức thực hiện và dự toán kinh phí;

i) Tổng hợp, tiếp thu, giải trình ý kiến của cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Điều 18. Quy trình xây dựng, phê duyệt, thực hiện quy hoạch quảng cáo ngoài trời

Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức việc xây dựng, phê duyệt và thực hiện quy hoạch quảng cáo ngoài trời theo quy trình sau đây:

1. Xây dựng dự thảo Đề án quy hoạch quảng cáo ngoài trời;

2. Lấy ý kiến công khai của cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan;

3. Hoàn thiện hồ sơ và phê duyệt quy hoạch quảng cáo ngoài trời;

4. Công bố quyết định phê duyệt và niêm yết đề án quy hoạch quảng cáo ngoài trời và bản vẽ chi tiết quy hoạch tại trụ sở Ủy ban nhân dân các cấp và công bố trên các phương tiện thông tin đại chúng của địa phương;

5. Triển khai thực hiện quy hoạch và tổ chức đấu thầu các vị trí quảng cáo ngoài trời nằm trong quy hoạch theo quy định của pháp luật về đấu thầu.

Điều 19. Điều chỉnh quy hoạch quảng cáo ngoài trời

1. Quy hoạch quảng cáo ngoài trời được điều chỉnh trong trường hợp có sự điều chỉnh quy hoạch tổng thể phát triển kinh tế - xã hội của địa phương.

2. Việc điều chỉnh quy hoạch quảng cáo ngoài trời phải trên cơ sở phân tích, đánh giá tình hình thực hiện quy hoạch trong giai đoạn trước để xác định những nội dung cần điều chỉnh.

3. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phê duyệt điều chỉnh đề án quy hoạch quảng cáo ngoài trời theo quy định tại Điều 17 và Điều 18 Nghị định này.

Chương V

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CỦA DOANH NGHIỆP QUẢNG CÁO NƯỚC NGOÀI TẠI VIỆT NAM

Điều 20. Hồ sơ, trình tự thủ tục, thẩm quyền cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện do người đại diện có thẩm quyền của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài ký theo mẫu do Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch quy định;

b) Bản sao giấy đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ có giá trị tương đương của doanh nghiệp nước ngoài được cơ quan có thẩm quyền nơi doanh nghiệp thành lập hoặc đăng ký kinh doanh xác nhận;

c) Báo cáo tài chính có kiểm toán hoặc các tài liệu khác có giá trị tương đương chứng minh được sự tồn tại và hoạt động của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài trong năm tài chính gần nhất;

d) Các giấy tờ quy định tại Điểm b và Điểm c Khoản này phải dịch ra tiếng Việt và được cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự của Việt Nam ở nước ngoài chứng thực và thực hiện việc hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:

a) Doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài nộp trực tiếp 01 (một) bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đặt Văn phòng đại diện;

b) Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện và gửi bản sao giấy phép đó đến Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch;

c) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi văn bản yêu cầu doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ;

d) Trong thời hạn 45 (bốn mươi lăm) ngày, kể từ ngày được cấp Giấy phép, Văn phòng đại diện phải hoạt động và có văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh về thời điểm bắt đầu hoạt động, địa điểm đặt trụ sở, số người Việt Nam, số người nước ngoài làm việc tại Văn phòng đại diện, nội dung hoạt động của Văn phòng đại diện.

Điều 21. Các trường hợp không cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện

1. Có bằng chứng cho thấy việc thành lập Văn phòng đại diện gây phương hại đến độc lập, chủ quyền quốc gia, an ninh, quốc phòng, truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong mỹ tục Việt Nam.

2. Không bổ sung đủ hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép.

3. Các trường hợp khác theo quy định của pháp luật.

Điều 22. Sửa đổi, bổ sung Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện

1. Doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài phải đề nghị sửa đổi, bổ sung Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện trong các trường hợp sau đây:

a) Thay đổi tên gọi;

b) Thay đổi phạm vi hoạt động;

c) Thay đổi người đứng đầu;

d) Thay đổi địa điểm đặt trụ sở trong phạm vi một tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

2. Hồ sơ đề nghị sửa đổi, bổ sung Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện bao gồm:

a) Đơn đề nghị sửa đổi, bổ sung Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện do người đại diện có thẩm quyền của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài ký theo mẫu do Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch quy định;

b) Bản sao Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện có chứng thực.

3. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm cấp Giấy phép sửa đổi, bổ sung và gửi bản sao Giấy phép đó đến Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch.

Điều 23. Cấp lại Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện

1. Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện được cấp lại một trong các trường hợp sau đây:

a) Thay đổi tên gọi hoặc nơi đăng ký thành lập của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài sang nước khác;

b) Thay đổi hoạt động của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài;

c) Giấy phép bị mất, rách.

2. Trong thời hạn 7 ngày làm việc, doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài phải làm thủ tục cấp lại Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện.

3. Hồ sơ cấp lại Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện do người đại diện có thẩm quyền của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài ký theo mẫu do Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch quy định;

b) Bản gốc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện đã được cấp. Trường hợp Giấy phép bị mất phải có giấy xác nhận của cơ quan công an nơi bị mất Giấy phép.

4. Trình tự cấp lại Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 20 Nghị định này.

Điều 24. Thu hồi Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện; Văn phòng đại diện chấm dứt hoạt động

1. Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Hoạt động sai mục đích hoặc không đúng với nội dung quy định trong Giấy phép;

b) Tiến hành hoạt động kinh doanh dịch vụ quảng cáo;

c) Không báo cáo định kỳ về hoạt động của Văn phòng đại diện trong 2 năm liên tiếp;

d) Không hoạt động trong thời gian 6 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện;

đ) Không gửi báo cáo theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong thời hạn 6 tháng, kể từ ngày có yêu cầu bằng văn bản.

2. Văn phòng đại diện chấm dứt hoạt động trong các trường hợp sau đây:

a) Theo đề nghị của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài có Văn phòng đại diện tại Việt Nam và được cơ quan cấp Giấy phép thành lập chấp thuận;

b) Bị thu hồi Giấy phép thành lập của Văn phòng đại diện theo quy định tại Khoản 1 Điều này;

c) Khi doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài chấm dứt hoạt động theo pháp luật của nước nơi doanh nghiệp đó thành lập hoặc đăng ký kinh doanh.

3. Trong trường hợp chấm dứt hoạt động theo quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 2 Điều này, doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài phải gửi văn bản thông báo việc chấm dứt hoạt động của Văn phòng đại diện đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đặt trụ sở Văn phòng đại diện trong thời hạn ít nhất 30 ngày trước ngày chấm dứt hoạt động và phải nộp lại Giấy phép thành lập cho cơ quan cấp phép.

Điều 25. Lệ phí cấp, cấp lại, sửa đổi, bổ sung Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện

1. Doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài khi đề nghị cấp, cấp lại, sửa đổi, bổ sung Giấy phép thành Văn phòng đại diện tại Việt Nam phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật.

2. Bộ Tài chính quy định cụ thể mức phí, việc quản lý và sử dụng lệ phí quy định tại Khoản 1 Điều này.

Chương VI

PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ QUẢNG CÁO

Điều 26. Trách nhiệm quản lý nhà nước về quảng cáo của Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch

Bộ Văn hoá, Thể thao và Du lịch chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện chức năng quản lý nhà nước về quảng cáo trong phạm vi cả nước, có nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

1. Xây dựng trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền cơ chế, chính sách, pháp luật về hoạt động quảng cáo;

2. Hướng dẫn, đôn đốc công tác xây dựng quy hoạch quảng cáo ngoài trời tại địa phương;

3. Thành lập Hội đồng thẩm định và tổ chức thẩm định sản phẩm quảng cáo;

4. Tổ chức việc đào tạo, bồi dưỡng về chuyên môn nghiệp vụ, quản lý trong hoạt động quảng cáo;

5. Thanh tra, kiểm tra và xử lý các hành vi vi phạm về quảng cáo theo quy định của pháp luật;

6. Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực quảng cáo;

7. Các nhiệm vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 27. Trách nhiệm quản lý nhà nước về quảng cáo của các Bộ có liên quan

1. Bộ Thông tin và Truyền thông trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm sau đây:

a) Thực hiện các nhiệm vụ về quản lý quảng cáo trên báo chí, trên môi trường mạng, trên xuất bản phẩm và quảng cáo tích hợp trên các sản phẩm, dịch vụ bưu chính, viễn thông, công nghệ thông tin theo quy định của pháp luật;

b) Cấp, sửa đổi, bổ sung, thu hồi Giấy phép ra kênh, chương trình chuyên quảng cáo trên báo nói, báo hình;

c) Tiếp nhận thủ tục thông báo ra phụ trương chuyên quảng cáo đối với báo in;

d) Thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật trong hoạt động quảng cáo trên báo chí, trên môi trường mạng, trên xuất bản phẩm và quảng cáo tích hợp trên các sản phẩm, dịch vụ bưu chính, viễn thông, công nghệ thông tin.

2. Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm sau đây:

a) Phối hợp với Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch quản lý nhà nước về quảng cáo; quản lý nhà nước về nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc ngành, lĩnh vực được phân công;

b) Tổ chức thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc phạm vi quản lý của mình;

c) Thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về quảng cáo thuộc lĩnh vĩnh vực được phân công quản lý.

3. Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước về quảng cáo theo thẩm quyền.

Điều 28. Trách nhiệm quản lý nhà nước về quảng cáo của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm quản lý nhà nước đối với hoạt động quảng cáo trên địa bàn theo thẩm quyền, có các nhiệm vụ sau đây:

1. Cấp, cấp lại, sửa đổi, bổ sung, thu hồi Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài;

2. Tổ chức xây dựng, phê duyệt và chỉ đạo thực hiện quy hoạch quảng cáo ngoài trời trên địa bàn;

3. Tổ chức, hướng dẫn thực hiện các quy định của pháp luật về quảng cáo tại địa phương;

4. Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nâng cao trình độ quản lý và nghiệp vụ về quảng cáo tại địa phương;

5. Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm về hoạt động quảng cáo theo thẩm quyền;

6. Báo cáo định kỳ việc quản lý hoạt động quảng cáo trên địa bàn gửi về Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch trước ngày 31 tháng 12 hằng năm và báo cáo đột xuất theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

7. Các nhiệm vụ khác theo quy định của pháp luật.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 29. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

2. Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết

thi hành Pháp lệnh Quảng cáo hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực.

Điều 30. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

Căn cứ Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009

Căn cứ Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007

Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005

Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo

Căn cứ Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về điều kiện, thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế, bao gồm:

1. Thuốc không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Khoản 5 Điều 7 của Luật quảng cáo.

2. Mỹ phẩm.

3. Thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý của Bộ Y tế, bao gồm:

a) Thực phẩm chức năng;

b) Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng;

c) Nước khoáng thiên nhiên;

d) Nước uống đóng chai;

đ) Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.

4. Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

5. Trang thiết bị y tế.

6. Sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Khoản 1 Điều 7 của Luật quảng cáo.

7. Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng với tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 3. Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo có trách nhiệm nộp phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định của pháp luật.

2. Một mẫu quảng cáo tương ứng với một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải nộp phí thẩm định, lệ phí xác nhận như sau:

a) Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm:

- Một mẫu quảng cáo của một sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng;

- Một mẫu quảng cáo của một sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng cho nhiều hình thức quảng cáo (ví dụ: tờ rơi, áp phích, sách, báo, …).

b) Trường hợp không được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm:

- Nhiều mẫu quảng cáo khác nhau của một sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng. Trường hợp này mỗi mẫu quảng cáo được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

- Một mẫu quảng cáo gồm nhiều sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ khác nhau cho một đối tượng. Trường hợp này mỗi sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.

c) Đối với quảng cáo thuốc:

Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, bao gồm:

- Các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

- Một mẫu quảng cáo của một thuốc có một hàm lượng, một dạng bào chế cho một đối tượng;

- Một mẫu quảng cáo của hai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất nhưng có hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng khác nhau của cùng một nhà sản xuất cho một đối tượng.

d) Đối với quảng cáo mỹ phẩm:

Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm, bao gồm:

- Các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

- Một mẫu quảng cáo của hai hay nhiều sản phẩm tương ứng với một phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận.

đ) Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm:

- Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, bao gồm:

+ Các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

+ Một mẫu quảng cáo cho hai hay nhiều sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm có chung công dụng, đối tượng sử dụng.

- Trường hợp không được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, bao gồm:

+ Các trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này;

+ Một mẫu quảng cáo cho hai hay nhiều sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm có nhóm công dụng, đối tượng sử dụng khác nhau. Trường hợp này mỗi sản phẩm được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.

Chương II

ĐIỀU KIỆN, THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC, XÁC NHẬN

NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Điều 4. Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo

1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.

2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

Điều 5. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Thuốc phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, đúng quy định tại Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của

Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo (sau đây viết tắt là Nghị định số 181/2013/NĐ-CP) và các quy định cụ thể như sau:

1. Thuốc được phép quảng cáo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này bao gồm:

a) Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;

b) Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

5. Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng các quy định sau:

a) Phải phù hợp với các tài liệu quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;

b) Phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 2 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các thông tin sau:

- Quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ rời có thêm thông tin: thận trọng, liều dùng, cách dùng;

- Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình còn phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại Khoản 3 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP, các nội dung chỉ định, chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt phải bảo đảm để người nghe, người xem có thể nghe hoặc đọc được đầy đủ, rõ ràng;

- Quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, màn hình chuyên quảng cáo:

+ Nội dung quảng cáo có âm thanh: phải có thông tin như trên báo nói, báo hình;

+ Nội dung quảng cáo không có âm thanh: phải có thông tin như trên sách, báo, tạp chí, tờ rời;

Trường hợp có nhiều trang/phân cảnh quảng cáo thì các trang/phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện trên trang; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm.

c) Nội dung quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 4 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.

d) Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:

- Các chỉ định quy định tại Khoản 5 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;

- Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh lạ mới nổi.

đ) Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

- Các thông tin, hình ảnh quy định tại Khoản 6 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;

- Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc;

- Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mục cần bảo tồn;

- Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệu quả.

Điều 6. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

1. Mỹ phẩm phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 4 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:

a) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín, bài viết của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế khác;

b) Tính năng, công dụng của sản phẩm phải phù hợp với bản chất của sản phẩm, phân loại sản phẩm và tính năng, công dụng đã được công bố theo quy định của pháp luật.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều 7. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm

1. Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm đã có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 5 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:

a) Đối với các nội dung ngoài nội dung đã công bố thì phải có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh và trích dẫn rõ nguồn tài liệu tham khảo trong market, kịch bản quảng cáo; đối với sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phải được nêu cụ thể trong quảng cáo;

b) Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới chân các chương trình truyền hình, trên các vật dụng khác, vật thể trên không, dư­ới nư­ớc, vật thể di động không bắt buộc phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về cách dùng, tác dụng, bảo quản nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

c) Không được quảng cáo thực phẩm dưới hình thức bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mô tả thực phẩm có tác dụng điều trị bệnh;

d) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thực phẩm.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều 8. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 6 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều 9. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm g Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 18 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.

Điều 10. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ

1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm d Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo

và có giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 8 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều 11. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm e Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, cụ thể như sau:

a) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người hành nghề mà pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh quy định bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 9 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 19 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền bằng văn bản.

Điều 12. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

1. Các tổ chức thuộc Bộ Y tế có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo:

a) Cục Quản lý dược cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này;

b) Cục An toàn thực phẩm cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng; thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng; sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ quy định tại Khoản 6 Điều 1 Thông tư này;

c) Cục Quản lý khám, chữa bệnh cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật;

d) Cục Quản lý y, dược cổ truyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật ;

đ) Cục Quản lý môi trường y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

e) Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế).

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với:

a) Mỹ phẩm của cơ sở đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có trụ sở chính đặt tại địa bàn quản lý của Sở Y tế; Trường hợp quảng cáo mỹ phẩm thông qua hội nghị, hội thảo, tổ chức sự kiện thì Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi dự kiến tổ chức hội nghị, hội thảo, sự kiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo;

b) Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật.

3. Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có thẩm quyền:

a) Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm;

b) Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư này tổ chức trên địa bàn;

c) Trả lời ý kiến về nội dung quảng cáo thực phẩm có công bố tác dụng tới sức khỏe khi các cơ quan có thẩm quyền được giao nhiệm vụ cấp giấy xác nhận hoặc thẩm định nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn lấy ý kiến.

Điều 13. Yêu cầu chung đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ trong lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

1. Hồ sơ được làm thành 01 bộ.

2. Hồ sơ có các giấy tờ sau đây:

a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

c) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo. Đối với quảng cáo thuốc: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược. Đối với quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp. Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên).

d) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

3. Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:

a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:

- Văn bản ủy quyền hợp lệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.

b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:

- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

c) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các điều của Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

d) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài

liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

đ) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.

4. Yêu cầu đối với hồ sơ nộp tại cơ quan đã cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4:

Hồ sơ chuyển tải thành file mềm (01 bản) và thực hiện theo hướng dẫn của cơ quan cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4.

Điều 14. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt.

3. Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.

Điều 15. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

3. Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm không có trong nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận.

Điều 16. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

3. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

4. Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

Điều 17. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

Điều 18. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Điều 19. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt.

3. Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của người thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo trong trường hợp pháp luật quy định phải có chứng chỉ hành nghề.

Điều 20. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 12 Thông tư này (sau đây viết tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ).

2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

4. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.

5. Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:

a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;

b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm,

hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc.

6. Thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo được thực hiện lại từ đầu trong các trường hợp sau đây:

a) Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

b) Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều này.

7. Dừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo của đơn vị vi phạm các quy định của pháp luật về quảng cáo cho đến khi có quyết định xử lý vi phạm của cơ quan, người có thẩm quyền và đơn vị chấp hành xong quyết định xử lý.

Điều 21. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp bị mất hoặc bị hư hỏng:

a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi văn bản đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.

2. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong các trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng quy định tại Điểm a Khoản 1, Điểm a Khoản 2, Điểm a Khoản 3, Điểm a Khoản 4, Điểm a Khoản 5 Điều 23 Thông tư này và không có thay đổi về nội dung quảng cáo:

a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi hồ sơ đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm các giấy tờ sau đây:

- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Một trong các giấy tờ còn hiệu lực tương ứng với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sau đây:

+ Đối với quảng cáo thuốc: Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược;

+ Đối với quảng cáo mỹ phẩm: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;

+ Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm,: Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Bản thông tin chi tiết về sản phẩm; mẫu nhãn chính đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

+ Đối với quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn;

+ Đối với quảng cáo trang thiết bị y tế: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại giấy xác nhận cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại giấy xác nhận, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.

3. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo còn hiệu lực nhưng có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường và không thay đổi nội dung quảng cáo:

a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi hồ sơ đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm các giấy tờ sau:

- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;

- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.

b) Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5 Điều 20 Thông tư này.

4. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng quy định tại Điều 23 Thông tư này nhưng không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này và các trường hợp thay đổi, bổ sung nội dung quảng cáo nhưng không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này:

Doanh nghiệp phải làm hồ sơ, thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo như trường hợp đăng ký ban đầu.

5. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo phải theo đúng yêu cầu quy định tại Khoản 3 Điều 13 Thông tư này.

Điều 22. Cách ghi số giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Đối với nội dung quảng cáo do các tổ chức thuộc Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, nguyên tắc ghi như sau: số thứ tự được cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp. Ví dụ: 123/2015/XNQC-ATTP.

2. Đối với giấy xác nhận nội dung quảng cáo do Sở Y tế, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp, nguyên tắc ghi như sau: số thứ tự được cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp và tên viết tắt của các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. Ví dụ: 123/2015/XNQC-YTHN hoặc 123/2015/XNQC-ATTPHN.

Điều 23. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:

a) Thuốc có số đăng ký đã hết hạn;

b) Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng;

c) Thay đổi thông tin về chỉ định, chống chỉ định, liều lượng của thuốc.

2. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm:

a) Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã hết hiệu lực;

b) Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi hoặc bị rút số tiếp nhận phiếu công bố;

c) Có những thay đổi về thông tin ảnh hưởng đến tính an toàn và chất lượng của mỹ phẩm.

3. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ:

a) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hết hiệu lực;

b) Doanh nghiệp bị thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm;

c) Sản phẩm, hàng hoá có những thay đổi về thành phần hoặc công dụng;

d) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi.

4. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế:

a) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế hết hiệu lực;

b) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi;

c) Sản phẩm, hàng hóa có nội dung thay đổi, bổ sung về thành phần, công dụng hoặc thông tin khác ảnh hưởng đến tính an toàn của sản phẩm so với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế cấp còn hiệu lực.

5. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế:

a) Giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm, hàng hóa hết hiệu lực;

b) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi.

6. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thu hồi giấy phép hoạt động hoặc đình chỉ hoạt động;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp lại giấy phép hoạt động do thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn có liên quan đến dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo.

7. Các trường hợp khác theo quy định của pháp luật.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 24. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16 tháng 7 năm 2015.

2. Thông tư này bãi bỏ các văn bản, quy định sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

a) Các quy định về quảng cáo thuốc trong Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc;

b) Các quy định về quảng cáo thuốc trong Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

c) Thông tư số 42/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế ban hành Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình;

d) Các quy định về quảng cáo mỹ phẩm trong Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng

01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;

đ) Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 03 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Điều 25. Điều khoản tham chiếu

1. Trường hợp văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.

2. Trường hợp các giấy tờ: giấy chứng nhận, giấy phép, giấy tiếp nhận, giấy xác nhận, phiếu công bố, quyết định cấp số đăng ký thuốc quy định trong Thông tư này được cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế bằng loại giấy tờ khác hoặc có tên gọi khác thì áp dụng theo tên gọi của loại giấy tờ đã được sửa đổi, bổ sung, thay thế.

Điều 26. Quy định chuyển tiếp

1. Tổ chức, cá nhân đã đăng ký hồ sơ quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện quảng cáo cho đến khi giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo hết hiệu lực.

2. Đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đủ điều kiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo qua mạng theo hình thức dịch vụ công trực tuyến, cơ quan có thẩm quyền tổ chức việc cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trên cơ sở quy định của Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên quan.

Điều 27. Trách nhiệm thi hành

1. Người đứng đầu các cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo quy định tại Điều 12 Thông tư này có trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư trong phạm vi lĩnh vực được phân công và tổ chức kiểm tra, giám sát hoạt động quảng cáo sau khi cấp giấy xác nhận.

2. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý, tính chính xác của các thông tin, tài liệu trong hồ sơ và nội dung quảng cáo.

3. Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế, Chi cục trưởng Chi cục An toàn thực phẩm thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế để nghiên cứu và giải quyết./.